Állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos tevékenység és azok nyomtatványai

• Forgalombahozatal, törzskönyvezés

  Törzskönyvezés - új készítmény

  Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

  Törzskönyvezés - módosítás

  Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

  Törzskönyvezés - megújítás

  Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének megújítása

  Eseti engedély

  Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) eseti forgalomba hozatalának engedélyezése

  Törzskönyvezés - állategészségügyi biocidok

  Álltegészségügyben használt biocidok forgalomba hozatalának engedélyezése

  Törzskönyvezés -  gyógyhatású készítmények, ápolószerek

  Állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, állatgyógyászati ápolószerek és segédanyagok nyilvántartásba vétele

• Gyártás és import (GMP)

  Gyógyszergyártás és import

• Állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása (GDP)

  Nagykereskedelmi tevékenység

• Alaki hibás készítmények forgalmazása

  Alaki hibás készítmények forgalmazása

• Immunológiai készítmények tételenkénti felszabadítása (OCABR/OBPR) / Control and Batch Release of Immunological Veterinary Medicinal Products

  Immunológiai készítmények tételenként felszabadítása /Control and Batch Release of Immunological Veterinary Medicinal Products

• Gyakorlati kipróbálás engedélyezése / Clinical trials

  Gyakorlati kipróbálás engedélyezése / Clinical trials

• Hatósági igazolások / Issuance of certificates on registration of Veterinary Medicinal Products

  Törzskönyvi igazolás kiadása / Issuance of certificates on registration of Veterinary Medicinal Products

• Mellékhatás-figyelés (Pharmacovigilance)

  Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése

  Rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR)

• Minőségi kifogás

  Minőségi kifogás

• Díjtétel/ Fees to be paid

  Az eljárások költsége a 63/2012. (VII.2.) VM rendeletben meghatározott díjtétel alapján kerül megállapításra.

  Fizetési számla adatok:

  Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal

  1024 Budapest, Keleti Károly utca 24.

  Magyar Államkincstár, 1139 Budapest, Váci út 71.

  (HUF) 10032000-00289782-00000000

  -----------------------------------------------------------

  Fees of procedures are declared by Decree issued by Ministry of Rural Develeopment No. 63/2012. (VII.2.).

  Bank account details:

  Account owner: Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal

  Address of the account owner: Budapest 1024, Keleti Károly utca 24.

  Bank name: Magyar Államkincstár

  Bank address: Budapest 1139 Váci út 71.

  IBAN: HU97 10032000-00289782-00000000

  SWIFT/BIC code: HUSTHUHB

  Administration fees pharmaceuticals

  Administration fees immunologicals

• Elektronikus iratbeadás (E-submission)

  A Nébih ÁTI minden ügytípus esetében preferálja az elektronikus iratbeadást. A törzskönyvi kérelmeket VneeS formátumban kell elkészíteni. Papírformátumú, aláírt kísérőlevelet csak adathordozón történő iratbeadás esetén kérünk. Az elektronikus iratbeadás fejlesztése a SPOR kialakításához igazodik.

  Hasznos linkek:
  VET eSubmission
  Guideline on eSubmissions for Veterinary products - version 2.4
  CESP (Common European Submission Portal)
  Eudralink
  EU Electronic Applicaton Forms
  SPOR Portal
  EMA Account Management

  Ügytípus	Kérelem beadás preferált módja
  Törzskönyvezési kérelmek (új beadvány, módosítás, megújítás)	CESP
  PSUR	CESP, Eudralink
  Termékirodalom fordítás, tkv. kiegészítő dokumentáció, válaszok MRP/DCP eljárás során	Eudralink ati@nebih.gov.hu E-pharmaceuticals@nebih.gov.hu E-immunologicals@nebih.gov.hu
  Biocid kérelmek	Eudralink ati@nebih.gov.hu
  Oltóanyag mintavételi kérelmek, OBPR, OCABR felkérés	ati@nebih.gov.hu E-immunologicals@nebih.gov.hu
  Free Sales Certificate	CD/DVD kísérőlevéllel ati@nebih.gov.hu
  Gyógyszergyártási engedély kérelem	Eudralink E-inspectorate@nebih.gov.hu ati@nebih.gov.hu
  Ha az ügyintéző saját hivatalos e-mail címéről kérdez, egyeztet	Válasz az ügyintéző levelére