null Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének megújítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének megújítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények engedélyének megújításához a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kérelmet kell benyújtani.

Az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye az első kiadást követően 5 évig, a megújítás után korlátlan ideig érvényes.

A közösségi forgalomba hozatali engedélyek megújítását az EMA-nál kell kérelmezni.

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Renewal” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete. 

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.

 


Friss hírek

2024. november 21, csütörtök

Közlemény elveszett „zöld könyvről” (2024.11.21.)

A Veszprém Megyei Kormányhivatal Növény- és Talajvédelmi Osztályának tájékoztatása.

Tovább >

2024. november 11, hétfő

ITNET részjelentéssel kapcsolatos információk az öko tanúsító szervezetek részére

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről1 szóló 2008. évi XLVI. törvény 47/A. § szerint az élelmiszerlánc-biztonsági stratégia végrehajtása érdekében integrált többéves nemzeti ellenőrzési tervet (továbbiakban: ITNET) kell készíteni, melyet az országos főállatorvos ad ki és irányítja annak végrehajtását. Az élelmiszerlánc-biztonsági stratégia és az ITNET kialakítása is az élelmiszerlánc szereplőinek – így az ökológiai gazdálkodást ellenőrző és tanúsító szervezeteknek (továbbiakban: tanúsító szervezetek) – bevonásával valósul meg.

Tovább >