null Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének megújítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének megújítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének megújítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények engedélyének megújításához a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kérelmet kell benyújtani.

Az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye az első kiadást követően 5 évig, a megújítás után korlátlan ideig érvényes.

A közösségi forgalomba hozatali engedélyek megújítását az EMA-nál kell kérelmezni.

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Renewal” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete. 

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.

 


Friss hírek

Lezárult a drónos növényvédelmi szolgáltatást hirdető vállalkozások támogató ellenőrzési kampánya
2022. december 5, hétfő

Lezárult a drónos növényvédelmi szolgáltatást hirdető vállalkozások támogató ellenőrzési kampánya

Támogató helyszíni szemlékkel segítette az elmúlt időszakban a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) a permeteződrónos növényvédelmi szolgáltató vállalkozásokat annak érdekében, hogy a jövőben a rájuk vonatkozó jogszabályi előírásoknak megfelelően nyújthassanak szolgáltatásokat a hazai gazdáknak. A szemlék hasznos, gyakorlatias tapasztalatokkal zárultak, így várhatóan jövő tavasszal is folytatódnak.

Tovább >

Elindult az idei téli szezonális ellenőrzés az élelmiszerláncban
2022. december 5, hétfő

Elindult az idei téli szezonális ellenőrzés az élelmiszerláncban

Idén december 5-18. között rendelte el a téli szezonális élelmiszerlánc-ellenőrzést dr. Nobilis Márton, az Agrárminisztérium élelmiszeriparért és kereskedelempolitikáért felelős államtitkára. Az egész országra kiterjedő kéthetes ellenőrzéssorozat idején a szakemberek fokozott jelenléte várható az élelmiszerlánc minden területén. A szezonálisan népszerű termékkörökből, mint például gyümölcsök, cukrászati kényelmi termékek, fűszerek, és alkoholos italok, több terméktípust is kiemelten vizsgál majd a Nébih laboratóriuma.

Tovább >