null Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének megújítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének megújítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének megújítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények engedélyének megújításához a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kérelmet kell benyújtani.

Az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye az első kiadást követően 5 évig, a megújítás után korlátlan ideig érvényes.

A közösségi forgalomba hozatali engedélyek megújítását az EMA-nál kell kérelmezni.

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Renewal” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete. 

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.

 


Friss hírek

Házisertés-állományban is megjelent az ASP Németországban
2021. július 19., hétfő

Házisertés-állományban is megjelent az ASP Németországban

Házisertés-állományban is megerősítették 2021. július 15-én az afrikai sertéspestis (ASP) jelenlétét a németországi Brandenburg tartományban két sertéstartó gazdaságban, majd ezen eseteket július 17-én egy újabb is követte. A kitöréseket a korábban vaddisznókban megállapított ASP esetek miatti korlátozás alatt álló területeken észlelték. A 2020 szeptemberi első vaddisznó eset óta mostanáig nem volt jelen az ASP a házisertés-állományban Németországban.

Tovább >

A fővárosban és az ország 10 megyéjében megszűnik a tűzgyújtási tilalom
2021. július 19., hétfő

A fővárosban és az ország 10 megyéjében megszűnik a tűzgyújtási tilalom

Az elmúlt hét csapadékos időjárásának köszönhetően megszűnt a fokozott tűzveszély a hazai erdő- és mezőgazdasági területek jelentős részén, ezért 2021. július 20-tól (kedd) Budapesten és Magyarország 10 megyéjében visszavonja a hatóság a tűzgyújtási tilalmat. A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) felhívja a lakosság figyelmét, hogy 9 megyében változatlanul érvényben marad a korlátozás, különösen ezeken a területeken fontos az elővigyázatosság!

Tovább >