A termésnövelő anyagok engedélyezéséről, tárolásáról, forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 36/2006. (V. 18.) FVM rendelet szerinti engedélyezés

• Termésnövelő anyag típusok

  1. MŰTRÁGYÁK
  2. SZERVES TRÁGYÁK
  3. ÁSVÁNYI TRÁGYÁK
  4. KOMPOSZTOK
  5. GILISZTAHUMUSZOK
  6. TALAJJAVÍTÓ ANYAGOK
  7. TALAJKONDICIONÁLÓ KÉSZÍTMÉNYEK
  8. MIKROBIOLÓGIAI KÉSZÍTMÉNYEK
  9. TERMESZTŐKÖZEGEK
  10. NÖVÉNYKONDICIONÁLÓ KÉSZÍTMÉNYEK
  11. EGYÉB KÉSZÍTMÉNYEK

• Előzetes egyeztetés lehetősége a típusba soroláshoz, a vizsgálatok meghatározásához

  Az engedélyezni kívánt készítmény fenti típusok valamelyikébe történő besorolását a készítmény pontos, 100% kitevő összetétele, és a tervezett felhasználása alapján végzi el az engedélyező hatóság.
  
  A hatóság a termék típus és az engedélyezéshez szükséges vizsgálatok köréről részletes tájékoztatást ad, amennyiben a kérelmező az nbi@nebih.gov.hu e-mail címre megküldi az alábbi táblázatot Termésnövelő anyag besorolási kérelem (pdf, doc) kitöltve az engedélyezni kívánt készítményre vonatkozó adatokkal. A megadott információkat az engedélyező hatóság bizalmasan kezeli.
  Hozzáadott mikroorganizmust (pl.: gomba, baktérium, alga) is tartalmazó készítmények esetében a készítményben felhasznált mikroorganizmusok száma (CFU, sejt szám) befolyásolhatja a készítmény besorolását.

  Azoknál a készítményeknél, ahol a gyártás során lejátszódó fizikai, kémiai reakciók miatt a kiindulási összetétel eltér a végtermék összetételétől, kéri a hatóság a kiindulási összetételre és a végtermék összetételére is kitölteni a Termésnövelő anyag besorolási kérelem táblázatot.

• Termésnövelő anyag nem tartalmazhat növényvédő szer hatóanyagot

  Termésnövelő anyag nem tartalmazhat a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a  79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló 1107/2009/EK rendelet értelmében növényvédő szer hatóanyagnak minősülő növényvédő szer hatóanyagot, mely a mikroorganizmusokra is vonatkozik.

  Termésnövelő anyag növényvédelmi hatással nem népszerűsíthető, nem reklámozható. A növényvédő szert tartalmazó, vagy növényvédő hatású termésnövelő anyagokra a növényvédő szerek engedélyezésére vonatkozó külön jogszabályban foglaltakat is alkalmazni kell. Az engedély nélküli növényvédő szer forgalmazást a piacfelügyeleti hatóság bírsággal bünteti.

• Tudnivalók az engedélyezési eljárásról

  • Általános engedélyezési tudnivalók

    Engedélykérelem:
    Az engedélyezéshez az engedélykérelem az FVM rendelet 1. melléklete, mely megtalálható a Letölthető nyomtatványoknál.
    Engedélyezéshez szükséges dokumentumok:
    Az engedélyezéshez szükséges dokumentációkat és vizsgálatokat az FVM rendelet 2. melléklete határozza meg termésnövelő anyag típusonként. A vizsgálatok egyrészt a termék minőségi előírásainak és veszélytelenségének megállapítására, másrészt az elvárt hatékonyság igazolására vonatkoznak. A készítmény bevizsgálása az engedélyezést megelőzően történik, melyről az ügyfélnek kell gondoskodnia. 
    Kérelem benyújtása:
    Az ügyfelek a kérelmeket csak akkor nyújtsák be, ha az elkészült vizsgálatok az FVM rendelet 3. mellékletében előírt minőségi paramétereknek megfelelnek. A nem megfelelő minőségű termék engedélykérelme elutasításra kerül. 
    A kérelmet a mellékletekkel (pl.: vizsgálati eredmények) együtt e-Papíron, Ügyfélkapun keresztül kell benyújtani. Bejelentkezési felület az alábbi linken érhető el: https://upr.nebih.gov.hu/login (ügyfélkapus hozzáférés szükséges). A bejelentkezés után egy ügykatalógus jelenik meg, ahol a kívánt „Termésnövelő anyag forgalomba hozatala és felhasználása” vagy „Termésnövelő anyag engedély kölcsönös elismerése” ügytípust kell kiválasztani:
    https://upr.nebih.gov.hu/ng/ugyintezes/ugykatalogus?nodeType=L2&nodeId=F0081-S0061
    További tájékoztatást az ügyfélkapus ügyintézésről az ügyfélszolgálaton, a 06-1/336-9000 és a 06-1/336-9024-es telefonszámon tudnak adni. 
    A kérelem benyújtásáról az e-Papír felület elektronikus visszaigazolást küld. 
    Amennyiben az ügyfél nem rendelkezik magyarországi képviselettel, a kérelmet postai úton is benyújthatja az alábbi címre: Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Növényvédelmi és Borászati Igazgatóság, 1118 Budapest, Dayka Gábor utca 3.
    Eljárási díj és számlázási információk:
    Az eljárási díjat a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, valamint a megyei kormányhivatalok mezőgazdasági szakigazgatási szervei előtt kezdeményezett eljárásokban fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak mértékéről, valamint az igazgatási szolgáltatási díj fizetésének szabályairól szóló 63/2012 VM rendelet (továbbiakban: 63/2012 VM rendelet) 1. számú mellékletének 8.18. pontja határozza meg.  
    Az eljárási díjat nem előre, hanem utólag a Nébih által kiállított számla alapján kell megfizetni, melyet a határozatba foglalt engedélyokirat kiadását követően küld meg a hatóság.
    Az engedélyezési eljárási díj nem tartalmazza a labor- és egyéb vizsgálatok költségét.
    Az engedélyező hatóság felhívja a kérelmezők figyelmét, hogy a kérelem elutasítása esetén is meg kell fizetni az engedélyezési eljárás teljes díját.
    Engedélyezési eljárási idő:
    Az engedélyezési eljárási idő a kérelem beérkezésétől számítva 5 hónap. 
    Engedély kézbesítése:
    Az engedélyokiratot elektronikusan, cégkapun vagy ügyfélkapun keresztül továbbítja a hatóság az engedélyes vagy az engedélyes meghatalmazottja részére. 
    Hiteles fordítás:
    Az engedélyokiratról hiteles angol fordítást nem áll módunkban kiadni.

    Az engedélyezéshez szükséges nyomtatványok, adatbázisok és további tájékoztatók  az oldal tetején jobb oldalon találhatók.

  • A benyújtandó vizsgálatokra és dokumentumokra vonatkozó tudnivalók

    • Amennyiben a készítmény állati mellékterméket és azokból származtatott terméket tartalmaz, kérjük az állategészségügyi hatóság által kiadott termésnövelő anyag (OFSI) előállító üzem engedélyét benyújtani vagy annak azonosító számát megadni.
    • Amennyiben a készítményhez hulladékot vagy/és mellékterméket dolgoztak fel, kérjük a környezetvédelmi és hulladékgazdálkodási jogkörben eljáró hatóság által kiadott határozatot vagy engedélyt benyújtani vagy azoknak azonosító számát megadni. 
    • Az FVM rendelet 2. számú mellékletben előírt vizsgálatokat (a biológiai vizsgálatok kivételével) ezen vizsgálatokra akkreditált magyarországi vagy az Európai Gazdasági Térségről szóló Megállapodásban részes laboratórium végezhet. (Azaz olyan laboratórium, mely rendelkezik tanúsítvánnyal arról, hogy megfelel a 765/2008/EK rendelet előírásainak. A laboratóriumi jegyzőkönyvön szerepelnie kell az laboratórium akkreditációs számának.) Letölthető információs anyagok: Hatósági laboratóriumok és vizsgálóhelyek elérhetőségei a 36/2006. FVM rendelet 2.számú melléklete szerinti vizsgálatokhoz
    • A vizsgált minta számának és mennyiségének meg kell felelnie az FVM rendelet 2. számú mellékletében előírtaknak. 
    • A fizikai, kémiai jellemzők, valamint a toxikus elemek vizsgálatát ugyanazon mintákból kell elvégezni.
    • A laboreredmények és a biztonsági adatlapok nem lehetnek régebbiek 2 évnél.
    • A készítmény biztonsági adatlapjában (SDS) szerepelnie kell a készítményben található összes összetevő anyagnak és azok CAS számainak.  Ennek hiányában a készítményben található összes összetevő anyag biztonsági adatlapját meg kell küldeni az engedélyező hatóság részére. Az SDS-ek nem lehetnek régebbiek 2 évnél.
    • Amennyiben a készítmény gyártója bizalmi okok miatt nem szeretné megküldeni a teljes összetételt a kérelmezőnek/az engedélyesnek, a gyártó közvetlenül az engedélyező hatóság részére is megküldheti azokat. A megadott információkat az engedélyező hatóság bizalmasan kezeli.
    • Az engedélyező hatóság a dokumentumokat csak magyar vagy angol nyelven fogadja el.

    Az engedélyező hatóság felhívja a kérelmezők a figyelmét, hogy az FVM rendelet értelmében, amennyiben a közölt adatok vagy a benyújtott dokumentációk valószínűsítik, hogy a termék az FVM rendelet 3. § paragrafus a) pontjába foglalt követelményeknek nem felel meg, az engedélyező hatóság további dokumentációk benyújtását és vizsgálatok elvégeztetését írhatja elő.

  • GEP biológiai hatékonysági vizsgálatokkal kapcsolatos tudnivalók

    -    A hatékonysági vizsgálatoknak GEP minősítésű vizsgálóhelyekről kell származniuk. 
    -    A magyarországi GEP vizsgáló helyek 
    -    Engedélyezési célból termésnövelő anyaggal GEP vizsgálatot – a laboratóriumi és mikroparcellás kísérletek kivételével – csak kérelemre, a növény- és talajvédelmi hatáskörben eljáró Pest Vármegyei Kormányhivatal által megadott kísérleti engedély alapján lehet végezni. 
    -    A GEP hatékonysági vizsgálatok nem lehetnek régebbiek 5 évnél. 
    -    GEP hatékonysági vizsgálatot el kell vinni termésérésig, csávázószerek esetében is. A vizsgálatokat a tervezett felhasználás szerint kell beállítani. 
    -    Növényre ható mikroorganizmusok, növénykondicionáló készítmények esetében a kísérletet kultúracsoportonként 3-3 különböző növényben kell elvégezni. Ez azt jelenti, ha szántóföldi felhasználásra tervezett a készítmény, akkor 3, nemzetségében és lehetőség szerint termesztéstechnológiájában is különböző szántóföldi növényben kell beállítani a kísérletet. Ha zöldségben is szeretnék felhasználni, akkor további 3 különböző nemzetségű zöldség növényben, ha gyümölcsben is szeretnék felhasználni, akkor további 3 különböző nemzetségű gyümölcs kultúrában, ha dísznövényben, akkor további 3 különböző nemzetségű gyümölcs kultúrában kell beállítani a kísérletet. 
    -    Talajon keresztül ható készítmények (elsődlegesen talajon keresztül ható, termésnövelő hatású mikroorganizmusok, talajkondicionálók) esetében, amennyiben minden kultúrára engedélyeztetni kívánják, 2 szántóföldi és 2 kertészeti kultúrában kell beállítani a kísérletet. A kertészeti kultúra magában foglalja a zöldség, gyümölcs, dísznövény, gyógynövény, erdészeti kultúrákat. 
    -    A kultúracsoportok meghatározásához a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, jelöléséről, tárolásáról és szállításáról szóló 89/2004. (V. 15.) FVM rendelet Növényi kiskultúrák felsorolása és csoportosítása megnevezésű 7. számú melléklete ad támpontot. 
    -    A kísérletben az alábbi kezeléseket kell beállítani: 1. Kezeletlen kontrol, 2. Alsó dózis, 3. Felső dózis, 4. Dupla dózis, 5. Standard kontrol.
    -    A kezeléseket 6 ismétlésben kell elvégezni
    -    Standard készítménynek Nébih engedéllyel rendelkező, típusában és felhasználásában is az engedélyezni kívánt készítményhez hasonló terméket kell választani.
    -    Korábbi EK műtrágya vagy uniós termésnövelő anyag nem lehet standard készítmény.
    -    További információ a biológiai hatékonysági vizsgálatokkal kapcsolatban 
    Az engedélyező hatóság a hatékonysági vizsgálatokkal kapcsolatban felmerülő további kérdés esetén is készséggel áll az Ügyfelek rendelkezésére a nbi@nebih.gov.hu e-mail címen. A megkereséséhez kérjük, mellékelje az alább kitöltött táblázatot: Termésnövelő anyag besorolási kérelem (pdf, doc) . Ezzel segíti az engedélyező hatóság munkáját, és jelentősen lerövidítheti a válaszadás idejét.

  • A biztonsági adatlapokra (SDS) vonatkozó tudnivalók

    A biztonsági adatlapokra (SDS) vonatkozó követelményeket a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról 1907/2006/EK (REACH) rendelet 31. cikke határozza meg. Link a rendelethez: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:02006R1907-20241010#tocId63

• A termésnövelő anyagok engedélyokiratnak való megfelelése és az engedély módosítása

  Az engedély módosítását az engedélyes kérheti. 
  Amennyiben a termék összetételében, minőségében, alapanyagának származásában, gyártási technológiájában, gyártójában stb. változás következett be, az engedélyesnek haladéktalanul ‒ szükség esetén vizsgálatokkal alátámasztva ‒ gondoskodnia kell a készítmény engedélyokiratának módosításáról.
  Az engedély módosítására az engedélyezési eljárás szabályait kell alkalmazni. 

  Az engedélyező hatóság az engedélyt hivatalból módosítja, ha új ismeretek alapján szakmai, tudományos szempontok szerint bizonyítható, hogy a termésnövelő anyag az előírás szerinti felhasználás esetén is veszélyezteti az ember és állat egészségét, talajt, illetve a környezetet, továbbá az engedélyben meghatározott növényi kultúrákat is.

  Abban az esetben, ha az engedélyező hatóság által lefolytatott ellenőrzés vagy az utólag elvégzett vizsgálat szerint valamely, már engedélyezett termék nem felel meg az engedélyezési követelményeknek, a termésnövelő anyag engedélyét a hatóság visszavonhatja.
  Kérelem benyújtása:
  A kérelmet a mellékletekkel (pl.: vizsgálati eredmények) együtt e-Papíron, Ügyfélkapun keresztül kell benyújtani. Bejelentkezési felület az alábbi linken érhető el: https://upr.nebih.gov.hu/login (ügyfélkapus hozzáférés szükséges). A bejelentkezés után egy ügykatalógus jelenik meg, ahol a kívánt „Termésnövelő anyag forgalomba hozatala és felhasználása” vagy „Termésnövelő anyag engedély kölcsönös elismerése” ügytípust kell kiválasztani:
  https://upr.nebih.gov.hu/ng/ugyintezes/ugykatalogus?nodeType=L2&nodeId=F0081-S0061
  További tájékoztatást az ügyfélkapus ügyintézésről az ügyfélszolgálaton, a 06-1/336-9000 és a 06-1/336-9024-es telefonszámon tudnak adni. 
  A kérelem benyújtásáról az e-Papír felület elektronikus visszaigazolást küld. 
  Amennyiben az ügyfél nem rendelkezik magyarországi képviselettel, a kérelmet postai úton is benyújthatja az alábbi címre: Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Növényvédelmi és Borászati Igazgatóság, 1118 Budapest, Dayka Gábor utca 3.
  Eljárási díj és számlázási információk:
  Az eljárási díjat a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, valamint a megyei kormányhivatalok mezőgazdasági szakigazgatási szervei előtt kezdeményezett eljárásokban fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak mértékéről, valamint az igazgatási szolgáltatási díj fizetésének szabályairól szóló 63/2012 VM rendelet (továbbiakban: 63/2012 VM rendelet) 1. számú mellékletének 8.18. pontja határozza meg.  
  Az eljárási díjat nem előre, hanem utólag a Nébih által kiállított számla alapján kell megfizetni, melyet a határozatba foglalt engedélyokirat kiadását követően küld meg a hatóság.
  Az engedélyezési eljárási díj nem tartalmazza a labor- és egyéb vizsgálatok költségét.
  Az engedélyező hatóság felhívja a kérelmezők figyelmét, hogy a kérelem elutasítása esetén is meg kell fizetni az engedélyezési eljárás teljes díját.
  Engedélyezési eljárási idő:
  Az engedélyezési eljárási idő a kérelem beérkezésétől számítva 5 hónap. 
  Engedély kézbesítése:
  Az engedélyokiratot elektronikusan, cégkapun vagy ügyfélkapun keresztül továbbítja a hatóság az engedélyes vagy az engedélyes meghatalmazottja részére.

• A termésnövelő anyagok kölcsönös elismerése

  A termésnövelő anyagok kölcsönös elismerésének szabályait az FVM rendelet 5.§-ában található, mivel a nemzeti jogszabály a 2015/1535/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti előzetes bejelentése megtörtént, ezért a 2019/515 EU Rendelet előírásainak megfelelően a nemzeti jogszabályban foglalt technikai előírások alkalmazandók kölcsönös elismerés során.
  Kölcsönös elismerési kérelem esetén a védelem egyenértékűség biztosítására az engedélyező hatóság előírja az FVM Rendelet. 2. számú melléklete szerinti hiányzó vizsgálatok elvégeztetését és bekéri a hiányzó adatokat (ld. 4.§ (5)).
  Tehát a benyújtandó anyagok:
  Az FVM rendelet 1. melléklete a kitöltendő kérelem, a 2. mellékletben találhatóak felsorolva a benyújtandó vizsgálati eredmények.
  Kérelem benyújtása:
  A kérelmet a mellékletekkel (pl.: vizsgálati eredmények) együtt e-Papíron, Ügyfélkapun keresztül kell benyújtani. Bejelentkezési felület az alábbi linken érhető el: https://upr.nebih.gov.hu/login (ügyfélkapus hozzáférés szükséges). A bejelentkezés után egy ügykatalógus jelenik meg, ahol a kívánt „Termésnövelő anyag forgalomba hozatala és felhasználása” vagy „Termésnövelő anyag engedély kölcsönös elismerése” ügytípust kell kiválasztani:
  https://upr.nebih.gov.hu/ng/ugyintezes/ugykatalogus?nodeType=L2&nodeId=F0081-S0061
  További tájékoztatást az ügyfélkapus ügyintézésről az ügyfélszolgálaton, a 06-1/336-9000 és a 06-1/336-9024-es telefonszámon tudnak adni. 
  A kérelem benyújtásáról az e-Papír felület elektronikus visszaigazolást küld. 
  Amennyiben az ügyfél nem rendelkezik magyarországi képviselettel, a kérelmet postai úton is benyújthatja az alábbi címre: Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Növényvédelmi és Borászati Igazgatóság, 1118 Budapest, Dayka Gábor utca 3.
  Eljárási díj és számlázási információk:
  Az eljárási díjat a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, valamint a megyei kormányhivatalok mezőgazdasági szakigazgatási szervei előtt kezdeményezett eljárásokban fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak mértékéről, valamint az igazgatási szolgáltatási díj fizetésének szabályairól szóló 63/2012. VM rendelet (továbbiakban: 63/2012. VM rendelet) 1. számú mellékletének 8.18. pontja határozza meg.  
  Az eljárási díjat nem előre, hanem utólag a Nébih által kiállított számla alapján kell megfizetni, melyet a határozatba foglalt engedélyokirat kiadását követően küld meg a hatóság.
  Az engedélyezési eljárási díj nem tartalmazza a labor- és egyéb vizsgálatok költségét.
  Az engedélyező hatóság felhívja a kérelmezők figyelmét, hogy a kérelem elutasítása esetén is meg kell fizetni az engedélyezési eljárás teljes díját.
  Engedélyezési eljárási idő:
  Az engedélyezési eljárási idő a kérelem beérkezésétől számítva 5 hónap. 
  Engedély kézbesítése:
  Az engedélyokiratot elektronikusan, cégkapun vagy ügyfélkapun keresztül továbbítja a hatóság az engedélyes vagy az engedélyes meghatalmazottja részére.