null Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati készítmény állatoknak csak a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) engedélyével, laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálás céljára adható.

A laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására vonatkozó kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) 9. §-ának és 1. sz. mellékletének megfelelően kell benyújtani.

A kérelemnek az aláírt, részletes kísérleti protokollon kívül az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

vizsgálati kód, vizsgálat célja, fejlesztés alatt álló készítmény megnevezése, a készítmény gyógyszerformája, gyártó, célállat, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, vizsgálatba vont állatok száma, vizsgálat tervezett időpontja, vizsgálat helye, felelős állatorvos, hazai tudományos vezető.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.

 

Clinical trials

Veterinary medicinal products without marketing authorization may be administered to animals only for the purpose of clinical trials, following authorization by the Directorate of Veterinary Medicinal Products of NFCSO (National Food Chain Safety Office).  The application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with 9. §  and Annex 1 of Decree 128/2009 (X.6.) MARD.

The following data shall be submitted with the application beyond the signed detailed study protocol:

code and aim of study, invented name or provisional mark of the product under development, pharmaceutical form, manufacturer, target species, withdrawal period, number of animals involved in the trial, proposed date of the study, test site, responsible veterinarian, local scientific manager

The fee of the authorization procedure determined by Decree No. 63/2012. (VII. 2.) MRD should be paid in advance.


Friss hírek

A halgazdálkodáshoz kapcsolódó kötelező adatok dokumentumai
2021. április 15., csütörtök

A halgazdálkodáshoz kapcsolódó kötelező adatok dokumentumai

A halgazdálkodásról és halvédelemről szóló rendeletben1 megnevezett több dokumentum kötelező adattartalmát a halgazdálkodási hatóság honlapján kell a közzétenni.

Tovább >

Hajdú-Bihar megyében tarolt a madárinfluenza
2021. április 13., kedd

Hajdú-Bihar megyében tarolt a madárinfluenza

2021. április 13-án Hajdú-Bihar megyében igazolta magas patogenitású madárinfluenza vírus jelenlétét a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) laboratóriuma. A járvány ezúttal egy Nádudvaron található tenyészpulyka-állományt ért el, ahol a szakemberek már a gyanú alapján megkezdték a mintegy 11.800 egyed felszámolását. A Nébih az új kitörés tükrében ismételten felhívja a baromfitartók figyelmét a járványügyi előírások fokozott betartására.

Tovább >