Vissza

Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati készítmény állatoknak csak a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) engedélyével, laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálás céljára adható.

A laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására vonatkozó kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) 9. §-ának és 1. sz. mellékletének megfelelően kell benyújtani.

A kérelemnek az aláírt, részletes kísérleti protokollon kívül az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

vizsgálati kód, vizsgálat célja, fejlesztés alatt álló készítmény megnevezése, a készítmény gyógyszerformája, gyártó, célállat, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, vizsgálatba vont állatok száma, vizsgálat tervezett időpontja, vizsgálat helye, felelős állatorvos, hazai tudományos vezető.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.

 

Clinical trials

Veterinary medicinal products without marketing authorization may be administered to animals only for the purpose of clinical trials, following authorization by the Directorate of Veterinary Medicinal Products of NFCSO (National Food Chain Safety Office).  The application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with 9. §  and Annex 1 of Decree 128/2009 (X.6.) MARD.

The following data shall be submitted with the application beyond the signed detailed study protocol:

code and aim of study, invented name or provisional mark of the product under development, pharmaceutical form, manufacturer, target species, withdrawal period, number of animals involved in the trial, proposed date of the study, test site, responsible veterinarian, local scientific manager

The fee of the authorization procedure determined by Decree No. 63/2012. (VII. 2.) MRD should be paid in advance.


Átlagos (0 Szavazatok)

Friss hírek

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását
2018. augusztus 13, hétfő

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását

Osurnia fülgél alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozó tájékoztatás
2018. május 11, péntek

Osurnia fülgél alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozó tájékoztatás

Tájékoztatás az országos tisztifőorvos által engedélyezett biocid termékek állategészségügyi szakvéleményezéséről
2018. február 5, hétfő

Tájékoztatás az országos tisztifőorvos által engedélyezett biocid termékek állategészségügyi szakvéleményezéséről

Az ebek viselkedésének megítélésében jártas szakértők listája
2018. január 12, péntek

Az ebek viselkedésének megítélésében jártas szakértők listája

Import engedély iránti kérelem nem harmonizált állati eredetű termék és élőállat behozatalához
2018. január 12, péntek

Import engedély iránti kérelem nem harmonizált állati eredetű termék és élőállat behozatalához

A 148/2007. (XII. 8.) FVM rendelet 2. számú melléklete szerinti jóváhagyási kérelem
2018. január 4, csütörtök

A 148/2007. (XII. 8.) FVM rendelet 2. számú melléklete szerinti jóváhagyási kérelem

Kérelem jelölőkalapács használatához
2017. november 15, szerda

Kérelem jelölőkalapács használatához

A lóútlevél kiadás, tulajdonosváltozás, lótartó-változás bejelentésének ügyrendje
2017. április 7, péntek

A lóútlevél kiadás, tulajdonosváltozás, lótartó-változás bejelentésének ügyrendje

Klistier oldat rektális beöntéshez állatgyógyászati célú alkalmazása
2017. március 16, csütörtök

Klistier oldat rektális beöntéshez állatgyógyászati célú alkalmazása

Változott a JFGK 5 állatgyógyászati készítmények listája
2016. október 11, kedd

Változott a JFGK 5 állatgyógyászati készítmények listája

Tájékoztatás az eseti forgalomba hozatali engedélyek kiadásának új (2016 július 8-tól érvényes) eljárásrendjéről
2016. július 7, csütörtök

Tájékoztatás az eseti forgalomba hozatali engedélyek kiadásának új (2016 július 8-tól érvényes) eljárásrendjéről

Ebkiállítások bejelentése
2015. november 27, péntek

Ebkiállítások bejelentése

Lóútlevéligénylő lap
2015. október 19, hétfő

Lóútlevéligénylő lap

Igazolás kiállítása takarmányforgalmazó létesítmények nyilvántartásáról
2015. május 12, kedd

Igazolás kiállítása takarmányforgalmazó létesítmények nyilvántartásáról

Nem engedélyköteles takarmány forgalmazás
2015. május 12, kedd

Nem engedélyköteles takarmány forgalmazás

Tárolás, szállítás
2015. május 12, kedd

Tárolás, szállítás