null Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati készítmény állatoknak csak a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) engedélyével, laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálás céljára adható.

A laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására vonatkozó kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) 9. §-ának és 1. sz. mellékletének megfelelően kell benyújtani.

A kérelemnek az aláírt, részletes kísérleti protokollon kívül az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

vizsgálati kód, vizsgálat célja, fejlesztés alatt álló készítmény megnevezése, a készítmény gyógyszerformája, gyártó, célállat, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, vizsgálatba vont állatok száma, vizsgálat tervezett időpontja, vizsgálat helye, felelős állatorvos, hazai tudományos vezető.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.

 

Clinical trials

Veterinary medicinal products without marketing authorization may be administered to animals only for the purpose of clinical trials, following authorization by the Directorate of Veterinary Medicinal Products of NFCSO (National Food Chain Safety Office).  The application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with 9. §  and Annex 1 of Decree 128/2009 (X.6.) MARD.

The following data shall be submitted with the application beyond the signed detailed study protocol:

code and aim of study, invented name or provisional mark of the product under development, pharmaceutical form, manufacturer, target species, withdrawal period, number of animals involved in the trial, proposed date of the study, test site, responsible veterinarian, local scientific manager

The fee of the authorization procedure determined by Decree No. 63/2012. (VII. 2.) MRD should be paid in advance.


Friss hírek

Két nap alatt több mint másfélezer igazolatlan származású oltványt foglalt le a Nébih
2020. október 21, szerda

Két nap alatt több mint másfélezer igazolatlan származású oltványt foglalt le a Nébih

1551 db igazolatlan származású szőlő- és gyümölcsoltványt foglaltak le a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) szakemberei a 2020. október 11-én és 18-án tartott országos szaporítóanyagellenőrzési akció során. A hatósági zár alá vont oltványok – összesen 12 szőlőfajta (558 db) és 10 gyümölcsfaj (993 db) – együttes piaci értéke meghaladja az egymillió forintot.

Tovább >

Ismét a fővárosban csapott le a Nébih
2020. október 20, kedd

Ismét a fővárosban csapott le a Nébih

Súlyos, élelmiszerbiztonsági kockázatot is jelentő hiányosságokat tártak fel egy budapesti távol-keleti étteremben a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) szakemberei október első napjaiban. A vendéglátóipari egység tevékenységét azonnali hatállyal felfüggesztették az ellenőrök az ott tapasztalt általános takarítatlanság, továbbá a nem nyomonkövethető, valamint lejárt fogyaszthatósági és minőségmegőrzési idejű alapanyagok miatt.

Tovább >