null Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati készítmény állatoknak csak a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) engedélyével, laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálás céljára adható.

A laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására vonatkozó kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) 9. §-ának és 1. sz. mellékletének megfelelően kell benyújtani.

A kérelemnek az aláírt, részletes kísérleti protokollon kívül az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

vizsgálati kód, vizsgálat célja, fejlesztés alatt álló készítmény megnevezése, a készítmény gyógyszerformája, gyártó, célállat, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, vizsgálatba vont állatok száma, vizsgálat tervezett időpontja, vizsgálat helye, felelős állatorvos, hazai tudományos vezető.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.

 

Clinical trials

Veterinary medicinal products without marketing authorization may be administered to animals only for the purpose of clinical trials, following authorization by the Directorate of Veterinary Medicinal Products of NFCSO (National Food Chain Safety Office).  The application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with 9. §  and Annex 1 of Decree 128/2009 (X.6.) MARD.

The following data shall be submitted with the application beyond the signed detailed study protocol:

code and aim of study, invented name or provisional mark of the product under development, pharmaceutical form, manufacturer, target species, withdrawal period, number of animals involved in the trial, proposed date of the study, test site, responsible veterinarian, local scientific manager

The fee of the authorization procedure determined by Decree No. 63/2012. (VII. 2.) MRD should be paid in advance.


Friss hírek

Idén is biztosítja a Nébih az anyatehéntartás-támogatást igénybe vevő állattartók részére a szaporítási események előremenő bejelentését
2022. december 1, csütörtök

Idén is biztosítja a Nébih az anyatehéntartás-támogatást igénybe vevő állattartók részére a szaporítási események előremenő bejelentését

A hatályos jogszabályban* foglaltak szerint – a korábbi évekhez hasonlóan – továbbra is azok a szarvasmarhatartók jogosultak az anyatehéntartás-támogatás igénybevételére, akik határidőn belül eleget tesznek az adatszolgáltatási kötelezettségüknek. Ehhez nyújt segítséget a Nébih fejlesztése, amely 2022. december 1-jétől előremenően is lehetővé teszi az év végéig esedékes online és papíralapú adatszolgáltatást.

Tovább >

Januártól módosul a növényvédelmi drónpilótaképző intézmények jelentkezésére vonatkozó feltételrendszer és eljárásrend
2022. november 30, szerda

Januártól módosul a növényvédelmi drónpilótaképző intézmények jelentkezésére vonatkozó feltételrendszer és eljárásrend

A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) módosította a pilóta nélküli légijárműves (drónos) növényvédelmi alapképzés megszervezésére és lebonyolítására vonatkozó feltételrendszert és eljárásrendet. Az új változat 2023. január 1-jétől lép hatályba.

Tovább >