null Gyógyszergyártás és import

Gyógyszergyártás és import

Gyógyszergyártás és import

Állatgyógyászati készítmények - beleértve az inaktivált telepspecifikus vakcinákat is - gyártása kizárólag engedély birtokában folytatható.

Engedélykérelemmel kell folyamodni Intézetünkhöz abban az esetben is, ha a gyártó valamely állatgyógyászati készítmény(ek) előállításának csak bizonyos rész lépéseit végzi, beleértve a minőségellenőrzést is. Amennyiben az állatgyógyászati készítmény forgalomba-hozatalának engedélyese a gyártással bérgyártó helyet bíz meg úgy, hogy bizonyos gyártási felelősségeket megtart (pl. alapanyagok minősítése, tételminősítés, termék-felszabadítás) erre vonatkozóan szintén gyógyszergyártási engedélyt kell kérelmeznie.

Gyártásnak minősül az import tevékenység is, így e tevékenység engedélyezési folyamatára is a gyártásra vonatkozó követelményeket alkalmazzuk.

A gyógyszergyártási engedély birtokosának export célú előállításra is engedélyt kell kérnie. A gyártást a GMP követelményei szerint kell folytatnia. A GMP útmutató magyar nyelvű fordítása megtalálható a Letölthető állományok között. Azonban ez csak tájékoztató jellegű, a hivatalos GMP útmutató a következő linken érhető el: Eudralex - Volume 4.

A külsőleges ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények is (pl. bolhairtó nyakörv, spot on) gyógyszernek minősülnek. A 01/2007/ÁTI jelű útmutató elkészítésével azt tűztük ki célul, hogy meghatározzuk melyek azok a tárgyi feltételek, amelyek megléte az ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények gyártásakor minimálisan szükségesek. Minden további kérdésben (minőség-ellenőrzés, dokumentáció, személyzet) a GMP előírásait kell követni.

A 02/2007/ÁTI jelű útmutató elkészítésével pedig gyakorlati segítséget kívánunk nyújtani az A.U.V. gyógyszerkészítmények másodlagos csomagolását végző gyártóhelyeknek a GMP elvek megvalósításához.

A gyógyszergyártás engedélyezésére vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az általános adatokat tartalmazó adatlapot valamint az abban felsorolt dokumentumokat. Az inaktivált telepspecifikus vakcina előállítására vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az inaktivált telepspecifikus vakcina előállításának engedélyezéséhez szükséges adatlapot, valamint a felsorolt dokumentumokat.

Az eljárás díja előre fizetendő.

Az engedélyezési eljárás költségét a Díjtétel rendelet szabályozza.

Nyomtatványok

Adatlap Gyógyszergyártási Engedély Kiadásához/Módosításához
Adatlap Importálási Engedély Kiadásához/Módosításához
01/2007/ÁTI jelű útmutató
02/2007/ÁTI jelű útmutató
GMP 4.sz. kiegészítő irányelv
GMP 5.sz. kiegészítő irányelv
GMP fordítása


Friss hírek

A „chia mag” (aztékzsályamag) forgalmazásának szabályai
2020. július 3, péntek

A „chia mag” (aztékzsályamag) forgalmazásának szabályai

Az utóbbi évek egyik slágerterméke, a „chia mag” (aztékzsályamag) az Európai Unióban új élelmiszernek (novel food) minősül, ezért kizárólag az új élelmiszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően forgalmazható. Az alábbiakban összefoglaljuk az aztékzsályamag forgalmazásának aktuális speciális feltételeit.

Tovább >

Miért fontos a gyógyszerek ellenőrzése?
2020. június 29, hétfő

Miért fontos a gyógyszerek ellenőrzése?

Az Unió területén csak engedéllyel rendelkező, bizonyítottan jó minőségű, ártalmatlan és hatékony humán és állatgyógyászati készítmények hozhatók forgalomba. A gyógyszerek és vakcinák engedélyezése, gyártásuk, forgalmazásuk és felhasználásuk ellenőrzése szigorú szabályozási keretben történik, amelynek a laboratóriumi vizsgálatok is szerves részét képezik. Az engedélyezés során például szükség lehet a termékminta vizsgálatára és annak igazolására, hogy a termék megfelelő összetételű, illetve a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerek kielégítőek. A szigorú jogi szabályozás, a jó gyártási, kereskedelmi és felhasználási gyakorlatok mellett is előfordulhat, hogy egy termék szennyeződik. Ilyen esemény volt a közelmúltban az állatgyógyászat területén a fipronillal szennyezett állatgyógyászai termékek okozta méhmérgezés, illetve a humán oldalról a sartan típusú vérnyomáscsökkentők nitrózamin-szennyezettsége. A független laboratórium által végzett vizsgálatok nemcsak a minőségi hibák, hanem a gyógyszerhamisítások felderítésében is elengedhetetlenül fontosak.

Tovább >