Navigáció

  • Ugrás a tartalomhoz

Nébih

  • Hivatal
    • Rólunk
      • Ismerje meg hivatalunkat
      • Szervezeti felépítés
      • Karrier
    • Közérdekű adatok
      • Gazdálkodási adatok
      • Közadatok újrahasznosítása
      • Integrált Többéves Nemzeti Ellenőrzési Terv
      • Országos Főállatorvosi Jelentés
    • Projektek
      • Termékmustra
      • EU támogatással megvalósult projektek
    • Kutatás Fejlesztés és Innováció
      • EFSA Focal Point
      • Codex Alimentarius (CCMAS)
      • A Nébih könyvtára
      • Publikációk és K+F+I
      • Élelmiszerlánc-biztonsági Kihelyezett Tanszék
  • Aktuális
    • Aktualitások
      • Friss hírek
      • Termékvisszahívás
      • Hatósági hirdetmények
      • Jogsértés listák
      • Képzések, rendezvények
    • Tudástár
      • E-szám kereső
      • Védjegyek
      • Veszélyzóna
    • Kampányok, kiadványok
      • Kampányok és aloldalak
      • Nébih kiadványok
      • Nébih oktatás
    • Riasztások
      • Nemzetközi riasztási rendszerek
      • Tűzgyújtási tilalom
  • Állat
    • Szakterületek
      • Állategészségügy
      • Állategészségügyi diagnosztika
      • Állatgyógyászati termékek
      • Állati melléktermék
      • Állattartás és -tenyésztés
      • Hal- és vadgazdálkodás
      • Takarmány
    • Fő betegségek
      • Afrikai sertéspestis
      • Bőrcsomósodáskór
      • Kéknyelv
      • Lóbetegségek
      • Madárinfluenza
    • További témák
      • ENAR
      • Kitörések és mentességek
      • Országos Halgazdálkodási Adattár
      • Élő állat export-import
      • Laboratóriumi vizsgálatok
    • Gyűjtemények
      • Nyomtatványok
      • Ügyintézés
      • Állatokkal kapcsolatos adatbázisok
      • Gyakran ismételt kérdések
  • Élelmiszer
    • Szakterületek
      • Borászat, alkoholos italok
      • Élelmiszerbiztonság
      • Élelmiszer-előállítás
      • Élelmiszer-forgalmazás
      • Közétkeztetés
      • Vendéglátás
    • További témák
      • Etilén-oxid
      • Vágóhidak
      • Összetevő-helyettesítés
      • Új élelmiszer
      • Laboratóriumi vizsgálatok
    • Gyűjtemények
      • Nyomtatványok
      • Ügyintézés
      • Élelmiszerrel kapcsolatos adatbázisok
      • Gyakran ismételt kérdések
  • Növény
    • Szakterületek
      • EUTR
      • Fajtaminősítés
      • Növényegészségügy
      • Növényvédelem
      • Növényvédő szer, termésnövelők
      • Szaporító- és ültetvényanyag
      • Szőlő- és gyümölcsültetvény létesítés
      • Termőföldvédelem
      • Vetőmag
    • További témák
      • Erdőtűzvédelem
      • Növényvédő szer hatóanyagok
      • Parlagfű
      • Termésnövelők
      • Visszavont, lejárt szerek
      • Laboratóriumi vizsgálatok
    • Gyűjtemények
      • Nyomtatványok
      • Ügyintézés
      • Növényekkel kapcsolatos adatbázisok
      • Gyakran ismételt kérdések
  • Átfogó témák
    • Területek, témakörök
      • Brexit
      • Bioüzemanyag
      • Felügyeleti díj
      • Ökológiai gazdálkodás
      • TRACES
      • Tisztességtelen forgalmazói magatartás
    • Laboratóriumok
      • Központi oldal
      • Állategészségügyi diagnosztika
      • Borászat, alkoholos italok
      • További élelmiszerlánc vizsgálatok
    • Gyűjtemények
      • Nyomtatványok
      • Ügyintézés
      • Egyéb adatbázisok
      • Gyakran ismételt kérdések
    • Kiemelt keresők
      • EUTR kereső
      • FELIR kereső
      • Helyi termelő kereső
      • Öko vetőmag kereső
      • Őstermelő kereső
  • Kapcsolat
    • Szervezet
      • Nébih Igazgatóságok
      • Nébih laboratóriumok
      • Kormányhivatalok
    • NÉBIH elérhetőségek
      • Nébih Zöldszám
      • Ügyfélszolgálat
      • Sajtókapcsolat
      • Hatósági jogsegély
    • Egyéb elérhetőségek
      • Élelmiszermentő Központ NKft.

A Helyes Gyogyszergyartasi Gyakorlat elvei

null A Helyes Gyogyszergyartasi Gyakorlat elvei

A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat elvei

 

1. rész

1. Gyógyszerészeti Minőségügyi Rendszer
2. Személyzet
3. Helyiségek és Berendezések
4. Dokumentáció
5. Gyártás
6. Minőség-ellenőrzés
7. Kiszervezett tevékenységek
8. Panaszok, Minőségi Hibák és Termékvisszahívások
9. Önellenőrzés

2. rész

Aktív hatóanyagokra vonatkozó követelmények

3. rész

Gyártóhelyi Alapadatok 
Q9 Minőségügyi Kockázatkezelés 
Q10 Gyógyszerészeti Minőségügyi Rendszer 
 

Mellékletek

1. Steril gyógyszerek gyártása
4. A nem-immunológiai állatgyógyászati készítmények gyártása
5. Állatgyógyászati immunológiai készítmények gyártása
8. Alapanyagok és csomagolóanyagok mintavételezése
9. Folyadékok, krémek és kenőcsök gyártása
11. Számítógépes rendszerek
15. Kvalifikálás és validálás
16. A Meghatalmazott Személy Általi Tételbizonylat Kiállítás és Tételfelszabadítás
19. Referencia és ellenminták

Vita esetén az eredeti angol szöveg az érvényes.

 

Nyomtatás: A Helyes Gyogyszergyartasi Gyakorlat elvei
Adatkezelési tájékoztatónkban megismerheti, hogyan gondoskodunk személyes adatai védelméről. Weboldalunk cookie-kat (sütiket) használ a jobb felhasználói élmény érdekében, melynek biztosításához kérjük, kattintson az „Elfogadom” gombra.
  • Hivatalunk
    • Bemutatkozás
    • Szervezeti felépítés
    • Gazdálkodási adatok
    • Felügyeleti szervünk
    • Projektek
    • Kapcsolódó linkek
    • Adatkezelési tájékoztató
    • Akadálymentességi nyilatkozat
    • Üzemeltetési információ
  • Szakterületek
    • Állat-egészségügy és állatvédelem
    • Állategészségügyi diagnosztika
    • Állatgyógyászati termékek
    • Borászat és alkoholos italok
    • Élelmiszer- és takarmánybiztonság
    • Élelmiszerlánc-biztonsági laborhálózat
    • Felügyeleti díj és forgalmazói ellenőrzés
    • Járványvédelem
    • Kiemelt felderítés, EUTR
    • Kockázatkezelés
    • Mezőgazdasági genetikai erőforrások
    • Növény-, talaj- és agrárkörnyezet-védelem
    • Rendszerszervezés és felügyelet
  • Ügyintézés
    • Élelmiszer
    • Állat
    • Növény
    • Labor/Egyéb
  • Kapcsolat
    • Nébih Igazgatóságok
    • Nébih Laboratóriumok
    • Kormányhivatalok
    • Sajtókapcsolat
    • Ügyfélszolgálat
    • Hatósági jogsegély
    • Élelmiszermentő Központ
  • Gyakori kérdések
    • Élelmiszer
    • Állat
    • Növény
    • Laboratóriumok
    • Labor/Egyéb

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal
Cím: 1024 Budapest, Keleti Károly utca. 24.
Levelezési cím: 1525 Budapest. Pf. 30.

E-mail: ugyfelszolgalat@nebih.gov.hu
Zöld szám: 06-80/263-244
Telefon: 06-1/ 336-9000
Fax: 06-1/336-9479