A Helyes Gyogyszergyartasi Gyakorlat elvei
A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat elvei
1. rész
1. Gyógyszerészeti Minőségügyi Rendszer
2. Személyzet
3. Helyiségek és Berendezések
4. Dokumentáció
5. Gyártás
6. Minőség-ellenőrzés
7. Kiszervezett tevékenységek
8. Panaszok, Minőségi Hibák és Termékvisszahívások
9. Önellenőrzés
2. rész
Aktív hatóanyagokra vonatkozó követelmények
3. rész
Gyártóhelyi Alapadatok
Q9 Minőségügyi Kockázatkezelés
Q10 Gyógyszerészeti Minőségügyi Rendszer
Mellékletek
1. Steril gyógyszerek gyártása
4. A nem-immunológiai állatgyógyászati készítmények gyártása
5. Állatgyógyászati immunológiai készítmények gyártása
8. Alapanyagok és csomagolóanyagok mintavételezése
9. Folyadékok, krémek és kenőcsök gyártása
11. Számítógépes rendszerek
15. Kvalifikálás és validálás
16. A Meghatalmazott Személy Általi Tételbizonylat Kiállítás és Tételfelszabadítás
19. Referencia és ellenminták
Vita esetén az eredeti angol szöveg az érvényes.