null Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításához a kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kell benyújtani.

A kérelmezett törzskönyvi módosítás az 1234/2008/EK rendelet alapján kerül besorolásra. A közösségi forgalomba hozatali engedélyek módosítása az EMA-nál kérelmezhető.  

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Variation” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.  

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.


Friss hírek

2026. július 6, hétfő

Az ebek viselkedésének megítélésében jártas szakértők listája

A kedvtelésből tartott állatok tartásáról és forgalmazásáról szóló 41/2010. (II. 26.) Korm.rendelet szabályozza az eb okozta fizikai sérülés, illetve ennek veszélye keletkezésekor felmerülő hatósági feladatokat, valamint a veszélyes eb tartását és annak engedélyezését. Ezen eljárások során szükség esetén be kell vonni az ebek viselkedésének megítélésében jártas szakértőt.

Tovább >

2026. június 17, szerda

Kutya, macska Ausztráliába történő beutaztatásának feltételei

Új állat-egészségügyi bizonyítványok léptek életbe a kutyák és macskák Ausztráliába történőutaztatása esetén. A részletes feltételek a mellékletekben olvashatók.

Tovább >