null Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításához a kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kell benyújtani.

A kérelmezett törzskönyvi módosítás az 1234/2008/EK rendelet alapján kerül besorolásra. A közösségi forgalomba hozatali engedélyek módosítása az EMA-nál kérelmezhető.  

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Variation” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.  

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.


Friss hírek

Csongrád-Csanád megyében jelentősen bővült a madárinfluenza miatt elrendelt megfigyelési körzet
2021. december 3, péntek

Csongrád-Csanád megyében jelentősen bővült a madárinfluenza miatt elrendelt megfigyelési körzet

A Csongrád-Csanád megyei Csengele településen két gazdaságban madárinfluenzát mutatott ki a Nébih laboratóriuma. A vírus továbbterjedésének megakadályozása érdekében szükségessé vált a megyében kijelölt felügyeleti (megfigyelési) körzet számottevő bővítése. Az intézkedés egy Bács-Kiskun megyei települést is érint.

Tovább >

Újabb madárinfluenza-fertőzések a keleti országrészben
2021. december 1, szerda

Újabb madárinfluenza-fertőzések a keleti országrészben

A magaspatogenitású madárinfluenza vírus H5N1 altípusát mutatta ki 2021. november 30-án a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) laboratóriuma a Békés megyei Kondoroson, egy csaknem 5 ezer egyedet számláló tenyészpulyka-állományban. Egy nappal később a szomszédos Hajdú-Bihar megyében, a debreceni Vekeri-tónál egy elhullott bütykös hattyúban is a vírus jelenlétét állapították meg a szakemberek. A járványvédelmi előírások szigorú betartása továbbra is kiemelten fontos.

Tovább >