null Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításához a kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kell benyújtani.

A kérelmezett törzskönyvi módosítás az 1234/2008/EK rendelet alapján kerül besorolásra. A közösségi forgalomba hozatali engedélyek módosítása az EMA-nál kérelmezhető.  

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Variation” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.  

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.


Friss hírek

A halgazdálkodáshoz kapcsolódó kötelező adatok dokumentumai
2021. április 15., csütörtök

A halgazdálkodáshoz kapcsolódó kötelező adatok dokumentumai

A halgazdálkodásról és halvédelemről szóló rendeletben1 megnevezett több dokumentum kötelező adattartalmát a halgazdálkodási hatóság honlapján kell a közzétenni.

Tovább >

Hajdú-Bihar megyében tarolt a madárinfluenza
2021. április 13., kedd

Hajdú-Bihar megyében tarolt a madárinfluenza

2021. április 13-án Hajdú-Bihar megyében igazolta magas patogenitású madárinfluenza vírus jelenlétét a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) laboratóriuma. A járvány ezúttal egy Nádudvaron található tenyészpulyka-állományt ért el, ahol a szakemberek már a gyanú alapján megkezdték a mintegy 11.800 egyed felszámolását. A Nébih az új kitörés tükrében ismételten felhívja a baromfitartók figyelmét a járványügyi előírások fokozott betartására.

Tovább >