null Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításához a kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kell benyújtani.

A kérelmezett törzskönyvi módosítás az 1234/2008/EK rendelet alapján kerül besorolásra. A közösségi forgalomba hozatali engedélyek módosítása az EMA-nál kérelmezhető.  

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Variation” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.  

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.


Friss hírek

Két nap alatt több mint másfélezer igazolatlan származású oltványt foglalt le a Nébih
2020. október 21, szerda

Két nap alatt több mint másfélezer igazolatlan származású oltványt foglalt le a Nébih

1551 db igazolatlan származású szőlő- és gyümölcsoltványt foglaltak le a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) szakemberei a 2020. október 11-én és 18-án tartott országos szaporítóanyagellenőrzési akció során. A hatósági zár alá vont oltványok – összesen 12 szőlőfajta (558 db) és 10 gyümölcsfaj (993 db) – együttes piaci értéke meghaladja az egymillió forintot.

Tovább >

Ismét a fővárosban csapott le a Nébih
2020. október 20, kedd

Ismét a fővárosban csapott le a Nébih

Súlyos, élelmiszerbiztonsági kockázatot is jelentő hiányosságokat tártak fel egy budapesti távol-keleti étteremben a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) szakemberei október első napjaiban. A vendéglátóipari egység tevékenységét azonnali hatállyal felfüggesztették az ellenőrök az ott tapasztalt általános takarítatlanság, továbbá a nem nyomonkövethető, valamint lejárt fogyaszthatósági és minőségmegőrzési idejű alapanyagok miatt.

Tovább >