null Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításához a kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kell benyújtani.

A kérelmezett törzskönyvi módosítás az 1234/2008/EK rendelet alapján kerül besorolásra. A közösségi forgalomba hozatali engedélyek módosítása az EMA-nál kérelmezhető.  

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Variation” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.  

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.


Friss hírek

2026. május 28, csütörtök

Kérdezz-felelek a növényvédőszermaradékok egészségügyi kockázatáról

A növényvédőszer-maradékok a növényvédő szerek vagy más néven peszticidek, illetve bomlástermékeik kis mennyiségei, melyek a terményekben vagy azok felületén a betakarítást, szüretelést, illetve tárolást követően is megmaradhatnak. Az elvárt hatás kifejtéséhez a növényvédő szerek bizonyos mennyiségének esetenként a kezelt terményeken is jelen kell lennie. Nem minden élelmiszer tartalmaz szermaradékot. Azokban az élelmiszerekben is, melyekben kimutathatóak, általában csak nagyon kis mennyiségben vannak jelen, így nem jelenthetnek kockázatot a fogyasztó egészségére nézve.

Tovább >

2026. május 27, szerda

Harmadik országból származó ökológiai termékek behozatala és forgalomba hozatala

Ökológiai és átállási termékek harmadik országból történő importálását végző élelmiszer-vállalkozó tevékenységét tanúsító szervezet ellenőrzése alatt folytathatja. E célból szükséges a tevékenység megkezdése előtt a szervezetnél a nyilvántartásba vételét kérni.

Tovább >