null Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításához a kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kell benyújtani.

A kérelmezett törzskönyvi módosítás az 1234/2008/EK rendelet alapján kerül besorolásra. A közösségi forgalomba hozatali engedélyek módosítása az EMA-nál kérelmezhető.  

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Variation” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.  

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.


Friss hírek

2026. szeptember 7, hétfő

Harmadik országból származó ökológiai termékek behozatala és forgalomba hozatala

Ökológiai és átállási termékek harmadik országból történő importálását végző élelmiszer-vállalkozó tevékenységét tanúsító szervezet ellenőrzése alatt folytathatja. E célból szükséges a tevékenység megkezdése előtt a szervezetnél a nyilvántartásba vételét kérni.

Tovább >

2026. augusztus 25, kedd

Engedélyköteles állati eredetű élelmiszer-előállító létesítmények engedélyezése

Engedélyköteles létesítmények: vágóhidak, húsdaraboló üzemek, húskészítmény előállítók, tej üzemek, tojás csomagolók és tojástermék előállítók, halászati termék előállítók,vadfeldolgozók, hűtőházak, bélüzemek.

Tovább >