null Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításához a kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kell benyújtani.

A kérelmezett törzskönyvi módosítás az 1234/2008/EK rendelet alapján kerül besorolásra. A közösségi forgalomba hozatali engedélyek módosítása az EMA-nál kérelmezhető.  

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Variation” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.  

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.


Friss hírek

2026. március 3, kedd

Az EUTR termékek és tevékenységi körök bejelentése a hatósági nyilvántartási rendszerbe

Az eddigi kérdések alapján az alábbiakkal szeretnénk segíteni a faanyag kereskedelmi lánc szereplők bejelentkezését:Az EUTR hatósági nyilvántartásba történő bejelentkezési kötelezettség azokra a gazdasági szereplőkre vonatkozik, akik Magyarországon fát vagy faterméket elsőként helyeznek forgalomba, vagy azzal kereskednek. Az EUTR szabályozás és így az EUTR hatósági nyilvántartásba történő bejelentkezési kötelezettség alapja tehát a vonatkozó uniós jogszabály, a 995/2010/EU Parlamenti és Tanácsi Rendelet mellékletében felsorolt Kombinált Nomenklatúra (KN) szerint beazonosítható fa és fatermékek köre. A KN kódok alá tartozó termékkör nagyban hasonlít a Vámtarifaszám(VTSZ) szerinti termékbesorolásra, de nem teljesen egyezik meg azzal.

Tovább >

2026. március 2, hétfő

Közlemény elveszett „zöld könyvről” (2026.03.02.)

A Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Kormányhivatal Növény- és Talajvédelmi Osztályának tájékoztatása.

Tovább >