Vissza

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

Állatgyógyászati készítményt belföldön forgalomba hozni, forgalmazni és felhasználni csak törzskönyvezési eljárás után, forgalomba hozatali engedély birtokában lehet. A forgalomba hozatali engedély kiadására/kiterjesztésére vonatkozó kérelmet nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárás esetében 128/2009. (X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kell benyújtani.

Magyarországra érvényes forgalomba hozatali engedélyt  a 726/2004/EK rendelet alapján centrális törzskönyvezési eljárást követően az Európai Bizottság vagy a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet alapján nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló törzskönyvezési eljárást követően az ÁTI ad ki.

Az ÁTI-hoz benyújtandó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az új forgalomba hozatali engedély kiadásához az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „MAA-Vet” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.


Átlagos (0 Szavazatok)

Friss hírek

Brexittel kapcsolatos tájékoztatás
2019. március 28, csütörtök

Brexittel kapcsolatos tájékoztatás

Tájékoztatás a rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséről kiadott határozatok megszűnéséről
2019. január 4, péntek

Tájékoztatás a rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséről kiadott határozatok megszűnéséről

Az ebek viselkedésének megítélésében jártas szakértők listája
2018. január 12, péntek

Az ebek viselkedésének megítélésében jártas szakértők listája

Import engedély iránti kérelem nem harmonizált állati eredetű termék és élőállat behozatalához
2018. január 12, péntek

Import engedély iránti kérelem nem harmonizált állati eredetű termék és élőállat behozatalához

A 148/2007. (XII. 8.) FVM rendelet 2. számú melléklete szerinti jóváhagyási kérelem
2018. január 4, csütörtök

A 148/2007. (XII. 8.) FVM rendelet 2. számú melléklete szerinti jóváhagyási kérelem

Kérelem jelölőkalapács használatához
2017. november 15, szerda

Kérelem jelölőkalapács használatához

A lóútlevél kiadás, tulajdonosváltozás, lótartó-változás bejelentésének ügyrendje
2017. április 7, péntek

A lóútlevél kiadás, tulajdonosváltozás, lótartó-változás bejelentésének ügyrendje

Klistier oldat rektális beöntéshez állatgyógyászati célú alkalmazása
2017. március 16, csütörtök

Klistier oldat rektális beöntéshez állatgyógyászati célú alkalmazása

Ebkiállítások bejelentése
2015. november 27, péntek

Ebkiállítások bejelentése

Lóútlevéligénylő lap
2015. október 19, hétfő

Lóútlevéligénylő lap

Nem engedélyköteles takarmány forgalmazás
2015. május 12, kedd

Nem engedélyköteles takarmány forgalmazás

Tárolás, szállítás
2015. május 12, kedd

Tárolás, szállítás

Felelős (bejegyzett) képviselői tevékenység
2015. május 12, kedd

Felelős (bejegyzett) képviselői tevékenység

Engedélyköteles takarmány forgalmazás
2015. május 12, kedd

Engedélyköteles takarmány forgalmazás

Állateledel (petfood) forgalmazás
2015. május 12, kedd

Állateledel (petfood) forgalmazás

Nem engedélyköteles takarmány előállítás
2015. május 6, szerda

Nem engedélyköteles takarmány előállítás