Állatgyógyászati Immunológiai készítmények tételenkénti felszabadítása
Az állatgyógyászati immunológiai készítmények gyártási tételeinek hazai forgalmazását megelőzően az első hazai forgalmazó köteles az Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságától (ÁTI-tól) azok hatósági felszabadítását kérelmezni a 128/2009.(X.6.) FVM (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) rendeletnek megfelelően.
A hatósági felszabadítás a 2001/82/EK rendelet által módosított 2004/28/EK rendelet 81. és 82. cikkelye alapján történik. A kérelemhez csatolni kell a kísérő levelet, a gyártói minőségi bizonylatot, a forgalmazási adatokat tartalmazó formanyomtatványt, illetve az OBPR/OCABR igazolást (ha rendelkezésre áll).
Amennyiben közegészségügyi vagy állategészségügyi szempontból szükséges, az ÁTI jogosult az engedélyezett állatgyógyászati immunológiai készítmények adott gyártási tételéből hivatalos mintát kérni, és a forgalomba hozatalt megelőző vizsgálatot végezni.
Az ÁTI hivatalos oltóanyag-ellenőrző hatóságként végzi oltóanyagok gyártási tételeinek Európai Unióra vonatkozó felszabadítását (OCABR, OBPR).
Az angol nyelvű OBPR/OCABR igazolás kibocsátása díjköteles. A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.
Control and Batch Release of Immunological Veterinary Medicinal Products
Before the distribution of each veterinary immunological batch in Hungary the first local distributor is obliged to apply to the NFCSO DVMP for official batch release in accordance with the Decree issued by Ministry of Agriculture and Rural Development 128/2009.(X.6.). The official batch release is based on Directive 2001/82/EC amended by Directive 2004/28/EC Articles 81 and 82. The application shall consist of the cover letter, manufacturer’s batch protocol, marketing information form and OBPR/OCABR certificates (if available).
In case of concerns of public or animal health the Directorate is entitled to ask for official sampling from the batch of the veterinary immunological and to test it before its distribution.
As the member of the Veterinary Batch Release Network, NFCSO DVMP performs control and batch release of veterinary immunologicals for the European Union.
The fee of the issuance of OBPR/OCABR certificates in English is declared by Decree issued by Ministry of Rural Development No. 63/2012. (VII.2.) and should be paid in advance.