A csomagolásról és a csomagolási hulladékról szóló (EU) 2025/40 rendelet és a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EU rendelet jelölési kötelezettségeinek összehangolásáról szóló AÉM – Nébih szakmai álláspont

2026. július 7, kedd

A fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: Jelölési rendelet) rögzíti az élelmiszerek általános jelölési szabályait, a kötelezően feltüntetendő adatokat.

A Jelölési rendelet 2. cikk (2) bekezdés a), i) és j) pontja az alábbi fogalmakat fekteti le:

„2. cikk (2)
a) „élelmiszerekre vonatkozó tájékoztatás”: valamely élelmiszerre vonatkozó, a címke vagy kísérő dokumentum, illetve bármilyen egyéb eszköz – beleértve a modern technológiai eszközöket vagy a szóbeli közlést – segítségével a végső fogyasztó számára elérhetővé tett információ;
…..
i) „címke”: valamely élelmiszer csomagolására vagy tárolóedényére írt, nyomtatott, másolt, azon jelölt, dombornyomott vagy bélyegzett, illetve a csomagoláshoz vagy a tárolóedényhez csatolt mindenfajta felirat, jelölés, jel, kép vagy más leíró jellegű anyag;
j) „jelölés”: élelmiszerre vonatkozó bármilyen szöveg, adat, védjegy, márkanév, ábra vagy szimbólum, amelyet az élelmiszert kísérő vagy arra vonatkozó csomagoláson, dokumentumban, megjegyzésben, címkén, gyűrűn vagy galléron helyeznek el;”.

A Jelölési rendelet 6. cikke szerint alapkövetelmény, hogy „a végső fogyasztónak vagy a vendéglátóknak, illetve közétkeztetőknek szánt valamennyi élelmiszert e rendeletnek megfelelő, élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásnak kell kísérnie.”.
A Jelölési rendelet tisztességes tájékoztatásról szóló 7. cikke többek között kimondja, hogy:
„(1) Az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatás nem lehet megtévesztő, különösen:
a) az élelmiszer jellemzői és különösen annak jellege, azonossága, tulajdonságai, összetétele, mennyisége, eltarthatósága, származási országa vagy eredetének helye, előállításának vagy termelésének módja tekintetében;
......
(2) Az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásnak pontosnak, egyértelműnek és a fogyasztók számára könnyen érthetőnek kell lennie.
......
(4) Az (1), (2) és (3) bekezdést az alábbiakra is alkalmazni kell:
a) reklámozás;
b) az élelmiszerek megjelenítése, különösen formájuk, megjelenésük vagy csomagolásuk, a használt csomagolóanyagok, elrendezésük módja és kiállításuk kellékei.”.

A felelősséggel kapcsolatban a Jelölési rendelet 8. cikk az alábbiakat mondja ki:
„(1) Az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásért felelős élelmiszer-vállalkozó az a vállalkozó, akinek neve vagy cégneve alatt az élelmiszert forgalomba hozzák, vagy ha ez a vállalkozó nem letelepedett az Unió területén, akkor az élelmiszert az uniós piacra behozó importőr.
(2) Az élelmiszerekkel kapcsolatos információkért felelős élelmiszer-vállalkozónak biztosítania kell, hogy az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatás feltüntetése és pontossága megfeleljen az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó alkalmazandó jogszabályoknak és a vonatkozó nemzeti előírásoknak.
......
(4) Az élelmiszer-vállalkozók az ellenőrzésük alá tartozó vállalkozásokban nem módosíthatják az élelmiszereket kísérő információkat, amennyiben ez a módosítás megtévesztené a végső fogyasztót, vagy más módon csökkentené a fogyasztóvédelem szintjét, valamint a végső fogyasztó lehetőségét arra, hogy megalapozottan választhasson. Az élelmiszer-vállalkozók felelősek az élelmiszereket kísérő információkban általuk tett bármilyen változtatásokért.”.
A Jelölési rendelet 9. cikke meghatározza a kötelező adatok felsorolását, amelynek (1) bekezdés h) pontja értelmében kötelező feltüntetendő adat:
„„h) a 8. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszer-vállalkozás neve vagy cégneve és címe;”.

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény Melléklet 15. pont szerint:
„15. élelmiszer-előállítás: feldolgozatlan és feldolgozott termék – kivéve az alaptermék – előállítása érdekében történő alapanyag-tárolási, tisztítási, osztályozási, előkészítési, gyártástechnológiai, csomagolási, jelölési, tárolási és szállítási műveletek bármelyike;”.

Az állati eredetű élelmiszerek esetében az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról szóló 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikk előírja az állategészségügyi és azonosító jelölés alkalmazásnak feltételeit, mely szerint az engedélyköteles létesítményben kezelt termék csak azonosító jelöléssel (ovális jelöléssel) hozható forgalomba. Az azonosító jelölés formai és alkalmazási követelményeit a rendelet II. mellékletének I. szakasza határozza meg.
A csomagolásról és a csomagolási hulladékról szóló (EU) 2025/40 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: PPWR) fenntarthatósági és jelölési követelményeket állapít meg a csomagolásra, beleértve a gyártást, a felhasználást és a hulladékgazdálkodást.

A csomagolás előállítójának meghatározása
A PPWR 3. cikke részletezi a szabályozás alkalmazása során használt fogalmakat, amelynek (1) bekezdés 13. pontja szerint:
„13.    „előállító”: bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely csomagolást vagy csomagolt terméket állít elő; azonban:
a)    a b) pontra is figyelemmel, amennyiben egy természetes vagy jogi személy csomagolást vagy csomagolt terméket a saját neve vagy védjegye alatt terveztet vagy gyártat – függetlenül attól, hogy a csomagoláson vagy a csomagolt terméken bármely egyéb védjegy is látható-e –, az „előállító” az említett természetes vagy jogi személy;

b)    amennyiben a csomagolást vagy a csomagolt terméket a saját neve vagy védjegye alatt terveztető vagy gyártató természetes vagy jogi személy a mikrovállalkozásnak a 2003/361/EK ajánlás 2025. február 11-én alkalmazandó változatában foglalt fogalommeghatározása alá tartozik, és azon természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a csomagolást a saját neve vagy védjegye alatt terveztető vagy gyártató természetes vagy jogi személy számára leszállítja, ugyanazon tagállamban található, az „előállító” a csomagolást leszállító természetes vagy jogi személy;”.

A PPWR végrehajtásának támogatására készült, az alábbi linken elérhető útmutató (a továbbiakban: Útmutató) részletes segítséget nyújt: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=PI_COM%3AC%282026%293702&qid=1780906186144.

Az Útmutatóban szereplő bizottsági értelmezés szerint: „Az előállító az a természetes vagy jogi személy, aki vagy amely csomagolást vagy csomagolt terméket állít elő. Nem feltétlenül az a természetes vagy jogi személy, amely fizikailag előállítja a csomagolást. Két elemet kell figyelembe venni: 1. a csomagolás tervezésében vagy előállításában betöltött szerepre vonatkozó kritériumot és 2. a védjegyre vagy a márkaépítésre vonatkozó kritériumot.  Ha a csomagoláson vagy a csomagolt terméken szerepel egy bizonyos név vagy védjegy, feltételezhető, hogy e név vagy védjegy jogosultja a 3. cikk (1) bekezdése 13. pontjának a) alpontja értelmében vett „előállító”, mivel a beszállítóival fennálló szerződéses jogviszonyban meghatározó befolyással rendelkezik, és így a csomagolás jellemzőit is meghatározhatja. Az előállító fogalommeghatározásának megfogalmazása azt jelzi, hogy mindig csak egy előállító van a csomagolásról és a csomagolási hulladékról szóló rendelet értelmében vett ellátási láncban.
…….
A 21. cikkben meghatározott feltételek mellett az importőrök és a forgalmazók e rendelet alkalmazásában előállítónak tekinthetők. Erre akkor kerül sor, ha a saját nevük vagy védjegyük alatt hoznak forgalomba csomagolást, vagy olyan módon módosítják a már forgalomba hozott csomagolást, amely befolyásolhatja az e rendelet vonatkozó követelményeinek való megfelelést.
……
Ha a csomagoláson nem szerepel kereskedelmi név vagy márkanév, akkor az „előállító” lehet a beszállító (azaz az a személy, aki a csomagolást ténylegesen előállítja) vagy az a személy, aki a csomagolt termékeket forgalomba hozza. A döntő kritérium az, hogy ki rendeli meg a csomagolást, és ki dönt a csomagolásra vonatkozó tervezési előírásokról.”
A PPWR 15. cikke sorolja fel az előállítók kötelezettségeit, melynek (5)-(7) bekezdése az alábbiakat mondja ki: 
„(5) Az előállítóknak biztosítaniuk kell, hogy a csomagoláson típus-, tétel- vagy sorozatszámot, vagy más, az azonosítását lehetővé tévő elemet helyezzenek el, illetve ha a csomagolás mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé, a szükséges információk a csomagolt terméket kísérő dokumentumban szerepeljenek.
(6) Az előállítóknak a csomagoláson vagy egy QR-kódon vagy más adathordozón fel kell tüntetniük a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és a postai címüket, illetve – amennyiben van ilyen – azon elektronikus kommunikációs eszközt, amelyen, illetve amellyel kapcsolatba lehet lépni velük. Amennyiben ez nem lehetséges, a kért információkat a 12. cikk (1), (2), (4) vagy (5) bekezdésében említett QR-kódon vagy más típusú szabványosított, nyílt, digitális adathordozón vagy a csomagolt terméket kísérő dokumentumban megadott információk között kell rendelkezésre bocsátani. Postai címként egyetlen kapcsolattartási címet kell megadni, amelyen az előállító elérhető.
(7)  Az előállítóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az (5) és a (6) bekezdés szerint megadott információk egyértelműek, érthetőek és olvashatóak legyenek, valamint, hogy azok ne helyettesítsék, vagy ne takarják el a csomagolt termék címkézésére vonatkozó más uniós jogszabályok által előírt információkat, se nem legyenek azokkal összetéveszthetők.”
A csomagolás gyártójának meghatározása a PPWR 3. cikk (1) bekezdés 15. pontja szerint:
„15.    „gyártó”: bármely előállító, importőr vagy forgalmazó, akire vagy amelyre – az alkalmazott értékesítési módszertől függetlenül, ideértve a távollevők között kötött szerződéseket is – a következők valamelyike alkalmazható:
a)    az előállító, importőr vagy forgalmazó valamely tagállamban letelepedett, és az említett tagállam területéről és ugyanazon területen első alkalommal forgalmaz szállítási csomagolást, eladáshelyi csomagolást vagy elsődleges termelés csomagolását, akár egyszer használatos csomagolásként, akár újrahasználható csomagolásként; vagy
b)    az előállító, importőr vagy forgalmazó valamely tagállamban letelepedett, és az említett tagállam területéről és ugyanazon területen első alkalommal forgalmaz az a) pontban említettektől eltérő csomagolásba csomagolt termékeket; vagy
c)    az előállító, importőr vagy forgalmazó valamely tagállamban vagy harmadik országban letelepedett, és egy másik tagállam területén első alkalommal forgalmaz közvetlenül végfelhasználók számára szállítási csomagolást, eladáshelyi csomagolást vagy elsődleges termelés csomagolását, akár egyszer használatos csomagolásként, akár újrahasználható csomagolásként; vagy
d)    az előállító, importőr vagy forgalmazó valamely tagállamban vagy harmadik országban letelepedett, és egy másik tagállam területén első alkalommal forgalmaz közvetlenül végfelhasználók számára a c) pontban említettektől eltérő csomagolásba csomagolt termékeket; vagy
e)    az előállító, importőr vagy forgalmazó valamely tagállamban letelepedett, és csomagolt termékeket nem végfelhasználóként kicsomagol, kivéve, ha egy másik személy az a), a b), a c) vagy a d) pontban meghatározottak szerinti gyártó;”

A Bizottság értelmezése az Útmutató szerint:
„A csomagolásról és a csomagolási hulladékról szóló rendelet különböző célokból határozza meg a gyártókat és az előállítókat. A gyártó felel a csomagolási hulladék gyűjtésével és hasznosításával kapcsolatos költségek megfizetéséért az adott tagállamban (45. cikk (1) bekezdés). E célból a gyártónak nyilvántartásba kell vetetnie magát és jelentést kell tennie a 44. cikkben meghatározott illetékes nemzeti hatóságoknak, továbbá meg kell fizetnie a kiterjesztett gyártói felelősségi díjat abban a tagállamban, ahol a csomagolás várhatóan hulladékká válik. Ha a díjakat egy tagállamban megfizetik, és ezt követően a forgalmazó a csomagolást első alkalommal bocsátja rendelkezésre egy másik tagállam területén, a díjakat vissza kell téríteni. Az előállítónak azonban biztosítania kell, hogy a csomagolás megfeleljen az 5–12. cikkben meghatározott fenntarthatósági és címkézési követelményeknek a 15. cikk (1) bekezdésében meghatározottak szerint, mielőtt első alkalommal forgalmazná az uniós piacon. Az EU-ban csak egy előállító lehet (lásd a fenti 3. szakaszt).”

Az Útmutató az előállító és a gyártó vonatkozásában a következő meghatározást adja:

PPWR megjelenését követő gyakorlati kérdéseket tartalmazó dokumentum az alábbi linken érhető el.
https://environment.ec.europa.eu/publications/faq-packaging-and-packaging-waste-regulation-ppwr_en

A fent hivatkozott jogszabályokat összegezve álláspontunk az alábbi:

Az élelmiszerek jelölése a fogyasztók egyértelmű tájékoztatását szolgálja, ennek érdekében pedig a Jelölési rendeletben foglalt követelmények szerint kell az élelmiszerek csomagolásán lévő információkat feltüntetni. A Jelölési rendelet nem nevesíti, hogy előállítót, gyártót, vagy forgalmazót kell feltüntetni, mivel azt mondja ki, hogy annak a felelős élelmiszer-vállalkozónak a feltüntetése a kötelező, akinek neve vagy cégneve alatt az élelmiszert forgalomba hozzák.

Az „előállító” vagy a „gyártó” fogalma az élelmiszer jelölésén az élelmiszer előállítóját jelenti a fogyasztó szempontjából.

Amennyiben az élelmiszer jelölésén előállítóként vagy gyártóként nem a termék valós előállítója van feltüntetve, az a fogyasztók megtévesztését jelenti.

A PPWR előírás ide vonatkozó részével kapcsolatban felhívjuk arra a figyelmet, hogy a PPWR valóban előír kötelezettséget az előállító feltüntetésére, de ennek célja nem a fogyasztók tájékoztatása, éppen ezért és a fogyasztók megtévesztésének elkerülése érdekében a jogalkotó megfogalmazott alternatív feltüntetési lehetőségeket, így ez lehet QR-kód, vagy más adathordozó, illetve amennyiben ez nem lehetséges, akár a kísérő dokumentációban is fel lehet tüntetni. 

Külön felhívjuk a figyelmet a PPWR 15. cikk (7) bekezdésére, mely kimondja, hogy a csomagolt termék címkézésére vonatkozó más uniós jogszabályok által előírt információkat (pl. Jelölési rendelet) a PPWR előírása miatt nem lehet helyettesíteni és azok nem lehetnek velük összetéveszthetőek.

Ezek alapján álláspontunk az, hogy a PPWR szerinti azonosítási kötelezettséget az élelmiszer-vállalkozások ne az élelmiszer csomagolásán megjelenő információval teljesítsék, hanem az előírásban is felsorolt egyéb lehetőségek használatával oly módon, hogy amennyiben az mégis elérhető válik a fogyasztók számára (esetleg weboldalon történő feltüntetés esetén), az ne tévessze meg őket.

A jogalkotásról szóló 2010. évi CXXX. törvényben nem szerepel jogértelmezés kiadására vonatkozó felhatalmazás, ezért a fentiekben leírtak kizárólag szakmai álláspontnak tekinthetők, amelyeknek jogi kötelező ereje nincs, tehát arra bíróság, vagy más hatóság előtt hivatkozni nem lehet.
 

Útmutató előállítóknak az élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben felhasznált növényi anyagok, növényi kivonatok élelmiszer-biztonsági kockázatértékeléséhez szükséges adatbázisokról

2026. július 7, kedd

A felelős élelmiszer- és étrend-kiegészítő gyártók számára sokszor nehézségként merül fel, hogy a növényi alapanyagok és kivonatok, melyek jelenleg uniós szinten nem szabályozottak, milyen tisztasági, minőségi és biztonsági paramétereknek feleljenek meg. Mivel a termékért a gyártó a felelős, neki kell minden adatot összevetve dönteni arról, hogy egy alapanyagot végül felhasznál vagy nem a termékében. Ebben a döntési folyamatban szeretnénk segítséget nyújtani a vállalkozásnak az alábbi, adatbázisokat, útmutatókat, segédanyagokat tartalmazó összefoglaló anyaggal.

Tehát az alábbiakban összegyűjtve megtalálhatóak azok az oldalak, adatbázisok, melyek segíthetnek egy-egy anyag kockázatértékelésében:

• EFSA OPEN: Az EFSA tudományos munkájával kapcsolatos összes információhoz tartozó egységes nyilvános felület. Követhető a kockázatértékelési folyamat a dokumentáció kézhezvételétől a vélemény elfogadásáig: az értékelések állapota, a dokumentáció és a tanulmányok (nem bizalmas verziók), információk a szakértőkről, stb. Ez a platform a régi „Kérdések” Nyilvántartásából migrált adatokat is tartalmazza. (Kérjük a linket kimásolni és az url cím helyére másolni.) https://open.efsa.europa.eu/questions
• A Növényi Gyógyszerkészítmények Bizottsága (HMPC - The Committee on Herbal Medicinal Products) összegyűjti és értékeli a növényi anyagokra, készítményekre és kombinációkra vonatkozó tudományos adatokat, a biztonságosságra és a hatékonyságra összpontosítva. Ez a munka támogatja az európai piac harmonizációját: a nemzeti illetékes hatóságok egyetlen, a növényi anyagokra vagy készítményekre vonatkozó információkészletre hivatkozhatnak a növényi gyógyszerek forgalomba hozatali kérelmek értékelésekor.
  European Union monographs and list entries (Regulatory and procedural guidance) https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/herbal-medicinal-products/european-union-monographs-list-entries

A fenti Európai Unió (EU) gyógynövénymonográfiája (korábban közösségi gyógynövénymonográfiaként volt ismert) a HMPC tudományos véleményét tartalmazza egy gyógyászati célra szánt növényi anyag és készítményeinek biztonságossági és hatékonysági adatairól. A HMPC értékeli az összes rendelkezésre álló információt, beleértve a nem klinikai és klinikai adatokat, valamint a dokumentált hosszú távú alkalmazást és tapasztalatokat az EU-ban. Az EU monográfiái minden szükséges információt tartalmaznak egy adott növényi anyagot vagy készítményt tartalmazó gyógyszer alkalmazásához: mire használják a növényi készítményt; kinek szánják a növényi készítményt; biztonsági információkat, például a nemkívánatos hatásokról és más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokról.

• Az EFSA Botanikai Gyűjteménye – melynek legutóbbi frissített verziója 2025. április 30-án jelent meg - egy nyílt forráskódú adatbázis, amely olyan növényfajokat tartalmaz, amelyekről azt jelentették, hogy természetes módon előforduló, emberi és állati egészségre potenciálisan aggodalomra okot adó anyagokat tartalmaznak. Az adatbázis célja nem a felsorolt növényfajok biztonságosságának vagy nem biztonságosságának megállapítása, hanem a botanikai készítmények és kivonatok biztonsági értékelésének elősegítése a veszélyek azonosításának elősegítésével:

Botanical Summary Report
https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/botanical-summary-report

Az összefoglaló gyűjteményről bővebben az alábbi oldalon lehet olvasni:
https://www.efsa.europa.eu/en/data-report/compendium-botanicals 

Az összefoglaló gyűjteményben szereplő adatok publikált tudományos cikkekből, eset- és kockázatértékelési jelentésekből származnak, egy külső tudományos jelentésben leírtak szerint.
A Gyűjtemény botanikai fajlistája olyan növényi anyagokat tartalmaz, amelyek legalább egy európai tagállamban negatív listán szerepelnek, vagy korlátozott felhasználásúak. Ha egy növényi faj nem szerepel a Gyűjteményben, az elsősorban azért van, mert egyik figyelembe vett listán sem szerepelt – nem azért, mert nem tartalmaz aggodalomra okot adó anyagot/anyagokat. Egy növényi faj hiánya a Gyűjteményből nem jelenti azt, hogy a faj mentes az emberi egészségre veszélyes vegyületektől. Hasonlóképpen, ha egy növény egy adott részét nem említik, ez nem jelenti azt, hogy az aggodalomra okot adó anyag/anyagok hiányoznak ebből a részből. A növényi anyagokat új élelmiszer státuszuktól függetlenül sorolják fel. Amikor egy növénynemzetség szerepelt az EFSA tudósai által megvizsgált listákon, de nem említettek fajt, a „spp.” rövidítést vették fel a Gyűjteménybe. 
Az adatbázisban felsorolt botanikai fajok, mint minden növény, rengeteg természetes anyagot tartalmaznak. Bár ezek többsége tápértékkel rendelkezik és/vagy pozitív hatással van az egészségre és a jólétre, egyesek toxikusak lehetnek. Azon potenciálisan aggodalomra okot adó anyagok esetében az EFSA tudósai értékelték a tudományos szakirodalomban található in vitro és in vivo toxicitási adatokat, amennyiben rendelkezésre álltak, és ezeket belefoglalták az adatbázisba. Azokban az esetekben, amikor nem álltak rendelkezésre kísérleti adatok egy toxikológiai végpontra vonatkozóan, a Gyűjtemény in silico modellekből származó becsléseket tartalmaz, amelyek kvantitatív szerkezet-aktivitás összefüggések (QSAR) előrejelzésein alapulnak, hogy azonosítsák azokat az anyagokat, amelyeket tovább kell vizsgálni a lehetséges káros hatások kizárása érdekében. 
Egy botanikai készítményben jelen lévő aggodalomra okot adó anyag nem feltétlenül jelenti azt, hogy az anyag egy botanikai készítményben is jelen van, és ha igen, akkor olyan koncentrációban, amely kockázatot jelent a fogyasztók egészségére. Ez nagymértékben függ a felhasznált növényi résztől, az előállítási módszertől és a felhasználási körülményektől. Egy botanikai faj vagy anyag felvétele a Gyűjteménybe nem feltétlenül tükrözi annak biztonságosságát. 
A Gyűjtemény nem sorolja fel az adott növényi kivonatban jelen lévő összes bioaktív anyagot és azok lehetséges egészségügyi hatásait, és nem jelöli meg azokat a növényi kivonatokat vagy növényi anyagokat, amelyek takarmányként vagy takarmány-adalékanyagként történő felhasználás esetén az állategészségügyre nézve potenciálisan aggodalomra adhatnak okot. Ahol a szakirodalomban az állategészségügyre gyakorolt káros hatásokat találtak, azokat a Gyűjteményben közlik. 
A Gyűjtemény nem foglalkozik a botanikai fajok, készítmények és anyagok közötti lehetséges szinergiákkal vagy antagonizmusokkal, illetve más termékekkel való lehetséges kölcsönhatásokkal, amelyeket figyelembe kellene venni biztonságosságuk értékelésekor, az EFSA Tudományos Bizottságának az étrend-kiegészítőkben összetevőként felhasználni kívánt botanikai anyagok és botanikai készítmények biztonsági értékeléséről szóló (felülvizsgálat alatt álló) iránymutatásában leírtak szerint.
A QSAR-előrejelzések táblázata tartalmazza a potenciálisan aggodalomra okot adó anyagok (azaz akut toxicitás, genotoxicitás, karcinogenitás, reprodukciós toxicitás és szisztémás toxicitás - hepatotoxicitás) számos végpontjának konszenzusos eredményeit, amelyeket VEGA, dán (Q)SAR adatbázis (dán) és TEST modellek generáltak. 
VEGA: https://www.vegahub.eu/about-vegahub/
DÁN ADATBÁZIS: https://qsar.food.dtu.dk/

Az EFSA Botanikai Gyűjteményének frissített verziójára vonatkozó útmutató

Transformation and further development of the Compendium of Botanicals reported to contain naturally occurring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements 
Published: 30 April 2025
https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-9388

• Az EFSA egy eszköztárat tett közzé annak érdekében, hogy segítse az érdekelt feleket az étrend-kiegészítőkben való felhasználásra szánt növényi anyagok és az azokból származó készítmények biztonságosságának értékelésében. Az eszköztár mind a kockázatértékelőknek, akik egy adott növényi összetevő biztonságosságát szeretnék megvizsgálni, mind pedig az élelmiszer-előállítóknak szól, akik felelősek azért, hogy az általuk forgalomba hozott termékek biztonságosak legyenek. Az eszköztár a következőkből áll:
  • Egy útmutató dokumentum, amely meghatározza a növényi összetevők biztonságosságának értékeléséhez szükséges adatokat, és leírja a biztonságossági értékelés tudományosan megalapozott megközelítését: EFSA Scientific Committee; Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements, on request of EFSA. EFSA Journal 2009; 7(9):1249. [19 pp.].doi:10.2093/j.efsa.2009.1249. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2009.1249
  • Egy jelentés, amely számos példával illusztrálja a javasolt tudományos megközelítés alkalmazásának módját: EFSA Scientific Cooperation (ESCO) Working Group on Botanicals and Botanical Preparations; Advice on the EFSA guidance document for the safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as food supplements, based on real case studies on request of EFSA. EFSA Journal 2009; 7(9):280. [104pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2009.280.  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2009.280
    • FAO kiadvány: Élelmiszerbiztonság a személyre szabott táplálkozásban Fókuszban az étrend-kiegészítők és a funkcionális élelmiszerek (Kérjük a linket kimásolni és az url cím helyére másolni.) https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/97c96f72-9be8-4f99-a937-13abc27ea0be/content
• Ebben a kiadványban az Egyesült Nemzetek Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezete (FAO) átfogó áttekintést nyújt az étrend-kiegészítőkkel és a funkcionális élelmiszerekkel kapcsolatos lehetséges biztonsági aggályokról, beleértve a hamisítást, a gyógyszerkölcsönhatásokat, a túladagolást és a toxicitást, amelyet a tudományos szakirodalomban és a médiában megjelent esettanulmányok támasztanak alá. A kiadvány megvizsgálja a szabályozási keretrendszereket is különböző országokban és régiókban, beleértve Argentínát, Ausztráliát, Brazíliát, Kanadát, Kínát, Egyiptomot, Európát, Indiát, Japánt, Nigériát, Dél-Afrikát, az Egyesült Arab Emírségeket és az Amerikai Egyesült Államokat. Ezek a keretrendszerek az étrend-kiegészítők és a funkcionális élelmiszerek területének kulcsfontosságú területeit fedik le, mint például az osztályozás, a címkézés, az állítások, az összetétel és a regisztráció, kiemelve a szabályozási megközelítések közötti különbségeket. Külön kiemelendő az alábbi fejezet: „3.3 Safety consideration of botanical extracts used in food supplements”.
  • HoA - Európai élelmiszerbiztonsági ügynökségek vezetői
• Az európai élelmiszerbiztonsági ügynökségek vezetői (HoA) létrehozták a „Étrend-kiegészítők” munkacsoportot (HoA WG FS), amelynek tagjai 26 államból származnak, hogy közös megközelítést fogadjanak el bizonyos „egyéb anyagok” kezelésére és értékelésére vonatkozó közös megközelítésről.
• A HoA WG FS tagjai összesen 117 anyaggal kapcsolatban gyűjtöttek információkat a kockázatokról (beleértve a kockázatértékeléseket), azok feltételezett új élelmiszerként való besorolásáról az (EU) 2015/2283 rendeletnek megfelelően, valamint egyéb releváns szempontokról. A munka összefoglaló dokumentuma itt érhető el: https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/01_Lebensmittel/Internationales/HoA_1report_FS_en.pdf?__blob=publicationFile&v=7
  • A CRN (Council for Responsible Nutrition) UK nemzeti, európai és nemzetközi szinten is vezető szerepet tölt be az iparágban a műszaki és tudományos munka összpontosítása és minősége tekintetében. A CRN UK készítette el a vitaminok és ásványi anyagok biztonságosságának első ágazati felülvizsgálatát, valamint az első étrend-kiegészítő ágazati GMP-útmutatót. A CRN UK jelenleg szorosan együttműködik európai és nemzetközi testvérszervezeteivel, hogy műszaki és tudományos dokumentumokat készítsen az EU-ban és világszerte történő felhasználásra. A weboldalon - számos egyéb hasznos információ mellett - a tudományos kockázatértékelés alapelvei, keretei is segítenek a munkában:
    •  https://crnuk.org/supplements/safety-aspects/ 
    •  https://crnuk.org/safe-and-legal/
    •  https://crnuk.org/wp-content/uploads/2025/01/Contaminants-NEW-FINAL-151121-2.pdf
• Az International Alliance of Dietary/food supplement Associations (IADSA) tagszervezetekből és vállalatokból áll. A szövetség világszerte együttműködik nemzeti, regionális és globális kormányzati szervekkel és tudományos intézményekkel.  Az alábbi weboldalon elérhetőek a következő dokumentumok: 
  • Növényi anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítők - A szabályozási intézkedések kidolgozásakor figyelembe veendő fontos kérdések: https://www.iadsa.org/food-supplements-containing-botanicals-important-issues-to-consider-in-the-development-of-regulatory-measures
  • Az IADSA döntési fája a kormányok és tudományos testületek álláspontját és a rendelkezésre álló szakirodalmat figyelembe véve segítséget nyújt az étrend-kiegészítőkben használt növényi eredetű anyagok biztonsági értékeléséhez szükséges adatok mértékének meghatározásához. https://www.iadsa.org/decision-tree 
  • Az étrend-kiegészítőkben található bioaktív anyagok kockázatértékelése és biztonságossága: A szabályozó hatóságok és tudományos testületek bioaktív anyagok mennyiségi biztonsági értékelésére vonatkozó igényeinek kielégítése érdekében ez a jelentés részletesen ismerteti az élelmiszerekben található bioaktív anyagok egy részének kockázatértékelését: https://www.iadsa.org/the-risk-assessment-and-safety-of-bioactive-substances-in-food-supplements
  • Stabilitásvizsgálat étrend-kiegészítők eltarthatósági idejének meghatározására: A legfontosabb tudnivalók: https://www.iadsa.org/stability-testing-for-shelf-life-determination-of-supplements-the-essentials   

A Food Supplements Europe útmutatója növényi kivonatok követelményeire:
Food Supplements Europe- Quality of Botanical Preparations - Specific Recommendations for the Manufacturing of Botanical Preparations, Including Extracts as Food Supplements, October 2016
https://foodsupplementseurope.org/wp-content/themes/fse-theme/documents/publications-and-guidelines/qualityofbotanicalpreparations.pdf

• Tudományos Tanácsadó Testület által élelmiszerekben, étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények listája:
• https://ogyei.gov.hu/etrend_kiegeszitokben_felhasznalasra_nem_javasolt_gyogynovenyek_es_ertekelesuk_/
• Az EU tagországokban működő, az élelmiszerekre és a takarmányokra vonatkozó gyorsriasztási rendszer (RASFF) adatbázisa https://webgate.ec.europa.eu/rasff-window/screen/search
• A Drugs.com független gyógyszerinformációs weboldal, objektív, átfogó és naprakész információkat nyújt világos és tömör formában mind a fogyasztók, mind az egészségügyi szakemberek számára https://www.drugs.com/sitemap.html 
  • A Drugs.com adatbázisát számos független, vezető orvosi információs szolgáltató üzemelteti, köztük az Amerikai Egészségügyi Rendszer Gyógyszerészeinek Társasága, a Cerner Multum és a Micromedex. Az ezen források által összeállított egyes gyógyszer- (vagy gyógyszercsoport-) tartalmakat szakértők lektorálják. A Drugs.com más forrásokból származó egészségügyi tartalmakat is közzétesz, például: Harvard Health Publications, DVMetrics – Animalytics (Állatorvosi Termékek Gyűjteménye), a „Legfrissebb hírek” és az „FDA gyógyszerriasztások” részek szabványos iparági sajtóközleményekből, újságokból, online híroldalakból, orvosi folyóiratokból és az FDA-tól származnak.

ÚJ ÉLELMISZER STÁTUSZ IGAZOLÁS

Kérdésként merül fel az is, hogy milyen módon igazolhatja az aktív összetevő beszállítója, hogy az adott anyag (például növényi kivonat) nem minősül új élelmiszernek? Fontos, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozásnak kötelessége ellenőrizni, hogy az általa az EU-ban forgalomba hozni kívánt élelmiszer az új élelmiszerekről szóló rendelet hatálya alá tartozik-e. Ez fontos döntés, mivel ez határozza meg a különbséget az élelmiszer forgalomba hozatal előtti engedélyezése és a közvetlen piacra jutás között. Engedéllyel nem rendelkező új élelmiszer nem kerülhet a piacra, az élelmiszer-biztonsági problémának minősül, ha mégis forgalomba kerül. Ha egy élelmiszeripari vállalkozás nem biztos abban, hogy az általa forgalomba hozni kívánt élelmiszer vagy összetevő új élelmiszer státuszát illetően van néhány hasznos információforrás:
 

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG AZ ENGEDÉLYEZETT ÚJÉLELMISZEREK UNIÓS LISTÁJA
o Az összes engedélyezett új élelmiszer szerepel az uniós listán.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?uri=celex%3A32017R2470 
https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food_en

AZ UNIÓ ÚJ ÉLELMISZEREK KATALÓGUSA
o Az új élelmiszerek katalógusát az Európai Bizottság vezeti, és a nem hivatalos nyilvántartása az uniós szinten a különböző élelmiszerek és összetevők új élelmiszer-státuszával kapcsolatos következtetéseknek, amikor kérdések merülnek fel. Ha egy élelmiszer vagy összetevő nem szerepel a katalógusban, az azt jelenti, hogy nem foglalkoztak az új élelmiszer státuszával. Továbbá a katalógusban felsorolt élelmiszerek és összetevők új élelmiszer-státusát új, megbízható információk esetén módosítani lehet. Ezért az új élelmiszer státuszt az élelmiszeripari vállalkozásnak kell ellenőriznie.
https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/novel-food-status-catalogue_en

Kivonatok esetén fontos tudni, hogy amennyiben nincs feltüntetve az oldószer, úgy az vizes kivonatra vonatkozik, tehát amennyiben a kérdéses kivonat más oldószerrel került kivonásra, úgy arról ebben az esetben nincs információ, tovább kell folytatni az információ szerzést. Tehát az új élelmiszer fogalmával összhangban nem csak maga az anyag, vegyület jelenléte számít a katalógusban, hanem a kinyerés során alkalmazott technológia is.

A TAGÁLLAMOKKAL FOLYTATOTT 2015/2283 RENDELET 4. CIKK SZERINTI KONZULTÁCIÓK EREDMÉNYEI
o Az új élelmiszerekről szóló rendelet 4. cikkével összhangban az élelmiszeripari vállalkozások konzultálhatnak azzal a tagállammal, ahol először kívánnak forgalomba hozni egy élelmiszert annak újszerűségéről. Az eredményeket feltöltik az EK új élelmiszerek katalógusába, de további részletek az Európai Bizottság honlapján találhatók.
A konzultációs eljárásra vonatkozó konkrét szabályokat jogszabály (a Bizottság (EU) 2018/456 végrehajtási rendelete) állapítja meg.
A címzett tagállamnak a konzultációs kérelem benyújtásától számított négy hónapon belül döntenie kell az új élelmiszer státuszáról; ez azonban bizonyos körülmények között további négy hónappal meghosszabbítható. A címzett tagállam más tagállamokkal és a Bizottsággal is konzultálhat az új élelmiszer-státusról. A döntés meghozatalát és az élelmiszeripari vállalkozás tájékoztatását követően a Bizottság az Európai Bizottság honlapján nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az új élelmiszer státuszt
https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/consultation-process-novel-food-status_en

A KÉRELMEK ÉS BEJELENTÉSEK ÖSSZEFOGLALÓJA
o Az új élelmiszerek engedélyezésére irányuló valamennyi kérelem és bejelentés összefoglalója megtalálható az Európai Bizottság honlapján:
https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/authorisations/summary-applications-and-notifications_en

NÉBIH HONLAPJÁN SZEREPLŐ INFORMÁCIÓK:
http://portal.nebih.gov.hu/uj-elelmiszer

KIVONATOKRA VONATKOZÓ SPECIFIKÁCIÓK:

A gyártók számára sokszor kérdésként merül fel, hogy milyen adatokkal kell rendelkeznie egy növényi kivonatra, mint alapanyagra vonatkozó specifikációnak. Bár jogszabály ebben a kérdésben nem született még, a Food Supplements Europe útmutatója segítséget nyújt ehhez. 

A specifikációnak fontos kiterjednie a növényi forrás, az extrakciós eljárás és minden lényeges kémiai, mikrobiológiai és fizikai paraméter részleteire. Amennyiben mérhető paramétereket adnak meg, azoknak fontos tartalmazniuk a célértéket és az elfogadható tartományt. A fizikai, kémiai és mikrobiológiai paraméterek mellett meg kell adni azokat a vizsgálati módszereket is, amelyek alapján az értékeket meghatározták.

Az étrend-kiegészítők összetevőjeként felhasznált növényi kivonatokra vonatkozó valamennyi termékleírásban legalább a következőknek kellene szerepelniük:

1. A felhasznált faj elfogadott tudományos neve (latin neve).
2. A felhasznált növény pontos része(i).
3. Megerősítés a helyes mezőgazdasági és begyűjtési gyakorlat alapelveinek való megfelelésről a növényi forrás tekintetében (lásd az útmutató A. rész 1.2. szakaszát).
4. A betakarítás utáni folyamat leírása, az extrakció formája (pl. maceráció, perkoláció) a megadott oldószerekkel és az extrakciót követő bármilyen feldolgozás a kivonat előállítása érdekében.
5. A kivonat arányának részletei.
6. Részletes mennyiségi nyilatkozat a kivonatban felhasznált összes adalékanyagról (beleértve a hordozókat), egyéb élelmiszer-összetevőkről és feldolgozási segédanyagokról.
7. Igazolás arról, hogy az összes felhasznált oldószer jogilag megengedett az élelmiszerekben, valamint az oldószermaradványok szintje, ahol szükséges.
8. Az ismert élettani aktivitású összetevő(k) neve és mennyisége, vagy adott esetben az analitikai marker(ek) neve és mennyisége.
9. A kivonat azonosítását megerősítő releváns paraméterek, tartományok és határértékek részletei. Ennek magában kell foglalnia a pozitív azonosítást, mint például a kromatográfiás és/vagy a markeranyag mennyiségi meghatározását.
10. Az EU jogszabályai által ellenőrzött valamennyi releváns szennyező anyag és szermaradvány (beleértve a peszticid- és oldószer-maradványokat is) megfelelőségének megerősítése. A szennyezőanyag relevanciáját meg kell vitatni az étrend-kiegészítő gyártójával.
11. Mikrobiológiai kritériumok meghatározása.
12. A biztonság szempontjából releváns összetevők szintjeinek tartományai.
13. Nyilatkozat a géntechnológiával módosított szervezetekről és a botanikai forrás besugárzási státuszáról, valamint az EU radioaktivitási jogszabályainak való megfelelés megerősítése.
14. Új élelmiszer státusz igazolása