Útmutató előállítóknak az élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben felhasznált növényi anyagok, növényi kivonatok élelmiszer-biztonsági kockázatértékeléséhez szükséges adatbázisokról
2026. július 7, kedd
A felelős élelmiszer- és étrend-kiegészítő gyártók számára sokszor nehézségként merül fel, hogy a növényi alapanyagok és kivonatok, melyek jelenleg uniós szinten nem szabályozottak, milyen tisztasági, minőségi és biztonsági paramétereknek feleljenek meg. Mivel a termékért a gyártó a felelős, neki kell minden adatot összevetve dönteni arról, hogy egy alapanyagot végül felhasznál vagy nem a termékében. Ebben a döntési folyamatban szeretnénk segítséget nyújtani a vállalkozásnak az alábbi, adatbázisokat, útmutatókat, segédanyagokat tartalmazó összefoglaló anyaggal.
Tehát az alábbiakban összegyűjtve megtalálhatóak azok az oldalak, adatbázisok, melyek segíthetnek egy-egy anyag kockázatértékelésében:
EFSA OPEN: Az EFSA tudományos munkájával kapcsolatos összes információhoz tartozó egységes nyilvános felület. Követhető a kockázatértékelési folyamat a dokumentáció kézhezvételétől a vélemény elfogadásáig: az értékelések állapota, a dokumentáció és a tanulmányok (nem bizalmas verziók), információk a szakértőkről, stb. Ez a platform a régi „Kérdések” Nyilvántartásából migrált adatokat is tartalmazza. (Kérjük a linket kimásolni és az url cím helyére másolni. https://open.efsa.europa.eu/questions
EHPM (European Federation of Associations of Health Product Manufacturers): Az EHPM által kiadott útmutatók és minőségügyi ajánlások hasznos kiegészítő forrásként szolgálhatnak az élelmiszerekben – különösen étrend-kiegészítőkben – alkalmazott növényi kivonatok értékeléséhez. Az EHPM Quality Guide részletes ajánlásokat tartalmaz a növényi alapanyagok és kivonatok minőségbiztosítására, az alapanyag-beszállítók értékelésére, a nyomonkövethetőségre, valamint a gyártási és minőség-ellenőrzési folyamatokra, amelyek elősegítik a biztonságos és egységes minőségű termékek előállítását. Bár az útmutató nem hatósági vagy jogilag kötelező dokumentum, az iparág által elfogadott legjobb gyakorlatokat foglalja össze, ezért a kockázatértékelés és a minőségbiztosítás során értékes háttérinformációként alkalmazható. https://ehpm.org/ehpm-standards/
A Növényi Gyógyszerkészítmények Bizottsága (HMPC - The Committee on Herbal Medicinal Products) összegyűjti és értékeli a növényi anyagokra, készítményekre és kombinációkra vonatkozó tudományos adatokat, a biztonságosságra és a hatékonyságra összpontosítva.
European Union monographs and list entries (Regulatory and procedural guidance)
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/herbal-medicinal-products/european-union-monographs-list-entries
Az EMA európai uniós monográfiái és listabejegyzései értékes tudományos háttérinformációt nyújthatnak az élelmiszerekben alkalmazott növényi kivonatok kockázatértékelésének megalapozásához, azonban önmagukban nem tekinthetők az élelmiszerjogi biztonsági értékelés helyettesítőjének, mivel nem a gyógyszerek és az élelmiszerek rendeltetése eltér, az alkalmazott dózisok és expozíció eltérő lehet, az EMA monográfiák nem élelmiszerjogi kockázatértékelés céljából készülnek, azonban segítséget nyújthatnak az alábbiakhoz:
• a növény azonosításához (botanikai név, felhasznált növényi rész),
• a növényi kivonat jellemzéséhez,
• a fő hatóanyagok és ismert összetevők azonosításához,
• a farmakológiai és toxikológiai adatok áttekintéséhez,
• az ismert mellékhatások, ellenjavallatok, interakciók és biztonsági aggályok feltárásához.
A fenti Európai Unió (EU) gyógynövénymonográfiája (korábban közösségi gyógynövénymonográfiaként volt ismert) a HMPC tudományos véleményét tartalmazza egy gyógyászati célra szánt növényi anyag és készítményeinek biztonságossági és hatékonysági adatairól. A HMPC értékeli az összes rendelkezésre álló információt, beleértve a nem klinikai és klinikai adatokat, valamint a dokumentált hosszú távú alkalmazást és tapasztalatokat az EU-ban.
Az EFSA Botanikai Gyűjteménye – melynek legutóbbi frissített verziója 2025. április 30-án jelent meg - egy nyílt forráskódú adatbázis, amely olyan növényfajokat tartalmaz, amelyekről azt jelentették, hogy természetes módon előforduló, emberi és állati egészségre potenciálisan aggodalomra okot adó anyagokat tartalmaznak. Az adatbázis célja nem a felsorolt növényfajok biztonságosságának vagy nem biztonságosságának megállapítása, hanem a botanikai készítmények és kivonatok biztonsági értékelésének elősegítése a veszélyek azonosításának elősegítésével:
Botanical Summary Report
https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/botanical-summary-report
Az összefoglaló gyűjteményről bővebben az alábbi oldalon lehet olvasni:
https://www.efsa.europa.eu/en/data-report/compendium-botanicals
Az összefoglaló gyűjteményben szereplő adatok publikált tudományos cikkekből, eset- és kockázatértékelési jelentésekből származnak, egy külső tudományos jelentésben leírtak szerint.
A Gyűjtemény botanikai fajlistája olyan növényi anyagokat tartalmaz, amelyek legalább egy európai tagállamban negatív listán szerepelnek, vagy korlátozott felhasználásúak. Ha egy növényi faj nem szerepel a Gyűjteményben, az elsősorban azért van, mert egyik figyelembe vett listán sem szerepelt – nem azért, mert nem tartalmaz aggodalomra okot adó anyagot/anyagokat. Egy növényi faj hiánya a Gyűjteményből nem jelenti azt, hogy a faj mentes az emberi egészségre veszélyes vegyületektől. Hasonlóképpen, ha egy növény egy adott részét nem említik, ez nem jelenti azt, hogy az aggodalomra okot adó anyag/anyagok hiányoznak ebből a részből. A növényi anyagokat új élelmiszer státuszuktól függetlenül sorolják fel. Amikor egy növénynemzetség szerepelt az EFSA tudósai által megvizsgált listákon, de nem említettek fajt, a „spp.” rövidítést vették fel a Gyűjteménybe.
Az adatbázisban felsorolt botanikai fajok, mint minden növény, rengeteg természetes anyagot tartalmaznak. Bár ezek többsége tápértékkel rendelkezik és/vagy pozitív hatással van az egészségre és a jólétre, egyesek toxikusak lehetnek. Azon potenciálisan aggodalomra okot adó anyagok esetében az EFSA tudósai értékelték a tudományos szakirodalomban található in vitro és in vivo toxicitási adatokat, amennyiben rendelkezésre álltak, és ezeket belefoglalták az adatbázisba. Azokban az esetekben, amikor nem álltak rendelkezésre kísérleti adatok egy toxikológiai végpontra vonatkozóan, a Gyűjtemény in silico modellekből származó becsléseket tartalmaz, amelyek kvantitatív szerkezet-aktivitás összefüggések (QSAR) előrejelzésein alapulnak, hogy azonosítsák azokat az anyagokat, amelyeket tovább kell vizsgálni a lehetséges káros hatások kizárása érdekében.
Egy botanikai készítményben jelen lévő aggodalomra okot adó anyag nem feltétlenül jelenti azt, hogy az anyag egy botanikai készítményben is jelen van, és ha igen, akkor olyan koncentrációban, amely kockázatot jelent a fogyasztók egészségére. Ez nagymértékben függ a felhasznált növényi résztől, az előállítási módszertől és a felhasználási körülményektől. Egy botanikai faj vagy anyag felvétele a Gyűjteménybe nem feltétlenül tükrözi annak biztonságosságát.
A Gyűjtemény nem sorolja fel az adott növényi kivonatban jelen lévő összes bioaktív anyagot és azok lehetséges egészségügyi hatásait, és nem jelöli meg azokat a növényi kivonatokat vagy növényi anyagokat, amelyek takarmányként vagy takarmány-adalékanyagként történő felhasználás esetén az állategészségügyre nézve potenciálisan aggodalomra adhatnak okot. Ahol a szakirodalomban az állategészségügyre gyakorolt káros hatásokat találtak, azokat a Gyűjteményben közlik.
A Gyűjtemény nem foglalkozik a botanikai fajok, készítmények és anyagok közötti lehetséges szinergiákkal vagy antagonizmusokkal, illetve más termékekkel való lehetséges kölcsönhatásokkal, amelyeket figyelembe kellene venni biztonságosságuk értékelésekor, az EFSA Tudományos Bizottságának az étrend-kiegészítőkben összetevőként felhasználni kívánt botanikai anyagok és botanikai készítmények biztonsági értékeléséről szóló (felülvizsgálat alatt álló) iránymutatásában leírtak szerint.
A QSAR-előrejelzések táblázata tartalmazza a potenciálisan aggodalomra okot adó anyagok (azaz akut toxicitás, genotoxicitás, karcinogenitás, reprodukciós toxicitás és szisztémás toxicitás - hepatotoxicitás) számos végpontjának konszenzusos eredményeit, amelyeket VEGA, dán (Q)SAR adatbázis (dán) és TEST modellek generáltak.
VEGA: https://www.vegahub.eu/about-vegahub/
DÁN ADATBÁZIS: https://qsar.food.dtu.dk/
Az EFSA Botanikai Gyűjteményének frissített verziójára vonatkozó útmutató
Transformation and further development of the Compendium of Botanicals reported to contain naturally occurring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements
Published: 30 April 2025
https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-9388
Az EFSA egy eszköztárat tett közzé annak érdekében, hogy segítse az érdekelt feleket az étrend-kiegészítőkben való felhasználásra szánt növényi anyagok és az azokból származó készítmények biztonságosságának értékelésében. Az eszköztár mind a kockázatértékelőknek, akik egy adott növényi összetevő biztonságosságát szeretnék megvizsgálni, mind pedig az élelmiszer-előállítóknak szól, akik felelősek azért, hogy az általuk forgalomba hozott termékek biztonságosak legyenek. Az eszköztár a következőkből áll:
- Egy útmutató dokumentum, amely meghatározza a növényi összetevők biztonságosságának értékeléséhez szükséges adatokat, és leírja a biztonságossági értékelés tudományosan megalapozott megközelítését: EFSA Scientific Committee; Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements, on request of EFSA. EFSA Journal 2009; 7(9):1249. [19 pp.].doi:10.2093/j.efsa.2009.1249. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2009.1249
- Egy jelentés, amely számos példával illusztrálja a javasolt tudományos megközelítés alkalmazásának módját: EFSA Scientific Cooperation (ESCO) Working Group on Botanicals and Botanical Preparations; Advice on the EFSA guidance document for the safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as food supplements, based on real case studies on request of EFSA. EFSA Journal 2009; 7(9):280. [104pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2009.280. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2009.280
FAO kiadvány: Élelmiszerbiztonság a személyre szabott táplálkozásban Fókuszban az étrend-kiegészítők és a funkcionális élelmiszerek (Kérjük a linket kimásolni és az url cím helyére másolni.) https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/97c96f72-9be8-4f99-a937-13abc27ea0be/content
Ebben a kiadványban az Egyesült Nemzetek Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezete (FAO) átfogó áttekintést nyújt az étrend-kiegészítőkkel és a funkcionális élelmiszerekkel kapcsolatos lehetséges biztonsági aggályokról, beleértve a hamisítást, a gyógyszerkölcsönhatásokat, a túladagolást és a toxicitást, amelyet a tudományos szakirodalomban és a médiában megjelent esettanulmányok támasztanak alá. A kiadvány megvizsgálja a szabályozási keretrendszereket is különböző országokban és régiókban, beleértve Argentínát, Ausztráliát, Brazíliát, Kanadát, Kínát, Egyiptomot, Európát, Indiát, Japánt, Nigériát, Dél-Afrikát, az Egyesült Arab Emírségeket és az Amerikai Egyesült Államokat. Ezek a keretrendszerek az étrend-kiegészítők és a funkcionális élelmiszerek területének kulcsfontosságú területeit fedik le, mint például az osztályozás, a címkézés, az állítások, az összetétel és a regisztráció, kiemelve a szabályozási megközelítések közötti különbségeket. Külön kiemelendő az alábbi fejezet: „3.3 Safety consideration of botanical extracts used in food supplements”.
HoA - Európai élelmiszerbiztonsági ügynökségek vezetői Az európai élelmiszerbiztonsági ügynökségek vezetői (HoA) létrehozták a „Étrend-kiegészítők” munkacsoportot (HoA WG FS), amelynek tagjai 26 államból származnak, hogy közös megközelítést fogadjanak el bizonyos „egyéb anyagok” kezelésére és értékelésére vonatkozó közös megközelítésről.
A CRN (Council for Responsible Nutrition) UK nemzeti, európai és nemzetközi szinten is vezető szerepet tölt be az iparágban a műszaki és tudományos munka összpontosítása és minősége tekintetében. A CRN UK készítette el a vitaminok és ásványi anyagok biztonságosságának első ágazati felülvizsgálatát, valamint az első étrend-kiegészítő ágazati GMP-útmutatót. A CRN UK jelenleg szorosan együttműködik európai és nemzetközi testvérszervezeteivel, hogy műszaki és tudományos dokumentumokat készítsen az EU-ban és világszerte történő felhasználásra. A weboldalon - számos egyéb hasznos információ mellett - a tudományos kockázatértékelés alapelvei, keretei is segítenek a munkában:
Az International Alliance of Dietary/food supplement Associations (IADSA) tagszervezetekből és vállalatokból áll. A szövetség világszerte együttműködik nemzeti, regionális és globális kormányzati szervekkel és tudományos intézményekkel. Az alábbi weboldalon elérhetőek a következő dokumentumok:
- Növényi anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítők - A szabályozási intézkedések kidolgozásakor figyelembe veendő fontos kérdések: https://www.iadsa.org/food-supplements-containing-botanicals-important-issues-to-consider-in-the-development-of-regulatory-measures
- Az IADSA döntési fája a kormányok és tudományos testületek álláspontját és a rendelkezésre álló szakirodalmat figyelembe véve segítséget nyújt az étrend-kiegészítőkben használt növényi eredetű anyagok biztonsági értékeléséhez szükséges adatok mértékének meghatározásához. https://www.iadsa.org/decision-tree
- Az étrend-kiegészítőkben található bioaktív anyagok kockázatértékelése és biztonságossága: A szabályozó hatóságok és tudományos testületek bioaktív anyagok mennyiségi biztonsági értékelésére vonatkozó igényeinek kielégítése érdekében ez a jelentés részletesen ismerteti az élelmiszerekben található bioaktív anyagok egy részének kockázatértékelését: https://www.iadsa.org/the-risk-assessment-and-safety-of-bioactive-substances-in-food-supplements
- Stabilitásvizsgálat étrend-kiegészítők eltarthatósági idejének meghatározására: A legfontosabb tudnivalók: https://www.iadsa.org/stability-testing-for-shelf-life-determination-of-supplements-the-essentials
A Food Supplements Europe útmutatója növényi kivonatok követelményeire:
Food Supplements Europe- Quality of Botanical Preparations - Specific Recommendations for the Manufacturing of Botanical Preparations, Including Extracts as Food Supplements, October 2016
https://foodsupplementseurope.org/wp-content/themes/fse-theme/documents/publications-and-guidelines/qualityofbotanicalpreparations.pdf
ÚJ ÉLELMISZER STÁTUSZ IGAZOLÁS
Kérdésként merül fel az is, hogy milyen módon igazolhatja az aktív összetevő beszállítója, hogy az adott anyag (például növényi kivonat) nem minősül új élelmiszernek? Fontos, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozásnak kötelessége ellenőrizni, hogy az általa az EU-ban forgalomba hozni kívánt élelmiszer az új élelmiszerekről szóló rendelet hatálya alá tartozik-e. Ez fontos döntés, mivel ez határozza meg a különbséget az élelmiszer forgalomba hozatal előtti engedélyezése és a közvetlen piacra jutás között. Engedéllyel nem rendelkező új élelmiszer nem kerülhet a piacra, az élelmiszer-biztonsági problémának minősül, ha mégis forgalomba kerül. Ha egy élelmiszeripari vállalkozás nem biztos abban, hogy az általa forgalomba hozni kívánt élelmiszer vagy összetevő új élelmiszer státuszát illetően van néhány hasznos információforrás:
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG AZ ENGEDÉLYEZETT ÚJÉLELMISZEREK UNIÓS LISTÁJA
o Az összes engedélyezett új élelmiszer szerepel az uniós listán.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?uri=celex%3A32017R2470
https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food_en
AZ UNIÓ ÚJ ÉLELMISZEREK KATALÓGUSA
o Az új élelmiszerek katalógusát az Európai Bizottság vezeti, és a nem hivatalos nyilvántartása az uniós szinten a különböző élelmiszerek és összetevők új élelmiszer-státuszával kapcsolatos következtetéseknek, amikor kérdések merülnek fel. Ha egy élelmiszer vagy összetevő nem szerepel a katalógusban, az azt jelenti, hogy nem foglalkoztak az új élelmiszer státuszával. Továbbá a katalógusban felsorolt élelmiszerek és összetevők új élelmiszer-státusát új, megbízható információk esetén módosítani lehet. Ezért az új élelmiszer státuszt az élelmiszeripari vállalkozásnak kell ellenőriznie.
https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/novel-food-status-catalogue_en
Kivonatok esetén fontos tudni, hogy amennyiben nincs feltüntetve az oldószer, úgy az vizes kivonatra vonatkozik, tehát amennyiben a kérdéses kivonat más oldószerrel került kivonásra, úgy arról ebben az esetben nincs információ, tovább kell folytatni az információ szerzést. Tehát az új élelmiszer fogalmával összhangban nem csak maga az anyag, vegyület jelenléte számít a katalógusban, hanem a kinyerés során alkalmazott technológia is.
A TAGÁLLAMOKKAL FOLYTATOTT 2015/2283 RENDELET 4. CIKK SZERINTI KONZULTÁCIÓK EREDMÉNYEI
o Az új élelmiszerekről szóló rendelet 4. cikkével összhangban az élelmiszeripari vállalkozások konzultálhatnak azzal a tagállammal, ahol először kívánnak forgalomba hozni egy élelmiszert annak újszerűségéről. Az eredményeket feltöltik az EK új élelmiszerek katalógusába, de további részletek az Európai Bizottság honlapján találhatók.
A konzultációs eljárásra vonatkozó konkrét szabályokat jogszabály (a Bizottság (EU) 2018/456 végrehajtási rendelete) állapítja meg.
A címzett tagállamnak a konzultációs kérelem benyújtásától számított négy hónapon belül döntenie kell az új élelmiszer státuszáról; ez azonban bizonyos körülmények között további négy hónappal meghosszabbítható. A címzett tagállam más tagállamokkal és a Bizottsággal is konzultálhat az új élelmiszer-státusról. A döntés meghozatalát és az élelmiszeripari vállalkozás tájékoztatását követően a Bizottság az Európai Bizottság honlapján nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az új élelmiszer státuszt
https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/consultation-process-novel-food-status_en
A KÉRELMEK ÉS BEJELENTÉSEK ÖSSZEFOGLALÓJA
o Az új élelmiszerek engedélyezésére irányuló valamennyi kérelem és bejelentés összefoglalója megtalálható az Európai Bizottság honlapján:
https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/authorisations/summary-applications-and-notifications_en
NÉBIH HONLAPJÁN SZEREPLŐ INFORMÁCIÓK:
http://portal.nebih.gov.hu/uj-elelmiszer
KIVONATOKRA VONATKOZÓ SPECIFIKÁCIÓK:
A gyártók számára sokszor kérdésként merül fel, hogy milyen adatokkal kell rendelkeznie egy növényi kivonatra, mint alapanyagra vonatkozó specifikációnak. Bár jogszabály ebben a kérdésben nem született még, a Food Supplements Europe útmutatója segítséget nyújt ehhez.
A specifikációnak fontos kiterjednie a növényi forrás, az extrakciós eljárás és minden lényeges kémiai, mikrobiológiai és fizikai paraméter részleteire. Amennyiben mérhető paramétereket adnak meg, azoknak fontos tartalmazniuk a célértéket és az elfogadható tartományt. A fizikai, kémiai és mikrobiológiai paraméterek mellett meg kell adni azokat a vizsgálati módszereket is, amelyek alapján az értékeket meghatározták.
Az étrend-kiegészítők összetevőjeként felhasznált növényi kivonatokra vonatkozó valamennyi termékleírásban legalább a következőknek kellene szerepelniük:
- A felhasznált faj elfogadott tudományos neve (latin neve).
- A felhasznált növény pontos része(i).
- Megerősítés a helyes mezőgazdasági és begyűjtési gyakorlat alapelveinek való megfelelésről a növényi forrás tekintetében (lásd az útmutató A. rész 1.2. szakaszát).
- A betakarítás utáni folyamat leírása, az extrakció formája (pl. maceráció, perkoláció) a megadott oldószerekkel és az extrakciót követő bármilyen feldolgozás a kivonat előállítása érdekében.
- A kivonat arányának részletei.
- Részletes mennyiségi nyilatkozat a kivonatban felhasznált összes adalékanyagról (beleértve a hordozókat), egyéb élelmiszer-összetevőkről és feldolgozási segédanyagokról.
- Igazolás arról, hogy az összes felhasznált oldószer jogilag megengedett az élelmiszerekben, valamint az oldószermaradványok szintje, ahol szükséges.
- Az ismert élettani aktivitású összetevő(k) neve és mennyisége, vagy adott esetben az analitikai marker(ek) neve és mennyisége.
- A kivonat azonosítását megerősítő releváns paraméterek, tartományok és határértékek részletei. Ennek magában kell foglalnia a pozitív azonosítást, mint például a kromatográfiás és/vagy a markeranyag mennyiségi meghatározását.
- Az EU jogszabályai által ellenőrzött valamennyi releváns szennyező anyag és szermaradvány (beleértve a peszticid- és oldószer-maradványokat is) megfelelőségének megerősítése. A szennyezőanyag relevanciáját meg kell vitatni az étrend-kiegészítő gyártójával.
- Mikrobiológiai kritériumok meghatározása.
- A biztonság szempontjából releváns összetevők szintjeinek tartományai.
- Nyilatkozat a géntechnológiával módosított szervezetekről és a botanikai forrás besugárzási státuszáról, valamint az EU radioaktivitási jogszabályainak való megfelelés megerősítése.
- Új élelmiszer státusz igazolása
