Sertés tripszin

Mindenekelőtt kérjük, hogy az Európai Unióba való beléptetését illetően feltétlenül érdeklődjenek közvetlenül a beléptetést végző állategészségügyi határállomáson is a pontos feltételekről az esetleges problémák elkerülése miatt.

Amennyiben a termék orvosi végtermék, vagyis megfelel a 1069/2009/EK rendelet 33. cikk (e) vagy (f) pontjában leírt orvosi végtermék kategóriának, az OGYI-vel konzultálva lehet tovább intézni a termék behozatalának folyamatát.

A benyújtott kérelem és a csatolt gyártási folyamat alapján a termék sertés eredetű, enzimatikus aktivitással rendelkező pankreáz/pankreatin por, amelyet gyógyszeripari felhasználásra, kísérleti gyártáshoz kívánnak harmadik országból, Kínából importálni.

A rendelkezésre álló információk alapján a termék nem kész gyógyszerként, illetve nem kész orvostechnikai eszközként kerülne közvetlenül forgalomba hozatalra, hanem további gyógyszeripari felhasználásra szolgálna. Erre tekintettel a termék állategészségügyi szempontból a 142/2011/EU rendelet szerinti, állati melléktermékből származó köztes terméknek vagy kezeletlen állati mellékterméknek minősül (pl. A besugárzásnak alávetett bármely állati melléktermék, beleértve a sertés tripszint is, kezeletlen állati mellékterméknek minősül. A besugárzás kizárólag vérkészítmények kezelésére engedélyezett.).

A köztes termék és a kezeletlen állati-melléktermék harmadik országból történő behozatala állategészségügyi határellenőrzés-köteles.

A kezeletlen állati melléktermék importja:

Köztes termék

Köztes termékek fogalomba hozatalára vonatkozó szabályok.

142/2011/EU rendelet, VII., FEJEZET, FORGALOMBA HOZATAL
23. cikk Köztes termékek
1. Az Unióba behozott vagy az Unió területén átszállított köztes termékeknek meg kell felelniük az e rendelet XII. mellékletében említett potenciális köz- és állat-egészségügyi kockázatok ellenőrzésére vonatkozó feltételeknek.

2. Az e rendelet XII. mellékletének 3. pontjában említett létesítménybe vagy üzembe szállított köztes termékek az 1069/2009/EK rendelet XII. mellékletének 3. pontja és e rendelet szerint további korlátozások nélkül kezelhetők, feltéve hogy:
a) a létesítmény vagy üzem megfelelő, az emberre vagy állatokra átvihető betegségek terjedését megakadályozó lehetőségekkel rendelkezik a köztes termékek fogadására.
b) a köztes termékek nem hordozzák az emberre vagy állatokra átvihető betegségek terjedésének kockázatát a köztes termékekben lévő állati mellékterméken végzett tisztítási eljárás vagy egyéb kezelések miatt, a köztes termékekben az állati melléktermékek koncentrációja miatt, illetve a köztes termékek kezelésére irányuló megfelelő biológiai biztonsági intézkedések miatt;
c) a létesítményben vagy üzemben nyilvántartást vezetnek az átvett anyagok mennyiségéről és – adott esetben – ezek kategóriájáról, valamint arról a létesítményről, üzemről vagy üzemeltetőről, amelynek a termékeket leszállították, és
d) a fel nem használt köztes termékeket és a létesítményből vagy üzemből származó egyéb felesleges termékeket – például a lejárt termékeket – az 1069/2009/EK rendeletnek megfelelően ártalmatlanítják.

3. A köztes termékek rendeltetési helyeként szereplő létesítmény vagy üzem üzemeltetője, tulajdonosa vagy annak képviselője a köztes termékeket kizárólag a köztes termékeknek az I. melléklet 35. pontjában megadott meghatározásának megfelelő gyártás céljára használhatja fel és/vagy szállíthatja el.

142/2011/EU rendelet, Definíció: I. MELLÉKLET – 35. „köztes termék”: származtatott termék:
a) amelyet gyógyszerek, állatgyógyászati készítmények, emberi vagy állatgyógyászati felhasználású orvostechnikai eszközök, aktív beültethető orvostechnikai eszközök, emberi vagy állatgyógyászati felhasználású in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, laboratóriumi reagensek vagy kozmetikai termékek előállításához szükséges felhasználásokra szántak, a következő módon:

i. a gyártási folyamatban vagy a késztermék előállításának utolsó szakaszában használt anyagként;
ii. a gyártási folyamat során végzett validáláshoz vagy ellenőrzéshez; vagy
iii. a késztermék minőségének ellenőrzése során;

b) amelynek tervezési, átalakítási és gyártási szakasza kellő mértékben előrehaladott ahhoz, hogy a termék származtatott terméknek minősüljön, és az anyag közvetlenül vagy egy termék összetevőjeként alkalmas legyen az a) pontban említett célokra;
c) amely azonban még további gyártási vagy átalakítási lépéseket – mint például összekeverés, bevonás, összeállítás vagy csomagolás – igényel ahhoz, hogy alkalmassá váljon a gyógyszerként, állatgyógyászati készítményként, emberi vagy állatgyógyászati felhasználású orvostechnikai eszközként, aktív beültethető orvostechnikai eszközként, emberi vagy állatgyógyászati felhasználású in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközként, laboratóriumi reagensként vagy kozmetikai termékként történő forgalomba hozatalra, illetve használatbavételre;

142/2011/EU rendelet, Részletes import feltételek: XII. MELLÉKLET – Köztes termékek
Az 1069/2009/EK rendelet 34. cikkének (2) bekezdésével összhangban, az alábbi feltételeket kell alkalmazni a köztes termékek Unióba történő behozatalára és az Unión átmenő tranzitszállítására:
1. A köztes termékek behozatalát és tranzitszállítását abban az esetben lehet engedélyezni, ha:
a) azok a következő anyagokból származnak:

i. 3. kategóriába tartozó, az 1069/2009/EK rendelet 10. cikkének c), n), o) és p) pontjában meghatározott anyagoktól eltérő anyagok;
ii. az 1069/2009/EK rendelet 10. cikkének i), l) és m) pontjában említett állatokból származó termékek; vagy
iii. az i. és ii. pontban említett anyagok keverékei;

b) orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és laboratóriumi reagensek előállítására szánt köztes termékek esetében a következő anyagokból származnak:

i. az a) pontban megadott kritériumokat teljesítő anyagok, kivéve ha valószínűsíthető, hogy a 96/22/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének d) pontjában vagy a 96/23/EK irányelv 2. cikkének b) pontjában meghatározott illegális kezelésnek alávetett állatokból származnak;
ii. az 1069/2009/EK rendelet 9. cikke f) és h) pontjában említett, 2. kategóriába tartozó anyag; vagy
iii. az i. és ii. pontban említett anyagok keverékei;

c) aktív beültethető orvostechnikai eszközök, gyógyszerkészítmények és állatgyógyászati készítmények előállítására szánt köztes termékek esetében a b) pontban említett anyagokból származnak, amennyiben az illetékes hatóság úgy látja, hogy ezeknek az anyagoknak az alkalmazása indokolt a köz- vagy állategészség védelme érdekében;
d) az OIE értesítőjében az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) tagjaként szereplő harmadik országból származnak;
e) a d) pontban említett harmadik ország illetékes hatósága által nyilvántartásba vett vagy engedélyezett létesítményből vagy üzemből származnak, a 2. pontban meghatározott feltételeknek megfelelően;
f) minden egyes szállítmányt az importőrnek a XV. melléklet 20. fejezetében megadott minta szerinti nyilatkozatának kell kísérnie, amelyet azon tagállam hivatalos nyelveinek legalább egyikén, amelynek állat-egészségügyi határállomásán az ellenőrzést végzik, valamint a rendeltetési hely szerinti tagállam hivatalos nyelveinek legalább egyikén kell kiállítani; e tagállamok engedélyezhetik más nyelvek használatát és kérhetik az adott nyelven kiállított nyilatkozatok hivatalos fordítását.
g) a b) pontban említett anyagok esetében az importőr igazolja az illetékes hatóság felé, hogy az anyagok:

i. nem hordozzák az emberre vagy állatra átvihető betegségek terjedésének kockázatát; vagy
ii. szállítása olyan körülmények között történik, amelyek megakadályozzák az emberre vagy állatra átvihető betegségek terjedését.

2. Az 1. pont e) alpontjának megfelelően egy harmadik ország illetékes hatósága nyilvántartásba vehet vagy engedélyezhet egy létesítményt vagy üzemet, feltéve hogy:
a) az üzem üzemeltetője, tulajdonosa vagy annak képviselője:

i. igazolja, hogy az üzem megfelelő lehetőségekkel rendelkezik – esettől függően – az 1. pont a), b) vagy c) alpontjában említett anyagok átalakításához, a szükséges tervezési, átalakítási és gyártási fázisok végrehajtásának biztosításához;
ii. módszereket határoz meg és vezet be a kritikus ellenőrzési pontok figyelemmel kísérése és ellenőrzése érdekében az alkalmazott eljárás alapján;
iii. legalább két éven át nyilvántartást vezet a ii. alpont szerint kapott információkról, az illetékes hatóságnak történő benyújtás céljából;
iv. értesíti az illetékes hatóságot, ha bármely rendelkezésre álló információ alapján súlyos állat- vagy közegészségügyi kockázat áll fenn;

b) az adott harmadik ország illetékes hatósága rendszeres időközönként vizsgálatot végez a létesítményben vagy üzemben, és felügyeli az üzemet az alábbi feltételek szerint:

i. a vizsgálatok és a felügyelet gyakorisága az üzem méretétől, a gyártott termékek típusától, a kockázatértékeléstől és a nyújtott biztosítékoktól függ, a veszélyelemzésre és a kritikus ellenőrzési pontokra (HACCP) vonatkozó elvekkel összhangban meghatározott ellenőrzési rendszer alapján;
ii. amennyiben az illetékes hatóság által végzett vizsgálat megállapítja, hogy nem tartják be e rendelet előírásait, az illetékes hatóság megfelelő lépéseket foganatosít;
iii. az illetékes hatóság jegyzéket készít az e mellékletnek megfelelően engedélyezett vagy nyilvántartott létesítményekről és üzemekről, továbbá minden egyes üzem esetében kijelöl egy hivatalos személyt, aki az ott végzett tevékenységek jellege alapján azonosítja a létesítményt vagy üzemet; ezt a jegyzéket és annak későbbi módosításait be kell nyújtani azon tagállamnak, amelynek állat-egészségügyi határállomásán az ellenőrzést kell végezni, továbbá a rendeltetési hely szerinti tagállam részére is.

3. Az Unióba behozott köztes termékeket az állat-egészségügyi határállomáson a 97/78/EK irányelv 4. cikkének megfelelően ellenőrizni kell, és onnan közvetlenül az alábbi helyek valamelyikére kell szállítani:
a) egy laboratóriumi reagenseket, orvostechnikai eszközöket és állatgyógyászati felhasználású in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket vagy az 1069/2009/EK rendelet 33. cikkében említett származtatott termékeket előállító, nyilvántartásba vett létesítménybe vagy üzembe, ahol a köztes termékek további elegyítését, bevonásra történő használatát, összeállítását vagy csomagolását el kell végezni, mielőtt azokat a származtatott termékre vonatkozó uniós jogszabályoknak megfelelően forgalomba hozzák vagy használatba veszik;
b) egy, az 1069/2009/EK rendelet 24. cikke (1) bekezdésének (i) pontjával összhangban az állati melléktermékek tárolására engedélyezett létesítménybe vagy üzembe, ahonnan kizárólag az e pont a) alpontjában említett létesítménybe vagy üzembe kell elszállítani az a) alpontban említett felhasználás céljából.

4. Az Unió területén átszállított köztes termékek szállítását a 97/78/EK irányelv 11. cikkének megfelelően kell végezni.

5. Az érintett állat-egészségügyi határállomás hatósági állatorvosa a TRACES-rendszeren keresztül értesíti a szállítmány rendeltetési helyeként szereplő létesítményért vagy üzemért felelős hatóságot.

6. A rendeltetési helyként szereplő létesítmény üzem üzemeltetője, tulajdonosa vagy annak képviselője az 1069/2009/EK rendelet 22. cikkével összhangban nyilvántartást vezet, és kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja a köztes termékek vásárlására, értékesítésére, felhasználására, készleteire, valamint a felesleges termékek ártalmatlanítására vonatkozó szükséges adatokat az e rendeletben foglaltak betartásának ellenőrzése céljából.

7. A 97/78/EK irányelvvel összhangban az illetékes hatóságnak gondoskodnia kell arról, hogy a köztes termékek szállítmányait abból az EU-tagállamból, amelynek állat-egészségügyi határállomásán el kell végezni az ellenőrzést, elküldik a 3. pont a) alpontjában említett, rendeltetési helyként szereplő üzembe, vagy tranzitszállítás esetén a kilépés helye szerinti állat-egészségügyi határállomásra.

8. Az illetékes hatóságnak rendszeres időközönként dokumentum-ellenőrzést kell végeznie abból a célból, hogy összevesse egyfelől a behozott, másfelől a tárolt, felhasznált, továbbküldött vagy ártalmatlanított köztes termékek mennyiségét az e rendeletben foglaltak betartásának ellenőrzése érdekében.

9. A tranzitforgalomban lévő köztes termékek tekintetében a belépés, illetve a kilépés helye szerinti állat-egészségügyi határállomásokért felelős illetékes hatóságoknak szükség szerint együtt kell működniük annak érdekében, hogy biztosíthassák az ellenőrzések hatékony elvégzését és az ilyen szállítmányok nyomon követhetőségét.

142/2011/EU rendelet, Bizonyítványminta: XV. MELLÉKLET – 20. FEJEZET – Nyilatkozatminta
Nyilatkozat a gyógyszerek, állatgyógyászati készítmények, emberi vagy állatgyógyászati felhasználású orvostechnikai eszközök, aktív beültethető orvostechnikai eszközök, emberi vagy állatgyógyászati felhasználású in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, laboratóriumi reagensek vagy kozmetikai termékek előállítása során történő felhasználásra szánt köztes termékek harmadik országból történő behozatalához és az Európai Unión keresztül történő tranzitszállításához (2).