Módosul a gyógyszeres takarmány előállításának, forgalomba hozatalának és felhasználásának szabályozása
Számos változást hoz magával az Európai Parlament és a Tanács gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló 4/2019 EU rendelete, melynek előírásait 2022. január 28-tól kell alkalmazni.
A legfontosabb változások többek között az állatorvosi rendelvények adattartalmát és a gyógyszeres takarmányok felhasználására vonatkozó előírásokat érintik.
Gyógyszeres takarmányokra vonatkozó állatorvosi rendelvény adattartalmára és gyógyszeres takarmányok felhasználására vonatkozó előírások
- A gyógyszeres takarmányokra vonatkozó állatorvosi rendelvényt csak az állatorvos által végzett klinikai vizsgálat vagy bármely egyéb megfelelő értékelés után, kizárólag diagnosztizált betegség esetén lehet kiállítani. Kivételt az immunológiai állatgyógyászati készítmények és a parazitaellenes szerek jelentenek.
- Egyazon gyógyszeres takarmányra vonatkozó állatorvosi rendelvényre felírt gyógyszeres takarmányt csak egy kezelésre lehet felhasználni. Ez alól kivétel a prémes állatoktól eltérő, nem élelmiszer-termelés céljából tartott állatoknak szánt gyógyszeres takarmány.
- A kezelés időtartama megfelel a takarmányban található állatgyógyászati készítmény engedélyében foglalt adagolási időtartamnak. Amennyiben nincs meghatározva, nem haladhatja meg az egy hónapot, illetve az antibiotikum hatóanyagú állatgyógyászati készítményt tartalmazó gyógyszeres takarmányok esetében a két hetet.
- A gyógyszeres takarmányokra vonatkozó állatorvosi rendelvény a prémes állatoktól eltérő, nem élelmiszer-termelés céljából tartott állatok esetében a kiállítástól számított legfeljebb hat hónapig, az élelmiszer-termelés céljából tartott állatok és a prémes állatok esetében legfeljebb három hétig érvényes. Az olyan gyógyszeres takarmányok esetében, amelyek antimikrobiális állatgyógyászati készítményeket tartalmaznak, a rendelvény a kiállítás időpontjától számított legfeljebb öt napig érvényes.
- Az állatorvosi rendelvény eredeti példányát és a másolatokat a kiállítás időpontjától kezdve öt évig kell megőrizni.
- Az állatorvos nem írhat fel olyan gyógyszeres takarmányt, amely egynél több antimikrobiális szer-tartalmú állatgyógyászati készítményt tartalmaz.
- Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményeket tartalmazó gyógyszeres takarmányok nem használhatók fel profilaxisra (azaz betegség-megelőzésre).
- A gyógyszeres takarmányokra vonatkozó állatorvosi rendelvény az V. mellékletben meghatározott információkat tartalmazza.
Gyógyszeres takarmányokra és köztitermékekre vonatkozó címkézési követelmények
A követelményeket a 4/2019-es rendelet III. melléklete, valamint a 767/2009/EK rendelet tartalmazza.
Gyógyszeres takarmányok és köztitermékek előállítására, tárolására, szállítására és forgalomba hozatalára vonatkozó egyedi követelmények
Ezen előírásokat a 4/2019/EK rendelet II. fejezete, valamint annak 1. melléklete tartalmazza.
Hatóanyag-tartalomban megengedhető eltérések szabályai
A gyógyszeres takarmányok vagy a köztitermékek hatóanyag-tartalmának a címkén jelölt értékei és a hatósági ellenőrzések során elemzett tartalom között a megengedhető eltéréseket 4/2019/EK rendelet IV. melléklete határozza meg. E szerint
- Antimikrobiális hatóanyag esetében 10 %-os tűrés megengedhető.
- A többi hatóanyagra a következő tűrések vonatkoznak:
|
Hatóanyag egy kg gyógyszeres takarmányban vagy köztitermékekben |
Tűrés |
|
> 500 mg |
± 10 % |
|
≤ 500 mg |
± 20 % |
Ezen eltérések csak technikai különbségeket foglalnak magukban.
Fel nem használt vagy lejárt termékek begyűjtési vagy megsemmisítési rendszerei
Az állattartónak és a takarmány-vállalkozóknak gondoskodniuk kell a fel nem használt vagy lejárt gyógyszeres takarmányok és köztitermékek megsemmisítéséről.
Reklámozás
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményeket tartalmazó gyógyszeres takarmányok promóciós célból nem forgalmazhatók, sem kis mennyiséget tartalmazó termékmintákként, sem bármely egyéb kiszerelésben.