null Gyógyszergyártás és import

Gyógyszergyártás és import

Gyógyszergyártás és import

Állatgyógyászati készítmények - beleértve az inaktivált telepspecifikus vakcinákat is - gyártása kizárólag engedély birtokában folytatható.

Engedélykérelemmel kell folyamodni Intézetünkhöz abban az esetben is, ha a gyártó valamely állatgyógyászati készítmény(ek) előállításának csak bizonyos rész lépéseit végzi, beleértve a minőségellenőrzést is. Amennyiben az állatgyógyászati készítmény forgalomba-hozatalának engedélyese a gyártással bérgyártó helyet bíz meg úgy, hogy bizonyos gyártási felelősségeket megtart (pl. alapanyagok minősítése, tételminősítés, termék-felszabadítás) erre vonatkozóan szintén gyógyszergyártási engedélyt kell kérelmeznie.

Gyártásnak minősül az import tevékenység is, így e tevékenység engedélyezési folyamatára is a gyártásra vonatkozó követelményeket alkalmazzuk.

A gyógyszergyártási engedély birtokosának export célú előállításra is engedélyt kell kérnie. A gyártást a GMP követelményei szerint kell folytatnia. A GMP útmutató magyar nyelvű fordítása megtalálható a Letölthető állományok között. Azonban ez csak tájékoztató jellegű, a hivatalos GMP útmutató a következő linken érhető el: Eudralex - Volume 4.

A külsőleges ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények is (pl. bolhairtó nyakörv, spot on) gyógyszernek minősülnek. A 01/2007/ÁTI jelű útmutató elkészítésével azt tűztük ki célul, hogy meghatározzuk melyek azok a tárgyi feltételek, amelyek megléte az ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények gyártásakor minimálisan szükségesek. Minden további kérdésben (minőség-ellenőrzés, dokumentáció, személyzet) a GMP előírásait kell követni.

A 02/2007/ÁTI jelű útmutató elkészítésével pedig gyakorlati segítséget kívánunk nyújtani az A.U.V. gyógyszerkészítmények másodlagos csomagolását végző gyártóhelyeknek a GMP elvek megvalósításához.

A gyógyszergyártás engedélyezésére vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az általános adatokat tartalmazó adatlapot valamint az abban felsorolt dokumentumokat. Az inaktivált telepspecifikus vakcina előállítására vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az inaktivált telepspecifikus vakcina előállításának engedélyezéséhez szükséges adatlapot, valamint a felsorolt dokumentumokat.

Az eljárás díja előre fizetendő.

Az engedélyezési eljárás költségét a Díjtétel rendelet szabályozza.

Nyomtatványok

Adatlap Gyógyszergyártási Engedély Kiadásához/Módosításához
Adatlap Importálási Engedély Kiadásához/Módosításához
01/2007/ÁTI jelű útmutató
02/2007/ÁTI jelű útmutató
GMP fordítása


Friss hírek

Magyarország hivatalosan is mentes a kéknyelvbetegségtől
2021. március 5., péntek

Magyarország hivatalosan is mentes a kéknyelvbetegségtől

Elismerte az Európai Unió a kéknyelvbetegség-mentesítési program eredményességét Magyarországon. A nyilatkozattal egyidejűleg az ország teljes területén feloldották a betegség miatt elrendelt korlátozásokat. Erdős Norbert élelmiszerlánc-felügyeletért felelős államtitkár a kedvező státusz fő pozitívumaként az élőállat-szállítások folyamatának egyszerűsödését emelte ki.

Tovább >

Bambusz és műanyag együtt? Határozottan NEM!
2021. március 3., szerda

Bambusz és műanyag együtt? Határozottan NEM!

A közelmúltban felhívtuk a forgalmazók figyelmét, hogy az Európai Unió tagállamaiban tilos azoknak az élelmiszerekkel érintkező termékeknek a forgalmazása, amelyeket műanyag és más nem engedélyezett (például növényi) alapanyagok együttes használatával állítanak elő. Mivel a témával kapcsolatban számos üzenetet kapunk, újabb cikkünkben a legyakoribb kérdésekre szeretnénk átfogó válaszokat adni.

Tovább >