null Gyógyszergyártás és import

Gyógyszergyártás és import

Gyógyszergyártás és import

Állatgyógyászati készítmények - beleértve az inaktivált telepspecifikus vakcinákat is - gyártása kizárólag engedély birtokában folytatható.

Engedélykérelemmel kell folyamodni Intézetünkhöz abban az esetben is, ha a gyártó valamely állatgyógyászati készítmény(ek) előállításának csak bizonyos rész lépéseit végzi, beleértve a minőségellenőrzést is. Amennyiben az állatgyógyászati készítmény forgalomba-hozatalának engedélyese a gyártással bérgyártó helyet bíz meg úgy, hogy bizonyos gyártási felelősségeket megtart (pl. alapanyagok minősítése, tételminősítés, termék-felszabadítás) erre vonatkozóan szintén gyógyszergyártási engedélyt kell kérelmeznie.

Gyártásnak minősül az import tevékenység is, így e tevékenység engedélyezési folyamatára is a gyártásra vonatkozó követelményeket alkalmazzuk.

A gyógyszergyártási engedély birtokosának export célú előállításra is engedélyt kell kérnie. A gyártást a GMP követelményei szerint kell folytatnia. A GMP útmutató magyar nyelvű fordítása megtalálható a Letölthető állományok között. Azonban ez csak tájékoztató jellegű, a hivatalos GMP útmutató a következő linken érhető el: Eudralex - Volume 4.

A külsőleges ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények is (pl. bolhairtó nyakörv, spot on) gyógyszernek minősülnek. A 01/2007/ÁTI jelű útmutató elkészítésével azt tűztük ki célul, hogy meghatározzuk melyek azok a tárgyi feltételek, amelyek megléte az ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények gyártásakor minimálisan szükségesek. Minden további kérdésben (minőség-ellenőrzés, dokumentáció, személyzet) a GMP előírásait kell követni.

A 02/2007/ÁTI jelű útmutató elkészítésével pedig gyakorlati segítséget kívánunk nyújtani az A.U.V. gyógyszerkészítmények másodlagos csomagolását végző gyártóhelyeknek a GMP elvek megvalósításához.

A gyógyszergyártás engedélyezésére vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az általános adatokat tartalmazó adatlapot valamint az abban felsorolt dokumentumokat. Az inaktivált telepspecifikus vakcina előállítására vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az inaktivált telepspecifikus vakcina előállításának engedélyezéséhez szükséges adatlapot, valamint a felsorolt dokumentumokat.

Az eljárás díja előre fizetendő.

Az engedélyezési eljárás költségét a Díjtétel rendelet szabályozza.

Nyomtatványok

Adatlap Gyógyszergyártási Engedély Kiadásához/Módosításához
Adatlap Importálási Engedély Kiadásához/Módosításához
01/2007/ÁTI jelű útmutató
02/2007/ÁTI jelű útmutató
GMP fordítása


Friss hírek

Házisertés-állományban is megjelent az ASP Németországban
2021. július 19, hétfő

Házisertés-állományban is megjelent az ASP Németországban

Házisertés-állományban is megerősítették 2021. július 15-én az afrikai sertéspestis (ASP) jelenlétét a németországi Brandenburg tartományban két sertéstartó gazdaságban, majd ezen eseteket július 17-én egy újabb is követte. A kitöréseket a korábban vaddisznókban megállapított ASP esetek miatti korlátozás alatt álló területeken észlelték. A 2020 szeptemberi első vaddisznó eset óta mostanáig nem volt jelen az ASP a házisertés-állományban Németországban.

Tovább >

A fővárosban és az ország 10 megyéjében megszűnik a tűzgyújtási tilalom
2021. július 19, hétfő

A fővárosban és az ország 10 megyéjében megszűnik a tűzgyújtási tilalom

Az elmúlt hét csapadékos időjárásának köszönhetően megszűnt a fokozott tűzveszély a hazai erdő- és mezőgazdasági területek jelentős részén, ezért 2021. július 20-tól (kedd) Budapesten és Magyarország 10 megyéjében visszavonja a hatóság a tűzgyújtási tilalmat. A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) felhívja a lakosság figyelmét, hogy 9 megyében változatlanul érvényben marad a korlátozás, különösen ezeken a területeken fontos az elővigyázatosság!

Tovább >