Nagykereskedelmi tevékenység
Az állatgyógyászati készítményekkel végzett nagykereskedelmi tevékenyégre jogosító működési engedélyt a területileg illetékes jegyzőtől kell kérelmezni és az illetékes megyei kormányhivatal állategészségügyi szakigazgatási szervének szakhatósági hozzájárulása esetén a jegyző adja ki.
Az állatgyógyászati készítményekkel végzett nagykereskedelmi tevékenyég szakmai szempontú jogi szabályozása az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény melléklet 3. és 4. pontjában, a kereskedelmi tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 210/2009. (IX. 29.) Korm. rendelet 6. § (2a) aa) pontjában és a 3. melléklet 6. pontjában, az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet (továbbiakban: Rendelet) 66-68. §-ában és 8. számú mellékletének I. fejezetében található (jogszabályok hatályos állapota: njt.hu).
A működési engedély iránti kérelmet a területileg illetékes jegyzőhöz kell benyújtani, aki szakhatóságként megkeresi az illetékes megyei kormányhivatal állategészségügyi szakigazgatási szervét (a továbbiakban: kormányhivatal). A kormányhivatal szakhatósági állásfoglalás kiadásának előfeltétele a Rendelet 66. § (3) pontjában felsorolt dokumentumok előzetes megküldése, illetve a személyi és tárgyi feltételek megfelelőségének helyszíni ellenőrzés keretében történő vizsgálata. A szakhatósági állásfoglalás kiadása a kormányhivatal részéről ingyenes, az Ügyfél részére nincs költsége.
A rendelet előírja, hogy a forgalmazás során mely műveleteket kell írásos műveleti eljárásokban szabályozni, milyen tevékenységekről kell nyilvántartásokat, naplókat vezetni. A követelmények tulajdonképpen két lényeges kérdésre vezethetők vissza: a készítmények minőség megőrzése a gyártástól a felhasználásig, illetve a nyomon követhetőség biztosítása a visszahívhatóság érdekében. Fontos még az esetleges reklamációk, minőségi kifogások és nem kívánatos mellékhatások adatainak gyűjtése, kezelése és továbbítása az illetékes hatósághoz és azérintett készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjához. Az állatgyógyászati készítménynek nem minősülő állatgyógyászati termékek (biocidok, ápolószerek, segédanyagok és gyógyhatású termékek) forgalmazása nem működési engedély köteles tevékenység, hanem bejelentéshez kötött és ezekben az esetekben nem a kormányhivatal a közreműködő szakhatóság, hanem az illetékes járási hivatal állategészségügyi szakigazgatási szerve. Amennyiben egy nagykereskedő úgy nyilatkozik, hogy kizárólag szabadon forgalmazható állatgyógyászati készítményeket kíván forgalmazni, mentesül az állatorvos/gyógyszerész alkalmazásának kötelezettsége alól.
A nagykereskedelmi tevékenység ellenőrzése (rendszeres-, rendkívüli GDP inspekció, jogszabálysértések gyanújának kivizsgálása) a NÉBIH ÁTI Inspektorátusának hatásköre az ország egész területén. Piacfelügyeleti tevékenység keretében az illetékes járási hivatal állategészségügyi szakigazgatási szerve is ellenőrzést végezhet.