Sertés tripszin

Mindenekelőtt kérjük, hogy az Európai Unióba való beléptetését illetően feltétlenül érdeklődjenek közvetlenül a beléptetést végző állategészségügyi határállomáson is a pontos feltételekről az esetleges problémák elkerülése miatt.

Amennyiben a termék orvosi végtermék, vagyis megfelel a 1069/2009/EK rendelet 33. cikk (e) vagy (f) pontjában leírt orvosi végtermék kategóriának, az OGYI-vel konzultálva lehet tovább intézni a termék behozatalának folyamatát.

A benyújtott kérelem és a csatolt gyártási folyamat alapján a termék sertés eredetű, enzimatikus aktivitással rendelkező pankreáz/pankreatin por, amelyet gyógyszeripari felhasználásra, kísérleti gyártáshoz kívánnak harmadik országból, Kínából importálni.

A rendelkezésre álló információk alapján a termék nem kész gyógyszerként, illetve nem kész orvostechnikai eszközként kerülne közvetlenül forgalomba hozatalra, hanem további gyógyszeripari felhasználásra szolgálna. Erre tekintettel a termék állategészségügyi szempontból a 142/2011/EU rendelet szerinti, állati melléktermékből származó köztes terméknek vagy kezeletlen állati mellékterméknek minősül (pl. A besugárzásnak alávetett bármely állati melléktermék, beleértve a sertés tripszint is, kezeletlen állati mellékterméknek minősül. A besugárzás kizárólag vérkészítmények kezelésére engedélyezett.).

A köztes termék és a kezeletlen állati-melléktermék harmadik országból történő behozatala állategészségügyi határellenőrzés-köteles.

A kezeletlen állati melléktermék importja:

A gyártási célra szánt feldolgozatlan sertés tripszin az (EU) 142/2011 rendelet XIV. mellékletének II. fejezetének 1. szakaszában található 2. sz. táblázat 14. sorában foglaltak szerint engedélyezett harmadik országokból importálható. 
A gyártási célra szánt sertés tripszin szállítmányt az (EU) 142/2011 rendelet XV. mellékletének 8. fejezetében meghatározott importbizonyítványnak kell kísérnie (A takarmányláncon kívüli célokra vagy kereskedelmi mintákhoz használandó állati melléktermékeknek(2) az Európai Unióba történő feladásához vagy az Unión keresztül történő(2) tranzitszállításához).

EU importra engedélyezett országok jegyzéke
Az (EU) 142/2011 rendelet XIV. mellékletének II. fejezetének 1. szakaszában található 2. sz. táblázat 14. sorában foglaltak szerint az alábbi harmadik országokból engedélyezett a kezeletlen sertés tripszin importja (gyógyszerek előállításához): 

PÉLDA Kínából importált sertés tripszinre:
Az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet 
•    XIII. mellékletének 1. részében vagy 
•    XIV. mellékletének 1. részében vagy 
•    XV. mellékletének 1. rész A szakaszában, vagy

az (EU) 2021/405 végrehajtási rendelet 
•    I., 
•    V. vagy 
•    VI. mellékletében felsorolt harmadik országok. 

Tekintve, hogy a Kína szerepel a fent hivatkozott
-    az (EU) 2021/404 rendelet XIV és XV. mellékletében, valamint 
-    az (EU) 2021/405 rendelet V.mellékletében 
található, importra engedélyezett harmadik országok jegyzékében, a kezeletlen sertéstripszin importja engedélyezhető Kínából. 

Állategészségügyi importbizonyítvány 
A Bizottsági tájékoztatás alapján a kezeletlen sertés tripszin importja során alkalmazandó importbizonyítvány mintáját a 142/2011/EU rendelet XV. melléklete tartalmazza az alábbiak szerint:
8. fejezet: A takarmányláncon kívüli célokra vagy kereskedelmi mintákhoz használandó állati melléktermékeknek(2) az Európai Unióba történő feladásához vagy az Unión keresztül történő(2) tranzitszállításához

Állategészségügyi importbizonyítvánnyal kapcsolatos tudnivalók

• A bizonyítványmintát a származási hely szerint területi illetékességgel rendelkező hatósági állatorvosnak kell kitöltenie.
• Az állategészségügyi importbizonyítványban foglalt feltételeket a feladás helye szerint illetékes hatósági állatorvos igazolja le, amennyiben azoknak megfelel az importálni kívánt áru. 
• Ennek a kitöltött dokumentumnak kell kísérnie a szállítmányt a feladás helyétől egészen a beléptető állategészségügyi határállomásig (Border Control Post), ahol a dokumentumot és a szállítmányt ellenőrizni fogják.
• Az állategészségügyi importbizonyítványnak rendelkezésre kell állnia a beléptető állategészségügyi határkirendeltség nyelvén is. 
• A fent említett bizonyítványminta használata előtt mindenképpen érdeklődjön a behozatal helyszínéül választott állategészségügyi határkirendeltségnél is annak tisztázása érdekében, hogy valóban a csatolt minta szerinti bizonyítványt várják el a termék beléptetéséhez. A bizonyítvány mellett a BCP által kért egyéb dokumentumokat —pl. számla, csomagolási jegyzék, gyártási folyamat, analitikai bizonylat, valamint a gyártó megfelelő TRACES-listázására vonatkozó információk — is célszerű előzetesen a BCP rendelkezésére bocsátani.
• A konkrét tétel elfogadhatóságáról, a szükséges bizonyítványról, a TRACES-ben alkalmazandó eljárásról, valamint az esetleges további feltételekről a beléptető BCP tud előzetes tájékoztatást adni.
• Az állategészségügyi határállomáson történő ellenőrzést követően az úgynevezett KEBO/CHED dokumentum kíséri a szállítmányt a végső rendeltetési helyére. 

A köztes termék importja:

A köztes termékek importja során alkalmazandó kereskedelmi okmány mintáját a 142/2011/EU rendelet XV. melléklete tartalmazza az alábbiak szerint:
20. fejezet: Nyilatkozat a gyógyszerek, állatgyógyászati készítmények, emberi vagy állatgyógyászati felhasználású orvostechnikai eszközök, aktív beültethető orvostechnikai eszközök, emberi vagy állatgyógyászati felhasználású in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, laboratóriumi reagensek vagy kozmetikai termékek előállítása során történő felhasználásra szánt köztes termékek harmadik országból történő behozatalához és az Európai Unión keresztül történő tranzitszállításához (2)

142/2011/EU rendelet XV. mellékletének 20. fejezete


A „köztes termék” fogalmát a 142/2011 rendelet I. mellékletének 35. pontja határozza meg, és ez a jogi meghatározás nem tartalmaz utalást az árukódokra ( KN-kódokra). A Bizottság egy korábbi állásfoglalása szerint, általánosabban a KN-kódok nem használhatók annak az SPS-kategóriának (sanitary and pytosanitary) a meghatározására, ahová a terméket besorolni kell, vagy akár a használandó kereskedelmi okmány meghatározására.

EU importra engedélyezett országok jegyzéke
Az (EU) 142/2011 rendelet XII. mellékletében foglaltak szerint az alábbi harmadik országokból engedélyezett a kezeletlen sertés tripszin importja.

Az 1069/2009/EK rendelet 34. cikkének (2) bekezdésével összhangban, az alábbi feltételeket kell alkalmazni a köztes termékek Unióba történő behozatalára és az Unión átmenő tranzitszállítására:

• 1/ d) az OIE értesítőjében az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) tagjaként szereplő harmadik országból származnak;
• 1/e) a d) pontban említett harmadik ország illetékes hatósága által nyilvántartásba vett vagy engedélyezett létesítményből vagy üzemből származnak, a 2. pontban meghatározott feltételeknek megfelelően;

A köztes termékre vonatkozó kereskedelmi okmánnyal kapcsolatos tudnivalók

• A kereskedelmi okmányt a felelős gazdasági szereplőnek kell kitöltenie.
• Az kereskedelmi okmányban foglalt feltételeket az illetékes gazdasági szereplő igazolja le, amennyiben azoknak megfelel az importálni kívánt áru. 
• Ennek a kitöltött dokumentumnak kell kísérnie a szállítmányt a feladás helyétől egészen a beléptető állategészségügyi határállomásig (Border Control Post), ahol a dokumentumot és a szállítmányt ellenőrizni fogják.
• A kereskedelmi okmánynak rendelkezésre kell állnia a beléptető állategészségügyi határkirendeltség nyelvén is. 
• A fent említett kereskedelmi okmány használata előtt mindenképpen érdeklődjön a behozatal helyszínéül választott állategészségügyi határkirendeltségnél is annak tisztázása érdekében, hogy valóban a csatolt minta szerinti kereskedelmi okmányt várják el a termék beléptetéséhez. A kereskedelmi okmány mellett a BCP által kért egyéb dokumentumokat —pl. számla, csomagolási jegyzék, gyártási folyamat, analitikai bizonylat valamint a gyártó megfelelő TRACES-listázására vonatkozó információk — is célszerű előzetesen a BCP rendelkezésére bocsátani.
• A konkrét tétel elfogadhatóságáról, a szükséges kereskedelmi okmányról, a TRACES-ben alkalmazandó eljárásról, valamint az esetleges további feltételekről a beléptető BCP tud előzetes tájékoztatást adni.
• Az állategészségügyi határállomáson (BCP-n) történő ellenőrzést követően az úgynevezett KEBO/CHED dokumentum kíséri a szállítmányt a végső rendeltetési helyére.

Állategészségügyi határállomás = Border Control Post (BCP)
A kereskedelmi célú állati eredetű termékek szállítmányait az Európai Unióba csak az adott termékkategóriára engedélyezett állategészségügyi határállomáson (BCP) keresztül lehet beléptetni, ahol a szállítmánynak állatorvosi vizsgálaton kell átesnie. 

• A BCP-k listája és elérhetőségei megtekinthetők az alábbi linkre kattintva: 
• https://ec.europa.eu/food/animals/vet-border-control/bip-contacts_en
• Az Európai Unióba való belépést illetően közvetlenül a beléptetést végző állategészségügyi határállomással mindenképp vegyék fel a kapcsolatot a pontos feltételekre vonatkozóan az esetleges problémák elkerülése miatt. 

Közös Egészségügyi Beléptetési Okmány (KEBO) = Common Health Entry Document (CHED) 

• A kiválasztott BCP-t az érkezés előtt legalább 24 órával (repülőtér esetében legalább 2 órával) értesíteni kell a Közös Egészségügyi Beléptetési Okmány (KEBO (CHED)) I. részének (az úgynevezett előjelentőnek) a TRACES-NT rendszeren keresztüli beküldésével. 
• A BCP megfelelő időben és módon történő előértesítése a TRACES-NT rendszeren keresztül a szállítmányért felelős személy kötelezettsége.
• A TRACES-NT rendszerről a következő linken talál információt: https://portal.nebih.gov.hu/traces