null Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Gyakorlati kipróbálás engedélyezése

Forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati készítmény állatoknak csak a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) engedélyével, laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálás céljára adható.

A laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására vonatkozó kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) 9. §-ának és 1. sz. mellékletének megfelelően kell benyújtani.

A kérelemnek az aláírt, részletes kísérleti protokollon kívül az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

vizsgálati kód, vizsgálat célja, fejlesztés alatt álló készítmény megnevezése, a készítmény gyógyszerformája, gyártó, célállat, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, vizsgálatba vont állatok száma, vizsgálat tervezett időpontja, vizsgálat helye, felelős állatorvos, hazai tudományos vezető.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.

 

Clinical trials

Veterinary medicinal products without marketing authorization may be administered to animals only for the purpose of clinical trials, following authorization by the Directorate of Veterinary Medicinal Products of NFCSO (National Food Chain Safety Office).  The application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with 9. §  and Annex 1 of Decree 128/2009 (X.6.) MARD.

The following data shall be submitted with the application beyond the signed detailed study protocol:

code and aim of study, invented name or provisional mark of the product under development, pharmaceutical form, manufacturer, target species, withdrawal period, number of animals involved in the trial, proposed date of the study, test site, responsible veterinarian, local scientific manager

The fee of the authorization procedure determined by Decree No. 63/2012. (VII. 2.) MRD should be paid in advance.


Friss hírek

Nagylétszámú tojótyúk-állományon söpört végig a madárinfluenza Bács-Kiskun megyében
2022. január 27, csütörtök

Nagylétszámú tojótyúk-állományon söpört végig a madárinfluenza Bács-Kiskun megyében

Magas patogenitású madárinfluenzát mutatott ki a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) laboratóriuma egy 121.000 tojótyúkot tartó gazdaságban, Kunszálláson. A gazdaság felszámolása haladéktalanul megkezdődött, megakadályozandó a járvány továbbterjedését. Ez az eset is megerősíti, hogy a járványvédelmi fegyelem lazításának még nem érkezett el az ideje hazánkban.

Tovább >

Január 31-ig teljesítendő a nem állami laboratóriumok éves jelentési kötelezettsége
2022. január 27, csütörtök

Január 31-ig teljesítendő a nem állami laboratóriumok éves jelentési kötelezettsége

Tavaly lépett hatályba az Agrárminisztérium új rendelete*, mely szerint a nem állami laboratóriumok kötelesek összefoglaló jelentést készíteni az előző naptári év során elvégzett vizsgálataikról. A jelentést a Nébih részére kell benyújtaniuk a tárgyévet követő év január 31-ig.

Tovább >