null Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításához a kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kell benyújtani.

A kérelmezett törzskönyvi módosítás az 1234/2008/EK rendelet alapján kerül besorolásra. A közösségi forgalomba hozatali engedélyek módosítása az EMA-nál kérelmezhető.  

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Variation” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.  

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.


Friss hírek

2023. január 31, kedd

Már letölthetők a gyümölcsfaiskolai szemlebejelentő nyomtatványok

Felhívjuk az engedéllyel rendelkező gyümölcs szaporítóanyag-előállítók és -forgalmazók figyelmét, hogy tevékenységüket évente február 28-ig, önállóan kell bejelenteniük.

Tovább >

2022. december 28, szerda

Az ünnepek idején is garantált az élelmiszerbiztonság

Több mint 1800 ellenőrzés, 12,2 millió Ft bírság és 51,6 tonna forgalomból kivont élelmiszer a fő mérlege az idei téli élelmiszerlánc-ellenőrzésnek. Az akció kapcsán Nobilis Márton élelmiszeriparért és kereskedelempolitikáért felelős államtitkár kiemelte, biztonságos, jó minőségű termékekből készíthették ünnepi fogásaikat a magyar családok és ez a szilveszterkor hagyományos termékek esetében sem lesz másképp.

Tovább >