null Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításához a kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kell benyújtani.

A kérelmezett törzskönyvi módosítás az 1234/2008/EK rendelet alapján kerül besorolásra. A közösségi forgalomba hozatali engedélyek módosítása az EMA-nál kérelmezhető.  

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Variation” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.  

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.


Friss hírek

Befejeződött a LABOR rendszer fejlesztése
2022. január 20, csütörtök

Befejeződött a LABOR rendszer fejlesztése

A 2022. január 1-jén átadott utolsó funkciókkal lezárult az állategészségügyi diagnosztikát kiszolgáló LABOR rendszer kialakítása és üzembe helyezése. A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) 2021. július 1-jétől több lépcsőben hajtotta végre az ágazat ügyviteli rendszerének átvezetését a digitális térbe. Ezzel megvalósult a modernizációs intézkedések kiemelt célja, azaz jelentősen egyszerűsödött a diagnosztikai vizsgálatok megrendelése, valamint létrejött a hiteles és gyors elektronikus eredményközlés háttere.

Tovább >

Megtiltotta az EU a titán-dioxid felhasználását az élelmiszerekben
2022. január 20, csütörtök

Megtiltotta az EU a titán-dioxid felhasználását az élelmiszerekben

Az EU 2022. január 18-án megjelent rendelete alapján 2022. augusztus 7-ig állíthatók elő a titán-dioxid (E171) élelmiszer-adalékanyag felhasználásával készített élelmiszerek, amelyek legkésőbb a minőségmegőrzési vagy fogyaszthatósági idejük lejártáig maradhatnak a forgalomban. A döntést az indokolja, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) legfrissebb értékelése szerint nem biztonságos a színezék felhasználása az élelmiszerekben.

Tovább >