null Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének megújítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének megújítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények engedélyének megújításához a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kérelmet kell benyújtani.

Az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye az első kiadást követően 5 évig, a megújítás után korlátlan ideig érvényes.

A közösségi forgalomba hozatali engedélyek megújítását az EMA-nál kell kérelmezni.

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Renewal” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete. 

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.

 


Friss hírek

2022. december 28, szerda

Az ünnepek idején is garantált az élelmiszerbiztonság

Több mint 1800 ellenőrzés, 12,2 millió Ft bírság és 51,6 tonna forgalomból kivont élelmiszer a fő mérlege az idei téli élelmiszerlánc-ellenőrzésnek. Az akció kapcsán Nobilis Márton élelmiszeriparért és kereskedelempolitikáért felelős államtitkár kiemelte, biztonságos, jó minőségű termékekből készíthették ünnepi fogásaikat a magyar családok és ez a szilveszterkor hagyományos termékek esetében sem lesz másképp.

Tovább >

2022. december 16, péntek

Dísznövény szaporítóanyag forgalmazói tevékenység éves bejelentése

A Rendelet alapján a Nébih nyilvántartásban szereplő engedélyes dísznövény szaporítóanyag forgalmazónak évente be kell jelentenie tevékenységét és annak részleteit.

Tovább >