Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése
Az állatgyógyászati készítmények alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokat (pharmacovigilance eseteket) a 128/2009. (X.6.) FVM rendelet 79.§-a szerint be kell jelenteni.
A 128/2009. (X.6.) FVM rendelet 79.§-a (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) szerint működő pharmacovigilance rendszer (mellékhatás-figyelő rendszer) az állatgyógyászati készítmények felhasználásával és alkalmazásával kapcsolatosan tapasztalt és bejelentett mellékhatások nyomon követésére, rögzítésére létrehozott rendszer, amelynek célja a készítmények alkalmazására vonatkozó előny-kockázat arány folyamatos értékelése. Az igazgatóság a bejelentett esetek elemzésével (signal detection) az állatgyógyászati készítmény pozitív terápiás hatásainak a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokhoz viszonyított értékelését végzi. A kockázatelemzés eredményeként indokolt esetben a készítmény alkalmazását korlátozó intézkedésekre, vagy a készítmény használati utasításának módosítására, kiegészítésére kerülhet sor.
A rendszer működéséről itt talál további információkat.
A bejelentendő esetek típusai:
- Új, vagy a használati utasításból ismert mellékhatás
- Környezetkárosító hatás
- Élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartása ellenére kimutatott maradékanyag
- Használati utasítástól eltérő alkalmazás következményei
- Feltételezhetően állatgyógyászati kézítmény útján átvitt fertőző ágens
- Emberen észlelt feltételezhetően állatgyógyászati készítmény által okozott mellékhatás
- Használati utasítás szerinti alkalmazás mellett észlelt feltételezett hatáselmaradás
A súlyos, nem várt és emberen észlelt mellékhatásokról azonnal, vagy legkésőbb 15 naptári napon belül kell az Igazgatóságot értesíteni!
A tapasztalt mellékhatásokat bejelenthetik azok az állatorvosok, állategészségügyi szakemberek, állattartók, vagy tulajdonosok, akik az állatgyógyászati készítményt alkalmazták és/vagy a kezelt állaton/állományon jelentkező mellékhatást közvetlenül észlelik.
Az állatgyógyászati készítmények alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokat (pharmacovigilance eseteket) az alábbi elérhetőségeken lehet bejelenteni:
Postacím: Nébih ÁÁÁTI, 1525 Budapest, Pf. 30.
Telefon: +36-1-433-0330
E-mail: E-pharmacovigilance@nebih.gov.hu
Az eset adatait a mellékhatás bejelentő lap, vagy az egyszerűsített on-line bejelentő kitöltésével lehet megadni.
A bejelentőlap kitöltésére vonatkozóan itt talál részletes tájékoztatást. Az on-line bejelentőn keresztül érkező bejelentések esetén az értékelés feltétele, hogy munkatársunk megkeresésére a bejelentést megerősítse, illetve a hiányzó adatokkal (ld. bejelentő lap) kiegészítse.
A bejelentő fordulhat a készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjához is, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles minden tudomására jutó mellékhatásról az ÁÁÁTI-t értesíteni.