null Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése

Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése

Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése

Az állatgyógyászati készítmények alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokat (pharmacovigilance eseteket) a 128/2009. (X.6.) FVM rendelet 79.§-a szerint be kell jelenteni.

A 128/2009. (X.6.) FVM rendelet 79.§-a (a hatályos jogszabály elérhető:  njt.hu) szerint működő pharmacovigilance rendszer (mellékhatás-figyelő rendszer) az állatgyógyászati készítmények felhasználásával és alkalmazásával kapcsolatosan tapasztalt és bejelentett mellékhatások nyomon követésére, rögzítésére létrehozott rendszer, amelynek célja a készítmények alkalmazására vonatkozó előny-kockázat arány folyamatos értékelése. Az igazgatóság a bejelentett esetek elemzésével (signal detection) az állatgyógyászati készítmény pozitív terápiás hatásainak a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokhoz viszonyított értékelését végzi. A kockázatelemzés eredményeként indokolt esetben a készítmény alkalmazását korlátozó intézkedésekre, vagy a készítmény használati utasításának módosítására, kiegészítésére kerülhet sor.

A rendszer működéséről itt talál további információkat.

A bejelentendő esetek típusai:

  • Új, vagy a használati utasításból ismert mellékhatás
  • Környezetkárosító hatás
  • Élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartása ellenére kimutatott maradékanyag
  • Használati utasítástól eltérő alkalmazás következményei
  • Feltételezhetően állatgyógyászati kézítmény útján átvitt fertőző ágens
  • Emberen észlelt feltételezhetően állatgyógyászati készítmény által okozott mellékhatás
  • Használati utasítás szerinti alkalmazás mellett észlelt feltételezett hatáselmaradás

A súlyos, nem várt és emberen észlelt mellékhatásokról azonnal, vagy legkésőbb 15 naptári napon belül kell az Igazgatóságot értesíteni!

A tapasztalt mellékhatásokat bejelenthetik azok az állatorvosok, állategészségügyi szakemberek, állattartók, vagy tulajdonosok, akik az állatgyógyászati készítményt alkalmazták és/vagy a kezelt állaton/állományon jelentkező mellékhatást közvetlenül észlelik.

Az állatgyógyászati készítmények alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokat (pharmacovigilance eseteket) az alábbi elérhetőségeken lehet bejelenteni:

Postacím: NÉBIH ÁTI, 1475 Budapest 10. Pf. 318.
Telefon: +36-1-433-0330
E-mail: E-pharmacovigilance@nebih.gov.hu

Az eset adatait a mellékhatás bejelentő lap, vagy az egyszerűsített on-line bejelentő kitöltésével lehet megadni.

A bejelentőlap kitöltésére vonatkozóan itt talál részletes tájékoztatást. Az on-line bejelentőn keresztül érkező bejelentések esetén az értékelés feltétele, hogy munkatársunk megkeresésére a bejelentést megerősítse, illetve a hiányzó adatokkal (ld. bejelentő lap) kiegészítse.

A bejelentő fordulhat a készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjához is, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles minden tudomására jutó mellékhatásról az ÁTI-t értesíteni.

Nyomtatványok
Mellékhatás (Pharmacovigilance) bejelentő lap


Friss hírek

Magyar ebfajták tervezett rendezvényei
2020. február 21, péntek

Magyar ebfajták tervezett rendezvényei

Magyar ebfajták tervezett rendezvényei 2020.

Tovább >

Visszavonta az Európai Bizottság a klórpirifosz és a klórpirifosz-metil hatóanyagok engedélyét
2020. február 13, csütörtök

Visszavonta az Európai Bizottság a klórpirifosz és a klórpirifosz-metil hatóanyagok engedélyét

Az Európai Bizottság a növényvédő szer hatóanyagok felülvizsgálati programja során a klórpirifosz és a klórpirifosz-metil hatóanyagok megújításának elutasításáról döntött. Ennek értelmében 2020. február 16-ig az Európai Unió minden tagállamában visszavonják a legnagyobb mennyiségben felhasznált rovarölő szer hatóanyag, a klórpirifosz, valamint a klórpirifosz-metil összes készítményét. A bizottság a forgalmazásra és felhasználásra adható türelmi idő lejáratát 2020. április 16. napjában állapította meg.

Tovább >