null Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése

Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése

Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése

Az állatgyógyászati készítmények alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokat (pharmacovigilance eseteket) a 128/2009. (X.6.) FVM rendelet 79.§-a szerint be kell jelenteni.

A 128/2009. (X.6.) FVM rendelet 79.§-a (a hatályos jogszabály elérhető:  njt.hu) szerint működő pharmacovigilance rendszer (mellékhatás-figyelő rendszer) az állatgyógyászati készítmények felhasználásával és alkalmazásával kapcsolatosan tapasztalt és bejelentett mellékhatások nyomon követésére, rögzítésére létrehozott rendszer, amelynek célja a készítmények alkalmazására vonatkozó előny-kockázat arány folyamatos értékelése. Az igazgatóság a bejelentett esetek elemzésével (signal detection) az állatgyógyászati készítmény pozitív terápiás hatásainak a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokhoz viszonyított értékelését végzi. A kockázatelemzés eredményeként indokolt esetben a készítmény alkalmazását korlátozó intézkedésekre, vagy a készítmény használati utasításának módosítására, kiegészítésére kerülhet sor.

A rendszer működéséről itt talál további információkat.

A bejelentendő esetek típusai:

  • Új, vagy a használati utasításból ismert mellékhatás
  • Környezetkárosító hatás
  • Élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartása ellenére kimutatott maradékanyag
  • Használati utasítástól eltérő alkalmazás következményei
  • Feltételezhetően állatgyógyászati kézítmény útján átvitt fertőző ágens
  • Emberen észlelt feltételezhetően állatgyógyászati készítmény által okozott mellékhatás
  • Használati utasítás szerinti alkalmazás mellett észlelt feltételezett hatáselmaradás

A súlyos, nem várt és emberen észlelt mellékhatásokról azonnal, vagy legkésőbb 15 naptári napon belül kell az Igazgatóságot értesíteni!

A tapasztalt mellékhatásokat bejelenthetik azok az állatorvosok, állategészségügyi szakemberek, állattartók, vagy tulajdonosok, akik az állatgyógyászati készítményt alkalmazták és/vagy a kezelt állaton/állományon jelentkező mellékhatást közvetlenül észlelik.

Az állatgyógyászati készítmények alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokat (pharmacovigilance eseteket) az alábbi elérhetőségeken lehet bejelenteni:

Postacím: NÉBIH ÁTI, 1475 Budapest 10. Pf. 318.
Telefon: +36-1-433-0330
E-mail: E-pharmacovigilance@nebih.gov.hu

Az eset adatait a mellékhatás bejelentő lap, vagy az egyszerűsített on-line bejelentő kitöltésével lehet megadni.

A bejelentőlap kitöltésére vonatkozóan itt talál részletes tájékoztatást. Az on-line bejelentőn keresztül érkező bejelentések esetén az értékelés feltétele, hogy munkatársunk megkeresésére a bejelentést megerősítse, illetve a hiányzó adatokkal (ld. bejelentő lap) kiegészítse.

A bejelentő fordulhat a készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjához is, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles minden tudomására jutó mellékhatásról az ÁTI-t értesíteni.

Nyomtatványok
Mellékhatás (Pharmacovigilance) bejelentő lap


Friss hírek

Két nap alatt több mint másfélezer igazolatlan származású oltványt foglalt le a Nébih
2020. október 21, szerda

Két nap alatt több mint másfélezer igazolatlan származású oltványt foglalt le a Nébih

1551 db igazolatlan származású szőlő- és gyümölcsoltványt foglaltak le a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) szakemberei a 2020. október 11-én és 18-án tartott országos szaporítóanyagellenőrzési akció során. A hatósági zár alá vont oltványok – összesen 12 szőlőfajta (558 db) és 10 gyümölcsfaj (993 db) – együttes piaci értéke meghaladja az egymillió forintot.

Tovább >

Ismét a fővárosban csapott le a Nébih
2020. október 20, kedd

Ismét a fővárosban csapott le a Nébih

Súlyos, élelmiszerbiztonsági kockázatot is jelentő hiányosságokat tártak fel egy budapesti távol-keleti étteremben a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) szakemberei október első napjaiban. A vendéglátóipari egység tevékenységét azonnali hatállyal felfüggesztették az ellenőrök az ott tapasztalt általános takarítatlanság, továbbá a nem nyomonkövethető, valamint lejárt fogyaszthatósági és minőségmegőrzési idejű alapanyagok miatt.

Tovább >