null Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése

Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése

Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése

Az állatgyógyászati készítmények alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokat (pharmacovigilance eseteket) a 128/2009. (X.6.) FVM rendelet 79.§-a szerint be kell jelenteni.

A 128/2009. (X.6.) FVM rendelet 79.§-a (a hatályos jogszabály elérhető:  njt.hu) szerint működő pharmacovigilance rendszer (mellékhatás-figyelő rendszer) az állatgyógyászati készítmények felhasználásával és alkalmazásával kapcsolatosan tapasztalt és bejelentett mellékhatások nyomon követésére, rögzítésére létrehozott rendszer, amelynek célja a készítmények alkalmazására vonatkozó előny-kockázat arány folyamatos értékelése. Az igazgatóság a bejelentett esetek elemzésével (signal detection) az állatgyógyászati készítmény pozitív terápiás hatásainak a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokhoz viszonyított értékelését végzi. A kockázatelemzés eredményeként indokolt esetben a készítmény alkalmazását korlátozó intézkedésekre, vagy a készítmény használati utasításának módosítására, kiegészítésére kerülhet sor.

A rendszer működéséről itt talál további információkat.

A bejelentendő esetek típusai:

  • Új, vagy a használati utasításból ismert mellékhatás
  • Környezetkárosító hatás
  • Élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartása ellenére kimutatott maradékanyag
  • Használati utasítástól eltérő alkalmazás következményei
  • Feltételezhetően állatgyógyászati kézítmény útján átvitt fertőző ágens
  • Emberen észlelt feltételezhetően állatgyógyászati készítmény által okozott mellékhatás
  • Használati utasítás szerinti alkalmazás mellett észlelt feltételezett hatáselmaradás

A súlyos, nem várt és emberen észlelt mellékhatásokról azonnal, vagy legkésőbb 15 naptári napon belül kell az Igazgatóságot értesíteni!

A tapasztalt mellékhatásokat bejelenthetik azok az állatorvosok, állategészségügyi szakemberek, állattartók, vagy tulajdonosok, akik az állatgyógyászati készítményt alkalmazták és/vagy a kezelt állaton/állományon jelentkező mellékhatást közvetlenül észlelik.

Az állatgyógyászati készítmények alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokat (pharmacovigilance eseteket) az alábbi elérhetőségeken lehet bejelenteni:

Postacím: NÉBIH ÁTI, 1475 Budapest 10. Pf. 318.
Telefon: +36-1-433-0330
E-mail: E-pharmacovigilance@nebih.gov.hu

Az eset adatait a mellékhatás bejelentő lap, vagy az egyszerűsített on-line bejelentő kitöltésével lehet megadni.

A bejelentőlap kitöltésére vonatkozóan itt talál részletes tájékoztatást. Az on-line bejelentőn keresztül érkező bejelentések esetén az értékelés feltétele, hogy munkatársunk megkeresésére a bejelentést megerősítse, illetve a hiányzó adatokkal (ld. bejelentő lap) kiegészítse.

A bejelentő fordulhat a készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjához is, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles minden tudomására jutó mellékhatásról az ÁTI-t értesíteni.

Nyomtatványok
Mellékhatás (Pharmacovigilance) bejelentő lap


Friss hírek

Egy újabb „aranyhasú” hazajutásában segített az ÁHSZ
2020. augusztus 7, péntek

Egy újabb „aranyhasú” hazajutásában segített az ÁHSZ

Ismét eredményes akción van túl a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) Állami Halőri Szolgálata (ÁHSZ). A halászati őrök a júniusban felderített ügyben az eljárást és bírságolást követően sikeresen visszaszállítottak az eredeti élőhelyére egy újabb jogszerűtlenül kifogott és áttelepített tőpontyot. A méretes, 27 kg-os, 92 cm testhosszúságú hal 17 km megtétele után került vissza a Vasmegyei megtalálási helyéről az eredeti „otthonába”.

Tovább >

Tűzgyújtási tilalom az alföldi térségben
2020. július 31, péntek

Tűzgyújtási tilalom az alföldi térségben

Az elmúlt napok átlagosnál melegebb időjárása miatt az alföldi térség erdőterületein található avar, gyep és tűlevél réteg kiszáradása miatt fokozott tűzveszély alakult ki. 2020. augusztus 1-től három megyében életbe lépett a tűzgyújtási tilalom. A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) felhívja a lakosság figyelmét, hogy legyenek fokozottan körültekintőek, Magyarországon ugyanis az erdőtüzek 99 százalékát emberi mulasztás okozza.

Tovább >