Új élelmiszerek jogi szabályozása és engedélyezésének menete

 

Jogi szabályozás

2018. január 1-től alkalmazandó az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 rendelet, amely az új élelmiszerek Európai Unión belüli forgalomba hozatalának feltételeit, többek között azok engedélyezését szabályozza

A rendelet célja az uniós belső piac hatékony működésének és ezzel egyidejűleg az emberi egészség és a fogyasztói érdekek magas szintű védelmének biztosítása.

Az Unión belül csak engedélyezett, az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba önmagukban vagy használhatók fel élelmiszer-összetevőként, a jegyzékben meghatározott felhasználási feltételeknek és jelölési előírásoknak megfelelően.

Az élelmiszer-vállalkozóknak ellenőrizniük kell, hogy az általuk az Unión belül forgalomba hozni szándékozott élelmiszer az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá tartozik-e. Ebben segítséget nyújthat az Európai Bizottság új élelmiszer katalógusa, amely olyan élelmiszerek vagy élelmiszer-összetevők 1997 előtti fogyasztási hagyományáról szóló információkat tartalmaz, melyekkel kapcsolatosan korábban felmerült az új élelmiszer státuszának kérdése.

A státusz tisztázása érdekében az élelmiszer-vállalkozó ún. státusz-megállapítási kérelmet nyújthat be az illetékes tagállam hatóságához, ahol az új élelmiszert először forgalomba kívánja hozni. A státusz meghatározást Magyarországon a NÉBIH végzi. A Bizottság végrehajtási rendeletben(közzé tétele márciusban várható) határozza meg az új élelmiszer státuszt megállapító folyamat eljárási lépéseit, ideértve a határidőket és a státus nyilvánosságra hozatalának módját.

 

Engedélyezés menete

Amennyiben az adott élelmiszer az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá tartozik, az engedélyezési kérelmeket az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósághoz (Directorate-General for Health and Food Safety, DG SANTE) elektronikus úton a Bizottság honlapján kell benyújtani. Az elsődleges biztonsági értékelést az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) végzi.

Az új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozatalára vonatkozó kérelem benyújtásához a szükséges adminisztratív és szakmai követelményeket az új rendelethez kapcsolódó (EU) 2017/2469 számú Bizottsági végrehajtási rendelet határozza meg. A kérelmek tudományos tartalmához az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) útmutatót készített. A kérelmek benyújtásához további segítséget nyújt az EFSA útmutatója.

harmadik országból származó hagyományos élelmiszerek esetében lehetőség van egy egyszerűsített eljárásra (bejelentés), ennek feltételeit és módját az új rendelethez kapcsolódó (EU) 2017/2468 számú Bizottsági végrehajtási rendelet határozza meg. Amennyiben a bejelentésben szereplő információk alapján a bejelentett élelmiszerrel kapcsolatosan indokolt biztonsági kifogás merül fel, engedélyezési kérelmet kell benyújtani. Ezeket a bejelentéseket vagy kérelmeket szintén elektronikus úton kell benyújtani a DG SANTE honlapján. A benyújtandó információkról az EFSA ehhez is kidolgozott egy útmutatót.

Az új élelmiszerek jogi szabályozásáról

  • Általánosan az új élelmiszerek jogi szabályozásáról

    Az „élelmiszer” fogalmáról a 178/2002/EK rendelet 2. cikke rendelkezik, mely szerint az „élelmiszer” minden olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyagot vagy terméket jelent, amelyet emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el.

    Az új élelmiszerek az Európai Unióban egy előzetes engedélyezési eljárást követően hozhatók forgalomba. 

    Az új élelmiszerek Európai Unión belüli forgalomba hozatalának feltételeit korábban szabályozó 258/97/EK számú („novel food”) rendeletet felváltotta az Európai Parlament és Tanács (EU) 2015/2283 rendelete. Az új rendelet előírásait 2018. január 1-től kell alkalmazni.

    Az új rendelet célja, hogy az élelmiszer-vállalkozások új és innovatív termékeiket könnyebben hozhassák az Európai Unió piacára, a magas szintű élelmiszerbiztonság szavatolása mellett. Az új szabályozás szélesebb körű termékválasztékot biztosít az európai fogyasztók számára és kedvezőbb környezetet az agrár-élelmiszeripar számára.

    Az új rendelethez a Bizottság 2017 végén három végrehajtási rendeletet adott ki. Ezek a következők:

    • Az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról szóló (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet;
    • Az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet 10. cikkében említett kérelmekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények meghatározásáról szóló (EU) 2017/2469 bizottsági végrehajtási rendelet;
    • harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelményeknek az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról szóló (EU) 2017/2468 bizottsági végrehajtási rendelet.

    Kidolgozás alatt van továbbá egy negyedik bizottsági végrehajtási rendelet is, amely az új élelmiszer státusz megállapítására irányuló konzultációs eljárás lépéseit lesz hivatott szabályozni. Ennek közzététele 2018 márciusában várható.

    Azok a technológiai felhasználásra szánt vagy géntechnológiával módosított élelmiszerek, amelyek engedélyeztetését már más uniós jogszabályok szabályozzák, nem tartoznak az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá. Így az (EU) 2015/2283 rendelet nem alkalmazandó:

    • Az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó géntechnológiával módosított élelmiszerekre,
    • Az 1332/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerenzimekre,
    • Az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, kizárólag adalékanyagként használt élelmiszerekre,
    • Az 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-aromákra, valamint
    • A 2009/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartozó extrakciós oldószerekre.
  • Az új élelmiszerek jelölése

    Az új élelmiszerekre az (EU) 1169/2011 rendelet általános jelölési előírásai, valamint az uniós élelmiszerjog más vonatkozó címkézési előírásai vonatkoznak. További kiegészítő, speciális jelölési követelmények előírhatóak, - például az élelmiszert, annak eredetét, összetételét és tervezett használatának feltételeit illetően – különös tekintettel a lakosság veszélyeztetett csoportjainak megfelelő tájékoztatására. Ezeket a speciális jelölési követelményeket az uniós jegyzék tartalmazza. Egyéb táplálkozási és egészségre vonatkozó állítás viszont kizárólag az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek megfelelően írható a termékre.
  • Főbb jogszabályváltozások 2018-tól

    • Pontosításra és bővítésre kerültek a korábbi (258/97/EK) rendeletben szereplő élelmiszer kategóriák. Így az új élelmiszer kategóriák már kiterjednek például az egész rovarokra és azok részeire, a klónozott állatokból származó élelmiszerekre, ásványi anyagokból álló élelmiszerekre, sejt-vagy szövetkultúrákra, valamint a nanoanyagokra is. Általános érvényű, generikus engedélyezés lépett életbe, ami azt jelenti, hogy az engedélyek kiadása már nem a kérelmezők nevére szól, hanem egy ún. uniós jegyzékben található az engedélyezett új élelmiszerek listája. Az ebben szereplő élelmiszereket az EU területén bármely legálisan működő élelmiszer-vállalkozás forgalmazhatja, ha a termék megfelel a jegyzékben előírt feltételeknek.
    • Az új rendelet központosítja az engedélyezési eljárást. Az engedély kérelmek tudományos kockázatértékelését az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) végzi, míg a kérelmeket a Bizottság kezeli, aki az EFSA értékelése alapján javaslatot tesz a biztonságosnak ítélt új élelmiszerek engedélyezésére.
    • A harmadik országban hagyományos élelmiszerek esetében egyszerűbb eljárás került bevezetésre. Ha a hagyományos élelmiszerről igazolható a hosszú ideje (min. 25 éve) tartó biztonságos fogyasztása legalább egy harmadik országban és az EU tagállamok és az EFSA szerint annak fogyasztása nem vet fel biztonsági kockázatot, akkor engedélyezik a hagyományos élelmiszer forgalomba hozatalát az élelmiszeripari vállalkozó bejelentése alapján.
    • Az online elektronikus benyújtási rendszert (e-submission) az új élelmiszerek engedélyeztetésének és/vagy a hagyományos élelmiszerek bejelentésének megkönnyítése céljából fejlesztették ki. 
    • Az adatvédelmi rendelkezések garantálják, hogy az újonnan fejlesztett tudományos bizonyítékok és a védett adatok nem használhatók fel egy másik kérelem érdekében az új élelmiszer engedélyezését követő 5 évig. Az adatvédelem nem vonatkozik a harmadik országban hagyományos élelmiszernek az Európai Unió piacán történő forgalomba hozatalát célzó bejelentésekre vagy engedélyeztetésére.
    • A Bizottság tájékoztatót készített az új novel food rendeletről, ami honlapján magyar nyelven is elérhető.
  • Étrend-kiegészítőkben használt új élelmiszer-összetevők

    Az 1997. május 15-ét megelőzően étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő összetevőjeként használt élelmiszer a bizonyított, hagyományos módon használva nem minősül új élelmiszernek, forgalomba hozható az Európai Unión belül. Egyéb, nem étrend-kiegészítőnek minősülő élelmiszerként azonban ugyanez az anyag új élelmiszernek minősülhet, amennyiben felhasználásának hagyománya az EU-ban kizárólag étrend-kiegészítőben bizonyított.
  • Uniós jegyzék

    A Bizottság (EU) 2017/2470 számú végrehajtási rendelete egy helyen tartalmazza az Unión belül engedélyezett, forgalmazható új élelmiszereket, azok forgalmazásának speciális feltételeivel együtt.

    Az Unión belül csak az engedélyezett, uniós jegyzékbe (a Bizottság (EU) 2017/2470 számú végrehajtási rendelete) felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba önmagukban vagy használhatók fel élelmiszerekben a jegyzékben meghatározott felhasználási feltételeknek és címkézési előírásoknak megfelelően.

    Az uniós jegyzék tartalma:

    • Engedélyezett új élelmiszer
    • Specifikációk
    • A felhasználás feltételei (élelmiszer-kategóriák, amelyekben az új élelmiszerek felhasználhatóak és a megengedett maximális mennyiségek)
    • Speciális jelölési követelmények
    • Egyéb követelmények (pl.: “post-market” monitoringra vonatkozó esetleges előírások)

    Ha az élelmiszer-vállalkozás az uniós jegyzékben nem szereplő- vagy a jegyzékben előírt követelményektől eltérő új élelmiszert szeretne forgalomba hozni, akkor engedélyezési kérelmet kell benyújtania az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósághoz (Directorate-General for Health and Food Safety, DG SANTE).

  • Új élelmiszer katalógus

    Az új élelmiszer katalógus a bizottsági Új Élelmiszer Munkacsoport folyamatos munkájának eredménye és olyan élelmiszerek, élelmiszer-összetevők szerepelnek benne, amelyek új élelmiszer státusza kérdésként merült fel az első új élelmiszeres jogszabály (258/97/EK rendelet) hatályba lépése óta. Ez egy nem teljes körű és állandóan módosuló adatbázis, ami kizárólag tájékoztatásként szolgál a termék státuszára vonatkozólag. A tagállamok, saját specifikus szabályozásuk alapján, korlátozhatják az új élelmiszer katalógus szerint nem új élelmiszer forgalmazását.

    A katalógust a Bizottság módosíthatja, a tagállamok szakértői és a Bizottság munkatársainak egyeztetett információi alapján. Tehát ez egy ,,élő adatbázis”, ennek következtében tartalma folyamatosan változhat, illetve bővülhet. A listában található információk leggyakrabban az adott élelmiszer múltbeli, jelentős mennyiségben történt fogyasztásának történetére (history of consumption in significant amount) vonatkozó új bizonyítékok eredményeként módosulnak. A katalógusban szereplő jelölés pontos leírásai a következők:

    yes_40.jpg

    Ez a termék jelen volt az EU piacán 1997. május 15-e előtt, jelentős mennyiségben fogyasztották élelmiszerként (vagy élelmiszer-összetevőnként). A termék nem tartozik az új élelmiszer rendelet hatálya alá. Egyes tagállamok, saját nemzeti szabályozásuk alapján azonban korlátozhatják a termék piacra helyezését. Így ajánlott a nemzeti kompetens hatósághoz fordulni a helyzet tisztázása érdekében.

    fs_40.jpg

    A tagállamok kompetens hatóságaitól származó információk szerint ez a termék kizárólag étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő összetevőjeként volt jelen az EU piacán 1997. május 15. előtt. Minden egyéb élelmiszer felhasználásához engedélyeztetni kell az új élelmiszer rendeletben előírtak szerint.

    stop_40.jpg

    Ezzel a termékkel kapcsolatban felmerült a kérdés, hogy piacra helyezése előtt kell-e új élelmiszerként engedélyeztetni. A tagállamok kompetens hatóságaitól kapott információk szerint 1997. május 15-e előtt nem fogyasztották jelentős mennyiségben az EU területén élelmiszerként (vagy élelmiszer-összetevőjeként). Ennek megfelelően a terméket piacra helyezését megelőzően engedélyeztetni kell.

    question_40.jpg

    Ezzel a termékkel kapcsolatban felmerült a kérdés, hogy piacra helyezése előtt kell-e új élelmiszerként engedélyeztetni. Új élelmiszer státuszának megállapításához további információk kellenek.

     

    Az új élelmiszer katalógus csak tájékoztatásul szolgál. Amennyiben a vállalkozó bizonytalan abban, hogy a forgalomba hozni szándékozott terméke új élelmiszernek minősül-e, kérnie kell az új élelmiszer státuszának megállapítást. A kérvényt annak a tagállamnak az illetékes hatóságához kell benyújtania, ahol az élelmiszert először forgalomba kívánja hozni. Ezt az un. „új élelmiszer státusz megállapítás”-t Magyarországon a NÉBIH végzi.

  • Az új élelmiszer státuszának megállapítása

    Az Európai Parlament és Tanács új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 rendeletének 4. cikke értelmében az élelmiszer-vállalkozóknak ellenőrizniük kell, hogy az általuk az Unión belül forgalomba hozni szándékozott élelmiszer az új élelmiszerekről szóló rendelet hatálya alá tartozik-e, (a jogszabály szerinti új élelmiszernek minősül-e). Amennyiben a vállalkozó bizonytalan abban, hogy terméke új élelmiszernek minősül-e, kérnie kell az új élelmiszer státuszának megállapítást, annak a tagállamnak az illetékes hatóságától, ahol az élelmiszert először forgalomba kívánja hozni. Ezt az un. „új élelmiszer státusz megállapítás”-t Magyarországon a NÉBIH végzi. A termék új élelmiszer státuszának megállapítása a konzultációs eljárás lépéseit uniós szinten harmonizáló bizottsági végrehajtási rendelet - 2018/456/EU - mellékletében felsorolt adatokat tartalmazó kérelemmel kezdeményezhető az alábbi felületen.

    Az új élelmiszer státuszának megállapítása normál körülmények között 4 hónapot vehet igénybe. Indokolt esetben ez a határidő további 4 hónappal meghosszabbítható.

    Amennyiben a státusz megállapítási eljárás eredménye alapján az adott élelmiszer az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá tartozik, akkor az engedélyezési kérelmet az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósághoz (Directorate-General for Health and Food Safety, DG SANTE) elektronikus úton a Bizottság honlapján kell benyújtani 

  • Az új élelmiszer engedélyeztetése

    A Bizottság (EU) 2017/2469 számú végrehajtási rendelete az új élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó kérelem benyújtásához a szükséges adminisztratív és szakmai követelményeket határozza meg. A kérelem legfőbb elemei azok, amelyekben a kérelmező tudományos bizonyítékok alapján igazolja, hogy az új élelmiszer nem jelent élelmiszerbiztonsági kockázatot a fogyasztók számára.

    A tudományos adatok és bizonyítékok benyújtásához az EFSA további részletes útmutatót dolgozott ki, amelyben részletesen bemutatja a kérelem legfőbb tartalmi követelményeit.

    Az EFSA útmutató kitér a következőkre: az új élelmiszer leírása/bemutatása; az előállítási folyamat bemutatása; összetételre vonatkozó adatok; specifikáció; tervezett felhasználás és a felhasználási szintek; és a várt beviteli adatok. Ezen kívül további, a kérelem tárgyától függő követelmények az új élelmiszer Európai Unió területén történő fogyasztásának hagyományára vonatkozó adatok; a szervezetben történő hasznosulással és metabolizmussal kapcsolatos adatok; toxikológiai adatok; allergenitásra vonatkozó adatok. A benyújtott adatok alapján a kérelmezőnek alá kell támasztania az új élelmiszer biztonságosságát az általa megadott felhasználási feltételek mellett.

    Az engedélyeztetés menete

    Az Unión belül csak az engedélyezett, uniós jegyzékbe (a Bizottság (EU) 2017/2470 számú végrehajtási rendelete) felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba önmagukban vagy használhatók fel élelmiszerekben a jegyzékben meghatározott felhasználási feltételeknek és címkézési előírásoknak megfelelően.

    Ha az uniós jegyzékben nem szereplő új élelmiszert vagy a jegyzékben előírt követelményektől eltérő új élelmiszert szeretnénk forgalomba hozni, akkor engedélyezési kérelmet kell benyújtani az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósághoz (Directorate-General for Health and Food Safety, DG SANTE).

    A kérelmeket (célszerűen angol nyelven) elektronikus úton a Bizottság honlapján kell benyújtani.

    Az új élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó kérelem benyújtásához a szükséges adminisztratív és szakmai követelményeket az (EU) 2017/2469 számú Bizottsági végrehajtási rendelet határozza meg. A kérelem legfőbb elemét azok a dokumentumok képezik, amelyekben a kérelmező tudományos bizonyítékok alapján igazolja, hogy az új élelmiszer nem jelent élelmiszerbiztonsági kockázatot a fogyasztók számára.

    Ha az új élelmiszer feltehetőleg hatást gyakorol az emberi egészségre, akkor az engedélyezésre és az uniós jegyzék naprakésszé tételére irányuló eljárás során a Bizottság felkérheti az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA) az új élelmiszer biztonságosságának értékelésére és szakvéleményének kiadására. Az EFSA az érvényes kérelem beérkezésétől számított 9 hónapon belül adja ki szakvéleményét. A Bizottság az érvényességet egy hónapon belül ellenőrzi.

    Ha szakvéleménye alapján az EFSA nem emel indokolt kifogást az új termék forgalomba hozatala ellen, akkor a Bizottság (7 hónapon belül) a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed; SCoPAFF) elé terjeszti az új élelmiszer uniós jegyzékbe történő felvételének javaslatát.

    Ha a Bizottság nem kérte az EFSA szakvéleményét, akkor 7 hónapon belül a SCoPAFF elé terjeszti az új élelmiszer uniós jegyzékbe történő felvételének javaslatát.

    Az új élelmiszer akkor forgalmazható, ha a SCoPAFF elfogadja az uniós jegyzékbe történő felvételt és a Bizottság ez alapján naprakésszé teszi a jegyzéket.

    Adatok bizalmas kezelése és adatvédelem

    A kérelmezők kérhetik az e rendelettel összhangban benyújtott egyes információk bizalmas kezelését, amennyiben azok közzététele ronthatná versenyhelyzetüket. Az információk bizalmas kezelésére vonatkozó feltételeket a rendelet 23. cikke írja le. A kérelmező bizalmas információkezelésre irányuló kérését a Bizottság elbírálja és döntéséről tájékoztatja a kérelmezőt és a tagállamokat. Bizonyos információk (pl. kérelmező neve és címe, az új élelmiszer megnevezése, felhasználásának javasolt feltételei, tanulmányok összefoglalása, analitikai módszerek, stb.) nem kezelhetőek bizalmasan. Ha a Bizottság bizalmas kezelésre vonatkozó döntésével a kérelmező nem ért egyet, akkor visszavonhatja a kérelmet.

    A kérelemben szereplő újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékok vagy tudományos adatok védelmének érdekében öt évre szóló adatvédelem kérelmezhető a rendelet 26. cikke alapján. Ebben az esetben az adatok az engedélyezés időpontját követő öt éven keresztül nem használhatók fel egy későbbi kérelem céljára az eredeti kérelmező beleegyezése nélkül.

    A bizalmas adatkezelésről részletes tájékoztató érhető el a Bizottság honlapján. A személyes adatok védelmét a 45/2001/EK rendelet szabályozza.
  • A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek engedélyeztetése

    Az egyéb új élelmiszerekhez hasonlóan a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek is csak biztonságos fogyasztásuk igazolását követően hozhatók az EU piacán forgalomba. A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalát ugyanakkor célszerű elősegíteni, amennyiben azok élelmiszerként történő biztonságos felhasználásának hagyománya a harmadik országban bizonyított. Az ilyen élelmiszereknek legalább egy harmadik ország népességének jelentős részében legalább 25 éve a szokásos étrend részét kell képezniük. A nem élelmiszerként történő vagy a szokásos étrendhez nem kapcsolódó felhasználások nem képezik az élelmiszerként történő biztonságos felhasználás hagyományának részét, valamint csak akkor minősülnek harmadik országokból származó hagyományos élelmiszereknek, ha a 178/2002/EK rendeletben meghatározott elsődleges termelésből származnak, függetlenül attól, hogy azok feldolgozott vagy feldolgozatlan élelmiszerek-e.

    A Bizottság (EU) 2017/2468 számú végrehajtási rendelete a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek bejelentéshez vagy kérelméhez szükséges adminisztratív és szakmai követelményeket határozza meg. A bejelentés/kérelem legfőbb elemei ebben az esetben azok, amelyekben a kérelmező igazolja, hogy az élelmiszert legalább egy harmadik ország népességének jelentős része legalább 25 éve a szokásos étrend részeként fogyasztja és az biztonságosnak bizonyult.

    A tudományos adatok és bizonyítékok benyújtásához az EFSA további részletes útmutatót dolgozott ki.

    Az útmutató szerint egy hagyományos élelmiszer biztonságosságát annak összetételére vonatkozó adatokkal, az Európai Unió területén kívül történő (folyamatos) fogyasztásának hagyományára vonatkozó (tapasztalati) adatok és a tervezett felhasználási feltételekkel kell alátámasztani. Fő tartalmi követelmények a hagyományos élelmiszer leírása/bemutatása; az előállítási folyamat bemutatása; összetételre vonatkozó adatok; stabilitási adatok; specifikáció; harmadik országban történő folyamatos felhasználását bizonyító adatok; és a hagyományos élelmiszer EU-ban történő felhasználási feltételei.

    Bejelentés

    A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalának elősegítése érdekében a kérelmező egy egyszerűsített eljárás, a „bejelentés” keretében bizonyíthatja a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságos felhasználásának hagyományát, és nyújthatja be a kockázatértékeléshez és az engedélyezési eljáráshoz szükséges információkat a Bizottságnak.

    A bejelentést (célszerűen angol nyelven) elektronikus úton a Bizottság honlapján kell benyújtani. A Bizottság minden érvényes bejelentést továbbít az EFSA és a tagállamok kompetens hatóságai számára. Amennyiben a továbbítást követő 4 hónapon belül sem az EFSA sem a tagállamok nem emelnek indokolt kifogást a termék forgalomba hozatala ellen, akkor a Bizottság engedélyezi a termék forgalomba hozatalát és naprakésszé teszi az uniós jegyzéket.

    Kérelem

    Amennyiben a harmadik országban hagyományos élelmiszer bejelentését követően az EFSA vagy az EU tagállamok 4 hónapon belül indokolt kifogást emelnek a termék forgalomba hozatala ellen, akkor a kérelmező kérelmet nyújthat be az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikke szerint. Ekkor a Bizottság felkéri az EFSA-t az érvényes kérelem értékelésére, aki 6 hónapon belül adja ki szakvéleményét. Ha szakvéleménye alapján az EFSA nem emel indokolt kifogást az új termék forgalomba hozatala ellen, akkor a Bizottság (3 hónapon belül) a SCoPAFF elé terjeszti az új élelmiszer uniós jegyzékbe történő felvételének javaslatát.

     

    Adatok bizalmas kezelése

    Az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkének megfelelően a kérelmező a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó bejelentésnél és kérelemnél is indoklással megjelölheti azokat az információkat, amelyek bizalmas kezelésére kérelmet nyújt be, amennyiben úgy ítéli meg, hogy azok közzététele ronthatná versenyhelyzetüket. A kérelmező bizalmas információkezelésre irányuló kérését a Bizottság elbírálja és döntéséről tájékoztatja a kérelmezőt és a tagállamokat. Bizonyos információk (pl. kérelmező neve és címe, az új élelmiszer megnevezése, felhasználásának javasolt feltételei, tanulmányok összefoglalása, analitikai módszerek, stb.) nem kezelhetőek bizalmasan. Ha a Bizottság bizalmas kezelésre vonatkozó döntésével a kérelmező nem ért egyet, akkor visszavonhatja a bejelentést vagy kérelmet.

    Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalával kapcsolatos bejelentésekre és kérelmekre nem alkalmazható az (EU) 2015/2283 rendelet adatvédelemre vonatkozó 26. cikke

    A bizalmas adatkezelésről részletes tájékoztató érhető el a Bizottság honlapján. A személyes adatok védelmét a 45/2001/EK rendelet szabályozza.