Gyakran ismételt kérdések a nem állami laboratóriumok engedélyezéséről, nyilvántartásba vételéről és működési feltételeinek részletes szabályozásáról

• Mi tekinthető patogén organizmusnak?

  Patogén mikroorganizmusnak kell tekinteni a 8/2021. (III. 10.) AM rendelet 4. mellékletében szereplő mikroorganizmusokat, valamint a 2073/2005/EK rendelet I. mellékletében szereplő mikroorganizmusokat. A 2073-as rendelet szerinti egyes patogéneket csak az ott felsorolt mátrixok esetében kell jelentünk.

• Milyen esetben kell jelentést küldeni a patogén mikroorganizmusokról, a kémiai szennyező anyagokról?

  Az AM rendelet 11. §, 12. § és 13. § szerinti vizsgálatokról kell bejelentést és adatszolgáltatást küldeni, de összességében minden olyan vizsgálatról, ami az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény és az AM rendelet hatálya alá tartozik. A bejelentési és adatszolgáltatási kötelezettség során az AM rendelet 5. fejezet 11. § (6) bekezdése szerint: „A vizsgálatot megrendelő élelmiszer- és takarmányvállalkozó az (1)-(5) bekezdésben foglalt adatszolgáltatás teljesítéséhez köteles a vizsgálat megrendelésekor feltüntetni, hogy a terméket fogyasztásra, forgalmazásra kész állapotban mintázta-e.” Egyéb gyártásközi termékek, kísérleti termékek vagy nem végső felhasználásra gyártott termékek esetében nem kell az 5. fejezet 11. § (1) szerint haladéktalanul bejelentést tenni, de az éves jelentésben minden vizsgálati minta minden vizsgálati komponensének eredményéről adatot kell szolgáltatni. A kért adatokat tartalmazó szerkeszthető táblázat excel file formátumban a honlapunkról letölthető.

• Milyen adatokat kell megadni az izolált mikroorganizmust tartalmazó mintának a Nébih illetékes referencialaboratóriumnak történő megküldésekor?

  Az AM rendelet 11. § (3) bekezdése alapján: „Az (1) bekezdés szerinti bejelentés az alábbi adatokat tartalmazza:
  a) a megrendelő neve, lakcíme vagy székhelye, telephelye, továbbá elérhetősége, 
  b) a vizsgálatot végző laboratórium neve, címe, elérhetősége, FELIR azonosítója,
  c) a termék megnevezése, a tételazonosító adatok,
  d) a mért paraméter,
  e) a vizsgálati eredmény.
  Emellett célszerű megadni az izolált mikroorganizmus, illtetve minta Önök által adott laboratóriumi azonosítóját is. Amennyiben a megrendelő a tétel azonosítására szolgáló adatokat nem közölt a vizsgálati megrendeléskor, azt be kell tőle kérni. A kért adatokat tartalmazó szerkeszthető táblázat excel file formátumban a honlapunkról letölthető.

• A mintamaradékot minden esetben szükséges megőrizni?

  A referencia laboratórium a bejelentés fogadását követően haladéktalanul felveszi a vizsgálatot végző laboratóriummal a kapcsolatot a mintamaradék esetleges átadásával kapcsolatban. A referencialaboratórium egyéb mikroorganizmusok megküldését is elrendelheti. 
  Amennyiben ilyen elrendeléssel él a referencialaboratórium, az időtartamot is meghatározza. A korábbi években sertés testfelületről, illetve házityúk és pulyka nyakbőrből a 2073/2005/EK bizottsági rendelet II. melléklete szerinti vizsgálatok során izolált Salmonella törzsek esetében volt ilyen elrendelés. A kórokozó mikroorganizmusok szélesebb körét is érintheti ilyen elrendelés (leginkább a 99/2003 EK irányelv szerinti zoonotikus kórokozók) esetében lehet erre számítani.

• Hova, hogyan, kinek kell és milyen formában kell elküldeni a jelentést?

  Az AM rendelet 5. fejezet 11. § (3) bekezdése szerinti bejelentést a Nébih Élelmiszerlánc-biztonsági Laboratórium Igazgatóság központi e-mail címére (eli@nebih.gov.hu) kell megküldeni az izolált törzsek küldésével egyidejűleg A kért adatokat tartalmazó szerkeszthető táblázat excel file formátumban a honlapunkról letölthető. Az AM rendelet 11. § (2) szerinti beküldés esetén elegendő a kifogásolt paraméterről adatot szolgáltatni. A többi paraméter adatairól, az eseti bejelentésben már jelentett vizsgálatokkal együtt, az éves jelentés keretében kell majd információt szolgáltatni.

• Amennyiben a 2073/2005/EK rendelet I. mellékletében megtalálható összes mikroorganizmust patogénnek kell tekinteni, az aerob telepszám és az enterobacteriacea szám esetén miként kell a törzsek megküldését végrehajtani?

  A 2073/2005/EK rendelet I. melléklet 2. fejezete szerinti határértékeiben (technológiai higiéniai kritériumok) szereplő mikroorganzmusokat jellemzően nem a végső fogyasztónak szánt termékből vizsgálják a laboratóriumok, így bár természetesen lehetnek közöttük patogének, ezekből nem szükséges törzset küldeni.

• Milyen módon lehet a törzseket eljuttatni a Nébih illetékes referencialaboratóriumába?

  A törzseket személyesen vagy futárral, UN3373 jelzéssel, a követleményeknek megfelelő csomagolásban kell eljuttatni a Nébih illetékes referencialaboratóriumába. Ennek a költségét a Laboratórium állja. Emellett lehetőség van a megfelelően csomagolt és kísérőirattal ellátott mintákat a megyei KH élelmiszerláncért felelős főosztályának telephelyén is leadni, az illetékes NRL-nek címezve.

• Milyen adatokat kell tartalmaznia az éves jelentésnek?

  Az éves jelentésben a laboratóriumba az adott évben beérkezett és feldolgozott összes mintaszámot fel kell tűntetni, minden vizsgálati minta minden vizsgálati komponensének eredményéről adatot kell szolgáltatni, az adattartalomnak pedig ki kell terjedni arra, hogy a termékeket fogyasztásra, forgalmazásra kész állapotban mintázták-e. A minta származásánál az országot meg kell adni. A vizsgálati eredmény értékelésénél meg kell adni, hogy megfelelt vagy nem felelt meg a minta az adott paramétert tekintve. Jogszabályi határérték hiánya esetén a vizsgálatot „nem értékelt”-ként kell megjelölni. A kért adatokat tartalmazó szerkeszthető táblázat excel file formátumban a honlapunkról letölthető.

• Milyen formátumban és hova kérik az éves jelentést elküldeni?

  Az éves jelentést a Nébih Élelmiszerlánc-biztonsági Laboratórium Igazgatóság központi e-mail címére (eli@nebih.gov.hu) kell megküldeni. A kért adatokat tartalmazó szerkeszthető táblázat excel file formátumban a honlapunkról letölthető.

• A vizsgált termék esetében milyen adatokat kell megadni?

  A 8/2021 AM rendelet 11. § (3) bekezdése szerint a jelentés tartalmazza: a termék megnevezését, a tételazonosító adatokat, a mért paramétereket és a vizsgálati eredmények felsorolását. A megrendelőtől a termék pontos besorolását minden egyes minta vizsgálatakor el kell kérni, az esetben is, ha a megrendelő nem is kéri az eredmények értékelését. 
  12.§ (2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentés az alábbi adatokat tartalmazza:
  a) a megrendelő neve, lakcíme vagy székhelye, telephelye, továbbá elérhetősége,
  b) a származási hely (tartási hely) megnevezése, TIR azonosítója,
  c) az állatfaj megnevezése,
  d) a betegség, vizsgálati módszer megnevezése és
  e) a vizsgálati eredmény.
  13.§ (2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentés legalább az alábbi adatokat tartalmazza:
  a) a megrendelő neve, lakcíme vagy székhelye, telephelye, továbbá elérhetősége,
  b) a termék megnevezése, tételazonosító adatok,
  c) a mért paraméter,
  d) a vizsgálati eredmény.

• Milyen esetben tartozik az ivóvíz-vizsgálat a Nébih bejelentési (8/2021 AM rendelet hatálya) hatásköre alá?

  Ivóvíz esetében az élelmiszerlánc-felügyeleti szerv (Nébih) hatásköre kizárólag az élelmiszeripari vállalkozásoknál történő felhasználás esetén, azon megfelelőségi ponttól terjed ki, ahol a 178/2002/EK rendelet szerinti ivóvizet az élelmiszer-előállításhoz, illetve -kezeléshez az élelmiszer-higiénia biztosítása érdekében felhasználják.
  A fentiek értelmében, ha a laboratórium kizárólag a vízközmű ágazathoz köthető vizsgálatokat végez, nem tartozik az Éltv. és a 8/2021. (III.10.) AM rendelet hatálya alá, így Nébih általi nyilvántartásba vétel nem szükséges. Amennyiben a laboratórium szolgáltatási tevékenység keretében élelmiszeripari vállalkozás vízmintavételi pontján levett ivóvíz megfelelőségét vizsgálja, már az élelmiszerlánc-felügyeleti szerv hatáskörébe tartozik. Ebben az esetben szükséges a 8/2021. (III.10.) AM rendelet szerinti nyilvántartásba vétel.

• A szennyvíz iszap, mint mezőgazdasági alapanyag ebbe a körbe tartozik?

  A rendelet 2. § 9. szerinti  a talajvédelmi vizsgálatokat végző laboratórium: olyan nem állami laboratórium, amely talajvédelmi feladatok ellátásához, tápanyag-gazdálkodási terv készítéséhez a talajból, vízből, szennyvízből, szennyvíziszapból, hígtrágyából származó mintán fizikai és kémiai vizsgálatokat végez. Ha a szennyvíziszap vizsgálata az említett célok miatt történik, akkor arról  jelentést kell készíteni. Ha a minták, vagy azok egy részének vizsgálata nem tartozik ebbe a körbe, akkor azokról nem kell jelentést készíteni.

• Hová kell benyújtani a működési engedély iránti kérelmet (név, pontos cím, e-mail cím)?

  A nem állami laboratóriumok működési / nyilvántartásba vételi engedély iránti kérelmének nyomtatványa a Nébih honlapjáról letölthető:
  https://portal.nebih.gov.hu/-/nem-allami-laboratorium-engedelyezese-vagy-nyilvantartasba-vetele 
  A 8/2021 AM rendelet 3. § (1) szerint: „Szolgáltató laboratórium nem állami laboratóriumi tevékenységet kizárólag a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: Nébih) által kiadott működési engedély alapján végezhet. Üzemi laboratóriumokra mindez: 5. § (1) Az üzemi laboratórium laboratóriumi tevékenységet bejelentés alapján végez. A Nébih a bejelentett üzemi laboratóriumokról nyilvántartást vezet.”

• Milyen előnyökkel, illetve - ha bármely oknál fogva a laboratórium működési engedélyét megváltoztatják – milyen hátrányokkal jár, ha kiesik egy laboratórium az engedéllyel rendelkezők köréből?

  A 8/2021 AM rendelet értelmében 3. § (1) Szolgáltató laboratórium nem állami laboratóriumi tevékenységet kizárólag a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: Nébih) által kiadott működési engedély alapján végezhet. 5. § (1) Az üzemi laboratórium laboratóriumi tevékenységet bejelentés alapján végez. A Nébih a bejelentett üzemi laboratóriumokról nyilvántartást vezet.
  Ha a Nébih tudomására jut, hogy valamely nem állami laboratórium nem engedélyezett, vagy nem szerepel a nyilvántartásban, úgy azt felszólítja a kérelem beadására.
  A szolgáltató laboratóriumok ellenőrzését, adatbázisának kezelését a Nébih illetékes osztálya végzi a bekért dokumentációk alapján, mely során a működési engedélyben foglalt engedélyezett tevékenységeket, az érvényes akkreditációs és részletező okiratot, a NAH utolsó részjelentését, és a vizsgálati eredményeket veszi figyelembe. Az üzemi laboratóriumok működésével kapcsolatos valamennyi dokumentáció bekérhető. 
  A 2016. évi CL. tv. (Ákr.) alapján, ha a hatóság a hatósági ellenőrzés során jogsértést tapasztal, eljárást indít, ha hiányosságot tár fel, szankciókat alkalmaz: működési engedély feltételhez kötése, módosítása, visszavonása és nyilvántartásból való törlése; élelmiszerlánc-felügyeleti bírság vagy eljárási bírság kiszabása; figyelmeztetés. Ezt a 8/2021 AM rendelet a 15. és 16. § -ban taglalja.

• Ha egy laboratóriumnak nincs FELIR azonosítója, mit tegyen?

  Amennyiben az ügyfél a FELIR hatálya alá tartozó tevékenységet végez, és nem rendelkezik azonosítóval, regisztrálnia kell magát. A regisztrációt a felügyeleti díj bevallási rendszeren keresztül lehet elvégezni. A bevallási felület a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal honlapján (http://portal.nebih.gov.hu/felugyeleti-dij) elérhető, ahol megtalálható az ahhoz készült kitöltési segédletet is.
  A Nébih weboldalán (http://portal.nebih.gov.hu/felir-kereso) található FELIR kereső alkalmazás lehetővé teszi, hogy az ügyfelek ellenőrizzék, hogy rendelkeznek-e érvényes azonosítóval. 
   
  

   

• Mennyibe kerül a nyilvántartásba vétel?

  A hatósági eljárás illeték- és díjmentes. Azonban, az élelmiszerlánc-felügyelet alá tartozó tevékenységet végző személyeknek és vállalkozásoknak élelmiszerlánc-felügyeleti díjat kell fizetniük. A 2008. évi XLVI. törvény 47/b § (3) alapján a felügyeleti díj alapja az előző naptári évi értékesítés nettó árbevétele. Tehát adott évi élelmiszerlánc-felügyeleti díj bevallás alapja az előző naptári évi felügyeleti díjköteles tevékenységből származó nettó árbevétel 0,1%-a.
  https://portal.nebih.gov.hu/egyeb/gyakran-ismetelt-kerdesek/felugyeleti-dij 

• A rendelet 5. pont 11. § az adatszolgáltatási kötelezettség csak a 11. § (1)-ben említett esetekre, vagy az összes elvégzett vizsgálatra a 11. § (4) szerint? Kinek, milyen módon történik az adatszolgáltatás?

  A haladéktalanul bejelentendő és beküldendő mikroorganizmusok körét a nem állami laboratóriumok engedélyezéséről, nyilvántartásba vételéről és működési feltételeinek részletes szabályozásáról szóló 8/2021. (III. 10.) AM rendelet 4. melléklete és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendelet I. melléklete határozzák meg. 
  Az első, a 11. § (1) bekezdésben említett esetek arra vonatkoznak, amikor a laboratórium a végső fogyasztónak szánt élelmiszerből vagy felhasználásra szánt takarmányból patogén mikroorganizmust vagy határérték feletti kémiai szennyezettséget mutat ki. 
  A másik, a 11. § (4) bekezdésben említett esetben minden vizsgálati minta (az (1) bekezdés szerinti vizsgálatokat is beleértve) minden vizsgálati komponensének eredményéről adatot kell szolgáltatni, az adattartalomnak pedig ki kell terjednie arra, hogy a termékeket fogyasztásra, forgalmazásra kész állapotban mintázták-e. Ezt a jelentési kötelezettséget évente, a tárgyévet követő év január 31-éig kell teljesíteni.
  A 11. § (2) szerint az illetékes referencialaboratórium egyéb mikroorganizmusok megküldését is elrendelheti meghatározott időtartamig, erről az érintett laboratóriumok tájékoztatást kapnak. 
  A bejelentést az AM rendelet 11. § (3) bekezdése szerint a Nébih Élelmiszerlánc-biztonsági Laboratórium Igazgatóság központi e-mail címére (eli@nebih.gov.hu) kell megküldeni, a megadott szerkeszthető excel formátumban, az izolált törzsek küldésével egy időben. A 11. § (2) szerinti beküldés esetén elegendő a kifogásolt paraméterről adatot szolgáltatni. A többi paraméter adatairól az ilyen mintákról is az éves jelentés keretében kell majd információt szolgáltatni.
  Az éves jelentésben minden vizsgálati minta minden vizsgálati komponensének eredményéről adatot kell szolgáltatni, az adattartalomnak pedig ki kell terjednie arra, hogy a termékeket fogyasztásra, forgalmazásra kész állapotban mintázták-e.

• Az adatszolgáltatási kötelezettség az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány értelmében érinti a bizalmas ügykezelés rendjét. Jelen rendelet kötelezése felmentést ad ez alól?

  A jogszabály kötelezi a laboratóriumot a jelentés megtételére, tehát felmentést ad ebben a vonatkozásban MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány szerinti bizalmas ügykezelés alól.

• Az adatszolgáltatás a bizalmas adatkezelés kötelezettség miatt csak úgy valósulhatna meg, ha a Nébih kötelezné az ügyfeleit egy nyilatkozat adására, melyben ők felhatalmazzák a laboratóriumokat arra, hogy kiadhatják az adataikat, eredményeiket. A legjobb az lenne, ha nem a laboratóriumokat, hanem az ügyfeleket köteleznék az adatszolgáltatásra.

  A jogszabály a laboratóriumok ügyfelei számára is kötelezettséget jelent. Előírja, hogy a laboratóriumok a vizsgálati eredményeikről - bizonyos esetekben haladéktalanul, egyébként éves összesítésben – tájékoztassák a Nébih-et. A laboratóriumok a jelentési kötelezettségük teljesítésének csak akkor tudnak eleget tenni, ha a jogszabályban előírt szükséges adatokat a vizsgált mintáról megkapják (pl. tételazonosító).

• Alvállalkozói vizsgálatok (kiszervezett vizsgálatok) esetében ugye csak a megbízónak (fővállalkozónak) van adatszolgáltatási kötelezettsége a Nébih felé?

  Minden esetben a fővállalkozó felel az alvállalkozásban végzett tevékenységért, ilyen értelemben Ő szolgáltat adatokat is.

• A saját késztermékeket vizsgáló, nem Magyarországon lévő laboratórium vizsgálataira is vonatkozik-e a bejelentési kötelezettség?

  A 8/2021. AM rendelet csak Magyarország területén hatályos, így csak azokra a laboratóriumokra és azok tevékenységére vonatkozik, amelyek Magyarország területén működnek.

  Azonban, ha a termék vizsgálatakor a magyarországi laboratórium alvállalkozót vesz igénybe, függetlenül attól, hogy az alvállalkozó laboratórium hazai vagy külföldi, a fővállalkozó laboratóriumnak, mint aki felel az alvállalkozójáért, bejelentési kötelezettsége van a Nébih portálján feltüntetett módon és formában.

  https://portal.nebih.gov.hu/-/a-nem-allami-laboratoriumok-bejelentesi-kotelezettsegenek-teljesiteserol

  Amennyiben az Ön által említett készterméket vizsgálat céljából külföldi laboratóriumban vizsgáltatják be és az a laboratórium nem alvállalkozói viszonyban van a mintavevővel, hanem az anyaszervezeten belüli, de külföldön működő saját laboratórium, akkor, pozitív eredmény vagy nem megfelelőség esetén, a készterméket mintaként kiküldő magyarországi szervezetnek, mint az élelmiszerláncban résztvevő szervezetnek, van bejelentési kötelezettsége az illetékes járási Kormányhivatalnál.
   

• A nem állami laboratóriumoknak az EU SANTE/12682/2019 útmutató alapján kell eljárniuk a mérési bizonytalanság tekintetében?

  A nem állami laboratórium a mérési eredményét az általános gyakorlat és a saját szakmai előírásai alapján értékeli, ennek része a mérési bizonytalansággal való számítás is.  A EU SANTE/12682/2019 “Procedures for analytical quality control and method validation for the analysis of pesticide residues in food and feed” útmutatója a hatóság részére készült, a magánlaboratóriumokra nem vonatkozik.

• A nem állami laboratóriumoknak mely jogszabályokban meghatározott paraméterek alapján kell bejelentést tenniük a Nébih részére?

  A Nébih az Azonnali bejelentést igénylő biztonsági paraméterek jogi háttere címszó alatt megjelenő hatályos jogszabályok alapján vizsgálja a bejelentési kötelezettséget.