null Allatgyogyaszati termekek igazgatosag osztalyai

Az Állatgyógyászati Termékek Igazgatóság osztályainak tevékenységi körei
 

Inspektorátus tevékenységi köre:

  • Az állatgyógyászati készítmények magyarországi gyártóhelyeinek, esetenként harmadik országbeli gyártóhelyeinek engedélyezése és rendszeres inspekciója.

  • Az állatgyógyászati készítmények harmadik országból való behozatala esetén az importáló nagykereskedők engedélyezése és rendszeres inspekciója.

  • Nagykereskedők rendszeres inspekciója.

  • GMP igazolás kiállítása.

  • Gyártók, forgalmazók és az alaki hibás készítmények nyilvántartása.

  • Harmadik országban előállított állatgyógyászati készítmények, hatóanyagok importja esetén a szállítmányonkénti engedélykérelmek elbírálása.

  • Állatgyógyászati készítmények forgalmazásához kapcsolódó engedélykérelmek (pl. alaki hibás engedélyek) elbírálása.

  • A piacfelügyelet keretében vett állatgyógyászati készítmények minőség-ellenőrzésének koordinálása.

  • Az Európai Unió piac-felügyeleti eljárásaiban mintavételezés a hazai forgalmazási csatornákban, az uniós vizsgálati eredmények integrálása a hazai piacfelügyeleti statisztikába.

  • A minőségi kifogás alá eső készítmények bejelentéseinek fogadása, a kivizsgálás koordinálása, szükséges intézkedések elrendelése.

  • Az állatgyógyászati készítményekkel folytatott jogszabályellenes tevékenység kivizsgálása, gyártási, forgalmi korlátok elrendelése, feloldása.

  • A tagállamok között működő gyors riasztási rendszer (Rapid Alert System, RAS) szabályainak megfelelő működés és intézkedés.

  • A pharmacovigilance (mellékhatás figyelő) rendszer működtetése, a bejelentések kivizsgálásának koordinálása.

  • A forgalomba hozatali engedély jogosultjánál a pharmacovigilance rendszer megfelelőségének vizsgálata.

  • Adatforgalom kezelése a tagállamok között működő Eudravigilance és Eudra GMP rendszerben.

  • Az állami járványvédelmi készlet (oltó- és kórjelző anyagok, fertőtlenítő szerek) központi tárolása és elosztása, közreműködés az állami járványvédelmi akciók végrehajtásában.

  • A megyei kormányhivatalok élelmiszerlánc-biztonsági és állat-egészségügyi igazgatóságai tevékenységének koordinálása az állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.

  • Európai uniós szakmai munkacsoportokban való tevékenység.

 

Gyógyszer Engedélyezési Osztály tevékenységi köre:

  • Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények nemzeti, kölcsönös elismerésen alapuló és decentralizált engedélyezési eljárásaiban:

  • az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények törzskönyvi dokumentációjának tudományos értékelése
  • a forgalomba hozatali engedély módosítására, illetve megújítására vonatkozó kérelmek elbírálása
  • határozathozatal a forgalomba hozatali engedélyek kiadására, módosítására, megújítására, felfüggesztésére, visszavonására, törlésére vonatkozóan.
  • Részvétel az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények központi (CAP) engedélyezési eljárásaiban.

  • A gyógyszerkészítményekre vonatkozó hatósági igazolások kiadása.

  • A külön biocid jogszabály szerinti a 3., 5., 18. és 19. terméktípusokba tartozó biocid temékek forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló eljárásban állategészségügyi szakvélemény adasával történő közreműködés.

  • Az állat testfelületével érintkező fertőtlenítőszerek állategészségügyi szempontból való szakvéleményezése.

  • Állatgyógyászati gyógyszerkészítmények és biocid termékek gyakorlati kipróbálásának engedélyezése.

  • A gyógyszerkészítmények eseti forgalomba hozatalának engedélyezése.

  • Az állatgyógyászati készítmények törzskönyvének vezetése.

  • Az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és segédanyagok nyilvántartásba vétele.

  • Európai uniós szakmai munkacsoportokban való tevékenység

 

Oltóanyag Engedélyezési Osztály tevékenységi köre:

  • Az állatgyógyászati immunológiai készítmények nemzeti, kölcsönös elismerésen alapuló (MRP) és decentralizált (DCP) engedélyezési eljárásaiban:

  • az állatgyógyászati immunológiai készítmények törzskönyvi dokumentációinak tudományos értékelése, a törzskönyvi minták vizsgálata
  • a forgalomba hozatali engedély módosítására, illetve megújítására vonatkozó kérelmek elbírálása
  • határozathozatal a forgalomba hozatali engedélyek kiadására, módosítására, megújítására, felfüggesztésére, visszavonására, törlésére vonatkozóan.
  • Részvétel az állatgyógyászati immunológiai készítmények központi (CAP) engedélyezési eljárásaiban.

  • Az oltóanyagok gyakorlati kipróbálásának engedélyezése.

  • Az oltóanyagok eseti forgalomba hozatalának engedélyezése.

  • Az oltóanyagokra vonatkozó hatósági igazolások kiadása.

  • Az Európai Unió hivatalos oltóanyag-ellenőrző hatóságaként oltóanyagok gyártási tételeinek felszabadítása (OCABR, OBPR).

  • Közreműködés az oltóanyagokkal kapcsolatos minőségi kifogás és mellékhatás, hatáselmaradás, oltási baleset kivizsgálásában.

  • Az Igazgatóság szakmai területéhez tartozó hazai és nemzetközi kutatási fejlesztési tevékenység.

Az Oltóanyag Engedélyezési Osztállyal szoros együttműködésben dolgozó ÉLI ÁKEL vizsgálati tevékenységét az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány követelményei és az Európa Tanács mellett működő Európai Gyógyszerminőségügyi Igazgatóság (Council of Europe European Directorate for the Quality of Medicines, Strasbourg; EDQM) szakmai és minőségügyi irányelveinek megfelelően végzi. A laboratórium az EDQM által tanúsított vizsgáló laboratórium.