Allatgyogyaszati termekek igazgatosag osztalyai
Az Állatgyógyászati Termékek Igazgatóság osztályainak tevékenységi körei
Inspektorátus tevékenységi köre:
-
Az állatgyógyászati készítmények magyarországi gyártóhelyeinek, esetenként harmadik országbeli gyártóhelyeinek engedélyezése és rendszeres inspekciója.
-
Az állatgyógyászati készítmények harmadik országból való behozatala esetén az importáló nagykereskedők engedélyezése és rendszeres inspekciója.
-
Nagykereskedők rendszeres inspekciója.
-
GMP igazolás kiállítása.
-
Gyártók, forgalmazók és az alaki hibás készítmények nyilvántartása.
-
Harmadik országban előállított állatgyógyászati készítmények, hatóanyagok importja esetén a szállítmányonkénti engedélykérelmek elbírálása.
-
Állatgyógyászati készítmények forgalmazásához kapcsolódó engedélykérelmek (pl. alaki hibás engedélyek) elbírálása.
-
A piacfelügyelet keretében vett állatgyógyászati készítmények minőség-ellenőrzésének koordinálása.
-
Az Európai Unió piac-felügyeleti eljárásaiban mintavételezés a hazai forgalmazási csatornákban, az uniós vizsgálati eredmények integrálása a hazai piacfelügyeleti statisztikába.
-
A minőségi kifogás alá eső készítmények bejelentéseinek fogadása, a kivizsgálás koordinálása, szükséges intézkedések elrendelése.
-
Az állatgyógyászati készítményekkel folytatott jogszabályellenes tevékenység kivizsgálása, gyártási, forgalmi korlátok elrendelése, feloldása.
-
A tagállamok között működő gyors riasztási rendszer (Rapid Alert System, RAS) szabályainak megfelelő működés és intézkedés.
-
A pharmacovigilance (mellékhatás figyelő) rendszer működtetése, a bejelentések kivizsgálásának koordinálása.
-
A forgalomba hozatali engedély jogosultjánál a pharmacovigilance rendszer megfelelőségének vizsgálata.
-
Adatforgalom kezelése a tagállamok között működő Eudravigilance és Eudra GMP rendszerben.
-
Az állami járványvédelmi készlet (oltó- és kórjelző anyagok, fertőtlenítő szerek) központi tárolása és elosztása, közreműködés az állami járványvédelmi akciók végrehajtásában.
-
A megyei kormányhivatalok élelmiszerlánc-biztonsági és állat-egészségügyi igazgatóságai tevékenységének koordinálása az állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
-
Európai uniós szakmai munkacsoportokban való tevékenység.
Gyógyszer Engedélyezési Osztály tevékenységi köre:
-
Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények nemzeti, kölcsönös elismerésen alapuló és decentralizált engedélyezési eljárásaiban:
- az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények törzskönyvi dokumentációjának tudományos értékelése
- a forgalomba hozatali engedély módosítására, illetve megújítására vonatkozó kérelmek elbírálása
- határozathozatal a forgalomba hozatali engedélyek kiadására, módosítására, megújítására, felfüggesztésére, visszavonására, törlésére vonatkozóan.
-
Részvétel az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények központi (CAP) engedélyezési eljárásaiban.
-
A gyógyszerkészítményekre vonatkozó hatósági igazolások kiadása.
-
A külön biocid jogszabály szerinti a 3., 5., 18. és 19. terméktípusokba tartozó biocid temékek forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló eljárásban állategészségügyi szakvélemény adasával történő közreműködés.
-
Az állat testfelületével érintkező fertőtlenítőszerek állategészségügyi szempontból való szakvéleményezése.
-
Állatgyógyászati gyógyszerkészítmények és biocid termékek gyakorlati kipróbálásának engedélyezése.
-
A gyógyszerkészítmények eseti forgalomba hozatalának engedélyezése.
-
Az állatgyógyászati készítmények törzskönyvének vezetése.
-
Az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és segédanyagok nyilvántartásba vétele.
-
Európai uniós szakmai munkacsoportokban való tevékenység
Oltóanyag Engedélyezési Osztály tevékenységi köre:
-
Az állatgyógyászati immunológiai készítmények nemzeti, kölcsönös elismerésen alapuló (MRP) és decentralizált (DCP) engedélyezési eljárásaiban:
- az állatgyógyászati immunológiai készítmények törzskönyvi dokumentációinak tudományos értékelése, a törzskönyvi minták vizsgálata
- a forgalomba hozatali engedély módosítására, illetve megújítására vonatkozó kérelmek elbírálása
- határozathozatal a forgalomba hozatali engedélyek kiadására, módosítására, megújítására, felfüggesztésére, visszavonására, törlésére vonatkozóan.
-
Részvétel az állatgyógyászati immunológiai készítmények központi (CAP) engedélyezési eljárásaiban.
-
Az oltóanyagok gyakorlati kipróbálásának engedélyezése.
-
Az oltóanyagok eseti forgalomba hozatalának engedélyezése.
-
Az oltóanyagokra vonatkozó hatósági igazolások kiadása.
-
Az Európai Unió hivatalos oltóanyag-ellenőrző hatóságaként oltóanyagok gyártási tételeinek felszabadítása (OCABR, OBPR).
-
Közreműködés az oltóanyagokkal kapcsolatos minőségi kifogás és mellékhatás, hatáselmaradás, oltási baleset kivizsgálásában.
-
Az Igazgatóság szakmai területéhez tartozó hazai és nemzetközi kutatási fejlesztési tevékenység.
Az Oltóanyag Engedélyezési Osztállyal szoros együttműködésben dolgozó ÉLI ÁKEL vizsgálati tevékenységét az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány követelményei és az Európa Tanács mellett működő Európai Gyógyszerminőségügyi Igazgatóság (Council of Europe European Directorate for the Quality of Medicines, Strasbourg; EDQM) szakmai és minőségügyi irányelveinek megfelelően végzi. A laboratórium az EDQM által tanúsított vizsgáló laboratórium.