Állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos gyakran ismételt kérdések

  • Milyen előfeltételek teljesítése esetén gyárthat egy üzem állatgyógyászati készítményt?

    Állatgyógyászati készítmény gyártásának előfeltételei:

    - az üzem rendelkezzen a gyártani kívánt gyógyszerformára vonatkozó gyógyszergyártási engedéllyel,

    - a gyártani kívánt készítmény rendelkezzen forgalomba hozatali engedéllyel,

    - a gyártani kívánt készítmény forgalomba hozatali engedélyében szerepeljen az üzem gyártóhelyként.

  • Milyen esetekben szükséges a gyógyszergyártási engedély módosítását kezdeményezni?

    Minden esetben, amikor a gyártó a gyógyszergyártási engedély adataiban változást tervez. Ezen felül, amennyiben változnak a gyártó üzem/ laboratórium műszaki feltételei.

  • Új HPLC berendezés beüzemelése esetén kell kérni a gyógyszergyártási engedély módosítását?

    Igen, mert ez a változás is beletartozik a műszaki feltételek megváltozásába.

  • Milyen dokumentumokat kell benyújtani, ha új berendezést szeretnénk használni a gyártás/ laboratóriumi vizsgálat során?

    A gyógyszergyártási engedély módosítása iránti kérelmet, a változás pontos ismertetésével és az elvégzett kvalifikálások összefoglaló jelentését.

  • Milyen keretek közt forgalmazhatóak az állatgyógyászati készítmények?

    Az állatgyógyászati készítmények (a szabadon forgalmazhatóak is!) kiskereskedelme, nagykereskedelme a 210/2009. (IX. 29.) Kormány rendelet értelmében üzlethez kötött tevékenység, amely csak működési engedély birtokában végezhető.

  • Hova kell benyújtani az állatgyógyászati készítményekkel végezni szándékozott forgalmazási engedélyhez a kérelmet?

    A területileg illetékes jegyzőhöz. A jegyző kiskereskedelem esetén az NÉBIH területi szervét, nagykereskedelem esetén az NÉBIH Központot hivatalból megkeresi a szakhatósági eljárása lefolytatására. A működési engedélyt a jegyző adja ki.

  • Hova kell benyújtani a kérelmet, ha a közforgalmú gyógyszertár állatgyógyászati készítményeket is kíván forgalmazni?

    Az ÁNTSZ-hez. Az ÁNTSZ az NÉBIH területi szervét hivatalból megkeresi a szakhatósági eljárása lefolytatására. Az engedélyt az ÁNTSZ adja ki.

  • Mit tegyek, ha az állatgyógyászati készítmények használatát követően mellékhatást tapasztalok?

    Minden esetben kérjük, hogy arról tájékoztassa az állat kezelő állatorvosát.

    Az állatorvos köteles – de Ön saját maga is megteheti – a mellékhatást az állatgyógyászati készítmények engedélyezéséért és ellenőrzéséért felelős NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságának (ÁTI) bejelentenie. A bejelentést az erre szolgáló formanyomtatványon („Adatlap Pharmacovigilance”) kell megtenni. Az adatlap letölthető az ÁTI honlapjáról. Fontos, hogy az adatlapot a lehető legrészletesebben töltse ki. A kitöltött adatlapot postai úton (1475 Budapest 10. Pf. 318.), faxon (262-2839) vagy e-mailen (ati@nebih.gov.hu) lehet az Igazgatóságnak megküldeni.

  • Mit tegyek, ha az állatomat állatgyógyászati készítménnyel kezeltem és utána magamon tüneteket (mellékhatást) tapasztaltam?

    Minden esetben kérjük, hogy forduljon orvosához és vigye magával az alkalmazott állatgyógyászati készítmény használati utasítását.

    Kérjük, hogy a magán észlelt tünetekről – és a későbbiekben az orvosa által elvégzett vizsgálatok eredményeiről - tájékoztassa az állat kezelő állatorvosát is.

    Az állatorvos köteles – de Ön saját maga is megteheti – a mellékhatást az állatgyógyászati készítmények engedélyezéséért és ellenőrzéséért felelős NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságának (ÁTI) bejelentenie. A bejelentést az erre szolgáló formanyomtatványon („Adatlap Pharmacovigilance”) kell megtenni. Az adatlap letölthető az ÁTI honlapjáról. Fontos, hogy az adatlapot a lehető legrészletesebben töltse ki. A kitöltött adatlapot postai úton (1475 Budapest 10. Pf. 318.), faxon (262-2839) vagy e-mailen (info.aogyti@oai.hu) lehet az Igazgatóságnak megküldeni.

  • Szükséges-e törzskönyveztetni diagnosztikumokat?

    Az 128/2009. FVM rendelet hatálya nem terjed ki az in vitro diagnosztikai készítményekre (2. paragrafus), törzskönyvezési eljárás nélkül forgalmazhatók.

    Az 128/2009. FVM rendelet definíciója szerint állatgyógyászati készítménynek minősülnek az in vivo diagnosztikumok, törzskönyvezési eljárásukra az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szabályok vonatkoznak.

  • Minőségi hiba gyanúját hol, milyen formában lehet bejelenteni?

    1.A NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága honlapján megtalálható formanyomtatványon

    Minőségi kifogás bejelentéséhez szükséges adatlap

    Adatlap minőségi kifogás bejelentéséhez (Pdf)

    2.faxon (1/262-2839)

    3.vagy e-mailen (ati@nebih.gov.hu) elküldve.

  • Az alaki hibás készítmények engedélyeztetéséhez hol találok útmutatót?

    A NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága honlapján.

     

    Kapcsolódó anyagok:

    Törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények alaki hibás engedélyezésének eljárásrendje NÉBIH-ÁTI-INSP 01/2017