Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága

Az Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága az állatgyógyászati készítményekkel és egyéb, az állategészségügyben alkalmazott termékekkel kapcsolatos engedélyező, nyilvántartó és ellenőrző hatósági tevékenységet folytat a hatályos hazai és európai jogszabályok és az Európai Unió gyógyszerügyi hatóságaira vonatkozó szakmai ajánlások alapján.

„One World-One Medicine-One Health”

Az állatgyógyászati készítmények engedélyezésének és állami ellenőrzésének története 125 éves múltra tekint vissza Magyarországon. 1888-ban jelent meg az első jogszabály, amely a gyógyszerek állami „megvizsgálásáról és az eredményhez képest alkalmazásának megengedéséről” rendelkezett. Az oltóanyagok gyártásának szabályozására először 1894-ben került sor. Az állatgyógyászati készítmények hivatalos regisztrációja 1915-ben kezdődött, és azóta is folyamatos. A jelenlegi, nemzeti gyógyszerügyi hatóság jogelődjét 1952-ben alapították, Állatgyógyászati Oltóanyag-ellenőrző Intézet néven. Az Intézet kezdetben csak a hazai előállítású oltóanyagok engedélyezésével és gyártási tételenként történő ellenőrzésével foglalkozott. A gyógyszerellenőrzés 1982-ben került az Intézethez.

Az Igazgatóság négy szakmai osztályának szoros együttműködése garantálja, hogy a hazai piacra kerülő állatgyógyászati termékek hatékonyak, megfelelő minőségűek és mind a kezelt állatokra, mind az állatok kezelését végző személyre, mind a fogyasztókra ártalmatlanok legyenek.

Ennek érdekében az Igazgatóság értékeli az állatgyógyászati készítmények törzskönyvi, módosítási és megújítási dokumentációt, határozatot hoz a forgalomba hozatali engedélyek kiadására, módosítására, megújítására, felfüggesztésére, visszavonására, törlésére vonatkozóan, részt vesz a centrális engedélyezési eljárásokhoz kapcsolódó értékelő jelentés elkészítésében, vezeti az állatgyógyászati készítmények törzskönyvét, szakhatóságként közreműködik az állategészségügyi biocid termékek engedélyezésében, illetve engedélyezi azokat, valamint nyilvántartásba veszi az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítményeket, ápolószereket, segédanyagokat és egyes, díszállatok kezelésére szolgáló készítményeket. Ellenőrző hatóságként az Igazgatóság feladata a gyártóhelyek engedélyezése és rendszeres inspekciója, nagykereskedők engedélyezési eljárásaiban szakhatóságként való közreműködés, nagykereskedők rendszeres inspekciója, gyógyszer-mellékhatás figyelő rendszer működtetése, alaki hibás engedélyek kiadása, az állatgyógyászati készítményekkel folytatott jogszabályellenes tevékenység kivizsgálása, gyártási, forgalmi korlátok elrendelése, feloldása, a megyei kormányhivatalok illetékes igazgatóságai szakmai koordinációja valamint az állatgyógyászati termékek laboratóriumi és állatházi vizsgálata.

Az Igazgatóság járványvédelmi feladatokat is ellát: működteti az oltóanyagok állami járványvédelmi készletének elosztóját és részt vesz állami vakcinázási programok (pl.: rókák veszettség elleni immunizálása) szakmai koordinálásában.

Tudományos-kutatási tevékenysége keretében rendszeres részvevője hazai és EU tudományos projekteknek, munkatársai rendszeresen tartanak előadásokat szakmai konferenciákon. Részt vesz a felsőoktatásban, a SzIE ÁOTK hivatalos PhD képző helye. Rendszeresen fogad hallgatókat szakmai gyakorlatra. Évek óta szoros szakmai kapcsolatot tart fenn a Svéd Állategészségügyi Intézettel (Upsala).

A szakmai ismeretekhez való hozzáférést szakkönyvtár működtetésével is segíti. Az 1952 óta működő könyvtár az egyik legnagyobb gyűjteménnyel rendelkezik az állategészségügyben.

Szakterületét érintő nemzetközi bizottságokban, munkacsoportokban az ÁTI munkatársai ellátják a tagállami képviseletet.

 

Osztályok
 

Inspektorátus tevékenységi köre:

  • Az állatgyógyászati készítmények magyarországi gyártóhelyeinek, esetenként harmadik országbeli gyártóhelyeinek engedélyezése és rendszeres inspekciója.

  • Az állatgyógyászati készítmények harmadik országból való behozatala esetén az importáló nagykereskedők engedélyezése és rendszeres inspekciója.

  • Nagykereskedők engedélyezési eljárásaiban szakhatóságként való közreműködés, nagykereskedők rendszeres inspekciója.

  • GMP igazolás kiállítása.

  • Gyártók, forgalmazók és az alaki hibás készítmények nyilvántartása.

  • Harmadik országban előállított állatgyógyászati készítmények, hatóanyagok importja esetén a szállítmányonkénti engedélykérelmek elbírálása.

  • Állatgyógyászati készítmények forgalmazásához kapcsolódó engedélykérelmek (pl. alaki hibás engedélyek) elbírálása.

  • A piacfelügyelet keretében vett állatgyógyászati készítmények minőség-ellenőrzésének koordinálása.

  • Az Európai Unió piac-felügyeleti eljárásaiban mintavételezés a hazai forgalmazási csatornákban, az uniós vizsgálati eredmények integrálása a hazai piacfelügyeleti statisztikába.

  • A minőségi kifogás alá eső készítmények bejelentéseinek fogadása, a kivizsgálás koordinálása, szükséges intézkedések elrendelése.

  • Az állatgyógyászati készítményekkel folytatott jogszabályellenes tevékenység kivizsgálása, gyártási, forgalmi korlátok elrendelése, feloldása.

  • A tagállamok között működő gyors riasztási rendszer (Rapid Alert System, RAS) szabályainak megfelelő működés és intézkedés.

  • A pharmacovigilance (mellékhatás figyelő) rendszer működtetése, a bejelentések kivizsgálásának koordinálása.

  • A forgalomba hozatali engedély jogosultjánál a pharmacovigilance rendszer megfelelőségének vizsgálata.

  • Adatforgalom kezelése a tagállamok között működő Eudravigilance és Eudra GMP rendszerben.

  • Az állami járványvédelmi készlet (oltó- és kórjelző anyagok, fertőtlenítő szerek) központi tárolása és elosztása, közreműködés az állami járványvédelmi akciók végrehajtásában.

  • A megyei kormányhivatalok élelmiszerlánc-biztonsági és állat-egészségügyi igazgatóságai tevékenységének koordinálása az állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.

  • Európai uniós szakmai munkacsoportokban való tevékenység.

 

Gyógyszer-törzskönyvezési Osztály tevékenységi köre:

  • Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények nemzeti, kölcsönös elismerésen alapuló és decentralizált engedélyezési eljárásaiban:

  • az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények törzskönyvi dokumentációjának tudományos értékelése
  • a forgalomba hozatali engedély módosítására, illetve megújítására vonatkozó kérelmek elbírálása
  • határozathozatal a forgalomba hozatali engedélyek kiadására, módosítására, megújítására, felfüggesztésére, visszavonására, törlésére vonatkozóan.
  • Részvétel az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények központi (CAP) engedélyezési eljárásaiban.

  • A gyógyszerkészítményekre vonatkozó hatósági igazolások kiadása.

  • A külön biocid jogszabály szerinti a 3., 5., 18. és 19. terméktípusokba tartozó biocid temékek forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló eljárásban állategészségügyi szakvélemény adasával történő közreműködés.

  • Az állat testfelületével érintkező fertőtlenítőszerek állategészségügyi szempontból való szakvéleményezése.

  • Állatgyógyászati gyógyszerkészítmények és biocid termékek gyakorlati kipróbálásának engedélyezése.

  • A gyógyszerkészítmények eseti forgalomba hozatalának engedélyezése.

  • Az állatgyógyászati készítmények törzskönyvének vezetése.

  • Az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és segédanyagok nyilvántartásba vétele.

  • Európai uniós szakmai munkacsoportokban való tevékenység

 

Oltóanyag Engedélyezési Osztály tevékenységi köre:

  • Az állatgyógyászati immunológiai készítmények nemzeti, kölcsönös elismerésen alapuló (MRP) és decentralizált (DCP) engedélyezési eljárásaiban:

  • az állatgyógyászati immunológiai készítmények törzskönyvi dokumentációinak tudományos értékelése, a törzskönyvi minták vizsgálata
  • a forgalomba hozatali engedély módosítására, illetve megújítására vonatkozó kérelmek elbírálása
  • határozathozatal a forgalomba hozatali engedélyek kiadására, módosítására, megújítására, felfüggesztésére, visszavonására, törlésére vonatkozóan.
  • Részvétel az állatgyógyászati immunológiai készítmények központi (CAP) engedélyezési eljárásaiban.

  • Az oltóanyagok gyakorlati kipróbálásának engedélyezése.

  • Az oltóanyagok eseti forgalomba hozatalának engedélyezése.

  • Az oltóanyagokra vonatkozó hatósági igazolások kiadása.

  • A biológiai laboratórium működtetése, a gödöllői állatkísérleti telep szakmai irányítása és felügyelete, állatkísérletek végzése.

  • Az oltóanyagok jogszabályban előírt vizsgálata.

  • Az Európai Unió hivatalos oltóanyag-ellenőrző hatóságaként oltóanyagok gyártási tételeinek felszabadítása (OCABR, OBPR).

  • Az Európai Unió Hivatalos Gyógyszerellenőrző Laboratóriumi Hálózat (European Network of Official Control Medicines Laboratories, OMCL) tagjaként részvétel a közösségi, decentralizált és kölcsönös elismerési eljárásban törzskönyvezett gyógyszerkészítmények európai szintű piac-felügyeleti vizsgálataiban.

  • Adat és információ szolgáltatás az Európai Unió laboratóriumi és vizsgálati adatbázisai számára.

  • Közreműködés az oltóanyagokkal kapcsolatos minőségi kifogás és mellékhatás, hatáselmaradás, oltási baleset kivizsgálásában.

  • Az Igazgatóság szakmai területéhez tartozó hazai és nemzetközi kutatási fejlesztési tevékenység.

  • Külső felkérésre végzett oltóanyag-vizsgálatok.

Az Oltóanyag Engedélyezési Osztály laboratóriuma vizsgálati tevékenységét az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány követelményei és az Európa Tanács mellett működő Európai Gyógyszerminőségügyi Igazgatóság (Council of Europe European Directorate for the Quality of Medicines, Strasbourg; EDQM) szakmai és minőségügyi irányelveinek megfelelően végzi. A laboratórium az EDQM által tanúsított vizsgáló laboratórium.

 

Gyógyszer analitikai laboratórium

  • 1994 óta a Nemzeti Akkreditáló Testület által akkreditált vizsgáló laboratórium

  • 1996 óta tagja az EU Hivatalos Gyógyszervizsgáló Laboratóriumok Hálózatának (European Network of Official Medicines Control Laboratories; OMCL)

  • 2004 óta az Európa Tanács Európai Gyógyszerminőségügyi Igazgatósága (Council of Europe European Directorate for the Quality of Medicines, Strasbourg; EDQM) által tanúsított vizsgáló laboratórium

  • vizsgálati tevékenységét az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány követelményei és az EDQM szakmai és minőségügyi irányelveinek megfelelően végzi.

Tevékenységi kör:

  • Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények engedélyezési és ellenőrzési eljárásaihoz kapcsolódóan:

  • állatgyógyászati gyógyszerkészítmények törzskönyvi mintáinak vizsgálata, a törzskönyvi dokumentációkban leírt vizsgálati módszerek értékelése

  • állatgyógyászati gyógyszerkészítmények alapanyagainak vizsgálata

  • immunológiai készítmények vizsgálatához kapcsolódó fizikai és kémiai vizsgálatok

  • a piacfelügyelet során megmintázott gyógyszerkészítmények minőségellenőrző vizsgálatai

  • a minőségi kifogás alá eső, illetve pharmacovigilance bejelentéshez kapcsolódó minták vizsgálata

  • állatgyógyászati biocid termékek és ápolószerek laboratóriumi vizsgálata

  • Az Európai Unió Hivatalos Gyógyszerellenőrző Laboratóriumi Hálózat tagjaként részvétel az Európai Gyógyszerügynökség (Europan Medicines Agency, London; EMA) és az Európai Gyógyszerminőségügyi Igazgatóság által szervezett és koordinált vizsgálatokban:

  • gyógyszerkönyvi referencia anyagok hatóanyagtartalmának és szennyezőinek meghatározása (CRS)

  • új gyógyszerkönyvi vizsgálati módszerek kidolgozása és interlaboratóriumi validálása.

  • részvétel a közösségi (CAP), decentralizált (DCP), kölcsönös elismerési (MRP) és nemzeti eljárásban (MSS) törzskönyvezett gyógyszerkészítmények európai szintű piac-felügyeleti vizsgálataiban

  • részvétel a laboratóriumok felkészültségét mérő körvizsgálatokban (PTS)

  • hamisított állatgyógyászati termékek vizsgálata

  • adat és információ szolgáltatás az Európai unió laboratóriumi és vizsgálati adatbázisaiba

  • részvétel az OMCL laboratóriumok vizsgálati tevékenységét meghatározó szakmai irányelvek kidolgozásában

  • részvétel az állatgyógyászati termékek törzskönyvezési folyamatában

  • Az Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága szakmai területéhez tartozó kutatási fejlesztési tevékenység

Nemzetközi feladatok

A tagállami együttműködésből adódó nemzetközi kötelezettségek

Az Európa Tanács és Európai Unió szervei mellett működő különböző, az állatgyógyászati készítmények engedélyezésével, gyártásával kapcsolatos döntés-előkészítő és döntéshozó munkacsoportokban Magyarországot az Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságának munkatársai – a szakterületüknek megfelelően – képviselik.

A munkacsoportok az alábbi szervezetek mellett működnek:

European Medicines Agency (EMA)

European Commission DG Enterprise (DG Enterprise)

European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM)

Az egyes munkacsoportokban a képviseletet az alább felsorolt munkatársak látják el:

EMA

 CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use)

 Dr. Kulcsár Gábor

CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) helyettes tag

Dr. Soós Tibor

 CVMP MUNKABIZOTTSÁGAI

Safety Working Party

Fehérvári Györgyné

Efficacy Working Party

Dr. Terényi Melinda

Quality Working Party

Némethné Dr. Konda Lívia

QRD Working Party

Mosolygóné Dr. Telepó Annamária

Immunological Working Party

Dr. Kulcsár Gábor

GMP ad hoc Working Party

Dr. Kovács János

Pharmacovigilance Working Party

Dr. Nagy Edit

Eudravigilance JIG Working Party

Dr. Nagy Edit

IT Directors Group

Tóthné Hajdu Edit

 

EGYÉB SZAKMAI BIZOTTSÁGOK

Heads of Medicines Agencies (HMA)

Dr. Kulcsár Gábor

Coordination Group for MR and Decentralised Procedures – Vet (CMD-V)

Dr. Földesi-Lukáts Dóra

HMA Working Group of Quality Managers

Némethné Dr. Konda Lívia

HMA Working Group of Enforcement Officers

Dr. Kovács János

 

EUROPEAN COMMISSION

Standing Committee for Veterinary Medicinal Products

Dr. Terényi Melinda

Veterinary Pharmaceutical Committee

Dr. Terényi Melnda

Notice to Applicants

Dr. Földesi-Lukáts Dóra

 

EDQM

EP Committee for Veterinary Vaccines (Group15V)

Dr. Horváth Ernő

Official Medicines Control Laboratories (OMCL)

Némethné Dr. Konda Lívia

VBRN (Veterinary Batch Release Network) Advisory Group

Dr. Kulcsár Gábor

Biological Standardization Program (BSP) Steering Committee

Dr. Kulcsár Gábor


Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságának minőségpolitikája

Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságának minőségpolitikája

Az igazgatóság nyomtatványai itt találhatóak.

Elérhetőségek

Cím:

Levelezési cím:

(1) 1107 Budapest, Szállás u. 8.

H-1475 Budapest 10. Pf. 318.

Telefonközpont:

Fax:

+36-1/4330-330

+36-1/262-2839

E-mail:

ati@nebih.gov.hu

Félfogadás:

Hétfő-Csütörtök: 9-15h
Péntek: -
(ünnepnapok előtti munkanapon: 12 h-ig
)