Az Állatgyógyászati Termékek Igazgatóság osztályainak tevékenységi körei
 

Inspektorátus tevékenységi köre:

• Az állatgyógyászati készítmények magyarországi gyártóhelyeinek, esetenként harmadik országbeli gyártóhelyeinek engedélyezése és rendszeres inspekciója.

• Az állatgyógyászati készítmények harmadik országból való behozatala esetén az importáló nagykereskedők engedélyezése és rendszeres inspekciója.

• Nagykereskedők rendszeres inspekciója.

• GMP igazolás kiállítása.

• Gyártók, forgalmazók és az alaki hibás készítmények nyilvántartása.

• Harmadik országban előállított állatgyógyászati készítmények, hatóanyagok importja esetén a szállítmányonkénti engedélykérelmek elbírálása.

• Állatgyógyászati készítmények forgalmazásához kapcsolódó engedélykérelmek (pl. alaki hibás engedélyek) elbírálása.

• A piacfelügyelet keretében vett állatgyógyászati készítmények minőség-ellenőrzésének koordinálása.

• Az Európai Unió piac-felügyeleti eljárásaiban mintavételezés a hazai forgalmazási csatornákban, az uniós vizsgálati eredmények integrálása a hazai piacfelügyeleti statisztikába.

• A minőségi kifogás alá eső készítmények bejelentéseinek fogadása, a kivizsgálás koordinálása, szükséges intézkedések elrendelése.

• Az állatgyógyászati készítményekkel folytatott jogszabályellenes tevékenység kivizsgálása, gyártási, forgalmi korlátok elrendelése, feloldása.

• A tagállamok között működő gyors riasztási rendszer (Rapid Alert System, RAS) szabályainak megfelelő működés és intézkedés.

• A pharmacovigilance (mellékhatás figyelő) rendszer működtetése, a bejelentések kivizsgálásának koordinálása.

• A forgalomba hozatali engedély jogosultjánál a pharmacovigilance rendszer megfelelőségének vizsgálata.

• Adatforgalom kezelése a tagállamok között működő Eudravigilance és Eudra GMP rendszerben.

• Az állami járványvédelmi készlet (oltó- és kórjelző anyagok, fertőtlenítő szerek) központi tárolása és elosztása, közreműködés az állami járványvédelmi akciók végrehajtásában.

• A megyei kormányhivatalok élelmiszerlánc-biztonsági és állat-egészségügyi igazgatóságai tevékenységének koordinálása az állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.

• Európai uniós szakmai munkacsoportokban való tevékenység.

Gyógyszer Engedélyezési Osztály tevékenységi köre:

• Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények nemzeti, kölcsönös elismerésen alapuló és decentralizált engedélyezési eljárásaiban:

• az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények törzskönyvi dokumentációjának tudományos értékelése
• a forgalomba hozatali engedély módosítására, illetve megújítására vonatkozó kérelmek elbírálása
• határozathozatal a forgalomba hozatali engedélyek kiadására, módosítására, megújítására, felfüggesztésére, visszavonására, törlésére vonatkozóan.

• Részvétel az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények központi (CAP) engedélyezési eljárásaiban.

• A gyógyszerkészítményekre vonatkozó hatósági igazolások kiadása.

• A külön biocid jogszabály szerinti a 3., 5., 18. és 19. terméktípusokba tartozó biocid temékek forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló eljárásban állategészségügyi szakvélemény adasával történő közreműködés.

• Az állat testfelületével érintkező fertőtlenítőszerek állategészségügyi szempontból való szakvéleményezése.

• Állatgyógyászati gyógyszerkészítmények és biocid termékek gyakorlati kipróbálásának engedélyezése.

• A gyógyszerkészítmények eseti forgalomba hozatalának engedélyezése.

• Az állatgyógyászati készítmények törzskönyvének vezetése.

• Az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és segédanyagok nyilvántartásba vétele.

• Európai uniós szakmai munkacsoportokban való tevékenység

Oltóanyag Engedélyezési Osztály tevékenységi köre:

• Az állatgyógyászati immunológiai készítmények nemzeti, kölcsönös elismerésen alapuló (MRP) és decentralizált (DCP) engedélyezési eljárásaiban:

• az állatgyógyászati immunológiai készítmények törzskönyvi dokumentációinak tudományos értékelése, a törzskönyvi minták vizsgálata
• a forgalomba hozatali engedély módosítására, illetve megújítására vonatkozó kérelmek elbírálása
• határozathozatal a forgalomba hozatali engedélyek kiadására, módosítására, megújítására, felfüggesztésére, visszavonására, törlésére vonatkozóan.

• Részvétel az állatgyógyászati immunológiai készítmények központi (CAP) engedélyezési eljárásaiban.

• Az oltóanyagok gyakorlati kipróbálásának engedélyezése.

• Az oltóanyagok eseti forgalomba hozatalának engedélyezése.

• Az oltóanyagokra vonatkozó hatósági igazolások kiadása.

• Az Európai Unió hivatalos oltóanyag-ellenőrző hatóságaként oltóanyagok gyártási tételeinek felszabadítása (OCABR, OBPR).

• Közreműködés az oltóanyagokkal kapcsolatos minőségi kifogás és mellékhatás, hatáselmaradás, oltási baleset kivizsgálásában.

• Az Igazgatóság szakmai területéhez tartozó hazai és nemzetközi kutatási fejlesztési tevékenység.

Az Oltóanyag Engedélyezési Osztállyal szoros együttműködésben dolgozó ÉLI ÁKEL vizsgálati tevékenységét az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány követelményei és az Európa Tanács mellett működő Európai Gyógyszerminőségügyi Igazgatóság (Council of Europe European Directorate for the Quality of Medicines, Strasbourg; EDQM) szakmai és minőségügyi irányelveinek megfelelően végzi. A laboratórium az EDQM által tanúsított vizsgáló laboratórium.