Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) eseti forgalomba hozatalának engedélyezése

Az állatgyógyászati készítmények eseti forgalomba hozataláról, illetve annak feltételeiről a 128/2009 (X.6.) FVM rendelet 7. §-a rendelkezik (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu). Az eseti engedélyek kiadására vonatkozó kérelmet az Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kell benyújtani.

A NÉBIH ÁTI forgalomba hozatali engedélyezési eljárás nélkül meghatározott feltételekkel engedélyezi olyan állatgyógyászati készítmény eseti forgalomba hozatalát, amelyet az Európai Közösségben már engedélyeztek.

Az ÁTI-nak benyújtandó kérelemben igazolni kell a készítmény hiánypótló voltát.

Az ÁTI eljárásrendet állított össze az eseti forgalomba hozatali engedélyek kiadásáról.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.