Állatgyógyászati termékek ügyintézés
Állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos tevékenység és azok nyomtatványai
-
Forgalombahozatal, törzskönyvezés
Törzskönyvezés - új készítmény
Törzskönyvezés - módosítás
Törzskönyvezés - megújítás
Eseti engedély
Törzskönyvezés - állategészségügyi biocidok
Álltegészségügyben használt biocidok forgalomba hozatalának engedélyezése
Törzskönyvezés - gyógyhatású készítmények, ápolószerek
-
Gyártás és import (GMP)
-
Állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása (GDP)
-
Alaki hibás készítmények forgalmazása
-
Immunológiai készítmények tételenkénti felszabadítása (OCABR/OBPR) / Control and Batch Release of Immunological Veterinary Medicinal Products
-
Gyakorlati kipróbálás engedélyezése / Clinical trials
-
Hatósági igazolások / Issuance of certificates on registration of Veterinary Medicinal Products
-
Mellékhatás-figyelés (Pharmacovigilance)
-
Minőségi kifogás
-
Díjtétel/ Fees to be paid
Az eljárások költsége a 63/2012. (VII.2.) VM rendeletben meghatározott díjtétel alapján kerül megállapításra.
Fizetési számla adatok:
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal
1024 Budapest, Keleti Károly utca 24.
Magyar Államkincstár, 1139 Budapest, Váci út 71.
(HUF) 10032000-00289782-00000000
-----------------------------------------------------------
Fees of procedures are declared by Decree issued by Ministry of Rural Develeopment No. 63/2012. (VII.2.).
Bank account details:
Account owner: Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal
Address of the account owner: Budapest 1024, Keleti Károly utca 24.
Bank name: Magyar Államkincstár
Bank address: Budapest 1139 Váci út 71.
IBAN: HU97 10032000-00289782-00000000
SWIFT/BIC code: HUSTHUHB
-
Elektronikus iratbeadás (E-submission)
A NÉBIH ÁTI minden ügytípus esetében preferálja az elektronikus iratbeadást. A törzskönyvi kérelmeket VneeS formátumban kell elkészíteni. Papírformátumú, aláírt kísérőlevelet csak adathordozón történő iratbeadás esetén kérünk. Az elektronikus iratbeadás fejlesztése a SPOR kialakításához igazodik.
Hasznos linkek:
VET eSubmission
Guideline on eSubmissions for Veterinary products - version 2.4
CESP (Common European Submission Portal)
Eudralink
EU Electronic Applicaton Forms
SPOR Portal
EMA Account ManagementÜgytípus Kérelem beadás preferált módja Törzskönyvezési kérelmek (új beadvány, módosítás, megújítás) CESP PSUR CESP, Eudralink Termékirodalom fordítás, tkv. kiegészítő dokumentáció, válaszok MRP/DCP eljárás során Eudralink
ati@nebih.gov.hu
E-pharmaceuticals@nebih.gov.hu
E-immunologicals@nebih.gov.huBiocid kérelmek Eudralink
ati@nebih.gov.huOltóanyag mintavételi kérelmek, OBPR, OCABR felkérés ati@nebih.gov.hu
E-immunologicals@nebih.gov.huFree Sales Certificate CD/DVD kísérőlevéllel
ati@nebih.gov.huGyógyszergyártási engedély kérelem Eudralink
E-inspectorate@nebih.gov.hu
ati@nebih.gov.huHa az ügyintéző saját hivatalos e-mail címéről kérdez, egyeztet Válasz az ügyintéző levelére