Új élelmiszerekkel kapcsolatos gyakran ismételt kérdések

• Mik az „új élelmiszer”-ek?

  Az olyan élelmiszereket, amelyek fogyasztásának nincs hagyománya az Európai Unióban, vagy korábban nem alkalmazott eljárással állítottak elő, csak engedélyeztetés után lehet forgalomba hozni az EU-ban. Az új élelmiszer fogalmát és az ilyen termékek engedélyeztetési eljárását az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283  rendelet részletezi. Az új élelmiszerekről további információk találhatók a Nébih honlapján.

  • Hová kell benyújtani az új élelmiszeres engedély kérelmeket?

    Az új élelmiszerek engedélyezésére irányuló kérelmeket az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósághoz (Directorate-General for Health and Food Safety, DG SANTE) kell benyújtani elektronikus úton.

  • Honnan tudok tájékozódni arról, hogy a termékem új élelmiszernek minősül-e?

    Első tájékozódási pontnak az új élelmiszer katalógust javasoljuk. Az új élelmiszer katalógus a bizottsági Új Élelmiszer Munkacsoport folyamatos munkájának eredménye és olyan élelmiszerek, élelmiszer-összetevők szerepelnek benne, amelyek új élelmiszer státusza kérdésként merült fel az első új élelmiszeres jogszabály (258/97/EK rendelet) hatályba lépése óta. Ez egy nem teljes körű és állandóan módosuló adatbázis, ami kizárólag tájékoztatásként szolgál a termék státuszára vonatkozólag. A tagállamok, saját specifikus szabályozásuk alapján, korlátozhatják az új élelmiszer katalógus szerint nem új élelmiszer forgalmazását.

    A katalógust a Bizottság módosíthatja, a tagállamok szakértői és a Bizottság munkatársainak egyeztetett információi alapján. Tehát ez egy ,,élő adatbázis”, ennek következtében tartalma folyamatosan változhat, illetve bővülhet. A listában található információk leggyakrabban az adott élelmiszer múltbeli, jelentős mennyiségben történt fogyasztásának történetére (history of consumption in significant amount) vonatkozó új bizonyítékok eredményeként módosulnak. A katalógusban szereplő jelölés pontos leírásai a következők:

    	Ez a termék jelen volt az EU piacán 1997. május 15-e előtt, jelentős mennyiségben fogyasztották élelmiszerként (vagy élelmiszer-összetevőnként). A termék nem tartozik az új élelmiszer rendelet hatálya alá. Egyes tagállamok, saját nemzeti szabályozásuk alapján azonban korlátozhatják a termék piacra helyezését. Így ajánlott a nemzeti kompetens hatósághoz fordulni a helyzet tisztázása érdekében.
    	A tagállamok kompetens hatóságaitól származó információk szerint ez a termék kizárólag étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő összetevőjeként volt jelen az EU piacán 1997. május 15. előtt. Minden egyéb élelmiszer felhasználásához engedélyeztetni kell az új élelmiszer rendeletben előírtak szerint.
    	Ezzel a termékkel kapcsolatban felmerült a kérdés, hogy piacra helyezése előtt kell-e új élelmiszerként engedélyeztetni. A tagállamok kompetens hatóságaitól kapott információk szerint 1997. május 15-e előtt nem fogyasztották jelentős mennyiségben az EU területén élelmiszerként (vagy élelmiszer-összetevőjeként). Ennek megfelelően a terméket piacra helyezését megelőzően engedélyeztetni kell.
    	Ezzel a termékkel kapcsolatban felmerült a kérdés, hogy piacra helyezése előtt kell-e új élelmiszerként engedélyeztetni. Új élelmiszer státuszának megállapításához további információk kellenek.

     

    Jogszabályban megnézheti, hogy termékét már engedélyezték-e új élelmiszerként az EU-ban. A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletének melléklete az ún. uniós jegyzék tartalmazza a már engedélyezett új élelmiszereket, melyek az abban meghatározott feltételek mellett az EU-ban forgalmazhatóak bármely vállalkozás által, kivéve azokat a termékeket, amelyeket a jegyzékben megjelölt módon kizárólag egy adott vállalkozás forgalmazhat.

    Amennyiben egy élelmiszer-ipari vállalkozó bizonytalan, hogy az általa forgalomba hozni szándékozott élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő az új élelmiszerekről szóló 2015/2283/EU rendelet hatálya alá esik-e, az élelmiszer-ipari vállalkozók az új élelmiszer tervezett első forgalomba hozatali helye szerinti tagállammal kell hogy konzultáljanak. A konzultációs folyamat eljárási lépéseit a Bizottság (EU) 2018/456 végrehajtási rendelete határozza meg.

  • Honnan tudok tájékozódni arról, hogy az általam új élelmiszerként engedélyeztetni szándékozott élelmiszerre, élelmiszer-összetevőre folyamatban van-e engedélyeztetési eljárás?

    A Bizottság honlapján nyilvánosan elérhetőek az eddig benyújtott, érvényesnek tekintett kérelmek angol nyelvű összefoglalói. Fontos figyelembe venni, hogy amennyiben  a kérelmező adatvédelmet kért, az új élelmiszer engedélyezése esetén is csak a kérelmet benyújtó vállalkozás lesz jogosult annak forgalomba helyezésére

  • Hová kell benyújtani az új élelmiszer státuszmeghatározási kérelmet?

    Magyarországon az új élelmiszer státuszmeghatározást a Nébih végzi. A konzultációs kérelmet a Nábih ÜPR felületen kell benyújtani. A konzultációs kérelem benyújtása nem díjköteles.

  • Mire kell figyelni a státuszmeghatározási konzultációs kérelem benyújtásakor?

    A kérelem értékelésére a hatóságnak a jogszabály szerint a kérelem érvényességétől számított 4 hónap áll rendelkezésére. Az értékelés összetett folyamat, ahol fontos minden információ figyelembe vétele. A 2018/456/EU végrehajtási rendelet mellékletében szereplő technikai dokumentáció minden egyes releváns pontját ki kell tölteni annak érdekében, hogy a kérelem érvényes és ezáltal értékelhető legyen. Ha valamely lényeges pont hiányzik, akkor hiánypótlást kérünk, ami jelentősen kitolhatja az értékelés (státuszmeghatározás) idejét. A kérelem csak akkor tekinthető érvényesnek, amennyiben az tartalmazza az összes, értékeléshez szükséges információt.

    Ennek kiküszöbölése érdekében fontos minden egyes pont részletes kitöltése, illetve a hozzájuk tartozó magyarázó és bizonyító dokumentumok benyújtása. Amennyiben valamelyik pontról nincs információja a kérelmezőnek, úgy azt is jelölni kell.

    A kérelmeket magyarul is és angolul is be lehet nyújtani. Az angol nyelven történő benyújtás célszerű.

    Az eddig benyújtott státuszmeghatározási konzultációs kérelmek eredményei elérhetőek az alábbi linken: https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/consultation-process_en

  • A géntechnológiával módosított élelmiszerekre alkalmazandó az új élelmiszer rendelet?

    Nem. A géntechnológiával módosított élelmiszerek a 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartoznak.

  • Felhasználhatók egyéb élelmiszerekben az étrend-kiegészítőkben használt összetevők?

    Az 1997. május 15-ét megelőzően étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő összetevőjeként használt élelmiszer a bizonyított, hagyományos módon használva nem minősül új élelmiszernek, forgalomba hozható az Európai Unión belül. Egyéb, nem étrend-kiegészítőnek minősülő élelmiszerként azonban ugyanez az anyag új élelmiszernek minősülhet, amennyiben felhasználásának hagyománya az EU-ban kizárólag étrend-kiegészítőben bizonyított.

• Új élelmiszernek számítanak a kender alapú élelmiszerek?

  Az új élelmiszer katalógus szerint (Cannabis sativa L. címszó) az ebből a növényből készített legtöbb élelmiszer vagy élelmiszer összetevő nem tartozik az új élelmiszeres rendelet hatálya alá, mivel azok 1997 előtti fogyasztási hagyománya igazolt. Ilyen például a kender magja, a magból készült olaj, a magból készült liszt és annak zsírtalanított formája. A katalógus azonban felhívja a figyelmet arra, hogy az EU tagállamok nemzeti szabályozása korlátozhatja ezeknek a termékeknek, mint élelmiszereknek vagy élelmiszer-összetevőknek a forgalomba helyezését. Magyarországon ilyen nemzeti korlátozás az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) „élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények” listája alapján van érvényben.

  Részletesen a kender alapú élelmiszerekről

• A CBD új élelmiszernek minősül?

  A CBD  a legtöbb EU tagállamban gyógyszerhatóanyagnak minősül, ezért a gyógyszerszabályozás alá tartozik vagy élelmiszercélú felhasználás esetén (beleértve az étrend-kiegészítőket) pedig új élelmiszernek minősül és azokat az új élelmiszerekről szóló 2015/2283/EU rendelet szerint engedélyeztetni kell.

• Új élelmiszer-e a chia mag?

  Az utóbbi évek egyik slágerterméke, a „chia mag” (aztékzsályamag) az Európai Unióban új élelmiszernek (novel food) minősül, ezért kizárólag az új élelmiszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően forgalmazható. Az alábbiakban összefoglaljuk az aztékzsályamag forgalmazásának aktuális speciális feltételeit.

• Az ehető virágok új élelmiszerek?

  Léteznek ehető virágok, melyeket hagyományosan régóta fogyasztanak, de az EU-ban több (ehető) virág új élelmiszernek minősül, amely kizárólag előzetes uniós engedélyeztetést követően hozható forgalomba. Ehető virágok új élelmiszer státuszáról, azaz fogyasztási hagyományáról érdemes a novel food katalógusból tájékozódni. Több, toxikus hatású vegyületet  tartalmazó virág is létezik, melyek károsak lehetnek az emberi szervezetre,illetve allergiás reakciót is kiválthatnak egyes virágok. Virágok élelmiszerként történő fogyasztása előtt ezért mindenképpen szükséges meggyőződni arról, hogy valóban ehető virágot és annak ehető részét fogyasztjuk-e.

• Új élelmiszernek minősülnek-e a rovarok, vagy azok részeinek felhasználásával készített élelmiszerek? Ezeket az élelmiszereket kell-e engedélyeztetni a jelenleg hatályos (EU) 2015/2283 rendelet szerint?

  Igen.

  Az (EU) 2015/2283 rendelet 3. cikk (2) bekezdésének V. pontja szerint az étkezési célra szánt rovarok és azokból készült élelmiszerek egyaránt az új élelmiszer rendelet hatálya alá tartoznak („állatokból vagy részeikből álló, azokból izolált vagy azokból előállított élelmiszerek, az 1997. május 15. előtt az Unión belül élelmiszer előállítására alkalmazott hagyományos tenyésztési gyakorlatokkal kitenyésztett állatok kivételével, amennyiben az ilyen állatokból előállított élelmiszerek korábbi, élelmiszerként történő biztonságos felhasználásának hagyománya van az Unión belül” ).

  Rovarokból készült élelmiszerek 1997. május 15-e előtti jelentős mennyiségű fogyasztását az EU-n belül ez idáig az EU egyetlen tagállama sem igazolta, így ezek az élelmiszerek az Európai Unió egész területén új élelmiszernek minősülnek, és engedélyeztetésük szükséges.

  A 2018. január 1-től alkalmazandó új, (EU) 2015/2283 számú rendelet szerint már 2018 első hónapjaitól  már  érkeznek rovar élelmiszerekre vonatkozó engedélyezési kérelmek a Bizottsághoz. . A kérelmek kedvező elbírálását követően az azokban szereplő termékek felvételre kerülhetnek az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe és az ott meghatározott felhasználási és jelölési feltételekkel forgalomba hozhatók. Az uniós jegyzék előírásainak meg nem felelő termék csak sikeres engedélyeztetés után hozható forgalomba.

  • Hogyan lehet engedélyezni a rovarokból készült élelmiszerek Európai Unión belüli forgalomba hozatalát?

    
    Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében a kérelmezőnek az engedély iránti kérelmet az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósághoz (Directorate-General for Health and Food Safety, DG SANTE) elektronikus úton a Bizottság honlapján kell benyújtani. A biztonsági értékelést az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) végzi. Az engedélyeztetés menetéről az alábbi oldalon tájékozódhat.

  • Az EFSA pozitív szakvéleménye elegendő rovar alapú élelmiszerek forgalomba hozatalához?

    Az új élelmiszerek, köztük az étkezési célra szánt rovarok forgalomba hozatalát az Európai Bizottság engedélyezi az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) által kiadott szakvélemény alapján.  Az EFSA vélemény nem jelent egyidejűleg forgalomba hozatali engedélyt.

  • Az új rendelet [(EU) 2015/2283] életbelépése milyen változásokat hozott a rovarok élelmiszerként történő forgalomba hozatalával kapcsolatban?

    Az (EU) 2015/2283 rendelet már egyértelműen kimondja, hogy az összes rovar alapú élelmiszer termék (nemcsak a rovarok részeiből kivont összetevők, vagy rovar részeit tartalmazó élelmiszerek, hanem az egész rovarok és a belőlük készített termékek is) új élelmiszernek minősül, és az új rendelet értelmében új élelmiszerként engedélyeztetni kell. Ez alól a szabály alól csak az jelenthetne kivételt, ha az adott élelmiszerről valaki bizonyítani tudná az 1997. május 15-e előtti unió területén belüli jelentős mennyiségű fogyasztását, amelyet Bizottság is elfogadott.

  • Melyek az engedélyezett rovar alapú élelmiszerek?

    Jelenleg az EU-ban négy rovarfaj került engedélyezésre: közönséges lisztbogár (Tenebrio molitor) lárvája, keleti vándorsáska (Locusta migratoria), házi tücsök (Acheta domesticus), alombogár (Alphitobius diaperinus) lárvája.
    A négy fajra összesen hat engedély került kiadásra:

    • Szárított Tenebrio molitor lárva (közönséges lisztbogár)
    • Fagyasztott, szárított és por formában lévő Locusta migratoria (keleti vándorsáska)
    • Közönséges lisztbogár fagyasztott, szárított és por formájában lévő lárvája (Tenebrio molitor lárva)
    • Fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticus (házi tücsök)
    • Az Acheta domesticusból (házi tücsök) előállított, részben zsírtalanított por
    • Fagyasztott, pépesített, szárított és por formában lévő Alphitobius diaperinus-lárvák (alombogárlárvák)

    Az engedélyek nem terjednek ki más rovarfajok élelmiszerként történő forgalomba hozatalára.

     

  • A már engedélyezett rovarokat bárki forgalmazhatja az EU területén?

    Nem. 
    Mind a hat eddig elfogadott kérelem (lásd fenti kérdés)  esetében a kérelmet benyújtó vállalkozás adatvédelmet is kérelmezett az új tudományos adatokra. Ez azt jelenti, hogy a termék kizárólagos forgalmazója 5 évig a kérelmező lehet. Kivétel ez alól, ha egy későbbi kérelmező a védelem alatt álló tudományos bizonyítékokra való hivatkozás nélkül vagy az eredeti kérelmező beleegyezésével engedélyt kap a forgalmazására. Tehát, ha más vállalkozás az adatvédelmi időszak alatt szeretné az engedélyezett rovarok valamelyikét forgalmazni, akkor neki szintén engedélyeztetni kell a forgalomba hozatalt. 
    Az egyes engedélyek adatvédelmi időszakai a következők:

    Engedélyezett új élelmiszer	Adatvédelem kezdete
    Szárított Tenebrio molitor lárva (közönséges lisztbogár)	2021. június 22.
    Fagyasztott, szárított és por formában lévő Locusta migratoria (keleti vándorsáska)	2021. december 5.
    Közönséges lisztbogár fagyasztott, szárított és por formájában lévő lárvája (Tenebrio molitor lárva)	2022. március 1.
    Fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticus (házi tücsök)	2022. március 3.
    Az Acheta domesticusból (házi tücsök) előállított, részben zsírtalanított por	2023. január 24.
    Fagyasztott, pépesített, szárított és por formában lévő Alphitobius diaperinus-lárvák (alombogárlárvák)	2023. január 26.

    A Bizottság tájékoztatója a témában a következő linken érhető el:

    https://food.ec.europa.eu/safety/novel-food/authorisations/approval-insect-novel-food_en