Állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos gyakran ismételt kérdések

  • A kérdések érintettjeinek jelölésére használt rövidítések:
    •    „V”: vegyes, élelmiszertermelő és kedvtelésből tartott állatok esetében egyaránt érvényes információ
    •    „KT”: kedvtelésből tartott állatok esetében lényeges információ
    •    „ÉT”: élelmiszertermelő állatok esetében lényeges információ

      • A nagy-és kiskereskedők az eddigi szabályozásnak megfelelően továbbra is megrendelés alapján intézik egymás között kereskedelmi ügyleteiket. Végfelhasználónak viszont csak vényre adható ki antibiotikum hatóanyagú készítmény. A vényírási kötelezettség a takarmánykeverők állatorvosaira is vonatkozik.

      • Az állatorvos, ha végzettségét hitelt érdemlően igazolni tudja, magáncélú felhasználásra (értsd a saját állatainak kezelésére) vásárolhat vényköteles állatgyógyászati készítményt, antibiotikumot is. Ebben az esetben nem kell vényt írnia.
        Akkor viszont, ha antibiotikumot saját készletébe, illetve klinika, rendelő vagy állattartó telep készletébe vásárol, vényt kell írnia, és a vényt értelemszerűen kell kitöltenie. A vény Signatura (Használati utasítás) részében azt kell feltüntetnie, hogy „Az orvos kezéhez.” 

      • Igen. Ebben a tekintetben a Rendelet nem tesz különbséget élelmiszer-termelő és nem élelmiszer-termelő állat között.

      • Előzetesen elegendő a szkennelt változat beküldése a minél gyorsabb ellátás érdekében, viszont azt követően az eredeti vényt mindenféleképpen el kell juttatni a forgalmazó részére, ahol azt 5 évig meg kell őrizni.

      • Mint minden nyilvántartásban megőrzendő, személyes adatot tartalmazó dokumentumra, így a vényekre is érvényesek a GDPR előírásai.

      • Ha a kezelő állatorvos személyesen a saját előre vásárolt készletéből adja a gyógyszert, akkor nem. Amennyiben viszont a rendelővel egy cégként működő állatpatikában kapja meg a gyógyszert a tulajdonos, akkor igen. 

      • Az élelmiszertermelő állatoknak történő felírást szolgáló hárompéldányos vényeket az eddigi szabályok alapján is 5 évig meg kellett őrizni (68. § (2) a) és 76. § (3)-(5) bekezdések), valamint az erre vonatkozó felhívást a korábbi 9. melléklet alapján is fel kellett tüntetni a vényen. Ez a követelmény minden szereplőnek (kereskedő, állatorvos, állattartó) a saját példányára vonatkozik. 
        Papír alapú vények esetében azok tárolása szkennelt, elektronikus formában is megengedett.
        Az állatorvosi vény megőrzésére vonatkozó szabályokat az elektronikusan kiállított vényekre is alkalmazni kell.

      • Nem, a hárompéldányos vényfelírás csak az élelmiszertermelő állatok esetében áll fenn. A kedvtelésből tartott állatok kezelése során 1 példányban kell kiállítani a vényt. 

      • Igen. Természetesen a telep ellátását végezheti több állatorvos, így a helyettes állatorvos is állíthat ki vényt. Minden ellátó állatorvos tekintetében rendelkezésre kell állnia a szerződéses kapcsolatot igazoló nyilatkozatnak.

      • Az elektronikus vényre vonatkozóan a rendelet 26. § (4) bekezdése vezet be néhány alapkövetelményt. Központi rendszer kialakítását vagy  a rendeletben szereplőknél szigorúbb feltételeket a hatóság nem tervez, a forgalmazókra bízza a saját rendszereik kialakítását, melyek jellemzően már jelenleg is léteznek hazánkban. A rendszerek előzetes engedélyeztetésére nincs szükség, azokat a Nébih ÁTI az inspekciók alkalmával ellenőrzi.

      • Igen.

      • A vényt értelemszerűen, az adott állattal/állatokkal kapcsolatosan rendelkezésre álló információk birtokában kell kitölteni olyan módon, hogy az állat vagy állatcsoport egyértelműen azonosítható legyen, az egyes állatfajokra vonatkozó jelölési előírások figyelembevételével.
        A tenyészetkód feltüntetése minden haszonállat esetében kötelező. Az egyedileg jelölt állatoknál az egyedi azonosító száma, a többi állat esetében a tenyészetkód és pl. a légtér azonosító, állatcsoportnál a darabszám, a kérdéses járványügyi egység/populáció/korcsoport megnevezése is elfogadható.
        Kedvtelésből tartott állatok esetében csak abban az esetben kötelező az egyedi azonosító (pl.: transzponder által hordozott kód) feltüntetése, amennyiben azt jogszabály előírja. Egyedi jelölés hiányában az állat azonosítására alkalmas leírás, illetve - amennyiben ismert – a faj/fajta megjelölése és a hívónév feltüntetése is elfogadható.

      • Igen, a vényírás szabályai szerint.

      • A sorszám kézzel is felírható, de a nyomtatott sorszám preferált. A sorszámozás a nyomonkövetést, a keresztellenőrzés lehetőségét szolgálja. A vények sorszámtartománya az állatorvosonként vagy intézményenként is vezethető. Erről az adott intézmény dönt, fontos azonban, hogy a választott formát következetesen használják.

      • Igen. A Nébih közzéteszi az élelmiszer-termelő és a nem élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló, vényköteles állatgyógyászati készítmények rendelésére szolgáló vénymintákat, melyek segítséget nyújtanak a rendeletben meghatározott minimum adattartalmi követelményeknek történő megfeleléshez. Használatuk nem kötelező, azonban alkalmazásuk az esetleges hibák elkerüléséhez számottevő segítséget nyújt majd.

      • Készítményenként egy vény kiállítása szükséges, függetlenül attól, hogy hány állat kezelésére szánják. A 128/2009. FVM rendelete 74. § (3) alapján „Egy vényre egy állatgyógyászati készítmény rendelhető, és az egyszeri alkalommal adható ki.” A vényen a kezelendő állatcsoport megnevezése is szabályosnak minősül, így egy készítményhez akkor is elegendő egy vény, ha azt több állat kezelésére szánják.

      • Jogszabály szerint a fentiekhez a vény elegendő.

      • Igen, ez a kezelési napló.

      • Igen, ezt dokumentálni kell, pl. a kezelési naplóban.

      • Nincs ilyen kötelezettség, de a Rendelet 76.§ 13) bekezdése szerint ezek a hatóanyagok akkor alkalmazhatók gyógykezelés vagy metafilaxis céljára élelmiszer-termelő állatok esetében, ha az érintett állatállományban az elhullott vagy beteg állatokból vett mintán elvégzett érzékenységi vizsgálat vagy az adott állattartó telep vonatkozásában havi rendszerességgel elvégzett telepi rezisztenciavizsgálat indokolja.

      • 2024. január 1-jén lép hatályba a rendelet ezen előírása. A képzések jövő évtől indulnak az Állatorvostudományi Egyetemen, olyan gyakorisággal, ami lehetővé teszi az előírásnak való megfelelést.

      • A tevékenységre akkreditált laboratórium vizsgálati eredménye fogadható el. Az akkreditált szervezetek megtalálhatók a Nemzeti Akkreditáló Hatóság honlapján (www.nah.gov.hu).

      • A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet „élelmiszertermelő állat” fogalma és az európai fogyasztási szokások figyelembevétele alapján nem kizárható, hogy sertés-, galamb- és tyúkfélékhez tartozó, adott esetben nem termelési célból tartott állatok húsa vagy egyéb terméke emberi fogyasztásra kerülhet.
        Emberi fogyasztásra alkalmas, kedvteléséből, társállatként tartott egyedekre tehát élelmiszerhigiéniai, humánegészségügyi és fogyasztóvédelmi okokból az élelmiszertermelő állatokra vonatkozó szabályokat kell alkalmazni. Ez alól kivételt képezhetnek azon lófélék, melyeket a vonatkozó Uniós szabályokkal összhangban, a lóútlevélben megjelölt módon a korábbi gyógykezelésekre tekintettel véglegesen kizártak az élelmiszerláncból.

      • Az intézkedés a felelős antimikrobiális szerhasználatot szorgalmazza, ugyanakkor egy állat gyógykezelése során természetesen figyelembe kell venni a szakma szabályait, az adott készítmény használati utasításában foglaltakat és az állatjóléti szempontokat is. A Rendelet 74. § (3) bekezdése eddig is előírta, hogy „A vényköteles állatgyógyászati készítmény vényen felírt és kiadott mennyiségének a kezeléshez vagy a terápiához szükséges legkisebb mennyiségre kell korlátozódnia.”
        Az antibiotikumok esetében a 7 napos időkorlát az állattartó általi alkalmazásra vonatkozik. A 76. § (11) kimondja, hogy  élelmiszer-termelő állat antibiotikum-hatóanyagú készítménnyel történő kezelésének hatásosságát a kezelő állatorvos helyszíni klinikai vizsgálattal köteles ellenőrizni. A terápia hosszának szükségességéről, hosszabbításáról ez alapján az állatorvos dönt. Hosszabb kezelés esetén újabb vény kiállítása szükséges.

      • Igen, de csak 2022. január 28-ig. Ezt követően csak kiskereskedelmi működési engedéllyel rendelkező forgalmazó szolgálhat ki nagylétszámú állattartó telepet és takarmánykeverő üzemet.

      • Az antibiotikumok kizárólag vényre adhatók ki. A kiszolgálás történhet a beszkennelt vény alapján, de az eredeti vényt a szkennelt változattal együtt annak a nagykereskedőnek kell megőriznie, amelyik készletéből a teljesítés történt. Minden nyomonkövetési dokumentum (e-mailek stb.) 5 évig megőrzendő mindkét nagykereskedőnél.

      • Antibiotikumot kizárólag vényen lehet rendelni, más hatóanyagtartalmú gyógypremixet megrendelőn is. A vény kitöltése értelemszerűen kell, hogy történjen, hiszen a takarmánykeverő üzem állatorvosa nincs minden esetben az összes adat birtokában (pl.: előregyártáshoz történő rendelés esetén). Készletre rendelés esetén a vény Signatura (Használati utasítás) részében azt kell feltüntetnie, hogy „Az orvos kezéhez”. 

      • A Nébih ÁTI a jövőben is az eddigi gyakorlatnak megfelelően a honlapon teszi közzé az eseti forgalomba hozatali engedélyeket. 

További gyakran ismételt kérdések

  • A biocid termékek Európai Unióban történő forgalmazását és felhasználását Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU Rendelete (2012. május 22.) szabályozza.

    Konszolidált Biocid rendelet (BPR): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32012R0528&qid=1585047692259&from=HU#d1e1206-1-1

      • Az állatgyógyászati készítmények (a szabadon forgalmazhatóak is!) kiskereskedelme, nagykereskedelme a 210/2009. (IX. 29.) Kormány rendelet értelmében üzlethez kötött tevékenység, amely csak a telephely szerinti illetékes jegyző által kiadott működési engedély birtokában végezhető. A működési engedély birtokában kizárólag Magyarországon engedélyezett állatgyógyászati készítmények forgalmazhatóak.

        Amennyiben állatgyógyászati készítményekkel szeretne nagykereskedelmi vagy/és kiskereskedelmi tevékenységet végezni, akkor erre irányuló szándékát a telephelye címe szerinti illetékes jegyzőnél kell bejelentenie. A jegyző a bejelentését követően szakhatóságként felkéri a hely működési engedélyezése iránti eljárásban nagykereskedelem esetén a megyei, kiskereskedelem esetén a járási kormányhivatalt, hogy végezzen ellenőrzést az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet előírásai teljesülései vonatkozásában és adja ki a szakhatósági állásfoglalását.

        Ha nagykereskedelmi és a kiskereskedelmi tevékenységet is kíván folytatni, a működési engedély iránti kérelemben ezt külön-külön fel kell tüntetnie és az egyes forgalmazási tevékenységek nyilvántartásait egymástól egyértelműen el kell különíteni.

      • A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények kis- és nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozóan a 66. § - 78. § és a 8. számú mellékletben meghatározott követelmények az irányadóak.

      • A forgalmazni kívánt állatgyógyászati termékek és készítmények a Nébih honlapján elérhető adatbázisban megkereshetőek –  https://atiportal.nebih.gov.hu/ - ahol tájékozódni lehet arról, hogy az adott állatgyógyászati készítmény szabadon forgalmazható (önkiszolgáló rendszerben is forgalmazható) vagy forgalmazási engedélyhez kötött és, hogy vény nélkül kiadható vagy vényköteles termék.

        Az utóbbi két kategóriába tartozó készítmények önkiszolgáló rendszer keretei között nem forgalmazhatóak. A forgalmazási engedélyhez kötött vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmények és a vényköteles állatgyógyászati készítmények kiadása csak állatorvos vagy gyógyszerész felügyelete mellett, vagy általuk történhet.

      • A forgalmazásra jogosult kereskedelmi egységek listája az alábbi linkeken található meg:

        https://portal.nebih.gov.hu/allatgyogyaszati-keszitmenyek-nagykereskedelmi-forgalmazasara-jogosultak-listaja

        https://portal.nebih.gov.hu/allatgyogyaszati-keszitmenyek-kiskereskedelmi-forgalmazasara-jogosultak-listaja

        http://kernyilvantartas.zalajaras.hu/public/

      • A közforgalmú gyógyszertáraknak hivatali kapun keresztül kell a Nébih számára eljuttatnia az állatgyógyászati készítmények forgalmazásának szándékát tartalmazó bejelentést, mellékelve az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet által kiadott érvényes működési engedélyt.  Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009 (X. 6.) FVM rendelet 73. § (2) bekezdésének értelmében „Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalmazására jogosultnak az állatgyógyászati készítmény forgalmazására irányuló kiskereskedelmi tevékenységét a Nébih-nek előzetesen be kell jelentenie.”

      • Az állatgyógyászati készítményeket forgalmazó közforgalmú gyógyszertárak listája az alábbi linken érhető el:

        https://portal.nebih.gov.hu/kozforgalmu-gyogyszertarak 

      • Abban az esetben, ha csak állatgyógyászati készítménynek nem minősülő állatgyógyászati termékeket (gyógyhatású készítmények, ápolószerek, segédanyagok) kíván forgalmazni, ahhoz működési engedély nem szükséges. Ez csak bejelentés köteles tevékenység, amelyet szintén az illetékes jegyző felé kell bejelenteni.

      • Az alaki hibás forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos információk és a kapcsolódó eljárásrend a következő honlapon találhatóak meg:

        https://portal.nebih.gov.hu/web/guest/-/alaki-hibas-keszitmenyek-forgalmazasa