Miért fontos a gyógyszerek ellenőrzése?

Az Unió területén csak engedéllyel rendelkező, bizonyítottan jó minőségű, ártalmatlan és hatékony humán és állatgyógyászati készítmények hozhatók forgalomba. A gyógyszerek és vakcinák engedélyezése, gyártásuk, forgalmazásuk és felhasználásuk ellenőrzése szigorú szabályozási keretben történik, amelynek a laboratóriumi vizsgálatok is szerves részét képezik. Az engedélyezés során például szükség lehet a termékminta vizsgálatára és annak igazolására, hogy a termék megfelelő összetételű, illetve a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerek kielégítőek. A szigorú jogi szabályozás, a jó gyártási, kereskedelmi és felhasználási gyakorlatok mellett is előfordulhat, hogy egy termék szennyeződik. Ilyen esemény volt a közelmúltban az állatgyógyászat területén a fipronillal szennyezett állatgyógyászai termékek okozta méhmérgezés, illetve a humán oldalról a sartan típusú vérnyomáscsökkentők nitrózamin-szennyezettsége. A független laboratórium által végzett vizsgálatok nemcsak a minőségi hibák, hanem a gyógyszerhamisítások felderítésében is elengedhetetlenül fontosak.

Ahhoz, hogy a gyógyszereket megfelelően tudjuk ellenőrizni, jól felkészült laboratóriumokra van szükség, melyek akkreditáltak, vagy az Európa Tanács Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósága (Council of Europe, European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) által auditáltak. Magyarországon 3 laboratórium tartozik a Hivatalos Gyógyszervizsgáló Laboratóriumok Hálózatához (OMCL Network):

1. a Nébih ÉLI Állatgyógyászati Készítményeket Ellenőrző Laboratórium és Állatkísérleti Telep (ÁKEL) állati gyógyszer- és immunológiai készítményekre
2. az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratóriuma humán gyógyszerkészítményekre
3. a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriuma humán immunológiai készítményekre.

Állatgyógyászati Készítményeket Ellenőrző Laboratórium és Állatkísérleti Telep (ÁKEL) története és feladatai:

• Magyarországon az állatgyógyászati készítmények állami ellenőrzése 1888-ban kezdődött. (1888. évi VII. t. c.).
• 1929-ben kezdte meg működését a két osztályból (diagnosztikai és oltóanyag-ellenőrző) álló Országos Állategészségügyi Intézet.
• A Népgazdasági Tanács 251/1952. számú határozata 1952. augusztus elsejei hatállyal megalapította az Állatgyógyászati Oltóanyagellenőrző Intézetet. Ezzel a diagnosztikai és az oltóanyag-ellenőrző tevékenység szervezeti formában is elkülönült egymástól.
• A Mezőgazdasági és Élelmezésügyi Minisztérium (MÉM) határozata alapján 1976-ban valamennyi állatgyógyászati gyógypremix ellenőrzése az Állatgyógyászati Oltóanyagellenőrző Intézet hatáskörébe került.
• A MÉM 1982-ben az állatgyógyászati gyógyszerek ellenőrzésére adott megbízást, amit ezt megelőzően az Országos Állategészségügyi Intézet látott el.
• Az 1954-ben megalakult Kémiai Osztály tevékenységének kibővítésével 1991-ben létrejött az Analitikai Kémiai Osztály.
• 1992. április 1-tôl kezdődően Állatgyógyászati Oltóanyag- és Gyógyszerellenőrző Intézet néven folytatódott a munka.
• A földművelésügyi miniszter a 9984/1993. december 31. számú határozatával Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmány-ellenőrző Intézetre (ÁOGYTI) módosította a nevet.
• Az állat-egészségügyi szolgálat szervezetei közül a legelsők között, 1994-ben akkreditálta a Nemzeti Akkreditáló Testület az intézet gyógyszeres takarmányokat és gyógypremixeket vizsgáló laboratóriumát. Az európai Hivatalos Gyógyszervizsgáló Laboratóriumok Hálózatához (OMCL) az intézet oltóanyag- és gyógyszervizsgáló laboratóriumai 2004-ben csatlakoztak. A laboratóriumok közötti – szakterületüket érintő – összehasonlító körvizsgálatokban a kezdetektől fogva részt vettek.
• 2007. január 1-jén létrejött a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal (MGSZH), melybe az addigi ÁOGYTI Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága néven került be.
• A Vidékfejlesztési Miniszter 2012. március 15-ével megalapította a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalt (Nébih).
• 2018-ban a Nébih-en belüli létrejött az Élelmiszerlánc-biztonsági Laboratórium Igazgatóság (ÉLI), ahova az ÁTI Gyógyszer Analitika Laboratóriuma és az Oltóanyag Engedélyezési osztály biológiai laboratóriuma és állatkísérleti telepe összevonva átkerült, és így létrejött az Állatgyógyászati Készítményeket Ellenőrző Laboratórium és Állatkísérleti Telep (ÁKEL).

A laboratórium feladatai:

• Kutatás-fejlesztési tevékenysége keretében feladata:
• új gyógyszerkönyvi vizsgálati módszerek kidolgozása és interlaboratóriumi validálása,
• adat és információ szolgáltatás az Európai Unió laboratóriumi és vizsgálati adatbázisai felé.
• részvétel a biológiai standardizációs programban (BSP)
• Európai Uniós tudományos projektekben való részvétel

Biológiai laboratórium

Az immunológiai állatgyógyászati készítmények engedélyezési és ellenőrzési eljárásaihoz kapcsolódóan:

• immunológiai állatgyógyászati készítmények törzskönyvi mintáinak, gyakorlati kipróbálás tárgyát képező mintáinak, vizsgálatát, a törzskönyvi dokumentációkban leírt vizsgálati módszerek értékelését
• immunológiai állatgyógyászati készítmények piacfelügyeleti, szúrópróbaszerű, tételes felszabadító, valamint minőségellenőrző vizsgálatait
• a minőségi kifogás alá eső, illetve farmakovigilancia bejelentéshez kapcsolódó minták vizsgálatát végzi.
• ellátja a gödöllői állatkísérleti telep szakmai irányítását és felügyeletét, állatkísérleteket végez.

Gyógyszer analitikai laboratórium

Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények engedélyezési és ellenőrzési eljárásaihoz kapcsolódóan:

• állatgyógyászati gyógyszerkészítmények törzskönyvi mintáinak vizsgálatát, a törzskönyvi dokumentációkban leírt vizsgálati módszerek értékelését
• állatgyógyászati gyógyszerkészítmények alapanyagainak vizsgálatát
• immunológiai készítmények vizsgálatához kapcsolódó fizikai és kémiai vizsgálatokat
• a piacfelügyelet során megmintázott gyógyszerkészítmények minőségellenőrző vizsgálatait
• a minőségi kifogás alá eső, illetve farmakovigilancia bejelentéshez kapcsolódó minták vizsgálatát
• állatgyógyászati biocid termékek és gyógyhatású készítmények laboratóriumi vizsgálatát
• gyógyszerkönyvi referencia anyagok hatóanyagtartalmának és szennyezőinek meghatározását (CRS)
• a közösségi (CAP), decentralizált (DCP), kölcsönös elismerési (MRP) és nemzeti eljárásban törzskönyvezett gyógyszerkészítmények európai szintű piac-felügyeleti vizsgálatát
• hamisított állatgyógyászati termékek vizsgálatát végzi.

Részt vesz az OMCL laboratóriumok vizsgálati tevékenységét meghatározó szakmai irányelvek kidolgozásában.

OGYÉI története

1927 óta működik hatósági gyógyszerellenőrzés és gyógyszergyártás-ellenőrzés. A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet egyik jogelődje, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) 1962-ben jött létre az Egészségügyi Minisztérium Műszaki Fejlesztési osztályából (korábbi Gyógyszerkönyvi laboratórium). 1968-ban az OGYI-hoz csatolták az OKI Kémiai osztályát is, s ezzel megalakult az egységes hatósági gyógyszerellenőrző szerv, általános hatáskörrel a gyógyszer-törzskönyvezés és –forgalmazás ellenőrzésére.

A népjóléti miniszter 1998-ban adta ki az intézet megújított alapító okiratát, amelyben az OGYI-t, mint a hatósági embergyógyászati gyógyszerellenőrzés országos szervét, illetve, mint a minisztérium gyógyszerészeti módszertani és tudományos központját nevesítik, azzal a megjegyzéssel, hogy ellátja a mindenkori jogszabályok által reá ruházott államigazgatási: hatósági vagy szakhatósági feladatokat is.

2011 májusától az OGYI – más egészségügyi háttérintézetekkel együtt – beolvadt a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetbe (GYEMSZI), és annak egyik Főigazgatóságaként (GYEMSZI-OGYI) működött 2015-ig. https://fogalomtar.aeek.hu/index.php/Orsz%C3%A1gos_Gy%C3%B3gyszer%C3%A9szeti_Int%C3%A9zet

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet értelmében 2015. március 1-jétől az újonnan felállított Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) látja el a gyógyszerészeti államigazgatási feladatokat, valamint egyes feladatok tekintetében egészségügyi államigazgatási szervként is kijelölték.

Az OGYÉI a GYEMSZI Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága, Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága, Technológiaértékelő Főosztálya által ellátott feladatok tekintetében a GYEMSZI, az ÁNTSZ meghatározott feladatai tekintetében az ÁNTSZ, valamint az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) jogutódja.

2017. január 1-től az orvostechnikai eszközökkel, illetve gyógyászati célú kábítószerek engedélyezésével kapcsolatos feladatok is az OGYÉI illetékességébe tartoznak.

Az ÁKEL laboratóriumai és az OGYÉI laboratóriuma egyszerre lett 1996-ban tagja az EU Hivatalos Gyógyszervizsgáló Laboratóriumok Hálózatának (European Network of Official Medicines Control Laboratories; OMCL), 2004-ben pedig egyazon évben az Európa Tanács Európai Gyógyszerminőségügyi Igazgatósága (Council of Europe European Directorate for the Quality of Medicines, Strasbourg; EDQM) által tanúsított vizsgáló laboratóriumok lettek. Vizsgálati tevékenységüket az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány követelményei és az EDQM szakmai és minőségügyi irányelveinek megfelelően végzi.

A két laboratórium tehát az OMCL laborhálózaton belül már hosszú ideje ismeri egymást, együtt mozgott a nemzetközi színtéren.

A Nébih és az OGYÉI 2017-ben együttműködési megállapodást kötött, melynek fő céljai a fogyasztók egészségvédelmének, az élelmiszer-minőség és élelmiszer-biztonság magas szintjének biztosítása, az élelmiszerbiztonsággal kapcsolatos ismereteknek a fogyasztók minél szélesebb körében történő terjesztése, az Élelmiszerlánc-biztonsági Stratégiában megfogalmazottaknak megfelelően. Ezen megállapodás alapján a két OMCL laboratórium segíti egymás munkáját, az EDQM-nél jelentkező szakmai és minőségügyi feladatokkal, a rendszeres auditokkal kapcsolatos információ és tapasztalatcserével, a laboratóriumok közötti szakmai konzultációval.

A megállapodás frissítése mellett 2020-ban az együttműködés újabb területen is előre lépett.  Együttműködve az Nébih ÉLI-vel, a magas minőségbiztosítást, auditált laborhátteret igénylő feladatok elvégzésében folyamatos háttértámogatást tudunk egymás számára nyújtani, amennyiben erre igény merül fel. Néhány konkrét technikát említve, mint például folyadékkromatográfiai vizsgálatok (HPLC), UV-spektroszkópia, tömegspektroszkópia, klasszikus módszerek esetén akár hosszú távon is kölcsönös támogatás biztosításával tudjuk egymás szakterületét segíteni.

Reményeink szerint a közös munka a jövőben is folytatódni fog, amelynek eredményeként még többet tudunk tenni, hogy hazánk humán és állatgyógyászati készítményei megfeleljenek az előírásoknak, megteremtve ezzel azok biztonságos használatát.