Módosult a termésnövelő anyagokat érintő rendelet

Megszűnt az újraengedélyezési eljárás, és automatikusan határozatlan idejűvé vált az engedély minden olyan termésnövelő anyag esetében, amely 2024. január 1-én érvényes engedélyokirattal rendelkezett. Lényeges változás továbbá, hogy az idei évben gyártott tételeken már nem kötelező feltüntetni az engedély hatályát.

2024. január 1-én lépett hatályba az az AM rendelet¹, ami deregulációs célból módosította a termésnövelő anyagokra vonatkozó 2006-os alaprendeletet². A jogszabályi előírások egyszerűsítését lehetővé tévő intézkedés révén a január 1-én érvényes engedélyokirattal rendelkező termésnövelő anyagok engedélyokiratai az abban szerepelő érvényességi idővel határozatlan ideig hatályosak lesznek. 

A hatóság az érintett engedélyek okiratait hivatalból nem módosítja. Fontos azonban kiemelni, hogy amennyiben egyéb okból sor kerül az engedélyokirat módosítására, akkor annak során az engedélyező hatóság egyúttal az érvényességet is módosítja. Az engedélyokirat érvényességének korrekciója nem kötelező, azonban azt – igény esetén – az engedélyes adminisztratív módosítási eljárással, eljárási díj³ megfizetése mellett, kérelmezheti.

További változást jelent, hogy a rendeletmódosítás szerint a 2024. január 1-e után gyártott tételeken nem kötelező feltüntetni az engedély hatályát.

A Nébih felhívja a figyelmet, hogy a termésnövelő anyagok engedélyokiratnak való megfelelése, valamint az engedélyokiratban foglaltak betartása a termésnövelő anyag engedélyesének felelőssége. Amennyiben a termék összetételében, minőségében, alapanyagának származásában, gyártási technológiájában, gyártójában stb. változás következett be, az engedélyesnek haladéktalanul ‒ szükség esetén vizsgálatokkal alátámasztva ‒ gondoskodnia kell a készítmény engedélyokiratának módosításáról.
Abban az esetben, ha az engedélyező hatóság által lefolytatott ellenőrzés vagy az utólag elvégzett vizsgálat szerint valamely, már engedélyezett termék nem felel meg az engedélyezési követelményeknek, a termésnövelő anyag engedélyét a hatóság visszavonhatja.

A 2024. január elseje előtt lejárt okiratú készítményekre az alábbi türelmi idők vonatkoznak:

• amennyiben a termésnövelő anyag jogosultsági ideje lejárt, a termék az engedélyben szereplő határnapig értékesíthető nagy- és kiskereskedők, valamint a felhasználók számára,
• a nagy- és kiskereskedő a termésnövelő anyagot az engedélyben meghatározott jogosultsági idő lejártától számított 6 hónapig forgalmazhatja,
• a termésnövelő anyagot az engedélyben meghatározott jogosultsági idő lejártától számított 18 hónapig lehet felhasználni.

2022-től megváltozik a termésnövelő anyagok engedélyezési rendszere

2022-től alkalmazandó az Európai Unió új rendelete a termésnövelő anyagok forgalomba hozataláról. A jogszabály a legtöbb országban a jelenleginél szigorúbb, ugyanakkor a magyarországihoz képest kifejezetten lazább követelményeket ír elő. A rendelet által determinált számos változás szükségessé teszi, hogy a tagállamok és a Bizottság már az idén megkezdjék a felkészülést az új helyzetre.

2019 júliusában hatályba lépett, 2022. július 16-tól pedig ténylegesen is alkalmazandó az Európai Parlament és a Tanács új rendelete a termésnövelő anyagok forgalomba hozataláról. Az új szabályozás lényege, hogy minden olyan termék, amely a rendelet követelményeinek megfelel, az EU összes tagállamában forgalomba hozható, amennyiben a termék megfelelőségét egy ún. akkreditált megfelelőség értékelő szervezet (notified body) igazolja. Ez utóbbiakat a tagállamok által kijelölt "Bejelentő hatóság" (notifying authority) felügyeli, ellenőrzi és akkreditálja.

Fontos tudnivaló, hogy párhuzamosan érvényben maradnak a nemzeti engedélyezési eljárások is. Eszerint a kérelmezők választhatnak, hogy az új EU rendelet vagy a nemzeti engedélyezési eljárás alapján hozzák-e forgalomba a terméküket. Mivel a magyar engedélyezési rendszer Európában az egyik legszigorúbb, de szakmailag kellően alapos, várható, hogy egyes gyártók továbbra is a nemzeti eljárás alapján kérnek majd forgalomba hozatali engedélyt, és ezt a jelenlegi gyakorlat szerint, a kölcsönös elismerés elvét alkalmazva fogadtatják majd el a többi tagállammal.

Az új EU rendelet szerinti termékek 2022. július 16-tól kezdve kerülhetnek piacra. Ezzel egy időben megszűnik az EK műtrágyákról szóló 2003/2003/EC rendelet alkalmazása.

A változásokkal kapcsolatos részletes szakmai tájékoztató elérhető a Nébih honlapján: 
https://portal.nebih.gov.hu/-/megvaltozik-a-termesnovelo-anyagok-engedelyezesi-rendszere-2022-tol

Új édesítőszert engedélyeztek Európában

A közelmúltban lépett hatályba az az uniós rendelet, amely az advantám nevű új édesítőszer használatáról rendelkezik.

Az advantám (E 969) nagyon intenzív, aszpartám származék édesítőszer. Édesítő ereje felhasználástól függően 20 000 - 37 000-szerese a cukorénak (szacharózénak) és hozzávetőleg 100-szorosa az aszpartáménak, ezért más édesítőszerekhez viszonyítva kis mennyiség is elegendő. Íze az aszpartámhoz hasonlóan tisztán édes, egy kicsit hosszabban tartó édes utóízzel. Az advantám normál tárolási körülmények között stabil, azonban savas italokban illetve hő hatására részben elbomlik.

Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2013. júliusában adta ki véleményét az advantám élelmiszer-adalékanyagként történő alkalmazásának biztonságosságáról.

Az advantám illetve bomlástermékeinek és metabolitjainak biztonságosságát állatkísérletekben (egereken, nyulakon, kutyákon) tesztelték és humán megfigyeléseket is végeztek. Az advantám gyorsan, de kis mértékben szívódik fel a bélrendszerből, legnagyobb része a széklettel távozik. Az EFSA élelmiszer adalékanyagokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal foglalkozó tudományos szakbizottsága (ANS Panel) megállapította, hogy az advantám nem kelt aggodalmat genotoxicitás és karcinogenitás tekintetében. Az állatkísérletek során a vemhes nyulaknál emésztőrendszeri zavarokat tapasztaltak, ami alapján a NOAEL értéket 500 mg/ttkg /napban állapították meg. Ebből az értékből 100-as biztonsági faktorral osztva határozták meg a megengedhető napi beviteli értéket (ún. ADI értéket), mely az EFSA, és korábban a JECFA értékelése szerint is 5 mg/ttkg/nap. A FAO/WHO adalékanyagok értékelésével foglalkozó közös szakértői bizottsága (JECFA) értékelése szerint ez az ADI érték alkalmazható fenilketonuriában szenvedő betegek esetén is. A fenilketonuriás gyermekek számára az advamtám tartalmú élelmiszerek és italok fogyasztásából várható fenilalanin többletexpozíció a fenilalanin bevitel viszonylag kis növekedését jelenti.

A maximális felhasználási adatok és az európai élelmiszerfogyasztási felmérések felhasználásával az EFSA ANS Panel konzervatív becslést végzett az advantám bevitelre. Ez az átlagos gyermekfogyasztók esetén 0,02 és 0,33 mg/ttkg/nap közötti érték, nagy fogyasztókra számítva (95. percentilis) pedig 0,05 és 0,74 mg/ttkg/nap közé esik. Felnőtteknél az átlagos fogyasztók várható bevitele 0,01-0,12 mg/ttkg/nap, a nagyfogyasztóké pedig 0,03-0,28 között van. A becslés szerint a javasolt maximális felhasználási szintek mellett az advantám nagy mennyiségben történő fogyasztása esetén a fogyasztott mennyiség sem felnőtteknél, sem gyermekeknél nem éri el a megengedhető napi bevitelt.

A stabilitásra, a bomlástermékekre, a toxikológiára és az expozícióra vonatkozó adatok mérlegelését követően az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználások és felhasználási szintek mellett az advantám édesítőszerként történő alkalmazása nem jelent biztonsági kockázatot a fogyasztók egészségére.

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-ellenőrzési Hivatal (FDA) 2014 májusában biztonságosnak nyilvánította az advantám használatát általános édesítőként és ízfokozóként.

Uniós rendelet az advantám használatáról

Párhuzamos behozatal

A Közösség célja, hogy a növényvédő szerek szabad mozgását és a tagországok közötti növényvédő szer kereskedelmet elősegítsék.A növényvédő szerek párhuzamos forgalmazását a 1107/2009/EK rendelet 52. cikk tárgyalja.Egy adott tagállamban engedélyezett növényvédő szert párhuzamos forgalmazási engedély megszerzése esetén forgalomba lehet hozni egy másik tagállamban (a bevezető tagállam), amennyiben ez a tagállam megállapítja, hogy a növényvédő szer összetételében azonos valamely, a területén már engedélyezett növényvédő szerrel (referenciatermék).

Az importálandó szert a referenciatermékekkel azonosnak kell tekinteni, ha

• azokat ugyanazon vállalat vagy társult vállalkozás gyártotta,
• vagy engedély alapján gyártották azonos gyártási eljárásnak megfelelően,
• azonosak a hatóanyagok, ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók specifikációját és tartalmát, valamint az összetétel típusát tekintve.

Azt a növényvédő szert, amelynek tekintetében párhuzamos forgalmazási engedélyt adtak ki, csak a referenciatermék engedélyében foglalt rendelkezésekkel összhangban lehet forgalomba hozni és felhasználni.

A párhuzamos forgalmazási engedély a referenciatermék engedélyének lejártáig érvényes. Amennyiben a referenciatermékre vonatkozó engedély jogosultja az engedély visszavonását kérelmezi, és a forgalomba hozatal követelményei továbbra is teljesülnek, a párhuzamos forgalmazási engedély a referenciatermék engedélyének rendes lejárati idejéig érvényben marad.

További követelményeket kell meghatározni azokban az esetekben, amikor olyan növényvédő szerre vonatkozik a kérelem, amelyre már megadták a párhuzamos forgalmazási engedélyt, vagy ha a kérelem a növényvédő szer személyes felhasználására irányul.

Letölthető nyomtatvány
Paralel import kérelem

Engedélyezési eljárások

Az alábbi kivételes termelési szabályokat kiemelendők az engedélyezés szükségességessége szerint csoportosítva:

1. Pest Megyei Kormányhivatal engedélyezi

Az állatok kötött tartása
Párhuzamos termelés
Nem ökológiai tartásból származó állatok felhasználása
Katasztrófahelyzetek esetén alkalmazható engedmények
Korosbítás
Mezőgazdasági eredetű, nem ökológiai élelmiszer-összetevők tagállami engedélyezése

2. Tanúsító szervezet engedélyezi

A nem ökológiai termelési módszerrel előállított vetőmag és vegetatív szaporítóanyag használata

3. Alkalmazás szükségessége igazolandó

• Az ökológiai tartású állatállomány kezelésének sajátos problémái

-  nem engedélyköteles, de meghatározott esetben és ideig alkalmazható

• Nem ökológiai élesztőkivonat használata

-  nem engedélyköteles, de alkalmazását indokolni és igazolni kell

• A beporzás céljára tartott méhészeti termelőegységek vezetése

- nem engedélyköteles, de a termelt méz nem adható el ökológiai termékként

• Növényi és állati eredetű, nem ökológiai fehérjetakarmány használata az állatállománynál

- nem engedélyköteles, de szükségességét dokumentumokkal igazolni kell

• Nem ökológiai méhviasz felhasználása

- nem engedélyköteles, de szigorú előírások betartása mellett alkalmazható

Egyéb, a Pest Megyei Kormányhivatal feladatául megjelölt engedélyezési eljárások:

• Mezőgazdasági eredetű összetevő tagállami engedélyezése

• Megelőző időszak átállási időszak részeként történő engedélyezése (korosbítás)

• Állattartó épületben az előírtnál kisebb férőhely alkalmazásának engedélyezése

• Piaci értékesítésre szánt főtt tojás héjának hagyományos díszítő színezése céljából természetes színezékek és természetes bevonóanyagok alkalmazásának engedélyezése

• A tenyésztett víziállatok egyidejű ökológiai és nem ökológiai termelésével kapcsolatos engedélyek

• Állatok kezelésével kapcsolatos – biztonsági, illetve az állatállomány egészségének, jóllétének vagy higiéniájának javítása okán szükséges – engedélyek

Az engedélyezési eljárások lefolytatásának igazgatási szolgáltatási díjai:

A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, valamint a megyei kormányhivatalok mezőgazdasági szakigazgatási szervei előtt kezdeményezett eljárásokban fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak mértékéről, valamint az igazgatási szolgáltatási díj fizetésének szabályairól szóló 63/2012. (VII. 2.) VM rendelet 1. melléklet 7. pontja szerint: az ökológiai gazdálkodással kapcsolatos igazgatási szolgáltatási díjak: