Megnyílt az állatgyógyászati készítmény nagykereskedők antibiotikumforgalmazási jelentési felülete

A nagykereskedők 2024. március 1-ig adhatják le éves jelentésüket az antibiotikum-hatóanyagú állatgyógyászati készítmények forgalmazásáról. Az adatszolgáltatás a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) Ügyfélprofil Rendszerén keresztül valósítható meg. Újdonság a rendszerben a „nullás jelentés” funkció.

A nagykereskedők számára is elérhetővé vált a Nébih Ügyfélprofil Rendszerében az antibiotikum-hatóanyagú állatgyógyászati készítmények forgalmazásáról készített éves jelentés rögzítőfelülete. Az érintett vállalkozások március 1-ig nyújthatják be a tavalyi évre vonatkozó összefoglalójukat.
Idén először lehetőség nyílik úgynevezett „nullás jelentés” beadására azoknak a nagykereskedőknek, akik 2023-ban nem forgalmaztak antibiotikum-tartalmú, állatgyógyászati készítményt.

A felület használatát segítő útmutató a Nébih Állatgyógyászati termékek aloldaláról tölthető le.

A forgalmazás bejelentéséhez kapcsolódó részletes ügykatalógus-leírás elérhető a Nébih Ügyfélprofil Rendszerében. 

Szigorodnak az antibiotikumok felírásának követelményei az élelmiszer-termelő állatok esetében

A Nébih felhívja az élelmiszer-termelő állatokat kezelő állatorvosok figyelmét, hogy a vonatkozó rendelet* értelmében 2024. január 1-től élelmiszer-termelő állatok számára antibiotikumot kizárólag hatósági engedéllyel rendelkező állatorvos írhat fel.

Az engedély megléte a vényen található FELIR azonosító segítségével ellenőrizhető a Nébih központi keresőjében.  A felületen a jogosultsággal rendelkező állatorvos neve mellett az „antibiotikum-hatóanyag tartalmú készítményre állatorvosi vény kiadása élelmiszer-termelő állat részére” szöveg szerepel.

Hogyan szerezhető meg a hatósági engedély?
A jogosultság az Állatorvostudományi Egyetem és a Nébih közös, hatósági jellegű képzésének elvégzésével, valamint sikeres vizsga esetén szerezhető meg.
Mentesülnek a posztgraduális tanfolyam és a vizsga alól azok a 2019 óta végzett állatorvosok, akik teljesítették az antibiotikumok felelős alkalmazására irányuló graduális tantárgy követelményeit. 
A hatósági bizonyítvány 5 évig érvényes, amelyet (a lejártát megelőzően) újabb képzésen való részvétellel kell megújítani.

Hivatkozott jogszabály:
* A 27/2021. (VIII. 11.) AM rendelet - az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet módosításáról

Összefoglaló készült az élelmiszertermelő állatok antibiotikumos kezeléséről

Magyarország több mint egy évtizede szolgáltat önkéntesen adatot az antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények nagykereskedelméről, 2024-től azonban az eladás mellett már a felhasználási adatokat is kötelező lesz megküldeni az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA). Az EU-s jelentésre is készülve hazánkban 2022 januárjától kell az állatorvosoknak havonta jelentést készíteniük az élelmiszertermelő állatoknál felhasznált antibiotikumokról.

A Nébih elkészítette az első – adatgyűjtés szempontjából bevezető – jelentési év eredményeinek kiértékelését. Általánosságban elmondható, hogy magas volt a pontatlan adatszolgáltatás aránya, a hivatal szakembereinek számos alkalommal kellett egyeztetniük az állatorvosokkal. A jelentések mintegy harmadánál volt szükség utólagos korrekcióra az adattisztítás során, a hibák leggyakrabban a mértékegység helytelen kiválasztásából, vagy a tévesen megadott állatlétszámból adódtak.

A kiértékelt adatok alapján a felhasznált antibiotikumok mértéke jelentősen eltér a forgalmazott mennyiségektől. A Nébih ezúton is szeretné felhívni az adatszolgáltatásra kötelezettek figyelmét, hogy a rendszeres és a valóságnak megfelelő jelentés amellett, hogy jogszabályi kötelezettség, kiemelt szakágazati érdek is. Jelentős részben ugyanis ezen adatok tükrözik a Magyarországon zajló folyamatok sikerességét az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemben. Az első év során a hatóság nem szankcionálta a jelentési hajlandóság hiányát, azonban idén ősszel a Nébih újabb ellenőrzési kampányt tervez, amely során a jogszabályi követelményt nem teljesítők már számíthatnak intézkedésre.

A jelentések szerint 2022-ben Magyarországon állatgyógyászati célra legnagyobb mértékben D kategóriába* tartozó, azaz óvatosan használható készítményeket alkalmaztak. Megnyugtató, hogy A kategóriás, azaz kerülendő, kizárólag humán kezelésre fenntartott hatóanyagot tartalmazó szerek alkalmazásáról egyáltalán nem érkezett jelentés. Fokozott figyelmet érdemelnek a B kategóriás – korlátozottan használható – készítmények, amelyeknél az eladások EU-s átlaga évről évre csökken, azonban Magyarországon mind az eladások, mind a felhasználás terén nagy arányban jelennek meg az adatok között. Kiemelt cél a jövőben ezen, kritikusan fontos hatóanyagot tartalmazó, B kategóriás szerek használatának visszaszorítása.

Az értékelés rámutatott, továbbra is jelentős hazánkban az élelmiszertermelő állatoknál a csoportos kezelések aránya. Ennek túlsúlyát a jövőben az egyedi, célzott kezelés felé kell majd eltolni. A legnagyobb mennyiségben alkalmazott hatóanyagcsoportok egyértelműen a penicillinek (amoxicillin) és a tetraciklinek (doxiciklin) voltak, azonban a különböző ágazatokban eltérések tapasztalhatóak a „top 5” felhasznált hatóanyagoknál. További részletek alábbi cikkünkben olvashatóak: https://portal.nebih.gov.hu/-/antibiotikum-felhasznalas-2022

A Nébih, az eddigi tapasztalatok és visszajelzések alapján, folyamatosan dolgozik az adatrögzítő felület „felhasználóbarátabbá” tételén. A hivatal a jövőben is várja a rendszert használó állatorvosok észrevételeit, javaslatait.

Az adatgyűjtési rendszer kialakítása, fejlesztése és az adatminőség javítása az alábbi Európai Uniós pályázat támogatásával valósul meg: 101104675 — AMR_ASU_HU — SMP-FOOD-2022-AMRtool-AG-IBA.

Állattartók és szoftverfejlesztőik, figyelem! Interfész készül az antibiotikum felhasználási adatok elektronikus benyújtásához

A Nébih hamarosan az antibiotikum felhasználási adatok elektronikus benyújtását is lehetővé teszi interfészen keresztül. A fejlesztés révén a felhasználók az adatokat közvetlenül beküldhetik az állattartó telepi szoftverekből. A telepirányítási szoftverfejlesztők a Nébih API szolgáltatás oldalon elérhető dokumentáció alapján végezhetik el saját rendszereikben a szükséges fejlesztéseket.

Az élelmiszertermelő állatok kezelésére használt antibiotikum tartalmú készítmények felhasznált mennyiségét eddig csak közvetlenül a Nébih szakrendszerébe tölthették fel az érintettek. Azonban a mostani fejlesztéssel az interfészen keresztül történő adatszolgáltatást is elérhetővé teszi a hivatal, ami az adminisztrációs terhek további jelentős csökkenését jelenti. 

A most közzétett fejlesztői dokumentum az antibiotikum felhasználási adatok és a Nébih adatbázisában lévő gyógyszertörzskönyv olvasására szolgáló műveletek leírását tartalmazza. Az API-hoz történő kapcsolódás előfeltétele a „csatlakozási kérelem” formanyomtatvány beküldése, ami – az interfész részletes dokumentációjával együtt – a Nébih API szolgáltatás oldalon érhető el. A közvetlen adatbeküldés lehetőségét biztosító fejlesztés során a Nébih először a tesztrendszerhez ad hozzáférést. A teszteléshez szükséges API tokent, valamint a tesztfelhasználókhoz tartozó tokent a kitöltött „csatlakozási kérelem” nyomtatvány beküldése után kapják meg a felhasználók. Az éles rendszerhez szükséges hozzáférés megadására a sikeres tesztidőszakot követően kerülhet sor. 

A tesztelésre és a csatlakozásra a tervek szerint 2023. június 15-től nyílik lehetőség. A fejlesztők számára készített útmutató (developer's guide) azonban már elérhető a hivatal API szolgáltatás aloldalán. 
 

A telepek antibiotikumfelhasználási adatszolgáltatását vizsgálta a Nébih

Az állattartó telepek antibiotikum felhasználásra vonatkozó jelentési kötelezettségének teljesítését vizsgálta az ősz folyamán a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih). Az adatbekéréssel és helyszíni ellenőrzéssel egyaránt zajló vizsgálat során 8 esetben indul eljárás, általános tapasztalat pedig, hogy az állattartók és állatorvosok egy része továbbra sincs tisztában az előírás részleteivel.

Az antimikrobiális-rezisztencia elleni küzdelmet és a felelős gyógyszerhasználatot szolgálja az a január vége óta érvényes előírás, mely szerint az élelmiszertermelő állatoknál felhasznált antibiotikumok összesített adatait tenyészetenként havonta jelenteni kell a Nébih rendszerében.

Az ősz folyamán komplex célellenőrzést tartottak a Nébih szakemberei, hogy megvizsgálják, eleget tesznek-e jelentési kötelezettségüknek az állattartó telepeket ellátó állatorvosok. A vizsgálatsorozat első szakaszában 61 ellátó állatorvostól kértek nyilatkozatot arról, miért nem rögzítettek adatok a rendszerben. Megnyugtató, hogy csupán három esetben kell eljárást indítani az adatszolgáltatás elmulasztása miatt, a többi telepen nem történt felhasználás.

A Nébih munkatársai 13 megyében összesen 22 – 11 sertés- és 11 szarvasmarhatartó – telepen részletes szakmai tájékoztatással egybekötött helyszíni ellenőrzést is tartottak októberben. Ennek során összesen 5 esetben indult eljárás a kötelezettség szándékos elmulasztása miatt.

A célellenőrzés lehetőséget biztosított a felhasználók észrevételeinek megvitatására, kérdéseik tisztázására is. Például, hogy minden esetben a kezelő állatorvos vagy meghatalmazottjának feladata az adatok rögzítése. Az állattartók és állatorvosaik további felvetéseinek jelentős részére a közeljövőben megvalósuló rendszerfejlesztés megoldásként szolgál majd. Többek között a már leadott jelentések másolhatóságával gyorsabbá és egyszerűbbé válik az adatszolgáltatás. Az akció során felmerült konkrét témák mellett az érintettek folyamatosan jelezhetik kérdéseiket, javaslataikat a Nébih felé az e-antibiotikum@nebih.gov.hu tematikus e-mail címen.

Az idén csak nemzeti szinten gyűjtött információkat a 2023-as évre vonatkozóan már az Európai Unió felé is továbbítani kell. Emiatt a Nébih – figyelemfelhívó, segítő kommunikációs tevékenysége mellett – a jövőben is rendszeresen vizsgálja majd a kötelezettség teljesítését.