Magyarországon üléseztek az Európai Unió állatgyógyászati készítmények engedélyezésével foglalkozó szakemberei

A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) látta vendégül 2019. május 6-8. között az Európai Gyógyszerügynökség Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) és a Kölcsönös Elismerési és Decentralizált Eljárások Koordinációs Csoportja (CMDv) számára szervezett együttes ülés résztvevőit. A találkozón olyan, aktuális témák kerültek napirendre, mint az új közösségi rendelettel harmonizáló cselekvési tervek kidolgozása az antibiotikum rezisztencia elleni küzdelem érdekében, illetve a tagállamok Brexittel összefüggő feladat-átvállalása.

A 2011. évi magyar EU elnökség után Magyarország immár második alkalommal szervezte meg az állatgyógyászati készítmények engedélyezésével foglalkozó uniós szakemberek együttes ülését. A készítmények EU szintű engedélyezésének két legmagasabb szakmai fóruma biztosítja a gyógyszerek és oltóanyagok elérhetőségét, garantálja azok minőségét, hatékonyságát és ártalmatlanságát.

Az Európai Gyógyszerügynökség képviselői, valamint a 20 tagállamból érkezett küldöttek informális tanácskozásának a Nébih Zamárdi Továbbképző és Oktató Központja adott otthont. Az ülés résztvevőit dr. Bognár Lajos országos főállatorvos köszöntötte, méltatva a találkozó jelentőségét a nemzetközi kommunikáció és kapcsolatépítés, valamint az aktuális szakmai kérdésekkel kapcsolatos véleménycsere szempontjából.

Dr. Bognár Lajos beszédében kiemelte: „Az állatgyógyászati készítmények az élelmiszerlánc fontos elemei, engedélyezésük és ellenőrzésük nagyban hozzájárul annak biztonságához.” Hangsúlyozta továbbá, hogy a szakterület jelenleg két nagy kihívás előtt áll: az egyik a tagállamok Brexit miatti feladat-átvállalása, a másik az állatgyógyászati készítményekről szóló, 2019. január 7-én megjelent új EU-s rendelet végrehajtása.

Az ülés résztvevői áttekintették az állatgyógyászati készítmények EU szintű engedélyezésének főbb kérdéseit, különös tekintettel a jogi környezet közel jövőbeni megváltozására. Több előadás foglalkozott a készítmények elérhetőségének problémájával, kiemelve a méhek számára engedélyezett gyógyszerek és gyógyhatású készítmények fontosságát. A szakterület egyik legnagyobb feladata lesz az unióban engedélyezett összes gyógyszert és vakcinát tartalmazó adatbázis létrehozása, ami lehetővé teszi a készítmények elérhetőségének növelését, a gyógyszerbiztonsági, gyártói és forgalmazói adatok feltöltését, az engedélyesek számára egyszerűsíti a változás bejelentést, az állattartók számára pedig megkönnyíti a tájékozódást.

Internetes próbavásárlás során bukott le az engedély nélkül állatgyógyászati termékeket forgalmazó magánszemély

Internetes apróhirdetésekben állatgyógyászati terméket árusítók körében tartottak próbavásárlást a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) szakemberei december elején. Az akció során a hatóság összesen mintegy 200 ezer forint értékű állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban intézkedett Szabolcs-Szatmár-Bereg megyében, mert a termékek forgalmazásához szükséges engedélyekkel és végzettséggel az ügyfél nem rendelkezett.

Lovak, sertések és baromfik kezelésére szolgáló készítményeket, de veszettség elleni vakcinát is árusított többek között a neten az a magánszemély, akit – a Nemzeti Adó- és Vámhivatal munkatársainak biztosítása mellett – próbavásárlás során lepleztek le az élelmiszerlánc-biztonsági hatóság szakemberei. Az engedély nélkül forgalmazott állatgyógyászati készítmények összértéke elérte a 200 ezer forintot.

Szabolcs-Szatmár-Bereg megyében engedélyhez és végzettséghez kötött állatgyógyászati készítmények tiltott árusítása miatt indított hatósági eljárást a Nébih. Az érintett készítményeket forgalmazni kizárólag a területileg illetékes élelmiszer-ellenőrző hatóság által kiadott engedély birtokában és megfelelő végzettséggel, kereskedelmi egységben lehet. A próbavásárlás során átadott tételek jelölése nem felelt meg a hatályos jogszabályi előírásoknak, a termékek nem rendelkeztek magyar nyelvű címkével és magyar használati utasítással, eredetüket a forgalmazó nem tudta hitelt érdemlően igazolni. A szakemberek elrendelték a készítmény lefoglalását, illetve forgalomból történő kivonását és megsemmisítését. A lefoglalt tételek döntő többsége nem szerepelt a Magyarországon engedélyezett állatgyógyászati készítmények listáján.

A Nébih többek között figyelemmel kíséri az interneten hirdetett állatgyógyászati készítmények forgalmazását is. Az illegális, illetve ismeretlen forrásból származó készítmények alkalmazása komoly kockázattal jár, hiszen állategészségügyi hatásukat nem vizsgálták. Az engedéllyel nem rendelkező készítmények potenciálisan veszélyes és toxikus szennyezéseket, ellenőrizetlen melléktermékeket tartalmazhatnak, amelyek heveny vagy idült egészségkárosító hatással lehetnek az állatállományra. Az illegális szerek használatakor az állati szervezet károsodhat és a káros hatóanyagok közvetve – az állatból esetlegesen az élelmiszerláncba kerülve – a fogyasztók egészségét is veszélyeztethetik.

A hatóság kéri a lakosságot, hogy amennyiben illegális forgalmazást észlelnek, jelezzék a Nébih Zöldszámán (06-80/263-244) vagy az ugyfelszolgalat@nebih.gov.hu e-mail címen!

Kapcsoldó anyagok:
közlemény letölthető formában
képek tömörítve

Az ellenőrzés közben feltárt hibákat, hiányosságokat bemutató videó a cikkben leírtak vizuális bemutatására szolgál, többletinformációt nem tartalmaz.

Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése

Az állatgyógyászati készítmények alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokat (pharmacovigilance eseteket) a 128/2009. (X.6.) FVM rendelet 79.§-a szerint be kell jelenteni.

A 128/2009. (X.6.) FVM rendelet 79.§-a (a hatályos jogszabály elérhető:  njt.hu) szerint működő pharmacovigilance rendszer (mellékhatás-figyelő rendszer) az állatgyógyászati készítmények felhasználásával és alkalmazásával kapcsolatosan tapasztalt és bejelentett mellékhatások nyomon követésére, rögzítésére létrehozott rendszer, amelynek célja a készítmények alkalmazására vonatkozó előny-kockázat arány folyamatos értékelése. Az igazgatóság a bejelentett esetek elemzésével (signal detection) az állatgyógyászati készítmény pozitív terápiás hatásainak a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokhoz viszonyított értékelését végzi. A kockázatelemzés eredményeként indokolt esetben a készítmény alkalmazását korlátozó intézkedésekre, vagy a készítmény használati utasításának módosítására, kiegészítésére kerülhet sor.

A rendszer működéséről itt talál további információkat.

A bejelentendő esetek típusai:

• Új, vagy a használati utasításból ismert mellékhatás
• Környezetkárosító hatás
• Élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartása ellenére kimutatott maradékanyag
• Használati utasítástól eltérő alkalmazás következményei
• Feltételezhetően állatgyógyászati kézítmény útján átvitt fertőző ágens
• Emberen észlelt feltételezhetően állatgyógyászati készítmény által okozott mellékhatás
• Használati utasítás szerinti alkalmazás mellett észlelt feltételezett hatáselmaradás

A súlyos, nem várt és emberen észlelt mellékhatásokról azonnal, vagy legkésőbb 15 naptári napon belül kell az Igazgatóságot értesíteni!

A tapasztalt mellékhatásokat bejelenthetik azok az állatorvosok, állategészségügyi szakemberek, állattartók, vagy tulajdonosok, akik az állatgyógyászati készítményt alkalmazták és/vagy a kezelt állaton/állományon jelentkező mellékhatást közvetlenül észlelik.

Az állatgyógyászati készítmények alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokat (pharmacovigilance eseteket) az alábbi elérhetőségeken lehet bejelenteni:

Postacím: NÉBIH ÁTI, 1475 Budapest 10. Pf. 318.
Telefon: +36-1-433-0330
E-mail: E-pharmacovigilance@nebih.gov.hu

Az eset adatait a mellékhatás bejelentő lap, vagy az egyszerűsített on-line bejelentő kitöltésével lehet megadni.

A bejelentőlap kitöltésére vonatkozóan itt talál részletes tájékoztatást. Az on-line bejelentőn keresztül érkező bejelentések esetén az értékelés feltétele, hogy munkatársunk megkeresésére a bejelentést megerősítse, illetve a hiányzó adatokkal (ld. bejelentő lap) kiegészítse.

A bejelentő fordulhat a készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjához is, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles minden tudomására jutó mellékhatásról az ÁTI-t értesíteni.

Nyomtatványok
Mellékhatás (Pharmacovigilance) bejelentő lap

Állatgyógyászati készítményekkel végzett nagykereskedelmi tevékenység

Az állatgyógyászati készítményekkel végzett nagykereskedelmi tevékenyégre jogosító működési engedélyt a területileg illetékes jegyzőtől kell kérelmezni és az illetékes megyei kormányhivatal állategészségügyi szakigazgatási szervének szakhatósági hozzájárulása esetén a jegyző adja ki.

Az állatgyógyászati készítményekkel végzett nagykereskedelmi tevékenyég szakmai szempontú jogi szabályozása az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény melléklet 3. és 4. pontjában, a kereskedelmi tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 210/2009. (IX. 29.) Korm. rendelet 6. § (2a) aa) pontjában és a 3. melléklet 6. pontjában, az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet (továbbiakban: Rendelet) 66-68. §-ában és 8. számú mellékletének I. fejezetében található (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu).

A működési engedély iránti kérelmet a területileg illetékes jegyzőhöz kell benyújtani, aki szakhatóságként megkeresi az illetékes megyei kormányhivatal állategészségügyi szakigazgatási szervét (a továbbiakban: kormányhivatal). A kormányhivatal szakhatósági állásfoglalás kiadásának előfeltétele a Rendelet 66. § (3) pontjában felsorolt dokumentumok előzetes megküldése, illetve a személyi és tárgyi feltételek megfelelőségének helyszíni ellenőrzés keretében történő vizsgálata. A szakhatósági állásfoglalás kiadása a kormányhivatal részéről ingyenes, az Ügyfél részére nincs költsége.

A rendelet előírja, hogy a forgalmazás során mely műveleteket kell írásos műveleti eljárásokban szabályozni, milyen tevékenységekről kell nyilvántartásokat, naplókat vezetni. A követelmények tulajdonképpen két lényeges kérdésre vezethetők vissza: a készítmények minőség megőrzése a gyártástól a felhasználásig, illetve a nyomon követhetőség biztosítása a visszahívhatóság érdekében. Fontos még az esetleges reklamációk, minőségi kifogások és nem kívánatos mellékhatások adatainak gyűjtése, kezelése és továbbítása az illetékes hatósághoz és azérintett készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjához. Az állatgyógyászati készítménynek nem minősülő állatgyógyászati termékek (biocidok, ápolószerek, segédanyagok és gyógyhatású termékek) forgalmazása nem működési engedély köteles tevékenység, hanem bejelentéshez kötött és ezekben az esetekben nem a kormányhivatal a közreműködő szakhatóság, hanem az illetékes járási hivatal állategészségügyi szakigazgatási szerve. Amennyiben egy nagykereskedő úgy nyilatkozik, hogy kizárólag szabadon forgalmazható állatgyógyászati készítményeket kíván forgalmazni, mentesül az állatorvos/gyógyszerész alkalmazásának kötelezettsége alól.

A nagykereskedelmi tevékenység ellenőrzése (rendszeres-, rendkívüli GDP inspekció, jogszabálysértések gyanújának kivizsgálása) a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) Inspektorátusának hatásköre az ország egész területén. Piacfelügyeleti tevékenység keretében az illetékes járási hivatal állategészségügyi szakigazgatási szerve is ellenőrzést végezhet.

Gyógyszergyártás és import

Állatgyógyászati készítmények - beleértve az inaktivált telepspecifikus vakcinákat is - gyártása kizárólag engedély birtokában folytatható.

Engedélykérelemmel kell folyamodni Intézetünkhöz abban az esetben is, ha a gyártó valamely állatgyógyászati készítmény(ek) előállításának csak bizonyos rész lépéseit végzi, beleértve a minőségellenőrzést is. Amennyiben az állatgyógyászati készítmény forgalomba-hozatalának engedélyese a gyártással bérgyártó helyet bíz meg úgy, hogy bizonyos gyártási felelősségeket megtart (pl. alapanyagok minősítése, tételminősítés, termék-felszabadítás) erre vonatkozóan szintén gyógyszergyártási engedélyt kell kérelmeznie.

Gyártásnak minősül az import tevékenység is, így e tevékenység engedélyezési folyamatára is a gyártásra vonatkozó követelményeket alkalmazzuk.

A gyógyszergyártási engedély birtokosának export célú előállításra is engedélyt kell kérnie. A gyártást a GMP követelményei szerint kell folytatnia. A GMP útmutató magyar nyelvű fordítása megtalálható a Letölthető állományok között. Azonban ez csak tájékoztató jellegű, a hivatalos GMP útmutató a következő linken érhető el: Eudralex - Volume 4.

A külsőleges ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények is (pl. bolhairtó nyakörv, spot on) gyógyszernek minősülnek. A 01/2007/ÁTI jelű útmutató elkészítésével azt tűztük ki célul, hogy meghatározzuk melyek azok a tárgyi feltételek, amelyek megléte az ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények gyártásakor minimálisan szükségesek. Minden további kérdésben (minőség-ellenőrzés, dokumentáció, személyzet) a GMP előírásait kell követni.

A 02/2007/ÁTI jelű útmutató elkészítésével pedig gyakorlati segítséget kívánunk nyújtani az A.U.V. gyógyszerkészítmények másodlagos csomagolását végző gyártóhelyeknek a GMP elvek megvalósításához.

A gyógyszergyártás engedélyezésére vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az általános adatokat tartalmazó adatlapot valamint az abban felsorolt dokumentumokat. Az inaktivált telepspecifikus vakcina előállítására vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az inaktivált telepspecifikus vakcina előállításának engedélyezéséhez szükséges adatlapot, valamint a felsorolt dokumentumokat.

Az eljárás díja előre fizetendő.

Az engedélyezési eljárás költségét a Díjtétel rendelet szabályozza.

Nyomtatványok

Adatlap Gyógyszergyártási Engedély Kiadásához/Módosításához
Adatlap Importálási Engedély Kiadásához/Módosításához
01/2007/ÁTI jelű útmutató
02/2007/ÁTI jelű útmutató
GMP fordítása