Állattartók és állatorvosok, figyelem! Támogatás igényelhető a rezisztenciavizsgálatok elvégzésére

2023. január 1-től lehetőség nyílt a rezisztenciavizsgálatok pénzügyi támogatással történő megvalósítására. A támogatás a kis létszámú állattartó telepek élelmiszertermelő állatai esetében elvégzett mintavételre, a laboratóriumi bakteriológiai vizsgálatra és az érzékenységi teszt elvégzésére vonatkozik, mértéke a vizsgálat típusától függ.

Az antibiotikum kezelésnek ellenálló bakteriális fertőzések jelentős köz- és állategészségügyi kockázatot hordoznak. Emellett a nem vagy nehezen kezelhető megbetegedések gazdasági károkat is okozhatnak az állatállományokban, ezért elengedhetetlen a fertőzések szakmailag megalapozott gyógyszeres kezelése. 
A laboratóriumi érzékenységi vizsgálatok segítenek a betegséget okozó kórokozók leküzdéséhez megfelelő hatóanyag kiválasztásában, mellyel célzott terápia végezhető.

Továbbá egyes hatóanyagok – a közegészségügy védelme érdekében – kizárólag ezen vizsgálatokat követően használhatóak. Az állatgyógyászati készítményekre irányadó rendelet¹ alapján a humánegészségügyi szempontból ún. kritikusan fontos antibiotikumok (3-4. generációs cefalosporinok, fluorokinolonok, kolisztin) csak rezisztenciavizsgálati eredmény vagy telepi rezisztencia térkép birtokában alkalmazhatóak élelmiszertermelő állatok kezelésére.
 
2023. január 1-től a fentiekkel összhangban az Agrárminisztérium megteremtette a rezisztenciavizsgálatok támogatott elvégzésének lehetőségét.² A hozzájárulás a kis létszámú állattartó telepek élelmiszertermelő állatai esetében a mintavételre, a laboratóriumi bakteriológiai vizsgálatra és az érzékenységi teszt elvégzésére terjed ki, a rendeletben meghatározott feltételek alapján és összeghatárig. Gazdaságonként az első egyed mintavételezése után 1.500 Ft, minden további egyed, valamint környezeti mintavétel után 100 Ft támogatás igényelhető.
A bakteriológiai vizsgálat költségei 3.500 Ft-ig támogathatóak. A korongdiffúziós módszer alkalmazása esetén 2.000 Ft, míg a MIC (minimális gátló koncentráció) vizsgálatra 10.000 Ft a támogatható költség értéke. A vizsgálatok bármely engedélyezett hazai állategészségügyi laboratóriumban elvégeztethetők, ahol lehetőség van a felsorolt módszerek igénybevételére.
 
Az állattartók és szolgáltató állatorvosok számára a pénzügyi támogatás remek lehetőség, amellyel a köz- és állategészségügy védelme mellett a gazdaságos gyógykezelésekhez és a fertőző betegségek csökkentéséhez is hozzájárulhatnak.
 
Kapcsolódó jogszabályok:
¹ 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet
² 148/2007. (XII. 8.) FVM rendelet

Visszavonják a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények engedélyeit

Magyarországon is visszavonják az élelmiszertermelő állatok esetében szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények nemzeti forgalomba hozatali engedélyeit. Az intézkedést elsősorban az antimikrobiális rezisztencia elősegítésének kockázata, valamint a cink-oxid által okozott jelentős környezetterhelés indokolja. Hazánkban 2022. június 26-ával törli a szóban forgó készítmények engedélyeit a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih).

A közösségi jogszabályi rendelkezéseket* megalapozó, részletes indoklás szerint többek között: 

• A rendelkezésre álló adatok alapján nem bizonyított a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatékonysága a malacok elválasztás utáni hasmenésének gyógykezelésében.
• A cink-oxid alkalmazásával kapcsolatosan fennáll az antimikrobiális rezisztencia társszelekciójának kockázata.
• A cinktartalmú állatgyógyászati készítmények hosszú távú használata folyamatos nettó cinkbevitelt eredményez a környezetben, és a cink talajban vagy felszíni vizekben történő felhalmozódása jelentős környezeti kockázat. Ezt a kockázatot a tapasztalatok szerint nem lehet kontrollálni a készítmények használati utasításában szereplő kockázatcsökkentő intézkedésekkel.

Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságának (CVMP) megítélése szerint a készítmények alkalmazásából eredő környezeti és egyéb kockázatok felülmúlják a cink-oxid előnyös hatásait a malacoknál jelentkező választás utáni hasmenés kialakulásának megelőzésében.

A tudományos eredmények alapján, az országos főállatorvos egyedi utasítása szerint, a Nébih 2022. június 26-án törli az alábbi készítmények forgalomba hozatali engedélyét:

• Zincopremix 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V. (engedélyes: Andrés Pintaluba S.A., tkvi szám: 2969/1/11 MgSzH ÁTI) 
• Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V. (engedélyes: Huvepharma N.V., tkvi szám: 3704/1-2/15 NÉBIH ÁTI)
• Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. (engedélyes: Dunavet-B Zrt., tkvi szám: 2063/1/06 ÁOGYTI)

2022. június 26-tól tehát a fenti készítményeket tilos forgalomba hozni, illetve a forgalmazott tételeket a forgalomból ki kell vonni. Ugyancsak 2022. június 26-tól tilos a fenti készítményeket tartalmazó gyógyszeres takarmányok előállítása és forgalomba hozatala. 

Az állattartó telepeken az érintett, még határidő előtt vásárolt gyógyszeres takarmányok a bekeverést követő lejárati idejük végéig használhatók fel. Ez a fentebb megjelölt Zincopremix és Gutal készítményeknél 3 hónap, míg a Zintestin Forte esetében 1 hónap. 

Változás az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye érvényességében

Az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek megújítása 2022. január 28-át követően megszűnik. Az ezután kiadott forgalomba hozatali engedélyek korlátlan ideig érvényesek lesznek.

Azok az 5 évre kiadott engedélyek, amelyek érvényessége 2022. január 28-án vagy azután jár le, automatikusan korlátlan ideig érvényesek lesznek, az engedélyeseknek ehhez külön kérelmet benyújtani nem szükséges.
A 2022. január 28-át megelőzően érvényességüket vesztő forgalomba hozatali engedélyeket azonban meg kell újítani. Kérjük az engedélyeseket az ehhez szükséges kérelmek mielőbbi benyújtására!

A Nébih ÉLI MNRL GMO vizsgálatok témacsoportjának körvizsgálati eredményei (2010-2019)

Az Európai Unió 2003-ban (1829/2003 EK és 1830/2003 EK rendeletek) szabályozta a genetikailag módosított szervezetek (GMO) élelmiszerekben és a takarmányokban való felhasználásának feltételeit. Ennek értelmében csak az EU-ban engedéllyel rendelkező GMO-k kerülhetnek a fenti termékekbe, valamint jelenlétüket a csomagoláson fel kell tüntetni. A rendeletek betartását figyelemmel kell kísérni a piacon. A GMO monitoring célja a nem engedélyezett GMO-k kimutatása, a jelölési kötelezettség betartatása, valamint az engedélyezett GMO-k azonosítása és mennyiségi meghatározása.

Az EU tagállamok nemzeti referencia laboratóriumaik (NRL) közreműködésével kísérik figyelemmel a GMO-k jelenlétét az élelmiszerekben és a takarmányokban. A nemzeti laboratóriumok munkáját az Európai Unió referencia laboratóriuma, az EU Reference Laboratory for GM Food and Feed (EURL GMFF) támogatja és harmonizálja. Az EURL célja, hogy a laboratóriumok egységes vizsgálati módszerekkel egyre jobb analitikai teljesítményt nyújtsanak. A nemzeti laboratóriumokat a cél elérése érdekében többek között jártassági vizsgálatok szervezésével is ösztönzik, segítik. Az EURL GMFF az elmúlt 10 év tapasztalatait, eredményeit egy, a Food Control folyóiratban megjelent cikkben (Broothaerts et al., 2020) ismertette, elemezte. A központi laboratórium 2010 óta évente két jártassági vizsgálatot szervez, amelyek mindegyike két vizsgálati mintát tartalmazott. A mintákból egy vagy több GMO-t kellett azonosítani és mennyiségüket meghatározni. A teszt-mátrixok ez időszak alatt változtak, egyre bonyolultabbak lettek. A 2010–2011-ben a vizsgált minták őrölt vetőmag-mátrixon alapultak, 2014-től kezdődően viszont minden egyes teszt-fordulóban az egyik minta továbbra is a könnyebben vizsgálható őrölt vetőmag-keverékből, míg a másik minta igazi kihívást jelentő jóval bonyolultabb mátrixból állt (pl. feldolgozott élelmiszerek, összetett takarmányok).
A jártassági vizsgálatok legfontosabb tapasztalata, hogy a nemzeti referencia laboratóriumok teljesítménye folyamatosan (jelentősen) javult a vizsgált időszakban. Ez a javulás annak fényében még jelentősebbnek tűnik, hogy az évek folyamán egyre nehezebb, bonyolultabb mintákból egyre többféle GMO jelenlétét kellett tudni kimutatni, illetve mennyiségüket meghatározni.
A Nébih Élelmiszerlánc-biztonsági Laboratórium Igazgatóságán működő GMO vizsgálatok témacsoport, mely egyben a magyar nemzeti referencia laboratórium is, az elmúlt 10 év minden körvizsgálatán részt vett és jó eredményeket ért el. Az alábbi táblázat foglalja össze a vizsgálatokban részt vett, összesen 62 laboratórium eredményeit. A zöld mező az elfogadható, a sárga a kérdéses (de még elfogadható), a piros pedig a nem elfogadható eredményt jelzi. (Fehér mező esetében az adott laboratórium nem küldött eredményt.)
A GMO vizsgálatok témacsoport eredményei az N19-es kódszámú sorban láthatók. A 10 év alatt a témacsoport összesen 61 vizsgálati eredményt adott le, melyből 56 (92%) a zöld, tehát elfogadható tartományba, valamint 5 (8%) eredmény a sárga, vagyis a kérdéses, de még elfogadható tartományba esett. A témacsoport egyetlen egy esetben sem adott le olyan eredményt, amely a piros, vagyis a nem elfogadható tartományba esett volna. 2019-ben a laboratórium egy GMO gyapotot nem vizsgált, mert nem tartozik a témacsoport profiljába.

Az Európai Unió NRL laboratóriumainak körvizsgálati teljesítménye (2010-2019)

A bemutatott eredmények alapján elmondható, hogy az Európai Uniós NRL-ek közül a Nébih ÉLI MNRL GMO vizsgálatok témacsoportja a legtöbb eredményt leadó, legaktívabb laborok közé tartozik, s a teljesítményét tekintve a legjobban teljesítő laboratóriumok közé sorolható.
Wim Broothaerts∗, Fernando Cordeiro, Piotr Robouch, Hendrik Emons (2020). Ten years of proficiency testing reveals an improvement in the analytical performance of EU National Reference Laboratories for genetically modified food and feed. Food Control Volume 114, August 2020, 107237
A teljes cikk az alábbi linken nyitható meg:
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0956713520301535

Miért fontos a gyógyszerek ellenőrzése?

Az Unió területén csak engedéllyel rendelkező, bizonyítottan jó minőségű, ártalmatlan és hatékony humán és állatgyógyászati készítmények hozhatók forgalomba. A gyógyszerek és vakcinák engedélyezése, gyártásuk, forgalmazásuk és felhasználásuk ellenőrzése szigorú szabályozási keretben történik, amelynek a laboratóriumi vizsgálatok is szerves részét képezik. Az engedélyezés során például szükség lehet a termékminta vizsgálatára és annak igazolására, hogy a termék megfelelő összetételű, illetve a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerek kielégítőek. A szigorú jogi szabályozás, a jó gyártási, kereskedelmi és felhasználási gyakorlatok mellett is előfordulhat, hogy egy termék szennyeződik. Ilyen esemény volt a közelmúltban az állatgyógyászat területén a fipronillal szennyezett állatgyógyászai termékek okozta méhmérgezés, illetve a humán oldalról a sartan típusú vérnyomáscsökkentők nitrózamin-szennyezettsége. A független laboratórium által végzett vizsgálatok nemcsak a minőségi hibák, hanem a gyógyszerhamisítások felderítésében is elengedhetetlenül fontosak.

Ahhoz, hogy a gyógyszereket megfelelően tudjuk ellenőrizni, jól felkészült laboratóriumokra van szükség, melyek akkreditáltak, vagy az Európa Tanács Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósága (Council of Europe, European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) által auditáltak. Magyarországon 3 laboratórium tartozik a Hivatalos Gyógyszervizsgáló Laboratóriumok Hálózatához (OMCL Network):

1. a Nébih ÉLI Állatgyógyászati Készítményeket Ellenőrző Laboratórium és Állatkísérleti Telep (ÁKEL) állati gyógyszer- és immunológiai készítményekre
2. az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratóriuma humán gyógyszerkészítményekre
3. a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriuma humán immunológiai készítményekre.

Állatgyógyászati Készítményeket Ellenőrző Laboratórium és Állatkísérleti Telep (ÁKEL) története és feladatai:

• Magyarországon az állatgyógyászati készítmények állami ellenőrzése 1888-ban kezdődött. (1888. évi VII. t. c.).
• 1929-ben kezdte meg működését a két osztályból (diagnosztikai és oltóanyag-ellenőrző) álló Országos Állategészségügyi Intézet.
• A Népgazdasági Tanács 251/1952. számú határozata 1952. augusztus elsejei hatállyal megalapította az Állatgyógyászati Oltóanyagellenőrző Intézetet. Ezzel a diagnosztikai és az oltóanyag-ellenőrző tevékenység szervezeti formában is elkülönült egymástól.
• A Mezőgazdasági és Élelmezésügyi Minisztérium (MÉM) határozata alapján 1976-ban valamennyi állatgyógyászati gyógypremix ellenőrzése az Állatgyógyászati Oltóanyagellenőrző Intézet hatáskörébe került.
• A MÉM 1982-ben az állatgyógyászati gyógyszerek ellenőrzésére adott megbízást, amit ezt megelőzően az Országos Állategészségügyi Intézet látott el.
• Az 1954-ben megalakult Kémiai Osztály tevékenységének kibővítésével 1991-ben létrejött az Analitikai Kémiai Osztály.
• 1992. április 1-tôl kezdődően Állatgyógyászati Oltóanyag- és Gyógyszerellenőrző Intézet néven folytatódott a munka.
• A földművelésügyi miniszter a 9984/1993. december 31. számú határozatával Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmány-ellenőrző Intézetre (ÁOGYTI) módosította a nevet.
• Az állat-egészségügyi szolgálat szervezetei közül a legelsők között, 1994-ben akkreditálta a Nemzeti Akkreditáló Testület az intézet gyógyszeres takarmányokat és gyógypremixeket vizsgáló laboratóriumát. Az európai Hivatalos Gyógyszervizsgáló Laboratóriumok Hálózatához (OMCL) az intézet oltóanyag- és gyógyszervizsgáló laboratóriumai 2004-ben csatlakoztak. A laboratóriumok közötti – szakterületüket érintő – összehasonlító körvizsgálatokban a kezdetektől fogva részt vettek.
• 2007. január 1-jén létrejött a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal (MGSZH), melybe az addigi ÁOGYTI Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága néven került be.
• A Vidékfejlesztési Miniszter 2012. március 15-ével megalapította a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalt (Nébih).
• 2018-ban a Nébih-en belüli létrejött az Élelmiszerlánc-biztonsági Laboratórium Igazgatóság (ÉLI), ahova az ÁTI Gyógyszer Analitika Laboratóriuma és az Oltóanyag Engedélyezési osztály biológiai laboratóriuma és állatkísérleti telepe összevonva átkerült, és így létrejött az Állatgyógyászati Készítményeket Ellenőrző Laboratórium és Állatkísérleti Telep (ÁKEL).

A laboratórium feladatai:

• Kutatás-fejlesztési tevékenysége keretében feladata:
• új gyógyszerkönyvi vizsgálati módszerek kidolgozása és interlaboratóriumi validálása,
• adat és információ szolgáltatás az Európai Unió laboratóriumi és vizsgálati adatbázisai felé.
• részvétel a biológiai standardizációs programban (BSP)
• Európai Uniós tudományos projektekben való részvétel

Biológiai laboratórium

Az immunológiai állatgyógyászati készítmények engedélyezési és ellenőrzési eljárásaihoz kapcsolódóan:

• immunológiai állatgyógyászati készítmények törzskönyvi mintáinak, gyakorlati kipróbálás tárgyát képező mintáinak, vizsgálatát, a törzskönyvi dokumentációkban leírt vizsgálati módszerek értékelését
• immunológiai állatgyógyászati készítmények piacfelügyeleti, szúrópróbaszerű, tételes felszabadító, valamint minőségellenőrző vizsgálatait
• a minőségi kifogás alá eső, illetve farmakovigilancia bejelentéshez kapcsolódó minták vizsgálatát végzi.
• ellátja a gödöllői állatkísérleti telep szakmai irányítását és felügyeletét, állatkísérleteket végez.

Gyógyszer analitikai laboratórium

Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmények engedélyezési és ellenőrzési eljárásaihoz kapcsolódóan:

• állatgyógyászati gyógyszerkészítmények törzskönyvi mintáinak vizsgálatát, a törzskönyvi dokumentációkban leírt vizsgálati módszerek értékelését
• állatgyógyászati gyógyszerkészítmények alapanyagainak vizsgálatát
• immunológiai készítmények vizsgálatához kapcsolódó fizikai és kémiai vizsgálatokat
• a piacfelügyelet során megmintázott gyógyszerkészítmények minőségellenőrző vizsgálatait
• a minőségi kifogás alá eső, illetve farmakovigilancia bejelentéshez kapcsolódó minták vizsgálatát
• állatgyógyászati biocid termékek és gyógyhatású készítmények laboratóriumi vizsgálatát
• gyógyszerkönyvi referencia anyagok hatóanyagtartalmának és szennyezőinek meghatározását (CRS)
• a közösségi (CAP), decentralizált (DCP), kölcsönös elismerési (MRP) és nemzeti eljárásban törzskönyvezett gyógyszerkészítmények európai szintű piac-felügyeleti vizsgálatát
• hamisított állatgyógyászati termékek vizsgálatát végzi.

Részt vesz az OMCL laboratóriumok vizsgálati tevékenységét meghatározó szakmai irányelvek kidolgozásában.

OGYÉI története

1927 óta működik hatósági gyógyszerellenőrzés és gyógyszergyártás-ellenőrzés. A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet egyik jogelődje, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) 1962-ben jött létre az Egészségügyi Minisztérium Műszaki Fejlesztési osztályából (korábbi Gyógyszerkönyvi laboratórium). 1968-ban az OGYI-hoz csatolták az OKI Kémiai osztályát is, s ezzel megalakult az egységes hatósági gyógyszerellenőrző szerv, általános hatáskörrel a gyógyszer-törzskönyvezés és –forgalmazás ellenőrzésére.

A népjóléti miniszter 1998-ban adta ki az intézet megújított alapító okiratát, amelyben az OGYI-t, mint a hatósági embergyógyászati gyógyszerellenőrzés országos szervét, illetve, mint a minisztérium gyógyszerészeti módszertani és tudományos központját nevesítik, azzal a megjegyzéssel, hogy ellátja a mindenkori jogszabályok által reá ruházott államigazgatási: hatósági vagy szakhatósági feladatokat is.

2011 májusától az OGYI – más egészségügyi háttérintézetekkel együtt – beolvadt a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetbe (GYEMSZI), és annak egyik Főigazgatóságaként (GYEMSZI-OGYI) működött 2015-ig. https://fogalomtar.aeek.hu/index.php/Orsz%C3%A1gos_Gy%C3%B3gyszer%C3%A9szeti_Int%C3%A9zet

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet értelmében 2015. március 1-jétől az újonnan felállított Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) látja el a gyógyszerészeti államigazgatási feladatokat, valamint egyes feladatok tekintetében egészségügyi államigazgatási szervként is kijelölték.

Az OGYÉI a GYEMSZI Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága, Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága, Technológiaértékelő Főosztálya által ellátott feladatok tekintetében a GYEMSZI, az ÁNTSZ meghatározott feladatai tekintetében az ÁNTSZ, valamint az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) jogutódja.

2017. január 1-től az orvostechnikai eszközökkel, illetve gyógyászati célú kábítószerek engedélyezésével kapcsolatos feladatok is az OGYÉI illetékességébe tartoznak.

Az ÁKEL laboratóriumai és az OGYÉI laboratóriuma egyszerre lett 1996-ban tagja az EU Hivatalos Gyógyszervizsgáló Laboratóriumok Hálózatának (European Network of Official Medicines Control Laboratories; OMCL), 2004-ben pedig egyazon évben az Európa Tanács Európai Gyógyszerminőségügyi Igazgatósága (Council of Europe European Directorate for the Quality of Medicines, Strasbourg; EDQM) által tanúsított vizsgáló laboratóriumok lettek. Vizsgálati tevékenységüket az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány követelményei és az EDQM szakmai és minőségügyi irányelveinek megfelelően végzi.

A két laboratórium tehát az OMCL laborhálózaton belül már hosszú ideje ismeri egymást, együtt mozgott a nemzetközi színtéren.

A Nébih és az OGYÉI 2017-ben együttműködési megállapodást kötött, melynek fő céljai a fogyasztók egészségvédelmének, az élelmiszer-minőség és élelmiszer-biztonság magas szintjének biztosítása, az élelmiszerbiztonsággal kapcsolatos ismereteknek a fogyasztók minél szélesebb körében történő terjesztése, az Élelmiszerlánc-biztonsági Stratégiában megfogalmazottaknak megfelelően. Ezen megállapodás alapján a két OMCL laboratórium segíti egymás munkáját, az EDQM-nél jelentkező szakmai és minőségügyi feladatokkal, a rendszeres auditokkal kapcsolatos információ és tapasztalatcserével, a laboratóriumok közötti szakmai konzultációval.

A megállapodás frissítése mellett 2020-ban az együttműködés újabb területen is előre lépett.  Együttműködve az Nébih ÉLI-vel, a magas minőségbiztosítást, auditált laborhátteret igénylő feladatok elvégzésében folyamatos háttértámogatást tudunk egymás számára nyújtani, amennyiben erre igény merül fel. Néhány konkrét technikát említve, mint például folyadékkromatográfiai vizsgálatok (HPLC), UV-spektroszkópia, tömegspektroszkópia, klasszikus módszerek esetén akár hosszú távon is kölcsönös támogatás biztosításával tudjuk egymás szakterületét segíteni.

Reményeink szerint a közös munka a jövőben is folytatódni fog, amelynek eredményeként még többet tudunk tenni, hogy hazánk humán és állatgyógyászati készítményei megfeleljenek az előírásoknak, megteremtve ezzel azok biztonságos használatát.