Élelmiszeripari gép, berendezés tervezését, gyártását megelőző előzetes konzultáció kérése

Az élelmiszer és takarmány előállító gépek élelmiszer- biztonsági veszélyforrások lehetnek, közvetetten veszélyeztethetik a fogyasztó egészségét. Gépgyártók számára, élelmiszeripari gép gyártása előtt lehetőség van szakvéleményt kérni a tervezett géptípus adott élelmiszeripari technológiához való higiéniai alkalmasságáról.

Az élelmiszer és takarmány előállító gépek élelmiszer- biztonsági veszélyforrások lehetnek azáltal, hogy pl.:

• Nem megfelelő az anyagválasztás (pl.: kioldódás, kopó bevonatok, élelmiszer kölcsönhatások, stb.)‏

• Rossz a szerkezeti és technológiai kialakítás (alulméretezés, rejtett terek, szegecskötések a terméktérben, kenőanyag kontamináció stb.)‏

• Nem megfelelő a tisztíthatóság (a termék jellegének megfelelő tisztítást nem toleráló „építő”anyagok alkalmazása, rejtett terek, nincs kialakítva a tisztítórendszer csatlakozása, nem üríthető teljesen, stb.)‏

• Nem megfelelően üzemeltetik (pl.: rossz hatékonyságú tisztí-tás, technológiai hibák, stb.)

A gépek gyártás előtti szakvéleményezését a NÉBIH ÉTbI-nél kell írásban megrendelni, a hivatkozott link nyomtatványán. A megrendeléshez mellékelni kell a gép dokumentációját. Röviden: a gép adatai, megnevezés, gépgyártó, típusjel,  műszaki rajz, működési leírás, alkalmazási terület, anyagok felsorolása, tisztítási-fertőtlenítési utasítás.

Gyógyszergyártás és import

Állatgyógyászati készítmények - beleértve az inaktivált telepspecifikus vakcinákat is - gyártása kizárólag engedély birtokában folytatható.

Engedélykérelemmel kell folyamodni Intézetünkhöz abban az esetben is, ha a gyártó valamely állatgyógyászati készítmény(ek) előállításának csak bizonyos rész lépéseit végzi, beleértve a minőségellenőrzést is. Amennyiben az állatgyógyászati készítmény forgalomba-hozatalának engedélyese a gyártással bérgyártó helyet bíz meg úgy, hogy bizonyos gyártási felelősségeket megtart (pl. alapanyagok minősítése, tételminősítés, termék-felszabadítás) erre vonatkozóan szintén gyógyszergyártási engedélyt kell kérelmeznie.

Gyártásnak minősül az import tevékenység is, így e tevékenység engedélyezési folyamatára is a gyártásra vonatkozó követelményeket alkalmazzuk.

A gyógyszergyártási engedély birtokosának export célú előállításra is engedélyt kell kérnie. A gyártást a GMP követelményei szerint kell folytatnia. A GMP útmutató magyar nyelvű fordítása megtalálható a Letölthető állományok között. Azonban ez csak tájékoztató jellegű, a hivatalos GMP útmutató a következő linken érhető el: Eudralex - Volume 4.

A külsőleges ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények is (pl. bolhairtó nyakörv, spot on) gyógyszernek minősülnek. A 01/2007/ÁTI jelű útmutató elkészítésével azt tűztük ki célul, hogy meghatározzuk melyek azok a tárgyi feltételek, amelyek megléte az ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények gyártásakor minimálisan szükségesek. Minden további kérdésben (minőség-ellenőrzés, dokumentáció, személyzet) a GMP előírásait kell követni.

A 02/2007/ÁTI jelű útmutató elkészítésével pedig gyakorlati segítséget kívánunk nyújtani az A.U.V. gyógyszerkészítmények másodlagos csomagolását végző gyártóhelyeknek a GMP elvek megvalósításához.

A gyógyszergyártás engedélyezésére vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az általános adatokat tartalmazó adatlapot valamint az abban felsorolt dokumentumokat. Az inaktivált telepspecifikus vakcina előállítására vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az inaktivált telepspecifikus vakcina előállításának engedélyezéséhez szükséges adatlapot, valamint a felsorolt dokumentumokat.

Az eljárás díja előre fizetendő.

Az engedélyezési eljárás költségét a Díjtétel rendelet szabályozza.

Nyomtatványok

Adatlap Gyógyszergyártási Engedély Kiadásához/Módosításához
Adatlap Importálási Engedély Kiadásához/Módosításához
01/2007/ÁTI jelű útmutató
02/2007/ÁTI jelű útmutató
GMP fordítása