További gyakran ismételt kérdések

• BIOCID TERMÉKEK

  A biocid termékek Európai Unióban történő forgalmazását és felhasználását Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU Rendelete (2012. május 22.) szabályozza.

  Konszolidált Biocid rendelet (BPR): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32012R0528&qid=1585047692259&from=HU#d1e1206-1-1

  • Mit nevezünk biocid terméknek?

     „Biocid termék”: bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó vagy egy, vagy több hatóanyagot keletkeztető anyag vagy keverék a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki.

  • Mi jelent a felülvizsgálati program és mi a jelentősége?

    A biocid termékekben található hatóanyagok vizsgálatára „felülvizsgálati program” általános megnevezéssel az Európai Bizottság munkaprogramot folytat, amely során a biocid hatóanyagok felülvizsgálatra kerülnek.

    Létező hatóanyagnak nevezzük a 2000. május 14-én biocid termék hatóanyagaként forgalomban lévő hatóanyagokat.

    A felülvizsgálati programról szóló 1062/2014/EU rendelet a létező és biocidokban felhasználható hatóanyagokat táblázatba foglalta, melyet megtekinthet az alábbi linkre kattintva: https://www.antsz.hu/data/cms41538/Hatoanyagok_a_felulvizsgalati_programban_2018_11_06.pdf

  • Mit nevezünk átmeneti időszaknak, meddig tart és mi a jelentősége az engedélyezési eljárás szempontjából?

    Az 528/2012/EU rendelet alapján az ún. „átmeneti időszakban” a felülvizsgálati program során még nem jóváhagyott hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek forgalomba-hozatalát a tagállamok saját, aktuálisan érvényben lévő nemzeti jogszabályrendszerük alapján szabályozzák.

    Bármely biocid termék piacra kerülésének módját alapvetően meghatározza hatóanyagtartalma. A termékekben felhasználható hatóanyagok alapján „átmeneti időszakos”, vagy új típusú „nemzetközi engedélyezést” különíthetünk el.

    Átmeneti időszakos nemzeti engedéllyel kerülhetnek piacra a 1062/2014/EU rendelet alapján már értékelt vagy értékelés alatt álló, adott terméktípusban még nem jóváhagyott, létező hatóanyagokat – vagy e hatóanyagok és jóváhagyott hatóanyagok kombinációját – tartalmazó biocid termékek.

    A 1062/2014/EU bizottsági rendelet alapján már értékelt vagy értékelés alatt álló, azonban az adott terméktípus vonatkozásában még nem jóváhagyott, létező hatóanyagokat tartalmazó biocid termék forgalmazásának és felhasználásának engedélyezése legkésőbb a jóváhagyást megelőzően három hónappal kérelmezhető.

  • Mi történik a jóváhagyás után?

    Adott terméktípusban jóváhagyott hatóanyagok esetében a jóváhagyó rendeletben megadott dátum elmúlása után a hatóanyagot tartalmazó termék két módon kerülhet a piacra.

    1. Új típusú engedélyezéssel amennyiben kizárólag jóváhagyott hatóanyagot tartalmaz.
    2. Átmeneti engedéllyel amennyiben egyéb még a felülvizsgálati programban szereplő hatóanyagot is tartalmaz.

    A jóváhagyott anyagok listája elérhető az alábbi linken: https://www.antsz.hu/data/cms41537/Jovahagyott_hatoanyagok_listaja_2019_06_27.pdf

  • Mi az az új típusú engedélyezés?

    A már kizárólag jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU Rendelete (BPR) szerinti engedélyezés útján kerülhetnek forgalmazásra. Az érvényes átmeneti engedéllyel rendelkező valamint forgalomban lévő termékek, az átmeneti engedély lejárta után csak (a BPR alapján történő) újraengedélyezés után forgalmazhatóak tovább. A forgalmazó saját döntése alapján a szükséges dokumentációt benyújtva kezdeményezheti az új eljárás lefolytatását. Amennyiben ezt nem teszi meg, a termék az átmeneti engedély lejárta után nem lehet a piacon. Az eljárás kezdeményezése esetén az új engedély kiadásáig a termékek a piacon tarthatók. Az eljárás végén kiadott engedély a korábbi helyébe lép így az érintett termékek ezt követően új engedélyezési számmal lesznek elérhetők a korábbi átmeneti engedélyek pedig törlésre kerülnek.

    biocide.helpdesk@nnk.gov.hu

  • Mit jelent a terméktípus és hogyan történik a besorolás?

    Az 528/2012/EU Rendeletének V. melléklete a biocid termékeket Főcsoportokba és terméktípusokba sorolja. A különböző terméktípusok részletes leírását az V. melléklet ismerteti, melyet megtekinthet az alábbi linken: https://portal.nebih.gov.hu/documents/10182/1550186/Term%C3%A9kt%C3%ADpusok.pdf/2301ee33-08f7-a180-463d-26eb293ef2d3?t=1593776118030

    Az állategészségügy szempontjából érintett terméktípusok a következők:

    1. FŐCSOPORT: Fertőtlenítőszerek

    3. terméktípus: Állat-egészségügy

    a.) Felület-, eszköz- és légtér-fertőtlenítésére szolgáló biocid termékek

    b.) Állatok testfelületén felhasználásra kerülő fertőtlenítő szerek
    Állat-egészségügyi célra szolgáló termékek, például fertőtlenítőszerek, fertőtlenítő szappanok, száj- vagy testi higiéniát biztosító vagy antimikrobiális termékek.
    Állatok tartására vagy szállítására szolgáló anyagok és felületek fertőtlenítésére szánt termékek.

    5. terméktípus: Ivóvíz
    Emberek és állatok ivóvizének fertőtlenítésére használt termékek.

    3. FŐCSOPORT: Kártevők elleni védekezésre használt szerek

    18. terméktípus: Rovarölő és atkaölő szerek, valamint más ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek
    b.) Állatokon történő felhasználási célra
    Ízeltlábúak (pl. rovarok, pókok és rákok) elleni védekezésre használt szerek, a riasztó- és csalogatószerek kivételével.

    19. terméktípus: Riasztó- és csalogatószerek
    b.) Állatokon történő felhasználási célra
    c Károsító szervezetek (gerinctelenek, pl. bolha, gerincesek, pl. madarak, halak, rágcsálók) ellen riasztó vagy csalogató hatásuk alapján használt szerek, beleértve a közvetlenül a bőrön vagy közvetve az emberek vagy állatok környezetében humán- vagy állat-egészségügyi célra felhasznált szereket is.

  • Hogyan történik az állategészségügyben felhasználható biocid termékek besorolása, engedélyezése az átmeneti időszakban?

    Az állategészségügyben felhasználható biocid termék az átmeneti időszakban az országos tisztifőorvos, vagy a Nébih Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) által kiadott engedély birtokában hozható forgalomba.

  • Melyek az átmeneti időszakban az országos tisztifőorvos által kiadott engedéllyel forgalomba hozható termékek?

    A magyarországi szabályozást a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól szóló 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet tartalmazza. (13.) http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=162713.378145

    A következő terméktípusokba sorolt biocid termékek az országos tisztifőorvos által – a Nébih ÁTI szakvéleményének figyelembevételével – kiadott engedély birtokában hozhatók forgalomba. A szakvéleményezésről bővebb információ talál a „Szakvéleményezés” pont alatt. Az engedély kiadására, vagy módosítására a kérelmet a Nemzeti Népegészségügyi Központba (NNK) kell benyújtani az előzetesen beszerzett szakvéleménnyel együtt.

    1. 5. terméktípusba tartozó emberek és állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz, fertőtlenítésére szolgáló, továbbá a vizekben alkalmazott algásodásgátló biocid termék.
    2. 3. terméktípusba tartozó szerek közül azon fertőtlenítőszerek, amelyeket állatok elhelyezési, tartási vagy szállítási környezetében alkalmaznak felületek, berendezések és szállítóeszközök felületeinek a fertőtlenítésére, és azok a felhasználás során az állatok testfelületével közvetlen érintkezésbe nem kerülnek.

    A kérelem adattartamát és a csatolandó dokumentumokat a 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 2. melléklet 1. és 3. pontja tartalmazza, melyet elérhet az alábbi linkre kattintva: https://portal.nebih.gov.hu/documents/10182/1550186/Dokument%C3%A1ci%C3%B3s+k%C3%B6vetelm%C3%A9nyek+a+316_2013+rendelet+alapj%C3%A1n.pdf/b6196042-aa60-a81f-e139-26cae5b62c3a?t=1593776117939

    Szakvéleményezés:

    Az állategészségügyben felhasználásra kerülő környezeti fertőtlenítőszerek, valamint állati itatóvíz fertőtlenítőszerek esetében az NNK által kiadandó engedély előzetes feltétele a Nébih ÁTI-tól való szakvélemény beszerzése.  A dokumentáció összeállításának szempontjai, az adattartalom, a benyújtás módja, valamint a termékmintára vonatkozó követelmények megegyeznek az engedélyezésnél leírtakkal. Az eljárási idővel és az igazgatási díjjal kapcsolatban bővebb információt talál a „Mennyit kell fizetni és mennyi ideig tart az eljárás?” pont alatt.

  • Miben különböznek az (ÁTI által engedélyezett) állategészségügyi biocid termékek?

    Fentiektől eltérően a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) által kiadott engedély birtokában hozható forgalomba és használható fel a következő terméktípusokba sorolható biocid termék – azok valamennyi hatóanyaga jóváhagyásának napjáig – az átmeneti időszakban:

    Szabályozás: 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről (továbbiakban 128 R) http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=125994.366690

    1. 3. terméktípusba tartozó állategészségügyi biocid termékek közül: az állathigiénai célra szolgáló, az állatok testfelületével érintkezésbe kerülő termék, így különösen bőr-, nyálkahártya-, tőgy-, csülök- és patafertőtlenítő, valamint az állati test fertőtlenítésére alkalmazható, fertőtlenítőszerrel impregnált törlőkendő és papír.
    2. 18. terméktípusba tartozó a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek közül: a külön rendelet szerint egészségügyi kártevőnek nem minősülő ízeltlábúak elleni védekezés érdekében az állatok elhelyezési, tartási, szállítási környezetében használt szer, beleértve az alombogár, a madártetű-atka és az óvantagok irtására az állatok tartási környezetében alkalmazandó szer is.
    3. 19. terméktípusba tartozó a riasztó és csalogatószerek közül: a külön rendelet szerint egészségügyi kártevőnek nem minősülő károsítók, külső élősködők ellen riasztó, csalogató, illetve távoltartó hatású, ölő hatással nem rendelkező, az állatok testfelületén közvetlenül vagy közvetett módon alkalmazandó, vagy az állatok elhelyezési, tartási, szállítási környezetében felhasználandó készítmény.

  • A Nébih ÁTI által engedélyezett termékek esetében hogyan történhet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása? (128 R)

    Az állategészségügyi biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelmet az állategészségügyi biocid terméket a Magyar Köztársaságban történő forgalomba hozatal céljából első alkalommal gyártani, illetve behozni kívánó, az Európai Közösség valamely tagállamában bejegyzett székhellyel, telephellyel, állandó képviselettel vagy lakóhellyel rendelkező természetes vagy jogi személynek, vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetnek kell benyújtania.

    A dokumentáció benyújtható elektronikus úton (ügyfélkapu, cégkapu, CESP, Eudramail, vagy az ati@nebih.gov.hu), illetve papír alapon (1107 Budapest, Szállás utca 8. Nébih ÁTI).

    A kérelem mellett a csatolt dokumentációt összefűzve, tartalomjegyzékkel és oldalszámozással ellátva, magyar vagy angol nyelven kell benyújtani.

    A benyújtandó adattartalommal kapcsolatban tájékozódhat az alábbi linkre kattintva: https://portal.nebih.gov.hu/documents/10182/1550186/Dokument%C3%A1ci%C3%B3s+k%C3%B6vetelm%C3%A9nyek+128+rendelet+alapj%C3%A1n.pdf/eff73f93-1f75-20cf-5a62-e141b2e390b9?t=1593776117853

  • A gyártó nem szeretné kiadni a kért adatokat, mit tegyek?

    Van arra is lehetőség, hogy a gyártó a szenzitív adatokat egyenesen a hatóságnak küldje el. Igény szerint a hatóság a gyártó kérésére külön titoktartási nyilatkozatot (NDA) ír alá (a gyártó állítja össze).

  • Nyilatkozat a 95. cikknek való megfelelésről

    A termékekben felhasználható hatóanyagoknak az Európai Vegyi-anyag Ügynökség (ECHA) által ellenőrzött forrásból kell származni. A hatóanyaggyártókról és szállítókról az ECHA nyilvánosan elérhető listát tesz közzé a honlapján.

    A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendelet 95. cikk (2) bekezdése szerint:

    „2015. szeptember 1-jétől nem forgalmazható az (1) bekezdés szerinti listára felvett érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy azt keletkeztető biocid termék, kivéve, ha az anyag szállítója vagy a termék szállítója szerepel az azon terméktípusra vonatkozó, (1) bekezdés szerinti listán, amelybe a termék tartozik.”

    A fent említett (1) bekezdés szerinti listát az Európai Vegyi-anyag Ügynökség honlapján lehet elérni (http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/active-substance-suppliers).

  • Mire érdemes figyelni a módosításokkal kapcsolatosan?

    A kizárólag jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó átmeneti időszakos engedély a jóváhagyás dátumát követő három éven belül csak értékelést nem igényelő (pl. adminisztratív) változtatások esetén módosítható.

  • Mitől függ, hogy egy termék gyógyhatású készítmény vagy állategészségügyi biocid?

    A biocidokra vonatkozó szabályozás elsőbbséget élvez az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítményekre vonatkozó szabályozással szemben. Ha valamely termék a tulajdonságai alapján egyaránt tartozhat az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmény és az állategészségügyi biocid termék fogalmába is, úgy a Rendelet állategészségügyi biocid termékekre vonatkozó előírásait kell alkalmazni.

  • Az állategészségügyi biocid termékek listája elérhető a Nébih honlapján az alábbi linkre kattintva:

    https://atiportal.nebih.gov.hu/forgallategbiocidok.html

  • Mennyit kell fizetni és mennyi ideig tart az eljárás?

    Igazgatási díjak állategészségügyi biocid termékek esetében:

    Engedélyezés: 150 000 Ft,

    Engedélymódosítás értékelést igénylő esetekben: 100.000 forint.

    Engedélymódosítás értékelést nem igénylő (adminisztratív) esetekben: 30.000 forint.

    Az eljárási idő a beérkezéstől számított 210 nap. Gyorsított eljárási időre nincs lehetőség, a beadványok érkezési sorrendben kerülnek elbírálásra.

    Szakvéleményezés: 60.000 forint. Az eljárási idő a beérkezéstől számított 60 nap.

    Az átutaláshoz szükséges adatok elérhetőek honlapunkon: https://portal.nebih.gov.hu/allatgyogyaszati-termekek-ugyintezes (Díjtétel/Fees to be paid)

  • Az engedélyeztetéshez mintát is kell küldenem?

    A kérelem mellett személyesen, vagy postai úton szükséges eljuttatni analitikai vizsgálatra egy kereskedelmi kiszerelésű, megfelelően felcímkézett termékmintát (max. 1 liter mennyiségben). A mintán fel kell tüntetni a termék nevét, gyártási/lejárati időt, gyártási tételazonosítót, gyártó/forgalmazó nevét.

    Amennyiben ez valami oknál fogva akadályba ütközhet, fel kell venni a kapcsolatot az ügyintézővel.

  • A kizárólag jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU Rendelete (BPR) szerinti engedélyezésről az alábbi elérhetőségen keresztül érdeklődhet:

    biocide.helpdesk@nnk.gov.hu

    Az 528/2012/EU rendelettel összhangban kiadott új típusú engedélyek listáját megtalálhatja az alábbi linkre kattintva:

    https://www.antsz.hu/data/cms41815/A_biocid_termekek_forgalmazasarol_es_felhasznalasarol_szolo_528_2012_EU_rendelettel_osszhangban_kiadott_engedelyek_2019_08_15.pdf

  • Van-e egyéb bejelentési kötelezettség a biocidokra vonatkozóan?

    A biocid termékekkel kapcsolatos bejelentési kötelezettségről részletes információkat talál az alábbi linkre kattintva: https://www.antsz.hu/felso_menu/ugyintezes/bejelentesei_kotelezettseg

    A magyar forgalmazónak a veszélyes keverékeket és a veszélyes anyagokat az engedélyezési határozat kézhez vétele után az abban foglaltakkal megegyezően az OKK Országos Kémiai Biztonsági Intézetbe az OTH Szakrendszeri Információs Rendszerén keresztül elektronikus úton be kell jelenteni.

  • Van-e nyilvános elérhetőség a dokumentációk összeállítását segítő útmutatókhoz:

    Az Európai Vegyi-anyag Ügynökség (ECHA) honlapján hasznos információkat találhat az útmutatókkal kapcsolatban az alábbi linkre kattintva: https://echa.europa.eu/hu/superseded-biocides-guidance-documents

    Hasznos linkek:

    https://echa.europa.eu/hu/support

    Kézikönyvek a kérelmek benyújtásához: https://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/r4bp/biocides-submission-manuals

    Nyomtatványok és dokumentumok a kérelmekhez: https://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents

    A hatóanyagok várható jóváhagyása (“Work programme for BPC” – a bal oldalon): https://echa.europa.eu/hu/about-us/who-we-are/biocidal-products-committee

    A magyar biocid információs szolgálat elérhetősége: biocide.helpdesk@nnk.gov.hu

    Nemzeti Népegészségügyi Központ Járványügyi és Infekciókontrol Főosztály elérhetősége: jarvanyugyifoosztaly@emmi.gov.hu

    Nemzeti Népegészségügyi Központ (OEK) elérhetősége: dezinfekcio@nnk.gov.hu

    Nemzeti Népegészségügyi Központ elérhetősége: https://www.nnk.gov.hu/

• GYÓGYHATÁSÚ TERMÉKEK (gyógyhatású termék, ápolószer, segédanyag)

  • Mik azok a gyógyhatású termékek, ápolószerek, segédanyagok és miért kell őket Magyarországon regisztráltatni?

    Magyarországon jogszabály írja elő az állatokon alkalmazott gyógyhatású termékek, ápolószerek és segédanyagok regisztrációját. (128/2009. (X. 6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0900128.fvm, továbbiakban Rendelet.) A Rendelet a következő kategóriákat írja le:

    Állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmény: olyan állatokon alkalmazható készítmény, amely nem minősül állatgyógyászati készítménynek, vagy állategészségügyi biocid terméknek, és amely állatok betegségeinek kiegészítő kezelésére alkalmazható, valamint kedvező biológiai hatással rendelkezik, továbbá előírásszerű használata esetén nincs káros hatása, illetve mellékhatása, továbbá élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazás esetén nincs élelmezés-egészségügyi várakozási ideje, valamint a fogyasztók számára egészségi ártalmat nem okoz.

    Ilyenek például az egyes sebgyógyulást támogató krémek (propoliszos, hámosító stb), vese vagy májműködést támogató termékek, bőrgyulladások kiegészítő kezelésére szánt samponok, ayurvédikus termékek, méhek tisztogató viselkedését serkentő termékek, CBD olajat tartalmazó termékek, stb.

    Állatgyógyászati ápolószer: olyan termék, amely az állati testtel (így különösen bőr, szőrzet, karom, pata, külső hallójárat, szemkörnyék, tőgy, külső nemi szervek, fogak, fogíny, szájnyálkahártya), vagy annak környezetével kerül érintkezésbe elsődlegesen olyan céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa, hidratálja, kondicionálja, védje, ápolja, azok megjelenését megváltoztassa, a kellemetlen szagot enyhítse, vagy az állatokat egymáshoz szoktassa, illetve egymástól távol tartsa.

    Ide tartoznak az állatokon alkalmazott samponok, balzsamok, fogkrémek, parfümök, az alomkondicionálók, bőrpuhító krémek, szőrzet színező festékek, stb.

    Állatgyógyászati segédanyag: a gerinces állatok testével érintkezésbe kerülő, állatorvosi beavatkozást segítő, jelző értékű vagy diagnosztikai vizsgálatot elősegítő anyag.

    Ide sorolandók a jelölő kréták és spray-k, a síkosító gélek, az állatokon alkalmazott diagnosztikumok (pl. könnyteszt, fluroszcein próba, stb). A Rendelet értelmében nem tartoznak bele a fertőző betegségek kimutatására alkalmazott, vagy egyéb, biokémiai tesztekre szolgáló in vitro („vércseppes”) diagnosztikai kittek.

  • Mi dönti el, hogy egy termék gyógyhatású vagy állatgyógyászati készítmény (gyógyszer)?

    Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szabályozás elsőbbséget élvez a gyógyhatású termékekre vonatkozó szabályozással szemben. Ha valamely termék összes tulajdonságait figyelembe véve egyaránt tartozhat az állatgyógyászati készítmény vagy az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmény fogalmába, akkor a Rendelet állatgyógyászati készítményekre vonatkozó előírásait kell alkalmazni.

    Nem regisztrálhatók gyógyhatású termékként azok a termékek, melyeket csak állatorvos adhat be (pl. injekciós készítmények), melyek hatóanyaga/i gyógyszernek minősülnek (pl. antibiotikumok, szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők, narkotikumok, stb), illetve melyeket élelmiszertermelő állatnak adva élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása szükséges. Gyógyhatású termék csak valamely betegség kiegészítő kezelésére alkalmazható.

  • Az ápolószerek más uniós országban nem engedélykötelesek, Magyarországon miért?

    Magyarország az uniós előírásoknál szigorúbban szabályozza ezt a területet. Vannak más uniós tagállamok, (pl. Portugália, Csehország), amelyek hasonlóan rendelkeznek.

  • Ha Magyarországon regisztráltatom a termékeimet, akkor más uniós országban már nem kell?

    A Magyarország által kiadott igazolás csak Magyarországra vonatkozik, ha más tagállamban szeretné valaki forgalmazni a termékét, akkor az ottani illetékes hatóságoktól kell megkérdeznie, hogy van-e ott bármiféle előírás a forgalmazásra vonatkozóan.

  • Nem tudom eldönteni, hogy melyik kategóriába (ápolószer, gyógyhatású) tartozik a termékem.

    Amennyiben a terméknek van bármiféle olyan indikációja, mely terápiás hatásra utal, akkor már gyógyhatású terméknek minősül, melynek hatékonyságát irodalmi adatokkal vagy saját vizsgálatokkal alá kell támasztani. Ilyen lehet például egy sampon, mely bőrgyulladások kiegészítő kezelésére javallott, vagy egy immunerősítő, vagy egy vese- vagy májműködést támogató termék.

  • Mi a különbség a kiegészítő takarmány és a gyógyhatású termék között?

    Kiegészítő takarmányként akkor hozható forgalomba egy termék, ha az összetevők szerepelnek az alábbi listák valamelyikén:

    - A BIZOTTSÁG 68/2013/EU RENDELETE (2013. január 16.) a takarmány-alapanyagok  jegyzékéről

    http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:029:0001:0064:HU:PDF

    - AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1831/2003/EK RENDELETE (2003. szeptember 22.) a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról 

    http://ec.europa.eu/food/food/animalnutrition/feedadditives/comm_register_feed_additives_1831-03.pdf

    - vagy a www.feedmaterialsregister.eu honlapon

    Ezen felül a CÍMKÉN csak annyi szerepel, amennyit a 767/2009/EK rendelet megenged: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:229:0001:0028:HU:PDF (a címkén feltüntetett ún. állításokat is szabályozza. (4. fejezet).

    A kiegészítő takarmányok forgalmazásához a területileg illetékes kormányhivataltól kell kérni a cég takarmányforgalmazóként történő nyilvántartásba vételét, tehát magukat a készítményeket nem kell engedélyeztetni vagy nyilvántartásba vetetni, de a forgalmazási engedélyben leírtaknak meg kell felelni.

    Ha valamely összetevő nem található meg a fenti listák közül egyiken sem, vagy a készítménynek van valamilyen egyéb pozitív hatása: pl.: a bőr regenerálódását segíti elő, a bélgyulladások, hasmenés, ízületi, légúti megbetegedések esetén segíti elő a gyorsabb gyógyulást, és ezt szeretnék is jelezni a címkén, akkor viszont már gyógyhatású terméknek minősül az adott termék, és a Rendelet értelmében az Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (NÉBIH ÁTI) be kell nyújtani regisztrációra.

    A takarmányokra vonatkozó szabályozás elsőbbséget élvez az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítményekre vonatkozó szabályozással szemben. Ha valamely termék tulajdonságai alapján egyaránt tartozhat a Rendelet szerinti állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmény és a takarmányokról szóló külön jogszabály (Az  EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 767/2009/EK rendelete) szerinti takarmány fogalmába is, úgy a takarmányokról szóló külön jogszabály előírásait kell alkalmazni.

  • Mi a különbség az állategészségügyi biocid termék és a gyógyhatású termék között?

    Állategészségügyi biocid termék: az alábbi  termékcsoportok valamelyikébe besorolható biocid hatóanyag, vagy egy vagy több biocid hatóanyagot tartalmazó készítmény - a felhasználóknak szánt kiszerelési formákban -, melynek célja, hogy állategészségügyi alkalmazás során valamely kártékony biológiai szervezetet kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, kártékony biológiai szervezetet, illetve külső élősködőt elriasszon, ártalmatlanítson, károkozásában akadályozzon, vagy más módon korlátozó hatást gyakoroljon rá.

    • az állathigiénai célra szolgáló, az állatok testfelületével érintkezésbe kerülő termék, így különösen bőr-, nyálkahártya-, tőgy-, csülök- és patafertőtlenítő, valamint az állati test fertőtlenítésére alkalmazható, fertőtlenítőszerrel impregnált törlőkendő és papír,
    •  a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek közül: a külön rendelet szerint egészségügyi kártevőnek nem minősülő ízeltlábúak elleni védekezés érdekében az állatok elhelyezési, tartási, szállítási környezetében használt szer, beleértve az alombogár, a madártetű-atka és az óvantagok irtására az állatok tartási környezetében alkalmazandó szer is,
    • a riasztó és csalogatószerek közül: a külön rendelet szerint egészségügyi kártevőnek nem minősülő károsítók, külső élősködők ellen riasztó, csalogató, illetve távoltartó hatású, ölő hatással nem rendelkező, az állatok testfelületén közvetlenül vagy közvetett módon alkalmazandó, vagy az állatok elhelyezési, tartási, szállítási környezetében felhasználandó készítmény.

    A biocidokra vonatkozó szabályozás elsőbbséget élvez az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítményekre vonatkozó szabályozással szemben. Ha valamely termék a tulajdonságai alapján egyaránt tartozhat a Rendelet szerinti állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmény és állategészségügyi biocid termék fogalmába is, úgy a Rendelet állategészségügyi biocid termékekre vonatkozó előírásait kell alkalmazni.

  • Mit kell benyújtani a regisztrációhoz? Hogyan lehet benyújtani?

    A regisztrációhoz benyújtandó adatok listája megtalálható honlapunkon: https://portal.nebih.gov.hu/documents/10182/1094482/ellenorzesi+lista+uj+gyhatasu.pdf/5d20ab7c-ce43-cccb-c05a-ac8063ca103b

    Az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, állatgyógyászati ápolószerek és segédanyagok  nyilvántartásba vétele iránti kérelmet a forgalmazó vagy a gyártó vagy képviselőjük nyújthatja be a NÉBIH-hez. A dokumentáció benyújtható elektronikusan (CESP, Eudramail, vagy ati@nebih.gov.hu) illetve papír alapon (1107 Budapest, Szállás utca 8. NÉBIH ÁTI). Minden esetben felkérő levelet is kell írni, melyen szerepel(nek) a termék(ek) neve(i), és a kérelem.

  • Van különbség, ha az ápolószert uniós tagállamban gyártják?

    Amennyiben egy adott ápolószert (vagy ápolószer termékcsaládot) uniós országban gyártanak, és a termék más uniós országban már forgalomban van, akkor az általánosan előírt adatok közül nem szükséges benyújtani a kiindulási anyagok gyártói minőségbizonylatát, illetve nem szükséges megadni a pontos mennyiségi összetételt és a stabilitás vizsgálati adatokat.

  • Mintát is kell küldenem?

    Lehetőség szerint kell mintát is küldeni. Amennyiben ez valami oknál fogva akadályba ütközhet, fel kell venni a kapcsolatot az ügyintézővel.

  • Ha egy ápolószer csak pl. illatában különbözik egy másiktól, akkor külön terméknek számít?

    Amennyiben egy termék akár csak egy komponensében is különbözik egy másik terméktől, és más a neve, akkor már külön terméknek minősül, külön regisztrációs számot kap, és külön kell érte fizetni.

  • A gyártó nem szeretné kiadni a kért adatokat, mit tegyek?

    Van arra is lehetőség, hogy a gyártó a szenzitív adatokat egyenesen a hatóságnak küldje el. Igény szerint a hatóság a gyártó kérésére külön titoktartási nyilatkozatot (NDA) ír alá (a gyártó állítja össze).

  • A nyilvántartásba vételért mennyit kell fizetni és mennyi ideig tart a regisztráció?

    A regisztrációs díj gyógyhatású termékek esetén 20 000 Ft, ápolószerek esetén 10 000 Ft, segédanyagoknál 5000 Ft. Az eljárási idő a beérkezéstől számított 210 nap.

  • Meg kell újítani az igazolásokat? Milyen adatokat kell ehhez benyújtani?

    Igen, az igazolásokat 5 év elteltével egyszer meg kell újítani. Ezt követően az igazolás határozatlan ideig lesz érvényes. A megújításhoz benyújtandó adatok listáját az alábbi linken lehet elérni: https://portal.nebih.gov.hu/documents/10182/1094482/ellenorzesi+lista+UTK+gyhatasu.pdf/a36ff7f8-8011-d572-cb83-0ba491045f4b

  • Webshopoknak is kell regisztrálni az eladni kívánt termékeket?

    Állathigiéniai termék, gyógyhatású termék vagy segédanyag, melyet Magyarországon – bármely módon – értékesíteni szándékoznak, csak előzetes regisztrációt követően kerülhet forgalomba. A webshopok sem kivételek ez alól.

  • Ha az én cégem regisztrál egy terméket/termékcsaládot, akkor egy másik cégnek már nem kell?

    Ha egy cég regisztrál egy terméket, akkor annak a terméknek ő lesz a forgalmazója. Egy másik cég csak akkor forgalmazhatja ugyanazt a terméket, ha ugyanúgy beadja a regisztrációs kérelmet a szükséges dokumentumokkal. Ebben az esetben a később regisztrált termék csak eltérő névvel és más regisztrációs számmal hozható forgalomba.

  • Gyógyhatású termékek esetében milyen ártalmatlansági-hatékonysági adatokat kell benyújtani?

    A termék ártalmatlanságát és hatékonyságát vagy saját vizsgálati adatokkal, vagy megfelelő tudományos irodalmi adatokkal lehet alátámasztani. Irodalmi hivatkozás esetén nem elegendő a link megadása, minden esetben a teljes cikk benyújtása szükséges A NÉBIH a kérelmezőtől további, a készítmény ártalmatlanságára és hatásosságára vonatkozó adatokat kérhet, ha a termék összetétele, feltételezett hatása, alkalmazási körülménye ezt indokolttá teszi.

  • Van bármilyen előírás, hogy ki gyárthat vagy forgalmazhat gyógyhatású terméket Magyarországon? Végzettséghez kötött? Kell külön gyártóhelyi engedéllyel rendelkeznem?

    A Rendelet a gyógyhatású termékek, ápolószerek és segédanyagok gyártóhelyére vonatkozóan az alábbiakról rendelkezik:

    • Amennyiben az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítményt, ápolószert vagy segédanyagot takarmány-, vagy más készítményt előállító üzemben gyártják, akkor az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmény, ápolószer vagy segédanyag előállítását a keresztszennyeződés megakadályozása céljából időben elkülönítetten kell végezni.
    • Amennyiben az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítményt, ápolószert vagy segédanyagot gyógyszergyártó üzemben gyártják, megfelelően dokumentált intézkedéseket kell hozni az állatgyógyászati készítmények szennyeződésének kizárására és az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmény, ápolószer vagy segédanyag gyártása során be kell tartani a GMP elveit és útmutatóit.

    A benyújtott adatok helyességéért a kérelmezőt, a gyártás és az egyenletes minőség biztosításáért a gyártót terheli a felelősség.

    Egyéb előírást, végzettségre vonatkozó megkötést a Rendelet nem tartalmaz.

  • Mennyi az átfutási ideje a regisztrációs eljárásnak? Létezik gyorsított eljárás?

    Az eljárási idő a beadástól számított 210 nap. Gyorsított eljárási időre nincs lehetőség, a beadványok érkezési sorrendben kerülnek elbírálásra.

  • Élelmiszer termelő állatnak szeretnék gyógyhatású terméket regisztráltatni, mire kell figyelnem?

    Élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazásra alapvetően csak olyan gyógyhatású termék
    regisztrálható, amelynek valamennyi komponense szerepel vagy a takarmányozásra engedélyezett
    összetevőket tartalmazó listákon, vagy az ún. Out of Scope listán (a 470/2009 / EK rendelet hatálya
    alá nem tartozónak tekintendő anyagok listája), vagy van rá megállapított MRL érték, amely alapján
     élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása nem szükséges. Amennyiben egy termékben
    szerepel olyan komponens, ami egyik előbb említett listán sem szerepel, az ÁTI egyedileg bírálja el,
    hogy a termék előny-kockázat viszonyai alapján besorolható-e a gyógyhatású termék kategóriába.

• ÁLLATGYÓGYÁSZATI TERMÉKEK FORGALMAZÁSA

  • Nagy- és kiskereskedelem

    • Milyen hatóság engedélyezi az állatgyógyászati készítmények kis-, és nagykereskedelmét és hová kell az erre vonatkozó kérelmet benyújtani?

      Az állatgyógyászati készítmények (a szabadon forgalmazhatóak is!) kiskereskedelme, nagykereskedelme a 210/2009. (IX. 29.) Kormány rendelet értelmében üzlethez kötött tevékenység, amely csak a telephely szerinti illetékes jegyző által kiadott működési engedély birtokában végezhető. A működési engedély birtokában kizárólag Magyarországon engedélyezett állatgyógyászati készítmények forgalmazhatóak.

      Amennyiben állatgyógyászati készítményekkel szeretne nagykereskedelmi vagy/és kiskereskedelmi tevékenységet végezni, akkor erre irányuló szándékát a telephelye címe szerinti illetékes jegyzőnél kell bejelentenie. A jegyző a bejelentését követően szakhatóságként felkéri a hely működési engedélyezése iránti eljárásban nagykereskedelem esetén a megyei, kiskereskedelem esetén a járási kormányhivatalt, hogy végezzen ellenőrzést az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet előírásai teljesülései vonatkozásában és adja ki a szakhatósági állásfoglalását.

      Ha nagykereskedelmi és a kiskereskedelmi tevékenységet is kíván folytatni, a működési engedély iránti kérelemben ezt külön-külön fel kell tüntetnie és az egyes forgalmazási tevékenységek nyilvántartásait egymástól egyértelműen el kell különíteni.

    • Melyek a kis- és nagykereskedelemre vonatkozó követelmények?

      A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények kis- és nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozóan a 66. § - 78. § és a 8. számú mellékletben meghatározott követelmények az irányadóak.

    • Hol találhatóak meg a forgalmazható állatgyógyászati termékek és készítmények?

      A forgalmazni kívánt állatgyógyászati termékek és készítmények a Nébih honlapján elérhető adatbázisban megkereshetőek –  https://atiportal.nebih.gov.hu/ - ahol tájékozódni lehet arról, hogy az adott állatgyógyászati készítmény szabadon forgalmazható (önkiszolgáló rendszerben is forgalmazható) vagy forgalmazási engedélyhez kötött és, hogy vény nélkül kiadható vagy vényköteles termék.

      Az utóbbi két kategóriába tartozó készítmények önkiszolgáló rendszer keretei között nem forgalmazhatóak. A forgalmazási engedélyhez kötött vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmények és a vényköteles állatgyógyászati készítmények kiadása csak állatorvos vagy gyógyszerész felügyelete mellett, vagy általuk történhet.

    • Hol találhatóak a forgalmazásra jogosult kereskedelmi egységek listája?

      A forgalmazásra jogosult kereskedelmi egységek listája az alábbi linkeken található meg:

      https://portal.nebih.gov.hu/allatgyogyaszati-keszitmenyek-nagykereskedelmi-forgalmazasara-jogosultak-listaja

      https://portal.nebih.gov.hu/allatgyogyaszati-keszitmenyek-kiskereskedelmi-forgalmazasara-jogosultak-listaja

      http://kernyilvantartas.zalajaras.hu/public/

  • Közforgalmú gyógyszertárak

    • Milyen módon kell kérelmezni közforgalmú gyógyszertárak számára az állatgyógyászati készítmények forgalmazását?

      A közforgalmú gyógyszertáraknak hivatali kapun keresztül kell a Nébih számára eljuttatnia az állatgyógyászati készítmények forgalmazásának szándékát tartalmazó bejelentést, mellékelve az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet által kiadott érvényes működési engedélyt.  Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009 (X. 6.) FVM rendelet 73. § (2) bekezdésének értelmében „Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalmazására jogosultnak az állatgyógyászati készítmény forgalmazására irányuló kiskereskedelmi tevékenységét a Nébih-nek előzetesen be kell jelentenie.”

    • Hol találhatóak a forgalmazásra jogosult közforgalmú gyógyszertárak listája?

      Az állatgyógyászati készítményeket forgalmazó közforgalmú gyógyszertárak listája az alábbi linken érhető el:

      https://portal.nebih.gov.hu/kozforgalmu-gyogyszertarak

  • Állatgyógyászati termékek forgalmazása

    • Milyen működési engedély szükséges állatgyógyászati készítménynek nem minősülő állatgyógyászati termékek forgalmazására?

      Abban az esetben, ha csak állatgyógyászati készítménynek nem minősülő állatgyógyászati termékeket (gyógyhatású készítmények, ápolószerek, segédanyagok) kíván forgalmazni, ahhoz működési engedély nem szükséges. Ez csak bejelentés köteles tevékenység, amelyet szintén az illetékes jegyző felé kell bejelenteni.

  • Alaki hibás készítmények forgalmazása

    • Hol találhatóak az alaki hibás készítmények forgalmazására vonatkozó információk és követelmények?

      Az alaki hibás forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos információk és a kapcsolódó eljárásrend a következő honlapon találhatóak meg:

      https://portal.nebih.gov.hu/-/alaki-hibas-keszitmenyek-forgalmazasa

• MINŐSÉGI HIBA ÉS VISSZAHÍVÁS

  • Minőségi hiba gyanúját hol, milyen formában lehet bejelenteni?

    A Magyarországon forgalomba kerülő állatgyógyászati készítmények feltételezett minőségi hibájáról a bejelentés történhet személyesen, telefonon, e-mail-en keresztül és postai úton. A bejelentéshez szükséges formanyomtatvány letölthető a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatóság honlapjáról:

    https://portal.nebih.gov.hu/documents/10182/21360/Felt.minosegi_hiba_bejelentese.pdf/46d2425c-7845-45f6-aabe-501fff2ba214

    A bejelentési formanyomtatványt az e-inspectorate@nebih.gov.hu e-mail címre kell elküldeni, vagy postán eljuttatni a NÉBIH ÁTI, (1475 Budapest 10. Pf. 318.) címre. Ha van lehetősége rá, akkor a bejelentés lap mellé mellékelve kell elküldeni a kifogásolt állatgyógyászati terméket/készítményt, amely a minőségellenőrzési vizsgálathoz szükséges. A kivizsgálást követően a Nébih ÁTI elrendelheti az állatgyógyászati készítmények visszahívását.

  • Hogyan történik az állatgyógyászati készítmények visszahívása?

    A 128/2009. (X. 6.) FVM rendeletének 93. §-a értelmében  a NÉBIH megtilthatja az állatgyógyászati készítmények forgalmazását, illetve kivonhatja az érintett készítményeket a hazai piacról, ha a készítmény nem bizonyul hatékonynak a célállat fajon/fajokon, illetve ha nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben megtalálható követelményeknek. A visszahívás elrendeléséről a NÉBIH ÁTI értesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját. A visszahívás elrendelése általában kiskereskedői néhány esetben végfelhasználó szintig történhet.

• BEHOZATALI ENGEDÉLY

  • Milyen esetben kell behozatali engedélyt kérelmezni?

    Ha egy állatgyógyászati készítménynek nincs magyarországi forgalomba hozatali engedélye és az EU egyik tagállamában sem engedélyezett, akkor indokolt esetben az állattulajdonos kérelmezheti a készítmény behozatalát egy harmadik országból az egy, legfeljebb néhány állatának gyógykezeléséhez. Állatgyógyászati készítmények harmadik országból Magyarországra területére történő behozatalára a Nébih ÁTI behozatali engedélyt adhat ki.

  • Milyen mennyiség behozatalára érvényes a behozatali engedély?

    A behozatali engedély mindig egy adott szállításra és konkrét mennyiségre vonatkozik. A behozatali engedély díjköteles, melynek összege készítményenként  és szállításonként 40 000 Ft.

  • Milyen dokumentumokat kell az engedélyezési eljárás során benyújtani?

    A behozatali engedély kiadásához az alábbi adatokat/dokumentumokat kell benyújtani:

    • Állatorvosi igazolást arról, hogy a behozatali engedélyben feltüntetett állatgyógyászati készítménynek megfelelő az EU-ban nem engedélyezett és az adott állat gyógykezeléséhez feltétlenül szükséges.
    • Az állattulajdonos neve, címe
    • A kezelendő állat(ok) leírása
    • Nyilatkozat, hogy az állattulajdonos kizárólag a saját állatának kezelésére fogja a behozni kívánt készítményt felhasználni.
    • A készítmény pontos neve, felszabadításért felelős gyártó neve, gyártási szám, lejárati idő, behozni kívánt mennyiség, a kezelés időtartama és a felhasználási hely
    • A készítmény felszabadításért felelős gyártója által kiállított felszabadítási nyilatkozat vagy minőségi bizonylat