A Nébih közzétette az értékelő szervezetek bevonásáról szóló tájékoztatót

A Nébih közzétette oldalán a növényvédőszer-hatóanyag és növényvédőszer engedélyezésére, valamint a meglévő engedély meghosszabbítására, illetve módosítására irányuló eljárásokban közreműködő értékelő szervezetek bevonásáról szóló tájékoztatót.

Amennyiben egy eljárás iránti kérelem benyújtásakor értékelő szervezet bevonásának igényéről nyilatkozik a kérelmező, akkor a Nébih akkreditált státusszal rendelkező szervezetet vonhat be az adott eljárásba.  Az értékelő szervezet által végzett értékelés eredménye alapján a Nébih dönt az engedély kiadásáról.
A közzétett tájékoztató taglalja azokat az eljárási területeket, amelyeken értékelő szervezet vonható be, valamint összefoglalóan ismerteti az eljárásba történő bevonás szabályait, és az eljárás menetét. 
Az értékelő szervezetek bevonásáról készült tájékoztató elérhető a portálon. 
 

TÁJÉKOZTATÓ értékelő szervezet bevonásáról növényvédőszer-hatóanyag és növényvédőszer engedélyezésére, továbbá a meglévő engedély meghosszabbítására vagy módosítására irányuló eljárásba

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló törvény (Éltv.)¹ szerint a növényvédőszer-hatóanyag és növényvédőszer engedélyezésére, a meglévő engedély meghosszabbítására vagy módosítására irányuló eljárásokba (a továbbiakban: eljárás) külső, ún. értékelő szervezetek is bevonhatók. Az akkreditált, az élelmiszerlánc-felügyeleti szervvel együttműködési megállapodást kötött szervezet a benyújtott kérelmezési dokumentáció szakmai értékelésében működhet közre. Az értékelő szervezetnek meg kell felelnie az átruházott feladatot ellátó szervezettel szemben támasztott követelményeknek, melyeket az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelete² határoz meg.

Az Éltv¹ szerint a kérelmezőnek már az eljárás iránti kérelem benyújtásakor nyilatkoznia kell arról, ha az eljárásba értékelő szervezet bevonását kezdeményezi.

A Nébih a benyújtott kérelmezési dokumentáció szakmai értékelésére olyan értékelő szervezetet von be az eljárásba, amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) döntése alapján akkreditált státusszal rendelkezik.

Hatóanyag-értékelésbe a Nébih kizárólag olyan értékelő szervezetet vonhat be, amely megfelel az EFSA erre vonatkozó előírásainak, azaz költségvetésének több mint 50%-át állami szervektől kapja, valamint szerepel a tagállamok által kijelölt illetékes szervezetek listáján³.

Értékelő szervezet növényvédő szer hatóanyag és növényvédő szer engedélyezésére, a meglévő engedély meghosszabbítására vagy módosítására irányuló eljárásba az alábbi területeken vonható be:

a)    az új, növényvédőszerek engedélyezését megalapozó (inter)zonális értékelés (1107/2009/EK rendelet 33-37. cikk), ahol Magyarország értékelő tagállam (zRMS),
b)    az engedélyezett készítmények (inter)zonális újraértékelése/megújítása (1107/2009/EK rendelet 43. cikk), ahol Magyarország értékelő tagállam (zRMS),
c)    más tagállam által készített (inter)zonális értékelő jelentés véleményezése, átvételében (1107/2009/EK rendelet 33-37. cikk), ahol Magyarország átvevő tagállam (cMS),
d)    a kölcsönös elismerési eljárások feldolgozása (1107/2009/EK rendelet 40-42. cikk), 
e)    más dossziéjának felhasználásával folytatott engedélyezési eljárásban szükséges értékelés (1107/2009/EK rendelet 34. cikk), 
f)    az engedély módosítása iránti kérelmek (inter)zonális értékelése (1107/2009/EK rendelet 45. cikk), 
g)    az új növényvédő szer hatóanyagok értékelése (1107/2009/EK rendelet 4-13. cikk),
h)     növényvédő szer hatóanyagok megújításának értékelése (1107/2009/EK rendelet 14-17. cikk, 2020/1740/EU rendelet).

Értékelő szervezet eljárásba történő bevonásának szabályai, az eljárás menete:

-    A Kérelmező elektronikus úton (E-papíron) nyújtja be a Nébih-nek – a teljes dokumentációval együtt – az eljárás iránti kérelmét, mellyel egyidejűleg nyilatkozhat arról, hogy kezdeményezi-e értékelő szervezet bevonását az eljárásba.
-    A Nébih – a megindított hatósági eljárás részeként – végzésben dönt a megjelölt értékelő szervezet bevonásáról.  Elutasító döntés esetén az értékelést a Nébih végzi el.
-    A Nébih – értékelő szervezet bevonására vonatkozó – döntése alapján a Kérelmező köteles a meghatározott határidőn belül a teljes dokumentáció másolatát elektronikusan, dokumentált módon átadni az értékelő szervezetnek. Továbbá nyilatkoznia kell arról, hogy a dokumentáció másolata teljes mértékben megegyezik a Nébih-hez benyújtott dokumentációval.
-    Hiánypótlás esetén a Kérelmező köteles az értékelő szervezettel egyidejűleg a Nébih részére is elektronikus úton (E-papíron) megküldeni a hiánypótlások másolatát. Ez esetben is nyilatkoznia kell arról, hogy a másolatban megküldött dokumentum teljes egészében megegyezik az értékelő szervezetnek megküldött hiánypótlással.
-    Más dossziéjának felhasználásával folytatott engedélyezési eljárásban4 a Nébih más ügyfél által hozzá benyújtott dossziét nem adja ki harmadik fél részére. Értékelő szervezet kizárólag abban az esetben kerülhet bevonásra az eljárásba4, ha a Kérelmező az eljáráshoz szükséges minden hozzájárulást, és az értékeléshez szükséges teljes dokumentációt megküldi az értékelő szervezet részére.
-    Végül az értékelő szervezet értékelési eredménye alapján a Nébih dönt az engedély kiadásáról.
 

Elutasította a tirám és dikvát hatóanyagok megújítását az Európai Bizottság

Nem lehet majd forgalomba hozni és felhasználni az EU területén a tirám és a dikvát hatóanyagokat tartalmazó készítményeket. A tirám főleg vetőmagkezelésre használt gombaölő hatóanyag, míg a dikvátot tartalmazó gyomirtókat elsősorban állományszárításkor alkalmazzák.

A két hatóanyag felülvizsgálatára azért került sor, mert lejárt az engedélyük. A megújítás elutasításáról – a tagállami szavazatok minősített többségének hiányában – a Bizottság saját hatáskörben döntött. Ezért a tirám vagy dikvát hatóanyagot tartalmazó növényvédőszer-készítmények engedélyét minden tagállamnak vissza kell vonnia, ami azt jelenti, hogy a készítményeket, a türelmi idők letelte után, nem lehet majd forgalomba hozni és felhasználni a tagállamokban.

Mindkét hatóanyagot széles körben használták a termelők. A dikvát kivezetésével a betakarítás előtti állományszárítás legfontosabb hatóanyaga szűnik meg, így ez a technológia várhatóan el fog tűnni a szántóföldi növények termesztéséből.

Az EU rendeletek értelmében a tirámmal csávázott vetőmagok 2020. január 30-ig forgalmazhatók és vethetők el, a dikvát készítmények felhasználásának végső határideje pedig 2020. február 4.

További információk:
     - a tirám (TMTD) hatóanyagot tartalmazó készítmények visszavonásával kapcsolatosan itt olvashatóak,
     - a dikvát hatóanyagot tartalmazó készítmények visszavonásával kapcsolatosan itt olvashatóak.

Dikvát hatóanyagot tartalmazó készítmények visszavonása

A 2018. október 12-én kiadott 2018/1532 EU bizottsági rendelet értelmében a dikvát hatóanyagot nem újították meg, ezért az alábbi intézkedésekről határozott az engedélyezési hatóság:

1. A dikvát hatóanyagot tartalmazó készítmények forgalomba hozatali és felhasználási engedélyét 2019. május 4-i hatállyal visszavonja. E határidő után nem hozhatóak be a készítmények magyarországi forgalomba hozatal céljából.
2. Az engedélyező hatóság a legkésőbb 2019. május 4-ig beérkezett szerekre, valamint az értékesítési láncban meglévő készletek forgalmazására, felhasználására türelmi időt biztosít:
        2.1. A dikvát hatóanyagot tartalmazó készítmények 2019. november 4-ig forgalmazhatók, felhasználásuk 2020. február 4-ig engedélyezett.

Az érintett készítmények:

• Alapengedélyek: Reglone, Reglone Air, Dessicash 20 SL, Mission, Solaris
• Származtatott engedélyek: Dragoon, Dessix R, Retro R, Air One, Di-Gold, Diquash 200 SL, Maxima, Ruler, UPL Diquat
• Párhuzamos import engedélyek:Agria Diquat, Diqua, Solaris

Tirám (TMTD) hatóanyagot tartalmazó készítmények visszavonása

A 2018. október 9-én kiadott 2018/1500 EU bizottsági rendelet értelmében a tirám hatóanyagot nem újították meg, ezért az alábbi intézkedéseket hozza az engedélyezési hatóság:

1. A tirám hatóanyagot tartalmazó készítmények forgalomba hozatali és felhasználási engedélyét 2019. január 30-i hatállyal visszavonja. E határidő után nem hozhatóak be a készítmények magyarországi forgalomba hozatal céljából.
2. Az engedélyező hatóság a legkésőbb  2019. január 30-ig beérkezett szerekre, valamint az értékesítési láncban meglévő készletek forgalmazására, felhasználására türelmi időt biztosít:
        2.1. A tirám hatóanyagot tartalmazó permetezőszer 2019. április 30-ig forgalmazható és felhasználható.
        2.2. A tirám hatóanyagot tartalmazó csávázószerek 2019. július 31–ig forgalmazhatók, a csávázószer felhasználása, a csávázott vetőmag értékesítése és felhasználása 2020. január 30-ig engedélyezett.

Az érintett készítmények:

• Alapengedélyek: Flowsan FS, Royalflo, Vitavax 2000 (gombaölő csávázószerek), Tiuram Granuflow (gombaölő permetezőszer)
• Származtatott engedély: Anchor