A forgalomba hozatali engedély cimkéjű tartalom.

Forgalomba hozatali azonosítóval rendelkező tétel megbontása, módosítása

Forgalomba hozatali azonosítóval rendelkező tétel megbontása, módosítása

Egy forgalomba hozatali azonosítóval rendelkező bortétel további feldolgozása, módosítása

 

A szőlő-bor ágazatban folytatott hatósági eljárásokról és teljesítendő adatszolgáltatási kötelezettségekről szóló 435/2021. (VII) Korm. rendelet (továbbiakban: Kormányrendelet) 

57.§. (1) bekezdése szerint forgalombahozatali azonosítóval rendelkező borászati terméktétel további feldolgozását a feldolgozást végző borászati üzemengedélyes a feldolgozás megkezdése előtt legalább 5 nappal korábban a NÉBIH által rendszeresített űrlapon bejelenti a NÉBIH részére. A bejelentés tartalmazza

a) a további feldolgozással érintett terméktétel

aa) forgalombahozatali azonosítóját,

ab) tárolásának helyét;

b) – amennyiben a borászati üzemengedélyes csak a terméktétel egy részét dolgozza fel – a további feldolgozással nem érintett terméktétel rész mennyiségét.

(2) A NÉBIH az (1) bekezdésben meghatározott bejelentés adatairól a bejelentéstől számított 5 napon belül igazolást állít ki a borászati üzemengedélyes részére.

(3) A borászati üzemengedélyes új készletigazolás céljából kiállított származási bizonyítvány, valamint – a további feldolgozással nem érintett borászati terméktétel rész megadott mennyisége vonatkozásában – végső származási bizonyítvány kiállítását a (2) bekezdés szerinti igazolás hegybíró részére történő megküldésével kérelmezheti.

26/2021. (VII. 29.) AM rendelet 31. Borászati termék további feldolgozása 48. § (1) bekezdése szerint forgalombahozatali azonosítóval rendelkező borászati terméktétel további feldolgozásának bejelentése tartalmazza az Ákr. szerinti adatokon túlmenően

a) a feldolgozást végző borászati üzemengedélyes

aa) gazdasági akta számát,

ab) FELIR azonosítóját,

ac) NÉBIH tevékenység-azonosítóját;

b) a forgalombahozatali azonosítót;

c) a további feldolgozással érintett borászati terméktétel mennyiségét; valamint

d) a további feldolgozás kezdő időpontját.

(2) A további feldolgozással érintett terméktétel forgalombahozatali azonosítója a Kormányrendelet 57. § (3) bekezdése alapján kiadott végső származási bizonyítványban meghatározott borászati terméktétel vonatkozásában érvényben marad.

(3) A hegybíró a végső származási bizonyítvány visszavonásáról, valamint a további feldolgozással nem érintett terméktétel végső származási bizonyítványának kiállításáról értesíti a NÉBIH-et. A NÉBIH a további feldolgozással nem érintett terméktétel végső származási bizonyítványának hiányában a forgalombahozatali azonosítót érvényteleníti.

Letölthető nyomtatvány
5056 – Kérelem forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező tétel módosításáról


Friss hírek

2024. június 4, kedd

Közlemény elveszett „zöld könyvről” (2024.06.04.)

A Veszprém Megyei Kormányhivatal Növény- és Talajvédelmi Osztályának tájékoztatása.

Tovább >

2024. június 4, kedd

Közlemény elveszett „zöld könyvről” (2024.06.04.)

A Veszprém Megyei Kormányhivatal Növény- és Talajvédelmi Osztályának tájékoztatása.

Tovább >

Átlagos (0 Szavazatok)

Rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR)

Rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet értelmében köteles az állatgyógyászati készítményekről rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentést készíteni és az Igazgatóságnak megküldeni.

A gyógyszerbiztonsági jelentés tartalmi előírásait és a kitöltéséhez szükséges útmutatót a PSUR jelentés és a PSUR útmutató tartalmazza.

Nyomtatványok
PSUR jelentés
PSUR útmutató
Útmutató a gyógyszerbiztonsági jelentések beadásának időpontjához
PSUR szinkronizálás_Kísérleti szakasz


Friss hírek

2024. június 4, kedd

Közlemény elveszett „zöld könyvről” (2024.06.04.)

A Veszprém Megyei Kormányhivatal Növény- és Talajvédelmi Osztályának tájékoztatása.

Tovább >

2024. június 4, kedd

Közlemény elveszett „zöld könyvről” (2024.06.04.)

A Veszprém Megyei Kormányhivatal Növény- és Talajvédelmi Osztályának tájékoztatása.

Tovább >

Átlagos (0 Szavazatok)

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének megújítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének megújítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények engedélyének megújításához a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kérelmet kell benyújtani.

Az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye az első kiadást követően 5 évig, a megújítás után korlátlan ideig érvényes.

A közösségi forgalomba hozatali engedélyek megújítását az EMA-nál kell kérelmezni.

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Renewal” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete. 

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.

 


Friss hírek

2024. június 4, kedd

Közlemény elveszett „zöld könyvről” (2024.06.04.)

A Veszprém Megyei Kormányhivatal Növény- és Talajvédelmi Osztályának tájékoztatása.

Tovább >

2024. június 4, kedd

Közlemény elveszett „zöld könyvről” (2024.06.04.)

A Veszprém Megyei Kormányhivatal Növény- és Talajvédelmi Osztályának tájékoztatása.

Tovább >

Átlagos (0 Szavazatok)

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

Állatgyógyászati készítményt belföldön forgalomba hozni, forgalmazni és felhasználni csak törzskönyvezési eljárás után, forgalomba hozatali engedély birtokában lehet. A forgalomba hozatali engedély kiadására/kiterjesztésére vonatkozó kérelmet nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárás esetében 128/2009. (X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kell benyújtani.

Magyarországra érvényes forgalomba hozatali engedélyt  a 726/2004/EK rendelet alapján centrális törzskönyvezési eljárást követően az Európai Bizottság vagy a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet alapján nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló törzskönyvezési eljárást követően az ÁTI ad ki.

Az ÁTI-hoz benyújtandó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az új forgalomba hozatali engedély kiadásához az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „MAA-Vet” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.


Átlagos (0 Szavazatok)