Vissza

Állatgyógyászati Immunológiai készítmények tételenkénti felszabadítása

Állatgyógyászati Immunológiai készítmények tételenkénti felszabadítása

Állatgyógyászati Immunológiai készítmények tételenkénti felszabadítása

Az állatgyógyászati immunológiai készítmények gyártási tételeinek hazai forgalmazását megelőzően az első hazai forgalmazó köteles az Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságától (ÁTI-tól) azok hatósági felszabadítását kérelmezni a 128/2009.(X.6.) FVM (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) rendeletnek megfelelően.

A hatósági felszabadítás a 2001/82/EK rendelet által módosított 2004/28/EK rendelet 81. és 82. cikkelye alapján történik. A kérelemhez csatolni kell a kísérő levelet, a gyártói minőségi bizonylatot, a forgalmazási adatokat tartalmazó formanyomtatványt, illetve az OBPR/OCABR igazolást (ha rendelkezésre áll).

Amennyiben közegészségügyi vagy állategészségügyi szempontból szükséges, az ÁTI jogosult az engedélyezett állatgyógyászati immunológiai  készítmények adott gyártási tételéből hivatalos mintát kérni, és a forgalomba hozatalt megelőző vizsgálatot végezni.

Az ÁTI hivatalos oltóanyag-ellenőrző hatóságként végzi oltóanyagok gyártási tételeinek Európai Unióra vonatkozó felszabadítását (OCABR, OBPR).

Az angol nyelvű OBPR/OCABR igazolás kibocsátása díjköteles. A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.

 

Control and Batch Release of Immunological Veterinary Medicinal Products

Before the distribution of each veterinary immunological batch in Hungary the first local distributor is obliged to apply to the NFCSO DVMP for official batch release in accordance with the Decree issued by Ministry of Agriculture and Rural Development 128/2009.(X.6.). The official batch release is based on Directive 2001/82/EC amended by Directive 2004/28/EC Articles 81 and 82. The application shall consist of the cover letter, manufacturer’s batch protocol, marketing information form and OBPR/OCABR certificates (if available).

In case of concerns of public or animal health the Directorate is entitled to ask for official sampling from the batch of the veterinary immunological and to test it before its distribution.

As the member of the Veterinary Batch Release Network, NFCSO DVMP performs control and batch release of veterinary immunologicals for the European Union.

The fee of the issuance of OBPR/OCABR certificates in English is declared by Decree issued by Ministry of Rural Development No. 63/2012. (VII.2.) and should be paid in advance.


Átlagos (0 Szavazatok)

Friss hírek

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását
2018. augusztus 13, hétfő

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását

Osurnia fülgél alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozó tájékoztatás
2018. május 11, péntek

Osurnia fülgél alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozó tájékoztatás

Tájékoztatás az országos tisztifőorvos által engedélyezett biocid termékek állategészségügyi szakvéleményezéséről
2018. február 5, hétfő

Tájékoztatás az országos tisztifőorvos által engedélyezett biocid termékek állategészségügyi szakvéleményezéséről

Az ebek viselkedésének megítélésében jártas szakértők listája
2018. január 12, péntek

Az ebek viselkedésének megítélésében jártas szakértők listája

Import engedély iránti kérelem nem harmonizált állati eredetű termék és élőállat behozatalához
2018. január 12, péntek

Import engedély iránti kérelem nem harmonizált állati eredetű termék és élőállat behozatalához

A 148/2007. (XII. 8.) FVM rendelet 2. számú melléklete szerinti jóváhagyási kérelem
2018. január 4, csütörtök

A 148/2007. (XII. 8.) FVM rendelet 2. számú melléklete szerinti jóváhagyási kérelem

Kérelem jelölőkalapács használatához
2017. november 15, szerda

Kérelem jelölőkalapács használatához

A lóútlevél kiadás, tulajdonosváltozás, lótartó-változás bejelentésének ügyrendje
2017. április 7, péntek

A lóútlevél kiadás, tulajdonosváltozás, lótartó-változás bejelentésének ügyrendje

Klistier oldat rektális beöntéshez állatgyógyászati célú alkalmazása
2017. március 16, csütörtök

Klistier oldat rektális beöntéshez állatgyógyászati célú alkalmazása

Változott a JFGK 5 állatgyógyászati készítmények listája
2016. október 11, kedd

Változott a JFGK 5 állatgyógyászati készítmények listája

Tájékoztatás az eseti forgalomba hozatali engedélyek kiadásának új (2016 július 8-tól érvényes) eljárásrendjéről
2016. július 7, csütörtök

Tájékoztatás az eseti forgalomba hozatali engedélyek kiadásának új (2016 július 8-tól érvényes) eljárásrendjéről

Ebkiállítások bejelentése
2015. november 27, péntek

Ebkiállítások bejelentése

Lóútlevéligénylő lap
2015. október 19, hétfő

Lóútlevéligénylő lap

Igazolás kiállítása takarmányforgalmazó létesítmények nyilvántartásáról
2015. május 12, kedd

Igazolás kiállítása takarmányforgalmazó létesítmények nyilvántartásáról

Nem engedélyköteles takarmány forgalmazás
2015. május 12, kedd

Nem engedélyköteles takarmány forgalmazás

Tárolás, szállítás
2015. május 12, kedd

Tárolás, szállítás