Vissza

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását
2018. augusztus 13.

A fogyasztókra jelentett esetleges veszélye miatt határozatlan időre felfüggesztette a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) hét, dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmény forgalmazását. A korlátozás bevezetésére Magyarországon ez év májusában került sor, azóta az Európai Unió több tagállama követte a hazai példát. Az intézkedés kapcsán fontos tudni, hogy a megbetegedett állatok kezelése más, hasonló javallatú készítményekkel továbbra is megoldható.

A fogyasztókra jelentett esetleges veszély miatt az uniós tagállamok közül elsőként Magyarországon függesztette fel a hatóság a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását. Ez azt jelenti, hogy a készítmények forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosai egyelőre nem helyezhetnek a piacra olyan állatgyógyászati terméket, amely dietanolamint tartalmaz és élelmiszertermelő állatok gyógykezelésére szolgál, továbbá a kereskedők sem adhatnak el ilyen készítményt.

A korlátozással érintett állatgyógyászati termékekben fellelhető dietanolamin nevű segédanyag veszélye korábban nem volt ismert, ezért arra vonatkozóan az Európai Unióban nem írták elő a legmagasabb maradékanyag határérték (MRL-érték) megállapítását és figyelembe vételét. A dietanolamin potenciálisan rákkeltő és mutagén tulajdonságaira nemrégiben figyeltek fel a szakemberek, ezért az azt tartalmazó készítmények vizsgálatokkal meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási ideje kérdésessé vált.

Az egészségügyi kockázatot felismerve, hazánkhoz hasonlóan Ausztria, Belgium, Egyesült Királyság, Észtország, Olaszország, Görögország, Hollandia, Németország, Olaszország és Szlovénia már felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását, az EU több tagállamának illetékes hatóságai pedig tervezik a korlátozó intézkedések bevezetését. A felfüggesztések visszavonására akkor kerülhet sor, ha a dietanolamin esetében megtörténik a legmagasabb maradékanyag határérték (MRL érték) megállapítása vagy az érintett készítményekben egyéb anyaggal helyettesítik azt.

A felfüggesztett, visszavont készítmények listája:  

Készítmény: Norflunix 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák,sertések és lovak részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3680/1/16 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 01883
Forg. engedély: 1999.06.17
Engedélyes: Norbrook Laboratories Ltd. (Armagh)
Készítmény: Vetaflumex 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarha,ló és sertés számára
Törzskönyvi szám: 3601/1/14 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 04411
Forg. engedély:  2014.10.27
Engedélyes: Multi-Trade Company Vet-Agro Sp.z.o.o.
Készítmény: Flunidol MLS 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak és sertések részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3313/1/13 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 03907
Forg. engedély: 2013.02.19
Engedélyes: MEDICUS PARTNER Gyógyszer-, Könyv- és Műszerkereskedelmi Kft.                 
Készítmény: NIGLUMINE 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarha, sertés és ló részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 2436/1/08 MgSzH ÁTI (50ml)
Azonosító: 02828
Forg. engedély: 2008.08.18
Engedélyes: Laboratorios Calier S.a.
Készítmény: Finadyne oldatos injekció A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3383/1/2013 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 01610
Forg. engedély: 1999.08.02
Engedélyes: INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Készítmény: Dofatrim injekció
Törzskönyvi szám: 2383/1/08 MgSzH ÁTI (50ml)
Azonosító: 02094
Forg. engedély: 2001.11.26
Engedélyes: Dopharma B.v.
Készítmény: Wellicox 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és lovak részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3354/1/13 NÉBIH ÁTI (50 ml-es üveg )
Azonosító: 03983
Forg. engedély: 2013.05.03
Engedélyes: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.         
 

 

Valamennyi hazai készítmény injekció, többségük szarvasmarhák, sertések és lovak gyulladásos folyamatainak kezelésére javallott, egy pedig szarvasmarhák és sertések részére engedélyezett antibiotikum. Megnyugtató, hogy a megbetegedett állatok kezelése más, hasonló javallatú készítményekkel az átmeneti időszakban is megoldható.

 

Az élelmezés-egészségügyi várakozási időről és az MRL-értékről:

Az élelmiszer-termelő állatfajok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatala csak akkor engedélyezhető, ha az adott készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejét megállapították. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek – a közegészségügy védelme érdekében – el kell telnie az állatgyógyászati készítmény utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó élelmiszer előállítása között. Ezen időszak elteltével az élelmiszerek biztonságosan fogyaszthatók, mivel már nem tartalmaznak gyógyszermaradékokat az engedélyezett határértéket meghaladó mennyiségben.

Egy készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejét akkor lehetséges megállapítani, ha a készítményben lévő valamennyi hatóanyagra és segédanyagra tudományosan megállapították a viszonyítás alapját képező legmagasabb maradékanyag határértéket (az ún. MRL-értéket) vagy az anyagok veszélytelensége miatt bizonyítottan nincs szükség ilyen határérték megállapítása.

Kapcsolódó anyagok:
közlemény letölthető formában



Friss hírek

Végleg megtiltotta a „BoomBoom” megnevezésű férfiaknak szánt étrend-kiegészítő forgalmazását a Nébih
2019. július 18, csütörtök

Végleg megtiltotta a „BoomBoom” megnevezésű férfiaknak szánt étrend-kiegészítő forgalmazását a Nébih

Mikor érett a görögdinnye?
2019. július 16, kedd

Mikor érett a görögdinnye?

Július 31-ig lehet jelentkezni az OMÉK Élelmiszerpazarlás Megelőzéséért Díjára
2019. július 12, péntek

Július 31-ig lehet jelentkezni az OMÉK Élelmiszerpazarlás Megelőzéséért Díjára

Az ezerarcú görögdinnye
2019. július 11, csütörtök

Az ezerarcú görögdinnye

Pályázati felhívás az EFSA igazgatótanácsi tagsági tisztségének betöltésére
2019. július 11, csütörtök

Pályázati felhívás az EFSA igazgatótanácsi tagsági tisztségének betöltésére

Átmenetileg szünetel az online járványügyi képzés
2019. július 11, csütörtök

Átmenetileg szünetel az online járványügyi képzés

A méret- és a darabszám-korlátozást is megsértette a Sajón elcsípett halász
2019. július 9, kedd

A méret- és a darabszám-korlátozást is megsértette a Sajón elcsípett halász

Elkészült a kiskereskedelmi élelmiszer-forgalmazás jó higiéniai gyakorlati útmutatója
2019. július 3, szerda

Elkészült a kiskereskedelmi élelmiszer-forgalmazás jó higiéniai gyakorlati útmutatója

Ismét tűzgyújtási tilalom az alföldi térségben
2019. július 3, szerda

Ismét tűzgyújtási tilalom az alföldi térségben

Vegyél számba! – a csúnya zöldség is lehet finom
2019. július 3, szerda

Vegyél számba! – a csúnya zöldség is lehet finom

Július elsejével indul a nyári szezonális ellenőrzés
2019. július 1, hétfő

Július elsejével indul a nyári szezonális ellenőrzés

Újabb nagytestű ponty illegális áttelepítésére derült fény
2019. június 28, péntek

Újabb nagytestű ponty illegális áttelepítésére derült fény

Megjelent az EFSA legújabb növényvédőszer-maradék jelentése
2019. június 28, péntek

Megjelent az EFSA legújabb növényvédőszer-maradék jelentése

A Nébih ZöldSzámán jelenthetőek a méhpusztulási esetek
2019. június 26, szerda

A Nébih ZöldSzámán jelenthetőek a méhpusztulási esetek

Jelölés és zárjegy nélkül árulta a pálinkát a budapesti zöldséges
2019. június 26, szerda

Jelölés és zárjegy nélkül árulta a pálinkát a budapesti zöldséges

Megváltoztak a méhtartás regisztrálására vonatkozó előírások
2019. június 25, kedd

Megváltoztak a méhtartás regisztrálására vonatkozó előírások