TÁJÉKOZTATÓ értékelő szervezet bevonásáról növényvédőszer-hatóanyag és növényvédőszer engedélyezésére, továbbá a meglévő engedély meghosszabbítására vagy módosítására irányuló eljárásba

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló törvény (Éltv.)¹ szerint a növényvédőszer-hatóanyag és növényvédőszer engedélyezésére, a meglévő engedély meghosszabbítására vagy módosítására irányuló eljárásokba (a továbbiakban: eljárás) külső, ún. értékelő szervezetek is bevonhatók. Az akkreditált, az élelmiszerlánc-felügyeleti szervvel együttműködési megállapodást kötött szervezet a benyújtott kérelmezési dokumentáció szakmai értékelésében működhet közre. Az értékelő szervezetnek meg kell felelnie az átruházott feladatot ellátó szervezettel szemben támasztott követelményeknek, melyeket az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelete² határoz meg.

Az Éltv¹ szerint a kérelmezőnek már az eljárás iránti kérelem benyújtásakor nyilatkoznia kell arról, ha az eljárásba értékelő szervezet bevonását kezdeményezi.

A Nébih a benyújtott kérelmezési dokumentáció szakmai értékelésére olyan értékelő szervezetet von be az eljárásba, amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) döntése alapján akkreditált státusszal rendelkezik.

Hatóanyag-értékelésbe a Nébih kizárólag olyan értékelő szervezetet vonhat be, amely megfelel az EFSA erre vonatkozó előírásainak, azaz költségvetésének több mint 50%-át állami szervektől kapja, valamint szerepel a tagállamok által kijelölt illetékes szervezetek listáján³.

Értékelő szervezet növényvédő szer hatóanyag és növényvédő szer engedélyezésére, a meglévő engedély meghosszabbítására vagy módosítására irányuló eljárásba az alábbi területeken vonható be:

a)    az új, növényvédőszerek engedélyezését megalapozó (inter)zonális értékelés (1107/2009/EK rendelet 33-37. cikk), ahol Magyarország értékelő tagállam (zRMS),
b)    az engedélyezett készítmények (inter)zonális újraértékelése/megújítása (1107/2009/EK rendelet 43. cikk), ahol Magyarország értékelő tagállam (zRMS),
c)    más tagállam által készített (inter)zonális értékelő jelentés véleményezése, átvételében (1107/2009/EK rendelet 33-37. cikk), ahol Magyarország átvevő tagállam (cMS),
d)    a kölcsönös elismerési eljárások feldolgozása (1107/2009/EK rendelet 40-42. cikk), 
e)    más dossziéjának felhasználásával folytatott engedélyezési eljárásban szükséges értékelés (1107/2009/EK rendelet 34. cikk), 
f)    az engedély módosítása iránti kérelmek (inter)zonális értékelése (1107/2009/EK rendelet 45. cikk), 
g)    az új növényvédő szer hatóanyagok értékelése (1107/2009/EK rendelet 4-13. cikk),
h)     növényvédő szer hatóanyagok megújításának értékelése (1107/2009/EK rendelet 14-17. cikk, 2020/1740/EU rendelet).

Értékelő szervezet eljárásba történő bevonásának szabályai, az eljárás menete:

-    A Kérelmező elektronikus úton (E-papíron) nyújtja be a Nébih-nek – a teljes dokumentációval együtt – az eljárás iránti kérelmét, mellyel egyidejűleg nyilatkozhat arról, hogy kezdeményezi-e értékelő szervezet bevonását az eljárásba.
-    A Nébih – a megindított hatósági eljárás részeként – végzésben dönt a megjelölt értékelő szervezet bevonásáról.  Elutasító döntés esetén az értékelést a Nébih végzi el.
-    A Nébih – értékelő szervezet bevonására vonatkozó – döntése alapján a Kérelmező köteles a meghatározott határidőn belül a teljes dokumentáció másolatát elektronikusan, dokumentált módon átadni az értékelő szervezetnek. Továbbá nyilatkoznia kell arról, hogy a dokumentáció másolata teljes mértékben megegyezik a Nébih-hez benyújtott dokumentációval.
-    Hiánypótlás esetén a Kérelmező köteles az értékelő szervezettel egyidejűleg a Nébih részére is elektronikus úton (E-papíron) megküldeni a hiánypótlások másolatát. Ez esetben is nyilatkoznia kell arról, hogy a másolatban megküldött dokumentum teljes egészében megegyezik az értékelő szervezetnek megküldött hiánypótlással.
-    Más dossziéjának felhasználásával folytatott engedélyezési eljárásban4 a Nébih más ügyfél által hozzá benyújtott dossziét nem adja ki harmadik fél részére. Értékelő szervezet kizárólag abban az esetben kerülhet bevonásra az eljárásba4, ha a Kérelmező az eljáráshoz szükséges minden hozzájárulást, és az értékeléshez szükséges teljes dokumentációt megküldi az értékelő szervezet részére.
-    Végül az értékelő szervezet értékelési eredménye alapján a Nébih dönt az engedély kiadásáról.