Vissza

Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése

Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése

Mellékhatások (pharmacovigilance esetek) bejelentése

Az állatgyógyászati készítmények alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokat (pharmacovigilance eseteket) adatlapon faxon, e-mailen, postai úton és telefonon lehet bejelenteni.

A pharmacovigilance rendszer (mellékhatás figyelő rendszer) célja az állatgyógyászati készítmények alkalmazási biztonságának növelése azáltal, hogy gyűjti és elemzi a készítmények használata során fellépő mellékhatásokat, lásd Meghatározások, valamint a feltételezett hatáselmaradások, a használati utasítástól való eltérés során fellépő reakciók, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő letelte után kimutatott maradékanyagok és a környezetkárosító hatások adatait, összefoglalóan: a pharmacovigilance adatokat. Az összegyűjtött adatelése alapján indokolt esetben a készítmény alkalmazását korlátozó intézkedésekre, vagy a készítmény használati utasításának módosítására, kiegészítésére kerülhet sor.A pharmacovigilance rendszerről, bővebben itt olvashat.

Az észlelt mellékhatásokról, pharmacovigilance adatokról a bejelentéseket az Adatlap pharmacovigilance kitöltésével lehet megtenni.

A bejelentéseket faxon (262-2839) vagy postai úton kérjük eljuttatni. Bejelentéseiket a honlapon feltüntetett 24 órás telefon/fax/üzenetrögzítőn is megtehetik.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tudomására jutó súlyos, nem várt és emberen észlelt mellékhatásokról köteles azonnal, vagy legkésőbb 15 naptári napon belül az Igazgatóságot elektronikus úton értesíteni.

Az elektronikus úton történő jelentés vagy az Eudravigilance rendszeren keresztül közvetlenül, vagy az Intézet hozzájárulását követően, az engedélyesek számára előírt Európai PHV bejelentő engedélyesnek adatlap kitöltésével és beküldésével történhet. Az utóbbit magyarul, vagy angolul (ajánlott) lehet kitölteni.

Nyomtatványok
Meghatározások
Európai Pharmacovigilance Rendszer ismertető
Mellékhatás (Pharmacovigilance) bejelentő lap

Átlagos (0 Szavazatok)

Friss hírek

Tájékoztatás az eseti forgalomba hozatali engedélyek kiadásának új (2016 július 8-tól érvényes) eljárásrendjéről
2016. július 7, csütörtök

Tájékoztatás az eseti forgalomba hozatali engedélyek kiadásának új (2016 július 8-tól érvényes) eljárásrendjéről

Tájékoztatás törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények alaki hibás engedélyezésének 2016. április 1-től hatályos új eljárásrendjéről
2016. április 8, péntek

Tájékoztatás törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények alaki hibás engedélyezésének 2016. április 1-től hatályos új eljárásrendjéről

Ebkiállítások bejelentése
2015. november 27, péntek

Ebkiállítások bejelentése

Lóútlevéligénylő lap
2015. október 19, hétfő

Lóútlevéligénylő lap

Igazolás kiállítása takarmányforgalmazó létesítmények nyilvántartásáról
2015. május 12, kedd

Igazolás kiállítása takarmányforgalmazó létesítmények nyilvántartásáról

Nem engedélyköteles takarmány forgalmazás
2015. május 12, kedd

Nem engedélyköteles takarmány forgalmazás

Tárolás, szállítás
2015. május 12, kedd

Tárolás, szállítás

Felelős (bejegyzett) képviselői tevékenység
2015. május 12, kedd

Felelős (bejegyzett) képviselői tevékenység

Engedélyköteles takarmány forgalmazás
2015. május 12, kedd

Engedélyköteles takarmány forgalmazás

Állateledel (petfood) forgalmazás
2015. május 12, kedd

Állateledel (petfood) forgalmazás

Igazolás kiállítása takarmányelőállító létesítmények nyilvántartásáról
2015. május 12, kedd

Igazolás kiállítása takarmányelőállító létesítmények nyilvántartásáról

Nem engedélyköteles takarmány előállítás
2015. május 6, szerda

Nem engedélyköteles takarmány előállítás

Takarmány csomagolás, szárítás
2015. május 6, szerda

Takarmány csomagolás, szárítás

Engedélyköteles takarmány előállítás
2015. május 6, szerda

Engedélyköteles takarmány előállítás

Állateledel (petfood) előállítás
2015. május 6, szerda

Állateledel (petfood) előállítás

Antibiotikumok engedélyezése, különös tekintettel a több hatóanyagot tartalmazó készítményekre
2015. április 15, szerda

Antibiotikumok engedélyezése, különös tekintettel a több hatóanyagot tartalmazó készítményekre