Vissza

Gyógyszergyártás és import

Gyógyszergyártás és import

Gyógyszergyártás és import

Állatgyógyászati készítmények - beleértve az inaktivált telepspecifikus vakcinákat is - gyártása kizárólag engedély birtokában folytatható.

Engedélykérelemmel kell folyamodni Intézetünkhöz abban az esetben is, ha a gyártó valamely állatgyógyászati készítmény(ek) előállításának csak bizonyos rész lépéseit végzi, beleértve a minőségellenőrzést is. Amennyiben az állatgyógyászati készítmény forgalomba-hozatalának engedélyese a gyártással bérgyártó helyet bíz meg úgy, hogy bizonyos gyártási felelősségeket megtart (pl. alapanyagok minősítése, tételminősítés, termék-felszabadítás) erre vonatkozóan szintén gyógyszergyártási engedélyt kell kérelmeznie.

Gyártásnak minősül az import tevékenység is, így e tevékenység engedélyezési folyamatára is a gyártásra vonatkozó követelményeket alkalmazzuk.

A gyógyszergyártási engedély birtokosának export célú előállításra is engedélyt kell kérnie. A gyártást a GMP követelményei szerint kell folytatnia. A GMP útmutató magyar nyelvű fordítása megtalálható a Letölthető állományok között. Azonban ez csak tájékoztató jellegű, a hivatalos GMP útmutató a következő linken érhető el: Eudralex - Volume 4.

A külsőleges ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények is (pl. bolhairtó nyakörv, spot on) gyógyszernek minősülnek. A 01/2007/ÁTI jelű útmutató elkészítésével azt tűztük ki célul, hogy meghatározzuk melyek azok a tárgyi feltételek, amelyek megléte az ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények gyártásakor minimálisan szükségesek. Minden további kérdésben (minőség-ellenőrzés, dokumentáció, személyzet) a GMP előírásait kell követni.

A 02/2007/ÁTI jelű útmutató elkészítésével pedig gyakorlati segítséget kívánunk nyújtani az A.U.V. gyógyszerkészítmények másodlagos csomagolását végző gyártóhelyeknek a GMP elvek megvalósításához.

A gyógyszergyártás engedélyezésére vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az általános adatokat tartalmazó adatlapot valamint az abban felsorolt dokumentumokat. Az inaktivált telepspecifikus vakcina előállítására vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az inaktivált telepspecifikus vakcina előállításának engedélyezéséhez szükséges adatlapot, valamint a felsorolt dokumentumokat.

Az eljárás díja előre fizetendő.

Az engedélyezési eljárás költségét a Díjtétel rendelet szabályozza.

Nyomtatványok

Adatlap Gyógyszergyártási Engedély Kiadásához/Módosításához

Adatlap Importálási Engedély Kiadásához/Módosításához

01/2007/ÁTI jelű útmutató

02/2007/ÁTI jelű útmutató

GMP 4.sz. kiegészítő irányelv

GMP 5.sz. kiegészítő irányelv

GMP fordítása

Átlagos (0 Szavazatok)

Készítmény neve
Engedélyes neve
Változás dátuma
Változás típusa
Megjegyzés
Készítmény neve Engedélyes neve Változás dátuma Változás típusa Megjegyzés
LINCOPHAR 400 mg/ml oldat ivóvízbe keveréshez házityúkok részére Ecuphar Veterinaria S.L.U. 2017. július Új engedély
Ophtocycline 10 mg/g szemkenőcs kutyáknak, macskáknak és lovaknak Le Vet Beheer B.V. 2017. július Új engedély
Clinacin 25 mg/ml belsőleges oldat macskák és kutyák részére EU Generics Ltd. 2017. július Új engedély
Denagard 100 mg/g gyógypremix sertések, házityúkok, pulykák és nyulak részére Elanco Europe Ltd. 2017. július Módosítás Javallat, ÉEVI, adagolás
TIAMVET 100 mg/g gyógypremix sertések, házityúkok, pulykák és nyulak részére Ceva-Phylaxia Zrt. 2017. július Módosítás Javallat, ÉEVI, adagolás
Ketofen 10 % injekció Merial - új engedélyes: Ceva-Phylaxia Zrt. 2017. július Módosítás Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wellicox 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és lovak részére A.U.V. Merial - új engedélyes: Ceva-Phylaxia Zrt. 2017. július Módosítás Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Excenel SP steril por oldatos injekcióhoz Zoetis Hungary Kft. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Depo-Medrone V injekció Zoetis Hungary Kft. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Marboqin 5 mg rágótabletta kutyák és macskák részére Lavet Gyógyszergyártó és Szolgáltató Kft. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Marboqin 20 mg rágótabletta kutyák és macskák részére Lavet Gyógyszergyártó és Szolgáltató Kft. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Marboqin 80 mg rágótabletta kutyák és macskák részére Lavet Gyógyszergyártó és Szolgáltató Kft. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Easiseal 4 g intramammális szuszpenzió szarvasmarhák részére Continental Farmacéutica, S.L. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Anamex 5 mg/ml ráöntő oldat tejelő tehenek és húsmarhák részére Norbrook Laboratories Limited 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
KELAPRIL 2,5 mg filmtabletta kutyák és macskák számára KELA N.V. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Orbenin LA intramammális szuszpenzió Zoetis Hungary Kft. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Albadry Plus tőgyinfúzió Zoetis Hungary Kft. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Nonoestron 10 mg tabletta, szuka kutyák, nőstény és kandúr macskák részére EURO-VET Zöldsziget Kft. 2017. július Eseti engedély
Apomorphin HCl 5 mg/ml oldatos injekció kutyák részére Prim-A-Vet Kft. 2017. július Eseti engedély
Neocort szemcsepp kutyák és macskák számára Tolnagro Állatgyógyászati Kft. 2017. július Eseti engedély
K-vitamin 10 mg/ml oldatos injekció Tolnagro Állatgyógyászati Kft. 2017. július Eseti engedély
Animec Super oldatos injekció Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft. 2017. július Eseti engedély
Canigen DHPPi/L Virbac 2017.07.03. Módosítás Az immunitástartósság kiterjesztése 1-ről 3 évre a CDV, a CAV-2 és a CPV komonensek vonatkozásában.
Gallivac IB88 NEO MERIAL 2017.07.20. Módosítás A vakcina brojler csirkén, permetezéssel, 1 napos kortól alkalmazható a jelenleg engedélyezett 14 napos kor helyett.