Vissza

Gyógyszergyártás és import

Gyógyszergyártás és import

Gyógyszergyártás és import

Állatgyógyászati készítmények - beleértve az inaktivált telepspecifikus vakcinákat is - gyártása kizárólag engedély birtokában folytatható.

Engedélykérelemmel kell folyamodni Intézetünkhöz abban az esetben is, ha a gyártó valamely állatgyógyászati készítmény(ek) előállításának csak bizonyos rész lépéseit végzi, beleértve a minőségellenőrzést is. Amennyiben az állatgyógyászati készítmény forgalomba-hozatalának engedélyese a gyártással bérgyártó helyet bíz meg úgy, hogy bizonyos gyártási felelősségeket megtart (pl. alapanyagok minősítése, tételminősítés, termék-felszabadítás) erre vonatkozóan szintén gyógyszergyártási engedélyt kell kérelmeznie.

Gyártásnak minősül az import tevékenység is, így e tevékenység engedélyezési folyamatára is a gyártásra vonatkozó követelményeket alkalmazzuk.

A gyógyszergyártási engedély birtokosának export célú előállításra is engedélyt kell kérnie. A gyártást a GMP követelményei szerint kell folytatnia. A GMP útmutató magyar nyelvű fordítása megtalálható a Letölthető állományok között. Azonban ez csak tájékoztató jellegű, a hivatalos GMP útmutató a következő linken érhető el: Eudralex - Volume 4.

A külsőleges ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények is (pl. bolhairtó nyakörv, spot on) gyógyszernek minősülnek. A 01/2007/ÁTI jelű útmutató elkészítésével azt tűztük ki célul, hogy meghatározzuk melyek azok a tárgyi feltételek, amelyek megléte az ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények gyártásakor minimálisan szükségesek. Minden további kérdésben (minőség-ellenőrzés, dokumentáció, személyzet) a GMP előírásait kell követni.

A 02/2007/ÁTI jelű útmutató elkészítésével pedig gyakorlati segítséget kívánunk nyújtani az A.U.V. gyógyszerkészítmények másodlagos csomagolását végző gyártóhelyeknek a GMP elvek megvalósításához.

A gyógyszergyártás engedélyezésére vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az általános adatokat tartalmazó adatlapot valamint az abban felsorolt dokumentumokat. Az inaktivált telepspecifikus vakcina előállítására vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az inaktivált telepspecifikus vakcina előállításának engedélyezéséhez szükséges adatlapot, valamint a felsorolt dokumentumokat.

Az eljárás díja előre fizetendő.

Az engedélyezési eljárás költségét a Díjtétel rendelet szabályozza.

Nyomtatványok

Adatlap Gyógyszergyártási Engedély Kiadásához/Módosításához

Adatlap Importálási Engedély Kiadásához/Módosításához

01/2007/ÁTI jelű útmutató

02/2007/ÁTI jelű útmutató

GMP 4.sz. kiegészítő irányelv

GMP 5.sz. kiegészítő irányelv

GMP fordítása

Átlagos (0 Szavazatok)

Friss hírek

Tájékoztatás az eseti forgalomba hozatali engedélyek kiadásának új (2016 július 8-tól érvényes) eljárásrendjéről
2016. július 7, csütörtök

Tájékoztatás az eseti forgalomba hozatali engedélyek kiadásának új (2016 július 8-tól érvényes) eljárásrendjéről

Tájékoztatás törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények alaki hibás engedélyezésének 2016. április 1-től hatályos új eljárásrendjéről
2016. április 8, péntek

Tájékoztatás törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények alaki hibás engedélyezésének 2016. április 1-től hatályos új eljárásrendjéről

Ebkiállítások bejelentése
2015. november 27, péntek

Ebkiállítások bejelentése

Lóútlevéligénylő lap
2015. október 19, hétfő

Lóútlevéligénylő lap

Igazolás kiállítása takarmányforgalmazó létesítmények nyilvántartásáról
2015. május 12, kedd

Igazolás kiállítása takarmányforgalmazó létesítmények nyilvántartásáról

Nem engedélyköteles takarmány forgalmazás
2015. május 12, kedd

Nem engedélyköteles takarmány forgalmazás

Tárolás, szállítás
2015. május 12, kedd

Tárolás, szállítás

Felelős (bejegyzett) képviselői tevékenység
2015. május 12, kedd

Felelős (bejegyzett) képviselői tevékenység

Engedélyköteles takarmány forgalmazás
2015. május 12, kedd

Engedélyköteles takarmány forgalmazás

Állateledel (petfood) forgalmazás
2015. május 12, kedd

Állateledel (petfood) forgalmazás

Igazolás kiállítása takarmányelőállító létesítmények nyilvántartásáról
2015. május 12, kedd

Igazolás kiállítása takarmányelőállító létesítmények nyilvántartásáról

Nem engedélyköteles takarmány előállítás
2015. május 6, szerda

Nem engedélyköteles takarmány előállítás

Takarmány csomagolás, szárítás
2015. május 6, szerda

Takarmány csomagolás, szárítás

Engedélyköteles takarmány előállítás
2015. május 6, szerda

Engedélyköteles takarmány előállítás

Állateledel (petfood) előállítás
2015. május 6, szerda

Állateledel (petfood) előállítás

Antibiotikumok engedélyezése, különös tekintettel a több hatóanyagot tartalmazó készítményekre
2015. április 15, szerda

Antibiotikumok engedélyezése, különös tekintettel a több hatóanyagot tartalmazó készítményekre