Vissza

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

Állatgyógyászati készítményt belföldön forgalomba hozni, forgalmazni és felhasználni csak törzskönyvezési eljárás után, forgalomba hozatali engedély birtokában lehet. A forgalomba hozatali engedély kiadására/kiterjesztésére vonatkozó kérelmet nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárás esetében 128/2009. (X.6.) FVM rendelet értelmében az ÁTI-hoz kell benyújtani.

Magyarországra érvényes forgalomba hozatali engedélyt  a 726/2004/EK rendelet alapján, centrális törzskönyvezési eljárást követően az Európai Bizottság vagy a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet alapján, nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló törzskönyvezési eljárást követően az ÁTI ad ki.

Az ÁTI-hoz benyújtandó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az adatlap új forgalomba hozatali engedély kiadásához/kiterjesztéshez innen tölthető le.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az SPC_cimke_HUT szerint kell elkészíteni.

Az eljárás díja előre fizetendő.

Nyomtatványok
Adatlap új kérelemhez
SPC cimke HUT

Átlagos (0 Szavazatok)