Vissza

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

Állatgyógyászati készítményt belföldön forgalomba hozni, forgalmazni és felhasználni csak törzskönyvezési eljárás után, forgalomba hozatali engedély birtokában lehet. A forgalomba hozatali engedély kiadására/kiterjesztésére vonatkozó kérelmet nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárás esetében 128/2009. (X.6.) FVM rendelet értelmében az ÁTI-hoz kell benyújtani.

Magyarországra érvényes forgalomba hozatali engedélyt  a 726/2004/EK rendelet alapján, centrális törzskönyvezési eljárást követően az Európai Bizottság vagy a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet alapján, nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló törzskönyvezési eljárást követően az ÁTI ad ki.

Az ÁTI-hoz benyújtandó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az adatlap új forgalomba hozatali engedély kiadásához/kiterjesztéshez innen tölthető le.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az SPC_cimke_HUT szerint kell elkészíteni.

Az eljárás díja előre fizetendő.

Nyomtatványok
Adatlap új kérelemhez
SPC cimke HUT

Átlagos (0 Szavazatok)

Készítmény neve
Engedélyes neve
Változás dátuma
Változás típusa
Megjegyzés
Készítmény neve Engedélyes neve Változás dátuma Változás típusa Megjegyzés
LINCOPHAR 400 mg/ml oldat ivóvízbe keveréshez házityúkok részére Ecuphar Veterinaria S.L.U. 2017. július Új engedély
Ophtocycline 10 mg/g szemkenőcs kutyáknak, macskáknak és lovaknak Le Vet Beheer B.V. 2017. július Új engedély
Clinacin 25 mg/ml belsőleges oldat macskák és kutyák részére EU Generics Ltd. 2017. július Új engedély
Denagard 100 mg/g gyógypremix sertések, házityúkok, pulykák és nyulak részére Elanco Europe Ltd. 2017. július Módosítás Javallat, ÉEVI, adagolás
TIAMVET 100 mg/g gyógypremix sertések, házityúkok, pulykák és nyulak részére Ceva-Phylaxia Zrt. 2017. július Módosítás Javallat, ÉEVI, adagolás
Ketofen 10 % injekció Merial - új engedélyes: Ceva-Phylaxia Zrt. 2017. július Módosítás Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wellicox 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és lovak részére A.U.V. Merial - új engedélyes: Ceva-Phylaxia Zrt. 2017. július Módosítás Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Excenel SP steril por oldatos injekcióhoz Zoetis Hungary Kft. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Depo-Medrone V injekció Zoetis Hungary Kft. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Marboqin 5 mg rágótabletta kutyák és macskák részére Lavet Gyógyszergyártó és Szolgáltató Kft. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Marboqin 20 mg rágótabletta kutyák és macskák részére Lavet Gyógyszergyártó és Szolgáltató Kft. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Marboqin 80 mg rágótabletta kutyák és macskák részére Lavet Gyógyszergyártó és Szolgáltató Kft. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Easiseal 4 g intramammális szuszpenzió szarvasmarhák részére Continental Farmacéutica, S.L. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Anamex 5 mg/ml ráöntő oldat tejelő tehenek és húsmarhák részére Norbrook Laboratories Limited 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
KELAPRIL 2,5 mg filmtabletta kutyák és macskák számára KELA N.V. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Orbenin LA intramammális szuszpenzió Zoetis Hungary Kft. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Albadry Plus tőgyinfúzió Zoetis Hungary Kft. 2017. július Törlés A készítményt a határozat jogerőre emelkedését követően a forgalomból ki kell vonni.
Nonoestron 10 mg tabletta, szuka kutyák, nőstény és kandúr macskák részére EURO-VET Zöldsziget Kft. 2017. július Eseti engedély
Apomorphin HCl 5 mg/ml oldatos injekció kutyák részére Prim-A-Vet Kft. 2017. július Eseti engedély
Neocort szemcsepp kutyák és macskák számára Tolnagro Állatgyógyászati Kft. 2017. július Eseti engedély
K-vitamin 10 mg/ml oldatos injekció Tolnagro Állatgyógyászati Kft. 2017. július Eseti engedély
Animec Super oldatos injekció Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft. 2017. július Eseti engedély
Canigen DHPPi/L Virbac 2017.07.03. Módosítás Az immunitástartósság kiterjesztése 1-ről 3 évre a CDV, a CAV-2 és a CPV komonensek vonatkozásában.
Gallivac IB88 NEO MERIAL 2017.07.20. Módosítás A vakcina brojler csirkén, permetezéssel, 1 napos kortól alkalmazható a jelenleg engedélyezett 14 napos kor helyett.