Vissza

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének (új engedély/engedély kiterjesztése) kiadása

Állatgyógyászati készítményt belföldön forgalomba hozni, forgalmazni és felhasználni csak törzskönyvezési eljárás után, forgalomba hozatali engedély birtokában lehet. A forgalomba hozatali engedély kiadására/kiterjesztésére vonatkozó kérelmet nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárás esetében 128/2009. (X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kell benyújtani.

Magyarországra érvényes forgalomba hozatali engedélyt  a 726/2004/EK rendelet alapján centrális törzskönyvezési eljárást követően az Európai Bizottság vagy a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet alapján nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló törzskönyvezési eljárást követően az ÁTI ad ki.

Az ÁTI-hoz benyújtandó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az új forgalomba hozatali engedély kiadásához az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „MAA-Vet” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.


Átlagos (0 Szavazatok)

Friss hírek

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását
2018. augusztus 13, hétfő

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását

Osurnia fülgél alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozó tájékoztatás
2018. május 11, péntek

Osurnia fülgél alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozó tájékoztatás

Tájékoztatás az országos tisztifőorvos által engedélyezett biocid termékek állategészségügyi szakvéleményezéséről
2018. február 5, hétfő

Tájékoztatás az országos tisztifőorvos által engedélyezett biocid termékek állategészségügyi szakvéleményezéséről

Az ebek viselkedésének megítélésében jártas szakértők listája
2018. január 12, péntek

Az ebek viselkedésének megítélésében jártas szakértők listája

Import engedély iránti kérelem nem harmonizált állati eredetű termék és élőállat behozatalához
2018. január 12, péntek

Import engedély iránti kérelem nem harmonizált állati eredetű termék és élőállat behozatalához

A 148/2007. (XII. 8.) FVM rendelet 2. számú melléklete szerinti jóváhagyási kérelem
2018. január 4, csütörtök

A 148/2007. (XII. 8.) FVM rendelet 2. számú melléklete szerinti jóváhagyási kérelem

Kérelem jelölőkalapács használatához
2017. november 15, szerda

Kérelem jelölőkalapács használatához

A lóútlevél kiadás, tulajdonosváltozás, lótartó-változás bejelentésének ügyrendje
2017. április 7, péntek

A lóútlevél kiadás, tulajdonosváltozás, lótartó-változás bejelentésének ügyrendje

Klistier oldat rektális beöntéshez állatgyógyászati célú alkalmazása
2017. március 16, csütörtök

Klistier oldat rektális beöntéshez állatgyógyászati célú alkalmazása

Változott a JFGK 5 állatgyógyászati készítmények listája
2016. október 11, kedd

Változott a JFGK 5 állatgyógyászati készítmények listája

Tájékoztatás az eseti forgalomba hozatali engedélyek kiadásának új (2016 július 8-tól érvényes) eljárásrendjéről
2016. július 7, csütörtök

Tájékoztatás az eseti forgalomba hozatali engedélyek kiadásának új (2016 július 8-tól érvényes) eljárásrendjéről

Ebkiállítások bejelentése
2015. november 27, péntek

Ebkiállítások bejelentése

Lóútlevéligénylő lap
2015. október 19, hétfő

Lóútlevéligénylő lap

Igazolás kiállítása takarmányforgalmazó létesítmények nyilvántartásáról
2015. május 12, kedd

Igazolás kiállítása takarmányforgalmazó létesítmények nyilvántartásáról

Nem engedélyköteles takarmány forgalmazás
2015. május 12, kedd

Nem engedélyköteles takarmány forgalmazás

Tárolás, szállítás
2015. május 12, kedd

Tárolás, szállítás