Általános tájékoztató az új élelmiszerekről

Az „élelmiszer” fogalmáról az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról a 178/2002/EK rendelet 2. cikke („minden olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyagot vagy terméket jelent, amelyet emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el”) rendelkezik.

Amennyiben az Európai Unió területén ún. új élelmiszert szeretnének forgalmazni, a terméknek előzetesen át kell esnie egy engedélyezési folyamaton, melyet az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet szabályoz.

Mi minősül új élelmiszernek?

Azon élelmiszerek és élelmiszer-összetevők minősülnek új élelmiszereknek és új élelmiszer-összetevőknek (angolul novel food), melyek emberi fogyasztás céljából történő felhasználása az Unió területén 1997. május 15-e előtt elhanyagolható volt, valamint beletartoznak a rendelet 1. cikk (2) bekezdése alatt felsorolt kategóriák valamelyikébe:

• az új vagy szándékosan módosított elsődleges molekulaszerkezettel rendelkező élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

• a mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból álló vagy azokból izolált élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

• a növényekből álló vagy azokból izolált élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, valamint az állatokból izolált élelmiszer-összetevők, a hagyományos szaporítási vagy tenyésztési gyakorlat alapján előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével, amelyek korábbi, élelmiszerként történő biztonságos felhasználása adatokkal igazolható;

• az élelmiszerek és az élelmiszer-összetevők, amelyeknél jelenleg nem használt, az élelmiszerek vagy élelmiszer-összetevők összetételében vagy szerkezetében olyan számottevő változásokat előidéző gyártási eljárást alkalmaztak, amelyek kihatnak azok tápértékére, anyagcseréjére vagy a bennük található nemkívánatos anyagok mennyiségére.

Az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők:

• nem veszélyeztethetik a fogyasztót,

• nem vezethetik félre a fogyasztót,

• nem térhetnek el olyan mértékben azoktól az élelmiszerektől vagy élelmiszer-összetevőktől, amelyek helyettesítésére szolgálnak, hogy a szokásos fogyasztásuk táplálkozási hátrányokat okozzon a fogyasztónak.

Ki kérelmezheti az eljárást?

Amennyiben az adott élelmiszerről megállapítható, hogy új élelmiszer, a 258/97/EK előírásainak megfelelően biztonsági értékelésnek kell alávetni azt. Az engedélyezést az adott élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő gyártója vagy forgalmazója kérheti az illetékes brüsszeli bizottságtól azon ország kompetens hatóságán keresztül, ahol először kívánja forgalmazni a terméket.

A kérelmező feladata az engedélyezés során:

• Elkészíti a 97/618/EK ajánlás szerinti információkat tartalmazó dokumentációt, valamint annak rövid összefoglalását.

• A 1852/2001/EK rendelet értelmében a kérelmezőnek lehetősége van arra, hogy az általa közölt gyártási eljárásra vonatkozó információk közül megjelölje a titkosan kezelendőket, melyek nyilvánosságra kerülése sértheti versenyhelyzetét.

• A kérelmező a dokumentáció összeállítása során segítségül felhasználhatja az illetékes EU munkabizottság a „jelentős mértékben emberi fogyasztás céljára” fogalmat tisztázó és a lényegi egyenértékűség megállapítására vonatkozó útmutatóit.

• Amennyiben Magyarországon kívánja először termékét forgalomba hozni, akkor kérelmét az összefoglaló dokumentummal együtt magyarul és angolul 4-4 nyomtatott példányban és elektronikus formában) benyújtja a Földművelésügyi Minisztérium Élelmiszer-feldolgozási Főosztályához (FM).

• Ezzel egy időben meg kell küldenie a beadásra került dokumentáció másolatát az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósághoz is (Directorate-General for Health and Food Safety, DG SANTE).

  (Fontos, hogy a kérelmezőnek a titkosan kezelendő információkat a 1852/2001/EK rendeletnek megfelelően- egyeztetve az FM-mel - az Európai Bizottság részére is meg kell küldeni.)

• A kérelmet fogadó tagállam kompetens hatósága (FM) értesíti az elsődleges értékelést végző szervezet(ek)et. Magyarországon az elsődleges biztonsági értékelést az élelmiszerlánc-felügyeleti szerv végzi el, az egészségügyi államigazgatási szerv szakvéleményének figyelembe vételével a 35. § (4) bekezdésének e) pontja értelmében. Az élelmiszerlánc-felügyeleti szerv a szóló 8. § (1) bekezdése alapján a NÉBIH. Az egészségügyi államigazgatási szerv Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalon belül a biztonsági értékelés az Élelmiszerbiztonsági Kockázatértékelési Igazgatóság (NÉBIH ÉKI) feladata, míg az egészségügy oldaláról az

• Az elsődleges biztonsági értékelő dokumentum összeállítására 90 nap áll rendelkezésre. Amennyiben a benyújtott dokumentáció nem tartalmaz elegendő információt az elsődleges biztonsági értékelés elvégzéséhez, újabb, kiegészítő adatok bekérésére van lehetőség. A kiegészítő adatok kérése vagy kiegészítő vizsgálatok szükségessége esetén (ezeket a NÉBIH ÉKI kéri be a kérelmezőtől) a 90 napos határidő meghosszabbodik, melyről a FM értesítést küld az Európai Bizottságnak.

• Az elkészített elsődleges értékelést elektronikus és postai úton az FM továbbítja az Európai Bizottsághoz a 90 napos határidőn belül.

• A Bizottság megküldi az értékelést és az összefoglalást a tagállamok számára.

• A tagállamok a Bizottságtól kapott értesítést követő 60 napon belül megjegyzést tehetnek, vagy megalapozott kifogással élhetnek a benyújtott dokumentációval kapcsolatban. Észrevétel vagy kifogás az élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő kiszerelésével vagy címkézésével kapcsolatosan is tehető.

• Amennyiben az elsődleges értékelés alapján kiegészítő vizsgálat nem vált szükségessé, és a 60 napos értékelési időszak alatt a Bizottság, és egyik tagállam sem emelt indokolt kifogást a termék forgalomba helyezése ellen, a termék minden további eljárás, ill. döntés nélkül forgalmazható. Erről a nemzeti kompetens hatóság (FM) határozatban értesíti a kérelmezőt, ill. a Bizottságon keresztül a többi tagállamot.

• Abban az esetben, ha valamely tagállam részéről indokolt kifogás érkezik, ezekre a kifogásokra a kérelmező válaszokat ad(hat) az adott tagállam(ok)nak a Bizottsághoz eljuttatva.

• Az újabb információk alapján dönthet az adott tagállam, hogy az indokolt kifogásait a termékkel kapcsolatban fenntartja, vagy elfogadja a kérelmező válaszait. A tagállam erről a döntéséről értesíti a Bizottságot.

• Amennyiben a kérelemmel kapcsolatosan az elsődleges értékelés eredményeként, kiegészítő vizsgálat vált szükségessé, vagy megalapozott kifogás merült fel, akkor a Növények, Állatok, Élelmiszer és Takarmány Állandó Bizottság (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed, SCoPAFF) részvételével végrehajtási határozat meghozatalára kerül sor, melyhez a Bizottság kikérheti az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (European Food Safety Authority, EFSA) szakvéleményét is.

• A határozat kétféle lehet:

  • A forgalmazás engedélyezése

  • A forgalomba hozatal visszautasítása.

• Ezt követően a Bizottság a 258/97/EK rendeletben foglaltak szerint haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt a meghozott határozatról és azt az Európai Unió Hivatalos Lapjában kihirdeti.

Az eljárás költségei:

Az új élelmiszerek elsődleges értékeléséhez szükséges, az egészségügyi államigazgatási szerv által elkészített szakvélemény készítésének díja a kérelmezőt terheli. Ennek összege az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet 1. mellékletének II. 5. pontja szerinti mindenkori igazgatási szolgáltatási díj.

Milyen szempontok szerint kell a kérelmet összeállítani?

Tekintettel arra, hogy az engedélyezés során a kérelmező által beadott tudományos dokumentáció kerül értékelésre, ezért kiemelten fontos a kérelem megfelelő összeállítása, amelyben a 97/618/EK Bizottság ajánlása alapján az alábbi pontokat kell részletesen kidolgozni:

A kérelem változó tartalmi elemei:

1. Új Élelmiszer kategóriák: A kérelemben az alábbi kategóriák valamelyikébe szükséges a szóban forgó élelmiszert/élelmiszer-összetevőt besorolni:

a) genetikailag módosított organizmus, vagy ezt tartalmazó élelmiszer

b) genetikailag módosított organizmusból előállított, de azt nem tartalmazó élelmiszer

c) új, vagy szándékosan módosított elsődleges molekulaszerkezetű élelmiszer

d) mikroorganizmusból, gombából, algából áll, vagy ebből izolált élelmiszer

e) növényekből áll, vagy abból izolált, vagy állatokból izolált (tradicionális termesztési/tenyésztési eljárások kivételével) élelmiszer, biztonságos humán fogyasztásra vonatkozóan vannak adatok

f) eddig nem használt technológiával, gyártási eljárással előállított élelmiszer, mely szignifikánsan megváltoztatja az összetételt, szerkezetet, így változik a tápérték, metabolizmus, kedvezőtlen tulajdonságok

2. Tisztázni kell, hogy fenn áll-e lényegi egyenértékűség (lásd később).

a) Összetétel

b) Bevitel: élelmiszerfogyasztásra vonatkozó vizsgálatok elvégzése.

c) Állatokon végzett toxikológiai tesztekkel kapcsolatos táplálkozási megfontolások

d) Toxikológiai követelmények

e) Az új élelmiszer alkalmazása az étrendben

f) Új mikroorganizmusok

g) Allergén potenciál

h) Marker gén értékelése

3. Az új élelmiszerek osztályozása

a) Tiszta kémiai anyagok, keverékeik, nem-GM forrásból

b) Komplex új élelmiszer, nem GM-forrásból

c) GM növények és termékeik

d) GM állatok és termékeik

e) GM mikroorganizmusok és termékeik

f) Új eljárással előállított élelmiszerek

4. Alapvető információk az új élelmiszer értékeléséhez (az adott élelmiszer, élelmiszer-összetevő jellegzetességének függvényében)

a) Specifikáció

b) Előállítási/termelési folyamat hatása az új élelmiszerre

c) A felhasznált organizmus, mint új élelmiszer, fogyasztásának története

d) A genetikai módosítás hatása a gazda szervezet tulajdonságaira

e) Új élelmiszer forrásaként használt GM organizmus genetikai stabilitása

f) Az új genetikai anyag expressziójának jellemzői

g) A genetikai anyag transzfer a GM organizmusból

h) Genetikailag módosított mikroorganizmus túlélése és telepképzése a humán bélben

i) Előrelátható bevitel/használat mértéke

j) Információk az új élelmiszer forrásának korábbi humán expozíciójáról

k) Táplálkozási információk

l) Mikrobiológiai információk

m) Toxikológiai információk

(Megjegyezzük, hogy noha a 97/618/EK ajánlás tartalmazza a géntechnológiával módosított növényekre, állatokra, mikroorganizmusokra, illetve termékeikre vonatkozó információkat is, azok már az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelet hatálya alá tartoznak.)

A kérelem állandó tartalmi elemei:

1. Adminisztratív adatok: a kérelmező neve, címe, új élelmiszer előállítójának neve, címe, kontaktszemély.
2. Általános leírás: a 97/618/EK szerinti csoportba/alcsoportba történő besorolás, valamint ennek tudományos igazolása.
3. Alapvető adatok és konzultáció: a 97/618/EK szerinti, 4. pontba foglalt adatok bemutatása, továbbá részletes elemzése, értékelése, szintézise.
4. Az új élelmiszer kérelmező által történő értékelése és következtetések: az összes rendelkezésre álló információ alapján a végkövetkeztetés kialakítása arról, hogy a szóban forgó új élelmiszer biztonságos-e a fogyasztó számára és így forgalmazható-e a Közösségen belül.

5. A kérelmező összefoglalója (a tagállamok felé történő továbbítás céljából).

Egyszerűsített eljárás:

A fentiekben ismertetett engedélyezési eljáráson kívül abban az esetben, ha lényegi egyenértékűség áll fenn az új élelmiszerrel kapcsolatban, lehetőség nyílik egy egyszerűsített/notifikációs eljárásra.

Lényegi egyenértékűségről akkor beszélünk, ha az új élelmiszerek vagy új élelmiszer-összetevők a rendelkezésre álló és általánosan elismert tudományos bizonyítékok vagy az illetékes szervek valamelyike által adott szakvélemény alapján:

• összetételük
• tápértékük
• anyagcseréjük

• rendeltetésszerű felhasználásuk és a bennük található nemkívánatos anyagok határértékei tekintetében lényegében egyenértékűek más, létező élelmiszerekkel vagy élelmiszer-összetevőkkel

A létező élelmiszerekkel vagy élelmiszer-összetevőkkel lényegében egyenértékű új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők esetében egyszerűsített eljárást, notifikációt kell elfogadni. Ez az eljárás alkalmazható:

• a mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból álló vagy azokból izolált élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre;

• a növényekből álló vagy azokból izolált élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre, valamint az állatokból izolált élelmiszer-összetevőkre, a hagyományos szaporítási vagy tenyésztési gyakorlat alapján előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével, amelyek korábbi, élelmiszerként történő biztonságos felhasználása adatokkal igazolható.

Miután a kérelmező a kompetens hatóság véleménye alapján megkapta az engedélyt, értesíti az Európai Bizottságot a termék forgalomba hozataláról. Az általánosan elismert tudományos bizonyítékokkal alátámasztott kérelmet közvetlenül az Európai Bizottsághoz is be lehet nyújtani. A Bizottság honlapján megtalálható valamennyi notifikáció összegyűjtve, amely az alábbi linken közvetlenül elérhető:

http://ec.europa.eu/food/safety/docs/novel-food_notifications_en.pdf

(Legutolsó frissítés dátuma: 2016. március 01.)