Vissza

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását
2018. augusztus 13.

A fogyasztókra jelentett esetleges veszélye miatt határozatlan időre felfüggesztette a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) hét, dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmény forgalmazását. A korlátozás bevezetésére Magyarországon ez év májusában került sor, azóta az Európai Unió több tagállama követte a hazai példát. Az intézkedés kapcsán fontos tudni, hogy a megbetegedett állatok kezelése más, hasonló javallatú készítményekkel továbbra is megoldható.

A fogyasztókra jelentett esetleges veszély miatt az uniós tagállamok közül elsőként Magyarországon függesztette fel a hatóság a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását. Ez azt jelenti, hogy a készítmények forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosai egyelőre nem helyezhetnek a piacra olyan állatgyógyászati terméket, amely dietanolamint tartalmaz és élelmiszertermelő állatok gyógykezelésére szolgál, továbbá a kereskedők sem adhatnak el ilyen készítményt.

A korlátozással érintett állatgyógyászati termékekben fellelhető dietanolamin nevű segédanyag veszélye korábban nem volt ismert, ezért arra vonatkozóan az Európai Unióban nem írták elő a legmagasabb maradékanyag határérték (MRL-érték) megállapítását és figyelembe vételét. A dietanolamin potenciálisan rákkeltő és mutagén tulajdonságaira nemrégiben figyeltek fel a szakemberek, ezért az azt tartalmazó készítmények vizsgálatokkal meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási ideje kérdésessé vált.

Az egészségügyi kockázatot felismerve, hazánkhoz hasonlóan Ausztria, Belgium, Egyesült Királyság, Észtország, Olaszország, Görögország, Hollandia, Németország, Olaszország és Szlovénia már felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását, az EU több tagállamának illetékes hatóságai pedig tervezik a korlátozó intézkedések bevezetését. A felfüggesztések visszavonására akkor kerülhet sor, ha a dietanolamin esetében megtörténik a legmagasabb maradékanyag határérték (MRL érték) megállapítása vagy az érintett készítményekben egyéb anyaggal helyettesítik azt.

A felfüggesztett, visszavont készítmények listája:  

Készítmény: Norflunix 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák,sertések és lovak részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3680/1/16 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 01883
Forg. engedély: 1999.06.17
Engedélyes: Norbrook Laboratories Ltd. (Armagh)
Készítmény: Vetaflumex 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarha,ló és sertés számára
Törzskönyvi szám: 3601/1/14 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 04411
Forg. engedély:  2014.10.27
Engedélyes: Multi-Trade Company Vet-Agro Sp.z.o.o.
Készítmény: Flunidol MLS 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak és sertések részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3313/1/13 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 03907
Forg. engedély: 2013.02.19
Engedélyes: MEDICUS PARTNER Gyógyszer-, Könyv- és Műszerkereskedelmi Kft.                 
Készítmény: NIGLUMINE 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarha, sertés és ló részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 2436/1/08 MgSzH ÁTI (50ml)
Azonosító: 02828
Forg. engedély: 2008.08.18
Engedélyes: Laboratorios Calier S.a.
Készítmény: Finadyne oldatos injekció A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3383/1/2013 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 01610
Forg. engedély: 1999.08.02
Engedélyes: INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Készítmény: Dofatrim injekció
Törzskönyvi szám: 2383/1/08 MgSzH ÁTI (50ml)
Azonosító: 02094
Forg. engedély: 2001.11.26
Engedélyes: Dopharma B.v.
Készítmény: Wellicox 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és lovak részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3354/1/13 NÉBIH ÁTI (50 ml-es üveg )
Azonosító: 03983
Forg. engedély: 2013.05.03
Engedélyes: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.         
 

 

Valamennyi hazai készítmény injekció, többségük szarvasmarhák, sertések és lovak gyulladásos folyamatainak kezelésére javallott, egy pedig szarvasmarhák és sertések részére engedélyezett antibiotikum. Megnyugtató, hogy a megbetegedett állatok kezelése más, hasonló javallatú készítményekkel az átmeneti időszakban is megoldható.

 

Az élelmezés-egészségügyi várakozási időről és az MRL-értékről:

Az élelmiszer-termelő állatfajok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatala csak akkor engedélyezhető, ha az adott készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejét megállapították. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek – a közegészségügy védelme érdekében – el kell telnie az állatgyógyászati készítmény utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó élelmiszer előállítása között. Ezen időszak elteltével az élelmiszerek biztonságosan fogyaszthatók, mivel már nem tartalmaznak gyógyszermaradékokat az engedélyezett határértéket meghaladó mennyiségben.

Egy készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejét akkor lehetséges megállapítani, ha a készítményben lévő valamennyi hatóanyagra és segédanyagra tudományosan megállapították a viszonyítás alapját képező legmagasabb maradékanyag határértéket (az ún. MRL-értéket) vagy az anyagok veszélytelensége miatt bizonyítottan nincs szükség ilyen határérték megállapítása.

Kapcsolódó anyagok:
közlemény letölthető formában



Friss hírek

Nem jelölt szulfit citromlében
2019. január 23, szerda

Nem jelölt szulfit citromlében

Karbantartás miatti átmeneti leállás
2019. január 23, szerda

Karbantartás miatti átmeneti leállás

Békés megyei vágóhidat utalt kényszerpihenőre a Nébih
2019. január 23, szerda

Békés megyei vágóhidat utalt kényszerpihenőre a Nébih

Online járványügyi képzést indított a Nébih vadászok számára
2019. január 22, kedd

Online járványügyi képzést indított a Nébih vadászok számára

Magyar ebfajták tervezett rendezvényei
2019. január 16, szerda

Magyar ebfajták tervezett rendezvényei

Világnapot kapott az élelmiszer-biztonság
2019. január 15, kedd

Világnapot kapott az élelmiszer-biztonság

Újabb területen ütötte fel a fejét az afrikai sertéspestis
2019. január 14, hétfő

Újabb területen ütötte fel a fejét az afrikai sertéspestis

Termékvisszahívás - műanyagra emlékeztető idegen anyag bébiételben
2019. január 12, szombat

Termékvisszahívás - műanyagra emlékeztető idegen anyag bébiételben

Ezentúl a Nébih honlapján érhetőek el a halgazdálkodáshoz kapcsolódó dokumentumok kötelező adatai
2019. január 11, péntek

Ezentúl a Nébih honlapján érhetőek el a halgazdálkodáshoz kapcsolódó dokumentumok kötelező adatai

Több mint 8 millió forint bírsággal zárult a 2018-as téli szezonális élelmiszerlánc-ellenőrzés
2019. január 10, csütörtök

Több mint 8 millió forint bírsággal zárult a 2018-as téli szezonális élelmiszerlánc-ellenőrzés

Ezúttal bangladesi konyhai eszközből mértek határérték feletti mennyiségben kioldódó anyagot
2019. január 10, csütörtök

Ezúttal bangladesi konyhai eszközből mértek határérték feletti mennyiségben kioldódó anyagot

Egyszerűsített módszer az élelmiszer-adományozás megkönnyítésére
2019. január 8, kedd

Egyszerűsített módszer az élelmiszer-adományozás megkönnyítésére

Újból gyógyszer-hatóanyag jelenléte miatt kellett kivonni a forgalomból potencianövelő étrend-kiegészítőt
2019. január 7, hétfő

Újból gyógyszer-hatóanyag jelenléte miatt kellett kivonni a forgalomból potencianövelő étrend-kiegészítőt

Tájékoztatás a rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséről kiadott határozatok megszűnéséről
2019. január 4, péntek

Tájékoztatás a rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséről kiadott határozatok megszűnéséről

Változások az állati eredetű melléktermékkel kapcsolatos jelentéseknél
2019. január 4, péntek

Változások az állati eredetű melléktermékkel kapcsolatos jelentéseknél

Elérhetőek a 2018. évi Gazdálkodási Napló „web-GN”, valamint a nitrát adatlap elektronikus beküldéséhez szükséges nyomtatványok
2019. január 4, péntek

Elérhetőek a 2018. évi Gazdálkodási Napló „web-GN”, valamint a nitrát adatlap elektronikus beküldéséhez szükséges nyomtatványok