Vissza

Új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők

Új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők engedélyezése

Új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők engedélyezése

Jelen menüpontban tájékoztatást adunk az új élelmiszerek szabályozásáról, az engedélyezés folyamatáról, és közzétesszük az engedélyezett, illetve elutasított új élelmiszerek listáját.

Új élelmiszernek nevezzük azokat az élelmiszereket, amelyeket 1997. május 15. előtt nem fogyasztottak jelentős mennyiségben az Európai Unió területén, és a 258/97/EK rendelet 1. cikkében meghatározott kategóriák valamelyikébe tartoznak.

Az új élelmiszerek engedélyezését az Európai Bizottság illetékes munkacsoportja végzi a tagállamok szoros közreműködésével. A Bizottság által kiállított engedélyező határozat névre szól, így minden kérelmezőnek külön-külön kell engedélyeztetni a termékét. Az engedélyezés folyamatának részletes leírása megtalálható az "Általános tájékoztató az új élelmiszerek engedélyezéséről" című, letölthető dokumentumban. 

Az engedélyezés mente (2018. január 1-ig)

Az engedélyezési kérelmet az összefoglaló dokumentummal együtt magyarul és angolul (4-4 nyomtatott példányban és elektronikus formában) a Földművelésügyi Minisztérium Élelmiszer-feldolgozási Főosztályához (FM) kell benyújtani az 1/2017. (I.3.) FM rendelet 2 § (1) bekezdése értelmében. Ezzel egy időben meg kell küldeni a beadott dokumentáció másolatát az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósághoz is (Directorate-General for Health and Food Safety, DG SANTE).

Az új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozatalára vonatkozó kérelem benyújtásához a szükséges információkat, dokumentumokat a 97/618/EK Bizottsági ajánlás írja elő. A kérelmezőnek tudományos adatokkal kell igazolnia, hogy az adott termék biztonságos a vásárlók számára (pl. toxikus és allergén hatások vizsgálata). Az egyes információk nyilvánosságra hozatalára és a 258/97/EK rendelet értelmében benyújtott információk védelmére vonatkozó szabályokat a 1852/2001/EK Bizottsági rendelet határozza meg.

Az új élelmiszerekre az általánosakon túl speciális jelölési követelményeket is elő kell írni annak érdekében, hogy a vásárló tájékoztatást kapjon a termék azon tulajdonságairól, amelyek megkülönböztetik más létező élelmiszerektől (258/97/EK rendelet 8. cikk).

A jelenlegi eljárás optimális időtartama a kérelem benyújtásától számítva a 258/97 EK rendelet 6. cikk 3.) és 4.) bekezdése értelmében 150 nap (megközelítőleg 5 hónap). Amennyiben a 60 napos tagállami véleményezés során érkezik megjegyzés, vagy indokolt biztonsági kifogás, az eljárás időtartama növekedhet.

Egyszerűsített eljárás (Lényegi egyenértékűség/ substantial equivalence)

Lényegi egyenértékűségről akkor beszélünk, ha az új élelmiszerek vagy új élelmiszer-összetevők a rendelkezésre álló és általánosan elismert tudományos bizonyítékok és az illetékes szervek valamelyike által adott szakvélemény alapján:

·  összetételük,

·  tápértékük,

·  anyagcseréjük,

·  rendeltetésszerű felhasználásuk és

· a bennük található nemkívánatos anyagok határértékei tekintetében lényegében egyenértékűek más, létező élelmiszerekkel vagy élelmiszer-összetevőkkel.

A létező (vagy már engedélyezett új) élelmiszerekkel vagy élelmiszer-összetevőkkel lényegében egyenértékű új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők esetében egyszerűsített eljárás, notifikáció alkalmazható, ha az:

· mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból álló vagy azokból izolált élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő;

· növényekből álló vagy azokból izolált élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő, vagy állatokból izolált élelmiszer-összetevő.

A lényegi egyenértékűség megállapítását Magyarországon az 1/2017. (I.3.) FM rendelet 5. § (1) bekezdése értelmében a NÉBIH végzi.

A lényegi egyenértékűséget megállapító szakvélemény birtokában a Bizottság felé tett bejelentést (notifikáció) követően a termék forgalomba hozható. A tagállamokat a termék forgalomba hozataláról a Bizottság értesíti.

A Bizottság honlapján megtalálható valamennyi notifikáció összegyűjtve, mely az alábbi linken érhető el: http://ec.europa.eu/food/safety/docs/novel-food_notifications_en.pdf 

Új rendelet!

2015 novemberében elfogadásra került a 2015/2283 (EU) „az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló” rendelet.

A jelenlegi eljárás 2018. január 1-ig van érvényben, ezt követően az új rendelet szerinti eljárást kell alkalmazni.

Az új rendelet egy központi engedélyezési rendszert hoz létre, amely egyszerűsíti és meggyorsítja a jelenlegi engedélyezési folyamatot, valamint figyelembe veszi az 1997 óta bekövetkezett tudományos és technológiai fejlődéseket, melyek alapján pontosítja és naprakésszé teszi az új élelmiszer kategóriákat. Így az új élelmiszer kategóriák kiterjednek az egész rovarokra és azok részeire, a klónozott állatokból származó élelmiszerekre, valamint a nanoanyagokra. Új élelmiszert csak abban az esetben lehet forgalomba hozni, ha szerepel a jelenleg előkészítés alatt álló uniós jegyzékben. Az új rendelet egy új és egyszerűbb eljárást is bevezet a harmadik országokból származó, (az Európai Unió területén eddig nem fogyasztott) ott az ország népességének jelentős részében legalább 25 éve a szokásos étrend részét képező hagyományos élelmiszerek értékelésére.

Az új eljárás értelmében a kérelmeket nem a Földművelésügyi Minisztériumhoz, hanem az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósághoz (Directorate-General for Health and Food Safety, DG SANTE) kell benyújtani, illetve az elsődleges biztonsági értékelést nem az adott tagállam hatósága, hanem az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) fogja végezni. A 2015/2283 (EU) rendelet 11. és 12. cikke értelmében az engedélyezési eljárás 17 hónapot vehet igénybe a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek kivételével. Ez utóbbiak esetében az egyszerűsített eljárást akár 5 hónapon belül is le lehet folytatni.

Azokat a korábban benyújtott kérelmeket, melyek nem kerülnek 2017. december 31-ig lezárásra, az új eljárás szerint kell kezelni.

Az új rendelethez kapcsolódó Bizottsági végrehajtási rendeletek és útmutatók kidolgozása folyamatban van. 

EU-ban engedélyezett élelmiszerek és élelmiszer-összetevők listája

Tagállamok által engedélyezett élelmiszerek és élelmiszer-összetevők

EU-ban nem engedélyezett élelmiszerek és élelmiszer-összetevők listája

Letölthető anyagok
Általános tájékoztató az új élelmiszerek engedélyezéséről
Határozatok kereshető adatbázisa
EU notifikációs engedélyek listája

Átlagos (0 Szavazatok)