Vissza

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását
2018. augusztus 13.

A fogyasztókra jelentett esetleges veszélye miatt határozatlan időre felfüggesztette a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) hét, dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmény forgalmazását. A korlátozás bevezetésére Magyarországon ez év májusában került sor, azóta az Európai Unió több tagállama követte a hazai példát. Az intézkedés kapcsán fontos tudni, hogy a megbetegedett állatok kezelése más, hasonló javallatú készítményekkel továbbra is megoldható.

A fogyasztókra jelentett esetleges veszély miatt az uniós tagállamok közül elsőként Magyarországon függesztette fel a hatóság a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását. Ez azt jelenti, hogy a készítmények forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosai egyelőre nem helyezhetnek a piacra olyan állatgyógyászati terméket, amely dietanolamint tartalmaz és élelmiszertermelő állatok gyógykezelésére szolgál, továbbá a kereskedők sem adhatnak el ilyen készítményt.

A korlátozással érintett állatgyógyászati termékekben fellelhető dietanolamin nevű segédanyag veszélye korábban nem volt ismert, ezért arra vonatkozóan az Európai Unióban nem írták elő a legmagasabb maradékanyag határérték (MRL-érték) megállapítását és figyelembe vételét. A dietanolamin potenciálisan rákkeltő és mutagén tulajdonságaira nemrégiben figyeltek fel a szakemberek, ezért az azt tartalmazó készítmények vizsgálatokkal meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási ideje kérdésessé vált.

Az egészségügyi kockázatot felismerve, hazánkhoz hasonlóan Ausztria, Belgium, Egyesült Királyság, Észtország, Olaszország, Görögország, Hollandia, Németország, Olaszország és Szlovénia már felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását, az EU több tagállamának illetékes hatóságai pedig tervezik a korlátozó intézkedések bevezetését. A felfüggesztések visszavonására akkor kerülhet sor, ha a dietanolamin esetében megtörténik a legmagasabb maradékanyag határérték (MRL érték) megállapítása vagy az érintett készítményekben egyéb anyaggal helyettesítik azt.

A felfüggesztett, visszavont készítmények listája:  

Készítmény: Norflunix 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák,sertések és lovak részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3680/1/16 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 01883
Forg. engedély: 1999.06.17
Engedélyes: Norbrook Laboratories Ltd. (Armagh)
Készítmény: Vetaflumex 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarha,ló és sertés számára
Törzskönyvi szám: 3601/1/14 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 04411
Forg. engedély:  2014.10.27
Engedélyes: Multi-Trade Company Vet-Agro Sp.z.o.o.
Készítmény: Flunidol MLS 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak és sertések részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3313/1/13 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 03907
Forg. engedély: 2013.02.19
Engedélyes: MEDICUS PARTNER Gyógyszer-, Könyv- és Műszerkereskedelmi Kft.                 
Készítmény: NIGLUMINE 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarha, sertés és ló részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 2436/1/08 MgSzH ÁTI (50ml)
Azonosító: 02828
Forg. engedély: 2008.08.18
Engedélyes: Laboratorios Calier S.a.
Készítmény: Finadyne oldatos injekció A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3383/1/2013 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 01610
Forg. engedély: 1999.08.02
Engedélyes: INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Készítmény: Dofatrim injekció
Törzskönyvi szám: 2383/1/08 MgSzH ÁTI (50ml)
Azonosító: 02094
Forg. engedély: 2001.11.26
Engedélyes: Dopharma B.v.
Készítmény: Wellicox 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és lovak részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3354/1/13 NÉBIH ÁTI (50 ml-es üveg )
Azonosító: 03983
Forg. engedély: 2013.05.03
Engedélyes: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.         
 

 

Valamennyi hazai készítmény injekció, többségük szarvasmarhák, sertések és lovak gyulladásos folyamatainak kezelésére javallott, egy pedig szarvasmarhák és sertések részére engedélyezett antibiotikum. Megnyugtató, hogy a megbetegedett állatok kezelése más, hasonló javallatú készítményekkel az átmeneti időszakban is megoldható.

 

Az élelmezés-egészségügyi várakozási időről és az MRL-értékről:

Az élelmiszer-termelő állatfajok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatala csak akkor engedélyezhető, ha az adott készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejét megállapították. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek – a közegészségügy védelme érdekében – el kell telnie az állatgyógyászati készítmény utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó élelmiszer előállítása között. Ezen időszak elteltével az élelmiszerek biztonságosan fogyaszthatók, mivel már nem tartalmaznak gyógyszermaradékokat az engedélyezett határértéket meghaladó mennyiségben.

Egy készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejét akkor lehetséges megállapítani, ha a készítményben lévő valamennyi hatóanyagra és segédanyagra tudományosan megállapították a viszonyítás alapját képező legmagasabb maradékanyag határértéket (az ún. MRL-értéket) vagy az anyagok veszélytelensége miatt bizonyítottan nincs szükség ilyen határérték megállapítása.

Kapcsolódó anyagok:
közlemény letölthető formában



Friss hírek

ASP-t mutattak ki újabb romániai házisertés-állományokban, a magyar határ közelében
2018. november 9, péntek

ASP-t mutattak ki újabb romániai házisertés-állományokban, a magyar határ közelében

Lóútlevél Iroda ügyfélfogadási rend
2018. november 6, kedd

Lóútlevél Iroda ügyfélfogadási rend

Elismert tenyésztő szervezetek
2018. november 6, kedd

Elismert tenyésztő szervezetek

Magyar ebfajták tervezett rendezvényei
2018. november 5, hétfő

Magyar ebfajták tervezett rendezvényei

Tíz éves az EFSA Focal Point hálózata
2018. október 31, szerda

Tíz éves az EFSA Focal Point hálózata

Gyógyszer-hatóanyagot tartalmazó étrend-kiegészítők miatt intézkedett a Nébih
2018. október 30, kedd

Gyógyszer-hatóanyagot tartalmazó étrend-kiegészítők miatt intézkedett a Nébih

Nógrád megyében is ASP-t mutatott ki két vaddisznóban a Nébih
2018. október 30, kedd

Nógrád megyében is ASP-t mutatott ki két vaddisznóban a Nébih

XI. PANGEA akció: 116 országban 500 tonna hamis tablettát foglaltak le
2018. október 25, csütörtök

XI. PANGEA akció: 116 országban 500 tonna hamis tablettát foglaltak le

Új adatbázis segíti a jogszerűtlen tűzifahirdetések ellenőrzését a Nébih honlapján
2018. október 25, csütörtök

Új adatbázis segíti a jogszerűtlen tűzifahirdetések ellenőrzését a Nébih honlapján

Új élelmiszerbiztonsági kockázatot jelenthetnek a „fekete élelmiszerek”
2018. október 19, péntek

Új élelmiszerbiztonsági kockázatot jelenthetnek a „fekete élelmiszerek”

Élelmezési világnap: Megérkezett az Adománykonvoj Budapestre
2018. október 18, csütörtök

Élelmezési világnap: Megérkezett az Adománykonvoj Budapestre

Kellemetlen, de az emberre nézve ártalmatlan betolakodók a poloskák
2018. október 17, szerda

Kellemetlen, de az emberre nézve ártalmatlan betolakodók a poloskák

Súlyos élelmiszerbiztonsági problémák miatt azonnali hatállyal felfüggesztette a Nébih egy Pest megyei sütőüzem működését
2018. október 17, szerda

Súlyos élelmiszerbiztonsági problémák miatt azonnali hatállyal felfüggesztette a Nébih egy Pest megyei sütőüzem működését

Jogosulatlanul áttelepített halat vitt vissza eredeti élőhelyére a Nébih Állami Halőri Szolgálata
2018. október 16, kedd

Jogosulatlanul áttelepített halat vitt vissza eredeti élőhelyére a Nébih Állami Halőri Szolgálata

Felhívás az aktuális mezei pocokfertőzöttség felmérésére
2018. október 12, péntek

Felhívás az aktuális mezei pocokfertőzöttség felmérésére

Idén is sikeres volt a Kutatók Éjszakája a Nébih laboratóriumaiban
2018. október 12, péntek

Idén is sikeres volt a Kutatók Éjszakája a Nébih laboratóriumaiban