Vissza

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását

A Nébih felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását
2018. augusztus 13.

A fogyasztókra jelentett esetleges veszélye miatt határozatlan időre felfüggesztette a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) hét, dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmény forgalmazását. A korlátozás bevezetésére Magyarországon ez év májusában került sor, azóta az Európai Unió több tagállama követte a hazai példát. Az intézkedés kapcsán fontos tudni, hogy a megbetegedett állatok kezelése más, hasonló javallatú készítményekkel továbbra is megoldható.

A fogyasztókra jelentett esetleges veszély miatt az uniós tagállamok közül elsőként Magyarországon függesztette fel a hatóság a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását. Ez azt jelenti, hogy a készítmények forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosai egyelőre nem helyezhetnek a piacra olyan állatgyógyászati terméket, amely dietanolamint tartalmaz és élelmiszertermelő állatok gyógykezelésére szolgál, továbbá a kereskedők sem adhatnak el ilyen készítményt.

A korlátozással érintett állatgyógyászati termékekben fellelhető dietanolamin nevű segédanyag veszélye korábban nem volt ismert, ezért arra vonatkozóan az Európai Unióban nem írták elő a legmagasabb maradékanyag határérték (MRL-érték) megállapítását és figyelembe vételét. A dietanolamin potenciálisan rákkeltő és mutagén tulajdonságaira nemrégiben figyeltek fel a szakemberek, ezért az azt tartalmazó készítmények vizsgálatokkal meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási ideje kérdésessé vált.

Az egészségügyi kockázatot felismerve, hazánkhoz hasonlóan Ausztria, Belgium, Egyesült Királyság, Észtország, Olaszország, Görögország, Hollandia, Németország, Olaszország és Szlovénia már felfüggesztette a dietanolamint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalmazását, az EU több tagállamának illetékes hatóságai pedig tervezik a korlátozó intézkedések bevezetését. A felfüggesztések visszavonására akkor kerülhet sor, ha a dietanolamin esetében megtörténik a legmagasabb maradékanyag határérték (MRL érték) megállapítása vagy az érintett készítményekben egyéb anyaggal helyettesítik azt.

A felfüggesztett, visszavont készítmények listája:  

Készítmény: Norflunix 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák,sertések és lovak részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3680/1/16 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 01883
Forg. engedély: 1999.06.17
Engedélyes: Norbrook Laboratories Ltd. (Armagh)
Készítmény: Vetaflumex 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarha,ló és sertés számára
Törzskönyvi szám: 3601/1/14 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 04411
Forg. engedély:  2014.10.27
Engedélyes: Multi-Trade Company Vet-Agro Sp.z.o.o.
Készítmény: Flunidol MLS 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak és sertések részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3313/1/13 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 03907
Forg. engedély: 2013.02.19
Engedélyes: MEDICUS PARTNER Gyógyszer-, Könyv- és Műszerkereskedelmi Kft.                 
Készítmény: NIGLUMINE 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarha, sertés és ló részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 2436/1/08 MgSzH ÁTI (50ml)
Azonosító: 02828
Forg. engedély: 2008.08.18
Engedélyes: Laboratorios Calier S.a.
Készítmény: Finadyne oldatos injekció A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3383/1/2013 NÉBIH ÁTI (50ml)
Azonosító: 01610
Forg. engedély: 1999.08.02
Engedélyes: INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Készítmény: Dofatrim injekció
Törzskönyvi szám: 2383/1/08 MgSzH ÁTI (50ml)
Azonosító: 02094
Forg. engedély: 2001.11.26
Engedélyes: Dopharma B.v.
Készítmény: Wellicox 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és lovak részére A.U.V.
Törzskönyvi szám: 3354/1/13 NÉBIH ÁTI (50 ml-es üveg )
Azonosító: 03983
Forg. engedély: 2013.05.03
Engedélyes: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.         
 

 

Valamennyi hazai készítmény injekció, többségük szarvasmarhák, sertések és lovak gyulladásos folyamatainak kezelésére javallott, egy pedig szarvasmarhák és sertések részére engedélyezett antibiotikum. Megnyugtató, hogy a megbetegedett állatok kezelése más, hasonló javallatú készítményekkel az átmeneti időszakban is megoldható.

 

Az élelmezés-egészségügyi várakozási időről és az MRL-értékről:

Az élelmiszer-termelő állatfajok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatala csak akkor engedélyezhető, ha az adott készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejét megállapították. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek – a közegészségügy védelme érdekében – el kell telnie az állatgyógyászati készítmény utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó élelmiszer előállítása között. Ezen időszak elteltével az élelmiszerek biztonságosan fogyaszthatók, mivel már nem tartalmaznak gyógyszermaradékokat az engedélyezett határértéket meghaladó mennyiségben.

Egy készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejét akkor lehetséges megállapítani, ha a készítményben lévő valamennyi hatóanyagra és segédanyagra tudományosan megállapították a viszonyítás alapját képező legmagasabb maradékanyag határértéket (az ún. MRL-értéket) vagy az anyagok veszélytelensége miatt bizonyítottan nincs szükség ilyen határérték megállapítása.

Kapcsolódó anyagok:
közlemény letölthető formában



Friss hírek

Karbantartás miatti átmeneti leállás
2019. január 23, szerda

Karbantartás miatti átmeneti leállás

Békés megyei vágóhidat utalt kényszerpihenőre a Nébih
2019. január 23, szerda

Békés megyei vágóhidat utalt kényszerpihenőre a Nébih

Online járványügyi képzést indított a Nébih vadászok számára
2019. január 22, kedd

Online járványügyi képzést indított a Nébih vadászok számára

Magyar ebfajták tervezett rendezvényei
2019. január 16, szerda

Magyar ebfajták tervezett rendezvényei

Világnapot kapott az élelmiszer-biztonság
2019. január 15, kedd

Világnapot kapott az élelmiszer-biztonság

Újabb területen ütötte fel a fejét az afrikai sertéspestis
2019. január 14, hétfő

Újabb területen ütötte fel a fejét az afrikai sertéspestis

Termékvisszahívás - műanyagra emlékeztető idegen anyag bébiételben
2019. január 12, szombat

Termékvisszahívás - műanyagra emlékeztető idegen anyag bébiételben

Ezentúl a Nébih honlapján érhetőek el a halgazdálkodáshoz kapcsolódó dokumentumok kötelező adatai
2019. január 11, péntek

Ezentúl a Nébih honlapján érhetőek el a halgazdálkodáshoz kapcsolódó dokumentumok kötelező adatai

Több mint 8 millió forint bírsággal zárult a 2018-as téli szezonális élelmiszerlánc-ellenőrzés
2019. január 10, csütörtök

Több mint 8 millió forint bírsággal zárult a 2018-as téli szezonális élelmiszerlánc-ellenőrzés

Ezúttal bangladesi konyhai eszközből mértek határérték feletti mennyiségben kioldódó anyagot
2019. január 10, csütörtök

Ezúttal bangladesi konyhai eszközből mértek határérték feletti mennyiségben kioldódó anyagot

Egyszerűsített módszer az élelmiszer-adományozás megkönnyítésére
2019. január 8, kedd

Egyszerűsített módszer az élelmiszer-adományozás megkönnyítésére

Újból gyógyszer-hatóanyag jelenléte miatt kellett kivonni a forgalomból potencianövelő étrend-kiegészítőt
2019. január 7, hétfő

Újból gyógyszer-hatóanyag jelenléte miatt kellett kivonni a forgalomból potencianövelő étrend-kiegészítőt

Tájékoztatás a rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséről kiadott határozatok megszűnéséről
2019. január 4, péntek

Tájékoztatás a rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséről kiadott határozatok megszűnéséről

Változások az állati eredetű melléktermékkel kapcsolatos jelentéseknél
2019. január 4, péntek

Változások az állati eredetű melléktermékkel kapcsolatos jelentéseknél

Elérhetőek a 2018. évi Gazdálkodási Napló „web-GN”, valamint a nitrát adatlap elektronikus beküldéséhez szükséges nyomtatványok
2019. január 4, péntek

Elérhetőek a 2018. évi Gazdálkodási Napló „web-GN”, valamint a nitrát adatlap elektronikus beküldéséhez szükséges nyomtatványok

A tisztességtelen forgalmazói magatartás volt a Nébih III. kerekasztalának témája
2018. december 27, csütörtök

A tisztességtelen forgalmazói magatartás volt a Nébih III. kerekasztalának témája